《临床检验一致化与》PPT课件.ppt

1、临床检验一致化与室内质量控制,汪子伟2011.02.23,问题的提出,用不同检测方法测量同一分析物，所得结果的不一致会严重地妨碍临床医师对患者的诊断和治疗 虽然检测项目能够可靠地溯源到参考方法和标准参考物质，但很多检测尤其是新的生物标志物缺乏可靠的参考测量方法 这样的困境对实验室工作者和厂家绝不是一件新鲜的事。早在30多年前，在美国CDC举办的一次会议中,实验室团体的领导者就议论过同样的问题,最新动向,2010年10月26日至27日，由AACC（美国临床化学学会）召集和邀请了全世界实验室工作者、临床医师、计量学家、厂家和管理官员参加由NIST（美国的国家标准技术研究院）主持的会议，与从事一致化

2、的专家一起来启动这个问题的解决 会议组织者希望参加者能确认出哪些分析物最需要达到分析的一致化，并创造出新的方法处理它们,会议信息,会议的共同主席W. Greg Miller博士强调：在越来越依赖诊断检测的循证医学和实践导则的世纪中，发展一致化特别的重要。他指出“许多实验室的检测结果并不一致，但是临床学会公布的实验室检测的应用建议都是建立在实验室检测结果相一致的基础上，”他说“实验室实际能力与临床医师期待之间存在显著的差距。我们现在要做的就是要缩小差距并组建一个领导人的联盟，制定出一个技术上解决的方案。”,会议信息,许多国际组织，如JCTLM（检验医学溯源联合委员会）已致力发展在检验医学中的溯源

3、性,并建立与原始、纯物质相联系的、定义明确的参考物质，可被厂家用来标化他们的检测 虽然已有一些显著成功的事例，但由于人血清(浆)中分析物的复杂性，研发可通性参考物质的进程仍是很慢 对于大量的实验室检测来说，仍缺乏临床医师、实验室工作者和患者能可靠地比较不同实验室结果的可通性参考物质,会议信息,当实验室之间的检测结果各不相同时，就会对临床医师和研究者所进行的努力产生怀疑。这会妨碍医师的诊断能力，无法收集和比较来自多个临床实验的数据 基本的标准化模式不能满足蛋白质组学和分子检测的要求，因为它们几乎不可能像提纯简单的葡萄糖分子一样，分离出与参考方法相关的绝对纯的物质 大多数免疫检测都是通过识别目标分

4、析物上的不同位点而得出结果，这就需要不同的策略才能使不同的检测获得一致的结果,会议信息,会议参加者还考虑到现存的参考物质并不足以使市场上检测达到一致化的问题。例如，WHO（世界卫生组织）最近研发了对人绒毛膜促性腺激素（hCG)亚型具有高度特异性的组合参考物质。研究者采用WHO此类组合对临床进行了调查，发现有些检测比其他检测多测出一种亚型，有些则识别不了一些亚型，这是会议参加人员要全力对付的一个典型问题 这里的问题是“我们如何识别出我们真正测量的物质”，这是一个内科医师很难理解的问题 医师期望的是：不论什么实验室，什么检测方法，数据都能互换,会议信息,现有的参考物质远远落后于现代科技，无法满足今

5、天的需要。 WHO特别为激素制造了一些参考物质，但其中大部分都是15到25年前的。那个时候没有重组技术，不知道基质引起的偏差和相互作用。所以，很多产品尽管不断在改善己太简单，不够好。本次会议的目标之一是要对这些下一代的次级参考物质给出新的指导意见 为了处理这些多层面上的问题，本次会议特定了四个攻关小组，每个小组负责一致化问题中一个独立的方面,会议信息,会议组织者的主要目标是制定一个在领导者间达成协议的一个过程，来决定哪种分析物最需要获得一致化以及资源流向的优先考虑 因为本次会议的结果很适合标准的修订，这是一个很好的解决时机,会议信息,会议参加者同意一项建议，此建议有两个特点；成立一个组织结构以

6、评审分析物的一致化；另外是一个客观的核查表以帮助多个利益相关者用统一的方式衡量分析物 该建议的中心是一个一致化监管组（Harmonization Oversight Group），它的组成将等待由组织主办者来决定。该监管组将起到收集和传播信息的交换中心作用，是一个综合来自专业协会和其他利益相关者建议的中心，是一个连接正在进行一致计划资源的中心，也是监察项目过程的重要随访中心,会议信息,会议信息,生产商所面临的困境,2003年欧洲体外诊断法令要求在可能情况下，所有生厂商都要依照ISO (国际标准化组织) 的标准17511，为他们的检测试剂盒的校准品提供溯源性。理想上，这意味着每个生产商的检测都能

7、溯源到原级、纯参考物质，以获得一个标准化的真实结果 然而，对于很多检测来说，不存在这样的纯的标准品，这样检测只能在较低的溯源链上保持一致，例如在可获得标准的情况下，溯源到WHO (世界卫生组织) 的参考物质。但经常是缺少WHO或其他参考物质，这意味着生产商必须研发出内部参考物质来满足ISO要求,生产商所面临的困境,Don Powers博士(New York的Pittsford 质量管理系统部门顾问, 受邀到此次国际会议解释目前ISO标准的情况)说，“生产商制定内部参考物质的结果使实验室之间许多检测结果出现不一致。” “对于非标准化或非一致的分析物来说，生产商无法摆脱困境。” “事实上，将他们置于更加困难的位置，因为他们不得不建立自己的方式来使得检测标准化，他们中的很多都不知道如何去做。”,生产商所面临的困境,Powers说，“问题是这样的，当一个组织，如WHO通过共识制造出一种标准物质后，每次在用完标准物质后，不得不制造另一新批号的物质，新批号常改动了检测值，这样又产生了新的问题 WHO前几年确实尝试制造能使用多年的参考物质，但因为生物材料不稳定很难成功，常常同一时间内存在几个批次。这是对本次一致化会议提出的挑战之一。”,生产商所面临的困境,Angela Caliendo博士 (Atlanta的 Emory University医学院病理和检验医学教授) 向与会