第六章_质量管理体系.ppt

1、第六章 ISO9000质量管理体系,本 章 主 要 内 容,6.1ISO9000族标准的产生与发展 6.2ISO9000族标准的构成及特点 6.3ISO9000族核心标准内容简介 6.4质量管理体系的建立与实施,学习目标,了解ISO9000族标准的产生和发展 掌握2008版ISO9000族标准的结构，理解并掌握ISO9001：2008质量管理体系 要求 掌握ISO9000族质量体系的建立、实施和运行,6.1 ISO9000族标准的产生与发展,6.1 ISO9000族标准的产生与发展,ISO9000族标准所代表的质量管理体系模式。 各国质量奖标准所代表的卓越绩效管理模式。,6.1 ISO9000

2、族标准的产生与发展,ISO9000族标准是指由国际标准化组织(ISO)的质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)制定并发布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面所有国际标准。,ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称(并不是首个字母的缩写！)，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 ISO是按专业性质设立技术委员会(TC)负责起草各种标准，各TC根据需要再设若干个分技术委员会(SC)和工作组(WG)。TC176,6.1 ISO9000族标准的产生与发展,ISO900

3、0族标准的发展沿革 1987版的ISO9000系列标准(1986-1987) 1994版的ISO9000族标准(有限修改1994.7.1) 2000版的ISO9000族标准(彻底修改2000.12.15) 2008版的ISO9000族标准(陆续修订、精细化修改、改变不大2008.11.15),6.2 ISO9000族标准的构成及特点,6.2 ISO9000族标准的构成及特点,2000版的ISO9000族标准文件结构,1.质量管理原则 2.选择和使用指南 3.小型企业的应用,6.2 ISO9000族标准的构成及特点,ISO9000 质量管理体系基础和术语 ISO9001 质量管理体系要求（用于认

4、证） ISO9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO10012 测量控制系统 ISO/TSl0006 项目管理质量指南 ISO/TSl0007 技术状态管理指南 ISO/TRl0013 质量管理体系文件指南 ISO/TRl0014 质量经济性管理指南 ISO/TRl0017统计技术在ISO9001：2000 中的应用指南 ISO/TR10018 投诉处理 ISO/TS21095 质量管理体系咨询师选择指南,6.2 ISO9000族标准的构成及特点,2008版ISO9000族标准的构成（与2000版基本一致）,2008版ISO9000族的四个

5、核心标准,6.2 ISO9000族标准的构成及特点,其他文件（支持性标准、技术报告、技术规范）,6.2 ISO9000族标准的构成及特点,1.质量管理原理 2.选择和使用指南 3.小型企业的应用,小册子,6.2 ISO9000族标准的构成及特点,2008版标准与2000版标准的区别,要求更明确(部分条款增加了注解） 文件更灵活(对文件形式要求更松） 效果更强调(如强调有效性及能力）,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语 GB/T19001-2008 idt IS

6、O9001:2008质量管理体系 要求 GB/T19004-2011 idt ISO9004：2009 追求组织的持续成功 质量管理方法 GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,主要包括三大部分内容 一是8项质量管理原则(引言中提出的) 二是12条质量管理体系的基础知识 三是GB/T19000系列标准中使用的84项术语和定义,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,

7、GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语，起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。 标准中提出的8项质量管理原则是在总结质量管理经验的基础上提出的一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则，是组织的领导者进行质量管理的基本原则，也是制定2008版ISO9000族标准的理论基础。,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,标准中表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，这12项质量管理基础既体现了8项质量管理原则，又对质量管理体系的某些方面作出了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。 标准给出了

8、与质量管理体系有关的10个部分84个术语，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念，它统一了各国的标准使用者对标准内容的理解，为理解ISO9000族标准奠定了基础。 在标准的附录中，用概念图的方式表达了每一部分概念中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,标准规定了质量管理体系的要求，可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力，是用于第三方认证和注册的唯一标准。 标准应用了以“过程为基础的质量管理体系模式”，鼓励

9、组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意。,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系 要求,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,标准中“1 范围”给出了GB/T19001标准的适用范围，说明了标准中提出的质量管理体系要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当由于组织及其产品的特点对标准中的某些要求不适用时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减。 标准中“2 规范性引用文件”和“3 术语和定义”说明了GB/T19001标准所引用的标准和采用的术语和定义。 标准中“4 质量管理体

10、系”、“5 管理职责”、“6 资源管理”、“7 产品实现”和“8 测量、分析和改进”对质量管理体系及其所需的过程提出了具体的要求。,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,本国际标准提供了比ISO9001更为广泛的质量管理焦点，它论述了所有利益相关方的需求与期望，为组织整体效能系统的、持续的改进提供了指南。下图给出了一种将IS09001与ISO 9004要素相结合的基于过程的质量管理体系扩展模式。,GB/T19004-2011 idt ISO9004：2009 追求组织的持续成功 质量管理方法,ISO9001

11、,ISO9004 Ch4组织持续成功的管理,ISO9004 Ch9改进创新 学习,ISO9004 Ch8监视 测量 分析 评审,ISO9004 Ch7过程管理,ISO9004 Ch6资源管理（扩展）,ISO9004 Ch5战略和方针,ISO9001 Ch5管理职责,ISO9001 Ch6资源管理（扩展）,ISO9001 Ch8测量 分析 改进,通过质量管理体系的持续改进，达到持续成功,基础：质量管理原则GB/T19000,组织的环境,相关方,顾客,需求和 期望,需求和 期望,组织的环境,相关方,顾客,满意,产品,信息流,增值活动,基于过程的质量管理体系的扩展模式,ISO9001 Ch7产品实现

12、,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,ISO9004与ISO9001的比较 ISO9001是对质量管理体系的基本要求，其核心是满足客户要求的质量管理体系的有效性方面，是国际通用的质量管理门槛。它可用于供方证实、顾客评价、质量管理体系认证和注册的依据。组织若采用该标准，则其具有强制性。 ISO9004是一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性。但是，它有着更广阔的目的，特别是在如何改进组织的整体业绩、效率和有效性，以使组织持续获得成功方面，对组织完善质量管理体系方面提供具体指导。,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,ISO9004与ISO9001的比较 2000版ISO9004标

13、准在引言中明确了它的目的和意图：“与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率。对于最高管理者希望追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。”,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,标准是ISO/TC176和ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的有关审核方面的指南标准，标准遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则。 标准兼容了质量管理体系审核和环境管理体系审核的特点。标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体

14、系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对评价质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南。,GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南,6.3 ISO9000族核心标准内容简介,标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部或外部审核或需要管理审核方案的所有组织。标准原则上可适用于其他领域的审核。 标准给出了与审核有关的14个术语和定义；提出的5个“审核原则”体现了审核的基本性质；“审核方案管理”提供了审核管理的思路和方法；“审核活动”为审核的实施过程提供了指南；“审核员的能力和评价”中明确了质量和（或）环境管理体系审核员的能力和条件要求

15、，为评价审核员提供了指南。,6.4质量管理体系的建立与实施,6.4质量管理体系的建立与实施,质量管理体系是指在质量方面指挥、控制和组织的管理体系。,根据ISO9001:2008质量管理体系 要求，质量管理体系包括四大过程，“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”。,6.4质量管理体系的建立与实施,6.4质量管理体系的建立与实施,按照ISO9000族标准建立并实施一种以过程为基础的质量管理体系，是一项既复杂又艰巨的事情，要涉及许多工作，既要考虑标准的要求，又要考虑组织自身的情况。建立和实施质量管理体系主要包括以下几个环节。,一、前期准备阶段 具体包括：领导决策，统一认识；组

16、织落实，成立工作机构；宣传教育，导入培训；制定工作计划等。 二、现状调查分析 主要是对组织的内外部情况进行详细分析，特别是涉及质量管理方面的情况。,6.4质量管理体系的建立与实施,三、质量管理体系策划阶段 具体工作内容包括：识别产品、识别顾客，并确定与产品有关的要求，制定质量方针和目标；识别并确定过程；确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和办法；确定质量管理体系范围；合理配备资源等。,6.4质量管理体系的建立与实施,四、质量管理体系文件编制 文件是指信息及其承载媒体。 尽管建立质量管理体系不仅仅是编写文件，但编制文件依然是建立质量管理体系最重要的一项工作，而最主要的文件是程序文件和质量手册。

17、,6.4质量管理体系的建立与实施,质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录。 d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。,6.4质量管理体系的建立与实施,不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。,6.4质量管理体系的建立与实施,编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管理体系的一种资源。 为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件

18、的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。 编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。,6.4质量管理体系的建立与实施,五、质量管理体系的运行 质量管理体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量管理体系的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：文件的发布与宣讲；组织协调；质量监控；信息管理；实施有效性的验证等。,6.4质量管理体系的建立与实施,六、质量管理体系的评价 包括内部审核、管理评审、自我评价 内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审核，又称第一方审核。以确定组织的质量管理体系活动及结果是否符合计划的安排，以及确定质量管理体系的符合性和有效性。 管理评审是“为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。