第七章 固体制剂设备-胶囊剂生产设备

1、,固体制剂设备-胶囊剂生产设备,一、概述,1、胶囊剂（Capsules）：将药物用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封软质囊材中的固体制剂。,药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物等 状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体,胶囊剂的分类,第一节概述,第十四章胶囊剂,硬胶囊,软胶囊,(不封闭) 固体半固体,(封闭)油类、油溶液乳浊液、混悬液 固体,有缝(压制法、滚膜法),无缝(滴制法）,胶囊剂,1）硬胶囊剂：将药物细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的剂型。,2）软胶囊剂：将药物提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密

2、封于软质囊材中制成的胶囊剂。,肠溶胶囊： 系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。,二、胶囊剂的特点,1、掩盖药物的不良气味 2、分散快、吸收好、生物利用度高 3、可提高药物稳定性 4、延缓药物的释放（定时、定位） 5、可弥补其他剂型的不足 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别,7,7,第十四章胶囊剂,硬胶囊剂的制备 软胶囊剂的制备,三、 胶囊剂的制备,（一）硬胶囊囊材 空心胶囊,硬胶囊壳,胶囊体,胶囊帽,囊壳组成,明胶、增塑剂、着色剂、 防腐剂等,空胶囊制备流程如下： 溶胶 蘸胶（制坯） 干燥 拔壳 切割 整理,硬胶囊的规格 硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有

3、各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示，数越大.容积越小 000 00 0 1 2 3 4 5,0,1,0.75,0.55,0.40,0.30,0.25,常用规格容积（ml）,（二）硬胶囊的生产工艺流程,四、硬胶囊剂的生产设备,根据物料的填充,少量生产，手工填充,半自动填充机 全自动填充机,大量生产时，采用自动填充机填充物料,全自动胶囊填充机： 半自动胶囊填充机 手动胶囊填充,硬胶囊剂生产设备,.全自动胶囊填充机,按主工作盘的运动方式：,间歇回转和连续回转,全自动胶囊填充机是工业生产硬胶囊剂的专用设备,胶壳 落入,胶壳定 向排列,帽体 分开,药物 填充,帽体 闭合,胶囊 排出,全

4、自动胶囊填充机生产过程示意,2. 空胶囊的体帽分离,3. 填充药物,. 胶囊体帽闭合,. 出囊,. 清洁,1.空胶囊的排序与定向,全自动胶囊填充机生产过程,1.空胶囊的排序与定向,排序装置结构与工作原理,1贮囊斗；2落料器；3压囊爪； 4弹簧；5卡囊簧片；6簧片架,当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。 当落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。 当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将下一个胶囊卡住。,工作过程：,落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料器的孔中，并在重力作用下下落。,可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均输出一粒胶囊。,）空胶囊

5、的排序,）空胶囊的定向,2. 空胶囊的体帽分离,.填充药物,当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成药物填充过程。,(1) 插管定量装置,插管定量装置结构与工作原理,1定量管；2活塞；3药粉斗；4胶囊体,药物充填,药物充填,药物充填,(2)模板定量装置,药物充填,(3)活塞滑块定量装置,药物充填,连续式活塞滑块定量装置,. 胶囊体帽闭合,闭合装置结构与工作原理,1弹性压板；2上囊板；3下囊板；4顶杆,当上、下囊板的轴线对中后，弹性压板下行，将胶囊帽压住。 同时，顶杆上行伸入下囊板孔中顶住胶囊体下部。 随着顶杆的上升，胶囊体、帽闭合

6、并锁紧。,调节弹性压板和顶杆的运动幅度，可使不同型号的胶囊闭合。,.出囊装置,出囊装置结构与工作原理,1闭合胶囊；2上囊板；3下囊板；4出料顶杆,主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆,.清洁装置,清洁装置结构与工作原理,1清洁装置；2上囊板；3下囊板；,当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁装置的缺口处时，压缩空气系统接通 囊板孔中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘系统吸入吸尘器 上、下囊板离开清洁室，开始下一周期的循环操作。,半自动胶囊填充机,手动胶囊填充机,五、软胶囊生产设备,软胶囊制备方法：模压法、滴制法,对比项目,模压法（压制法）,滴制法,产品外形,各种形状，有

7、缝,圆形，无缝,优 点,可制出不同形状的产品 药液装量大 可加遮光剂,设备造价较低 设备操作相对简单 胶皮利用率高,缺 点,设备结构复杂，造价高 设备操作复杂 浪费胶皮多,形状单一 药液装量小 胶液通常要求透明，加遮光剂后产品质量难控制,软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机,.软胶囊压制机滚模式软胶囊机,软胶囊压制原理：,结构：装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、 油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等,1鼓轮；2涂胶机箱；3输胶管；4胶带；5胶带导杆；6送料轴；7导管；8药液贮槽； 9计量泵；10楔形注入器；11、12滚模；13导向斜槽；14胶囊输送机；15油轴,楔形注入器：喷出药液至两胶皮之间，

8、喷体内有电加热管，可加热胶皮使装药后粘合。,热明胶液经输胶管通过涂胶机箱涂布于鼓轮上，冷却定型为明胶带 明胶带被送入两滚模之间。同时，药液经导管进入楔形注入器，进入明胶带中 楔形注射器的温度3740，将胶质软化，在两滚模的凹槽(模孔)中形成两个含有药液的半囊。 滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压制成一个整体软胶囊，并发生闭合，将药液封闭于软胶囊中。 随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。,工作过程：,自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生产的常用设备。,特点：,. 软胶囊滴制机,油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和外层，并以不同的速度喷出 当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱 在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并