循证医学与临床决策.ppt

1、循证医学概论,疾病谱改变：单因素疾病 多因素疾病 大样本随机对照试验及其系统评价 已成为判断疗效的金标准 医疗费用： 以超过 GDP 的速度递增，各国政府更 加关注医疗服务的成本 - 效果、卫生 资源的合理配置和高效使用,21世纪临床医学面临多种挑战,医疗模式转变： 以疾病为中心 以病人为中心 要求医生依法规范行医，注重医疗服务的 质量和安全性 医学信息爆炸： 临床研究方法的完善、信息处理和传播技术 的发展，促进了高质量临床研究证据的生 产、保存和传播、使用,循证医学的概念,Daniel J.Friendland（1998）：应用最多的有关信息，通过明智的确认和评估，作出医学方面决策的实践活动

2、。 David Sackett（2000）：慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好研究证据，同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合，制定出病人的治疗措施。,传统医学和循证医学的差异,中英急性缺血性卒中治疗方法对比,Chen ZM, et al. J Stroke Cerebrovasc Dis 1997;6:361,Archie Cochrane,循证医学的发展,avid Sackett,国际临床流行病学专家 循证医学先驱 Cochrane 协作网首任主席,20世纪70年代 Cochrane 指导的系统评价为循证医学的产生提供了最好的证据 80年

3、代初 Sackett 用临床流行病学的方法和原理 指导临床实践，探索基于临床问题的研究，为 循证医学的产生奠定了方法学和人才基础,Chalmers 创建英国 Cochrane 中心，旨在生产和 保存医疗保健方面随机对照试验的系统评价，同年 Gordon 在 JAMA 上发表文章，首创 EBM 一词 Chalmers 创建国际 Cochrane 协作网、Sackett 担任首任主席，启动了全球合作建立临床研究数据 库，生产系统评价的工作 1994 Sackett 在牛津创办世界上第一个循证医学中心， 亲自开设 EBM 课程，亲临一线进行床旁循证 1997 Sackett出版第一本循证医学专著，2

4、000年再版,中国循证医学的发展,1992-1994年北京、上海、陕西等地先后有中国学者接触EBM 1997年卫生部批准在原华西医科大学附一院建立中国循证 医学中心； 1999年中国中心成功注 册成为 Cochrane 协作网第13个分 中心，也是迄今亚洲唯一的中心。 2003年教育部批准 EBM 为新兴交叉二级学科，招收研究生； 中国循证医学杂志进入统计源和核心期刊； 2006年民政部批准中国医师协会成立EBM专委会，中国循证医学，Cochrane标识商标公告,1.医学决策的制定,(1)准确认识临床上面临的问题， 了解解决问题所需的信息 (2)决策的分析 (3)成本-效果分析,循证医学的主要

5、内容,2.医学信息的使用,(1)用先进手段进行高效检索 (2)充分利用新的医学文献,吕卓人,采用信息技术和逻辑方法，更精确的设 计、分析及临床流行病学的方法 (1)医学研究可靠性评估的指导原则； (2)应用医学研究结果的指导原则； (3)综合性文献资料的评价。,3.医学信息有效性的评估,吕卓人,临床决策,个人临床经验,病人治疗,专业知识,小范围的临床研究,前瞻性、多中心、随机、 对照临床试验(RCT),科学的证据 有普遍意义 的临床资料,个体化!,可靠?,正确?,循证医学证据分类,1.病因学和不良反应研究证据 2.诊断研究证据 3.治疗研究证据 4.预后研究证据,循证医学实践“ 五步曲”,1.

6、 确定临床实践中的问题：可靠的第一手资料，仔细分析论证，准确找出临床存在而需解决的疑难问题； 2. 检索有关医学文献：从文献中找出并弄清相关资料，分析评价； 3. 严格评价文献：应用EBM质量评价标准，从证据的真实性、可靠性、临床价值及其适用性作出具体评价; 4. 应用最佳证据：指导临床决策； 5. 临床实践：总结经验，提高医疗质量和临床学术水平。,举 例,患者男性，82岁。 主诉：发现血压高20年，气短5年，加重3天伴下肢水肿。 20年前查体时发现血压高150/90mmHg。20年来间断服用降压药。5年前活动后出现气短，伴胸闷、心慌， 双下肢水肿。3天前因受凉上述症状加重。 查体：T37.5

7、度，P80次/分，R24次/分，BP160/80mmHg。高枕卧位，两肺可闻及散在湿罗音，心界向左侧扩大，心率110次/分，律不齐，心音强弱不等。腹阴性。双下肢轻度水肿。,What? 诊断：原发性高血压 高血压性心脏病 心房纤颤 心功能IV级 Why? 高血压病史，临床症状、体征、 胸片 表现等； How? 治疗,治疗症状 (心慌、气短等),改善生物学参数 （血压、血流动力学等）,能不能改善患者生活质量，预防患者死亡、心梗、脑卒中的发生？,治疗方案的选择,一、确定临床实践中的问题,以往传统治疗只是改善心衰患者临床症状。现代医学进展向我们提出了更高的要求，能不能从根本上改善患者生活质量，根高的要

8、求是预防患者死亡、心肌梗死、脑卒中等恶性事件的发生？,二、检索有关医学文献,（一）教科书中常规治疗：强心、利尿、扩血管。 （二）从网上、数据库里、各种杂志种检索RCT发现：常规治疗有很多误区，有很多研究进展。,ACP Journal Club Center for EBM http:/cebm.jr2.ox.ac.uk Bandolier http:/www.jr2.ox.ac.uk:80/Bandolier National Guideline cleaninghouse Physicians Online Coch

9、rane Collaboration http:/hiru.mcmaster.ca/COCHRANE Info POEMs Cochrane Library Evidence-Based Medicine http:/cebm.jreox.ac.uk,进展一：对短期的、血流动力学/药理学措施的再认识,“ 单纯血管扩张剂（主要是硝酸制剂）作为慢性心衰长期、常规性治疗措施”不恰当之处 V-HeFT实验结果显示：二硝酸异山梨醇+肼屈嗪组改善左室EF和运动耐量优于依那普利组，但依那普利组的死亡危险却显著下降（28%）。,进展二：对强有力的正性肌力药物及洋地

10、黄类药物又重新地认识,PROMISE、PRIME等试验结果显示：cAMP依赖性正性肌力药因增加死亡危险而提前终止试验。 DIG试验：地高辛对总死亡率的影响是中性的。.“ 洋地黄可治疗慢性心衰但不能作为首选药物”,进展三：长期的、修复性治疗策略的产生 “ ACE-I近期疗效差，不能用于心衰治疗”的观点是错误的”。 39个应用RCT证明并用或不用地高辛都能改善症状，对轻、中、重度心衰、妇女、老人和不同病因的患者，使死亡的危险下降24%（95%CI 13%33%）。ACE-I能延缓心室重塑。但疗效在数周或数月后才出现，即使症状未见改善，仍可降低疾病进展的危险性。,阻滞剂禁用于心衰的治疗的观点也是错误

11、的。 MERIT-HF、CIBIS、COPERNICUS等20个以上的RCT证明：应用阻滞剂能改善临床情况、左室功能、降低死亡率和住院率。 与ACE-I并用的汇总分析显示：死亡率下降36%（95%CI 25%45%)。症状改善常在治疗23个月后才出现，即使症状不改善，亦能防治疾病的进展。,三、研究证据的严格评价,循证医学证据分级水平及依据(4等5级) (Sackett DC,et al. Evidence-based Medicine. How to practice and teach EBM, 2nd ed. , 2000) 一级证据(设计良好的RCT)Ia: RCTs的系统综述Ib：单项

12、RCT(95% CI 较窄）Ic：传统方法治疗，全部患者残废或治疗失败；新方法使部分患者存活或治愈；传统方法治疗，许多患者死亡或治疗失败；新方法无一死亡或治疗失败通过系统回顾或Meta分析获得的，其证据的可靠性最高,二级证据（设计较好的队列或病例对照研究） a：队列研究的综述 b：单项队列研究（包括质量较差的RCT) c：结局研究 证据可靠性较高，建议采用 三级证据 a：病例对照研究的综述 b：单项病例对照研究 证据有一定可靠性，可以采用 四级证据（病例报告或有缺点的临床试验） ：系列病例分析及质量较差的病例对照研究，证据可靠性较差，可供参考 五级证据 ：没有分析评价的专家意见 可靠性差仅供参

13、考,RCT、MA、SR作为评价某种治疗之有效性和安全性最可靠的金指标。,RCT随机、多中心、大样本临床试验。以死亡率、心脑血管事件、生活质量为主要观察终点，设计严密的前瞻性、多中心、大样本、随机化、双盲、对照临床试验，才能获得大量令人信服的有力证据。,汇总分析(MA)是将具有相同目的，相互孤立的多项RCT的资料进行严格的质量分析，经统计学处理，从新的综合数据中得出可靠的结论。,系统评价(SR)则按照特定的病种和疗法，全面收集全球范围内质量可靠的RCT和MA，综合分析，得出简明扼要的结论。,证据的水平,推荐强度的类别,* ESC不鼓励应用类别,四、应用最佳证据,循证医学应用最佳证据的结晶指南 “

14、慢性心力衰竭治疗建议中：采用RCT结果 31个，涉及的 RCT 71个。,血管紧张素转换酶抑制剂 (I类，A级) ACEI是证实能降低心衰患者死亡率的第一类药物，也是循证医学证据积累最多的药物，一直被公认是治疗心衰的基石和首选的药物。 受体阻滞剂 (I类， A级)迄今已有20个以上安慰剂对照随机试验，逾2万例CHF患者应用受体阻滞剂。结果一致显示，长期治疗能改善临床情况和左室功能，降低死亡率和住院率。,五、临床实践对心衰治疗学带来根本性的变化（2007年中国慢性心力衰竭诊治指南）,证据的发展,证据的来源：动物实验 临床试验 证据的级别：专家意见 RCT、 MA、SR、 证据的处理：综合分析方法

15、和二次加工 证据的传播：文字、图象、光盘、网络 证据的应用：循证治疗、循证管理、循证决策、 循证实践、 证据的用户：政府、保险机构、研究单位、 医生、病人、公众 、,临床医生,最佳证据,病人,求新寻证,就医,科学决策,最佳诊疗效果,循证医学的科学实践模式,扎实的基本功，掌握患者真实 情况，积累丰富的临床经验,将循证医学作为终身教育，不断 丰富更新知识、评价证据的工具,现代医学临床医生的要求,重视人为主体的临床研究证据， 以病人为中心，个体化,临床决策分析,目录,（一）概论,临床医生经常为病人的诊断、治疗作出决定。这些临床决定亦即临床决策（clinicaldecision）。所谓决策（decis

16、ionmaking）就是为达到同一目标在众多可以采取的方案中选择最佳方案。在临床处理病人的病情时，由于疾病临床表现复杂多变，诊治方法多种，有些药物还可能产生一些不良反应，患者的心理变化等等，促使医师在考虑上述情况后作出全面和合理的选择。,决策的分类,从决策的范围分： 战略决策（对全局有长远影响的） 战术决策（着重处理局部的） 从所面临的问题的确定性分： 确定型决策 非确定型决策 风险型决策,决策的程序,提出决策目标 收集筛选信息资料 拟定决策备选方案 评估备选方案 选择满意的决策方案 拟定实施步骤 实施 通过信息反馈进行必要的调整,制定和选择临床决策必须遵循的原则,第一：真实性 第二：先进性

17、第三：效益性,临床决策分析常用的方法有: （1）决策树分析法; （2）利害比值法; （3）阈值分析法; （4）综合分析法; （5）其他方法。 本文仅讨论决策树分析法及利害比值法。,（二）诊断决策树模型,临床决策分析的模型很多，为说明诊断决策问题，在此介绍决策树模型。 决策树（de-cisiontree）是一种能够有效地表达复杂决策问题的数学模型。 决策树由一些决策点、机会点和决策枝、机会枝组成。一般用圆圈“”表示机会点，发生的结果不在医师的控制之下；小方框“”表示决策点，在决策点，医师必须在几种方案中选取一种；决策点相应的分枝称为决策枝；机会点相应的分枝称为机会枝。,利用决策树（decisio

18、n tree）进行临床决策分析是一种简单、明了的方法。医生在考虑和分析临床诊断、治疗决策中，可将备选方案、情况和转归结局进行分层，对选择后的各种可能情况和结局用循证医学研究报告所提供的数据（各相关事件发生的概率）标出，以便分析比较。各种选择犹如树干的分支，而整个抉择过程则由多层分支构成的树状构成，故称决策树。在决策树中，可选择的方案用一级分支表示，继后为无法选择的可能出现的状态或结局，用次级分支表示。不同抉择及其可能出现的状态和结局按顺序进行编排，即将可能出现的状态、结局按发生发展程序用分支表达，以求条理化和一目了然。,（三）治疗决策分析,临床上处理病人时，常遇到这样几种情况： 不必作检查，也

19、不必治疗，暂时观察； 先做检查，根据其结果酌情处理； 不用检查，直接给予治疗； 已作各方面检查，但仍难以确诊。 对病人是否作进一步治疗，目前往往靠医生的经验。现介绍阈值分析法即用定量分析方法判断治疗与否会更全面和准确。,使用该法的前提是：只考虑一种疾病，病人患有该病或不患该病，虽经各种检查，但目前仍难以确诊；现有一种疗效肯定的治疗方法可供采用。如果不及时治疗，可能有发生并发症的危险，而治疗就肯定会带来好处。 阈值分析法原理：如果患者患某病的概率大于治疗阈值，则应给予治疗；如果该病概率小于治疗阈值，则可暂不治疗作进一步检查。,例：男性患者，60岁，上腹部疼痛，呕血，上消化道钡餐检查提示胃大弯有一

20、个2cm大小溃疡。面对患者，医师需作临床决策，即： 下一步处理是胃镜检查，还是剖腹探查术，或者两者均无必要？结合病史及钡餐检查结果，再根据以往的经验，胃镜科医生与放射科医生认为患者胃癌的概率约0.1.另外，年龄60岁其剖腹探查术死亡率（R2）为2。早期手术的效益（B）为生存率提高33，胃镜检查死亡率（R1）约0.005，真阳性TP为96，假阳性FP为2。,即已知B=0.33，R1=0.00005，R2=0.02，TP=0.96，FP=0.02，TN=0.98，FN=0.04。 把上述数据代入公式： 算出T1=0.0014，T2=0.60，患者的患病概率为0.1，处于T1和T2之间，选策略，因此

21、患者的处理应是先做胃镜检查。,利害比分析法,众所周知，许多诊疗决策虽然医生的出发点都是为了帮助、救治患者，但实际执行结果则可能对患者利弊兼备，甚至弊大于利，有害于患者健康乃至生命。在诊疗中要完全做到有利无弊、有得无失很难，但医务人员应保证各项诊疗措施力求利大于弊、得大于失还是应该的。为此，在临床决策分析中，医务人员应在文献证据基础上，结合患者情况和自己的经验，对某种决策的利弊得失作出认真的考虑、权衡，并在各项概率基础上，计算其利、弊（危害）得失的数量值，做出比较精确、合理、易被接受的决策，这就是 利害比分析法的目的。,由上述可见，医师在作出临床决策之前，要设法了解各种状态下发生的概率，从而使其所采取的策略更为合理。目前，临床决策分析仍处于起步阶段，临床医师一般习惯于根据自己的知识经验和习惯来作出临床决策。随着微型计算机在临床上的应用日益普遍，临床信息的贮存和处理在各医院广泛开展，将使临床决策分析会得到不断完善和发展。,(四)循证医学与临床决策分析,从研究的历史角度分析，临床决策分析先于循证医学。由于各种原因，其实际进展，特