RECISIT 1.1 sharing on 18 Jun 2015.pptx

1、RECIST 1.1 SharingResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors,内容概要,RECIST简介 基本概念 评价方法 疗效评价及周期 RECIST相关问题讨论,RECIST简介,1994年成立编写小组，包括EORTC/ NCI/ NCIC 1997年初步定稿，请外界专家审阅，包括 各主要国际肿瘤研究组织 FDA和欧洲药政当局 药企 放射诊断学家 于1999年定稿 2000年发表于JNCI， www.eortc.be 2008年10月22日更新为1.1版，正式发表于2009年1月,RECIST 1.1与1.0版主要改变,病灶数目: 10 5

2、 病理性淋巴结定义及测量 疗效确认: 需要 不需要（随机研究） 新的评价手段：如PET-CT，MRI,基本概念,可测量病灶（measurable lesion） 未经过放疗、通过CT或MRI或临床查体精确测量（卡尺） 基线最长径10mm*（除外淋巴结需短径15mm）， 且可以精确反复评价的病灶为可测量病灶。 当临床病灶是浅表性的（比如：皮肤结节与可触摸的淋巴结），且用游标卡尺测 量直径大于或等于10mm 时，将这些病灶视为可测量病灶。针对皮肤病灶，建 议用彩色照片记录结果，包括用尺子估计病灶尺寸。不能采用游标卡尺准确测量 的病灶应被记录为不可测量病灶。 *记录单位均为mm,基本概念,不可测量病

3、灶（Non-measurable lesion） 其他所有病灶，包括小病灶（基线时测量最长径10mm或病理性淋巴结短径10mm且15mm*）。 *短径10mm的淋巴结不能当作病理性，且不能当作非靶病灶进行记录和随访,基本概念,不可测量病灶包括内容 骨转移病灶 软脑膜转移病灶 腹水、胸腔积液/心包积液 炎性乳癌病灶 皮肤/肺淋巴道播散 临床查体可识别但不能用CT或MRI测量的腹部肿块/肿大的腹部器官,基本概念,特殊概念 带有可识别软组织病变的溶骨性病变或溶骨性-成骨性混合病变，如果软组织病变符合可测量病灶的标准，那么可以作为可测量病灶评价 成骨性病变作为不可测量病灶评价 从影像学角度看如果囊性转

4、移病灶符合可测量病灶评价的标准，可以作为可测量病灶评价。但如果该患者同时存在非囊性病灶，它们应该被选为靶病灶 *骨转移可分为溶骨性、成骨性、混合性三种类型。肺癌以溶骨性转移为主。,基本概念,靶病灶 (Target lesions, TL） 靶病灶：基线时选定的可测量病灶 每个患者最多记录5个TL，单个器官不超过2个 选择取决于病灶大小和病灶可准确重复测量的程度 基线值：基线靶病灶直径总和 随访：随访中应测量同样的病灶，使用同样的评价方法,基本概念,非靶病灶（Non-target lesions，NTL） 基线时没有记录为靶病灶的所有其它病灶应认定为非靶病灶。 所有不可测量病灶 未选为靶病灶的可

5、测量病灶 基线时需要完整记录 不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶的存在/消失/进展进行随访,基线时记录的病灶,基本概念,新病灶 随访中在新的解剖部位出现基线扫描时未发现的病灶时，为新病灶 新病灶的发现应该是明确的：即不受到检测技术、成像方法的影响,评价方法,临床查体 不用于评价靶病灶 临床查体发现的病灶，如果可以通过CT或MRI检查评估，可作为靶病灶 临床查体可用于评估非靶病灶，并确定新病灶的存在,评价方法,CT/MRI CT和MRI检查是目前评价靶病灶、非靶病灶、以及其他新病灶最常用、重复性最好的检查方法。 MRI检查对于脑病灶的评估是首选方法,评价方法,胸片： 建议最好用CT来评估

6、肺实质和纵膈内病灶，不推荐用胸片来评估。 X片： 可以用X线平片评估骨的非靶病灶，并确定新骨转移病灶的存在,评价方法,超声检查 不用超声检查评估靶病灶和非靶病灶 超声检查不是可重复的方法，不能准确评估肿瘤大小，且具有操作者主观性 如果新临床症状发生和超声提示新病灶，最好经CT或MRI证实,评价方法,内镜与腹腔镜： 不推荐用内镜和腹腔镜评估肿瘤，因为两者不适合用于肿瘤评估。但可通过活检评价完全缓解或完全缓解后再次复发 肿瘤标志物： 本研究中不用肿瘤标志物评估肿瘤反应,评价方法,组织学检查： 不用组织学检查用于肿瘤评估 细胞学检查： 细胞学检查可以区分有效/稳定（积液可能是治疗的副作用）和疾病进展

7、（如确认为肿瘤来源） 难以进行细胞学检查时，积液性状的显著恶化（从少量积液到大量积液）、或治疗中出现明显改变的积液（需要药物治疗改变），可以认为是非靶病灶的进展，或出现新病灶的进展,评价方法,同位素骨扫描检查 经骨扫描发现、并经过CT扫描、MRI或X线确认的骨骼病变，在基线和后续的访视中应记录为非靶病灶，并用相同的手段进行随访评价 在随访中任何时候进行的骨扫描检查，当发现基线时不存在的浓聚点,应经X线或CT证实为新病灶。,评价方法,FDG-PET扫描 FDG-PET扫描可作为一个新病灶识别方法，参照以下： 基线阴性，现阳性，则PD 基线未作，现阳性，则做CT/MRI检查证实为新出现病灶，则PD

8、 基线未作，现阳性，CT/MRI未显示是新出现，则随访 * FDG-PET扫描中阳性病灶的定义是，病灶部位的摄取值大于周围正常组织的两倍,评价周期,基线评价： 包括疾病的所有已知好发转移部位的评价，根据患者症状和体征，临床怀疑转移的部位也需要 在治疗开始前一般不超过28天进行评价 后续评价： 自初次访视开始至疾病进展，一般6-8周进行一次评估，但不同药物用药周期和临床研究规定不同。,靶病灶的评价,靶病灶的记录： 对于非淋巴结病灶，记录最长径* 对于淋巴结病灶，记录短径* * 基线时，所有选定的靶病灶直径之和记录为基线值 *靶病灶有2或3个经线可测量时，总是报告最长径， * *但对于病理性淋巴结

9、则总是报告短径。,靶病灶的评价特殊情况,如果使用5mm层厚的CT/MRI检查，基线时可测量病灶的最小值应是基线扫描层厚的两倍 如果病灶已完全消失，最长的直径应记录为0 如果一个靶病灶分裂成两个或更多，则分别记录所有这些部分，用来计算最长径的总和 如果两个或更多的靶病灶融合，则记录合并病灶的直径之和，其他病灶记录为0,靶病灶的评价特殊情况,如果一个靶病灶仍然存在，模糊可见，但是太小无法测量，则记录为5mm；如果能够测量出准确的数值，应记录准确的数值，即使病灶在5mm以下 如果一个靶病灶由于太大无法准确测量，则估计病灶的大小 如果一个靶病灶受到干扰因素的影响，如放疗、栓塞、手术等，在研究过程中也应

10、尽可能记录靶病灶的大小,淋巴结病总能记录到短轴真实测量结果，即使淋巴结在研究期间下降至10mm 以下。当将淋巴结包括为靶向病灶时，靶向病灶总和不可能为零，即使满足完全缓解标准，因为正常淋巴结所定义短轴直径在10mm 以下。针对完全缓解，每个淋巴结的短轴直径必须达到10mm 以下。,靶病灶的评价特殊情况,靶病灶的评价,非靶病灶的评价,针对非靶向病灶，非CR/非PD 优选于“疾病稳定”，因为在某些试验中不断采用SD作为疗效终点，当未能测量到病灶时，并不建议此种分类。 当患者同时有可测量病灶时，要根据非靶病灶评价疾病为“明确进展”，则须有非靶病灶总体水平的实质性恶化。若靶病灶被评价为SD 或PR，但整体肿瘤负荷明显增加仍可导致治疗终止。当患者仅有非测量病灶时，非测量病灶增加幅度应与可测量病灶PD 所要求的增加幅度相当（比如：相当于所有可测量病灶直径总和增加20%）。,总体疗效评价,NE=不可评估；NA =不适用（仅适用于基线时无靶病灶和非靶病灶的情况）。,评估反应的特殊注意事项,应将下述受试者划分为“症状性进展”：身体状况全面恶化，需要停止治疗，且不存在疾病进展的客观证据。在此种情况下，此时不可能将“疾病进展”划分为肿瘤的总客观反应。应尽力记载客观进展证据，即使在停止治疗后。 在某些情况下，可能难