泽金光电-ISO9000基础知识.ppt

1、基础知识,Sunny Fu 2006/04/08,ISO9000,一、ISO基础知识1. ISO简介 ISO（International Organization For Standardization）国际标准化组织是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会是世界上最大的非政府性国际标准化组织它成立于1947年2月23日总部设在瑞士日内瓦（其前身是国际标准化协会，成立于1928年，1942年因第二次世界大战而解体。1946年10月14日，中、美、英、法、苏等25个国家的代表在伦敦开会，决定成立新的标准化机构ISO）。现有包括117个国家和地区的117个成员（包括欧共体和欧洲自由贸

2、易联盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等），各工作人员来自于各成员国。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处。2. ISO的作用与宗旨 ISO的建立是通过产品和服务的可变性去推动国际贸易的发展。因此，其作用可归纳为推动和协调国际标准化工作，发布国际协调标准，以及推动国际标准的使用。 ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展以便于商品和服务的国际交换在智力科学技朮和经济领域开展合作” 。,3. ISO9000系列标准是由国际标准化组织制定和发布的关于质量管理和质 量保证的系列国际标准。由ISO/TC176制定。 ISO制定的国际标准除了有规范的名

3、称外，还有编号。编号格式是： ISO+标准号+杠+分标准号 + 冒号+发布年号（方括号中的内容可有可 无）。“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。据ISO9000- 1:1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准”。 ISO 国际标准化组织的缩写，也是国际标准的代号； 9000 发布标准的编号。 ISO/TC176是ISO组织中专门负责制定“质量管理和质量保证标准”的技 术委员会，成立于1979年，是在原ISO/CERTICO第二工作组“质量保证” 的基础上成立的，旨在发展一套通用的质量管理体系标准ISO9000。 4. 质量体系标准发展演变 4

4、.1质量管理体系标准的产生 早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发 布了美国军用标准MIL-Q-9858。基于相同概念的各种质量体系标准 不断发展起来，英国据其早期的质量体系标准及国防部DEF-STAN05 的经验，在1979年发布了BS5750。1987年，以BS5750为蓝本的 ISO9000系列标准正式问世。,4.2质量体系标准的发展演变可简列如下：,4.3 GB/T19000系列标准是由我国国家质量技术监督局颁发的等同采用 ISO9000系列标准的中国国家标准。 GB 中国国家标准的代号； T 推荐性标准的代号； 19000国家标准发布的编号。 4.3.1 中国国

5、家质量技术监督局于2000年12月28日正式颁发了等同采 用的GB/T19000-ISO9000系列标准，于2001年6月30日起在全国实 施。ISO9000:2000系列标准由4个核心标准和1个质量管理和质量保 证术语以及一些补充标准组成： 核心标准 （1）ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语 （2）ISO9001:2000 质量管理体系要求 （3）ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南 （4）ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南,ISO9000:2000的实施对组织的好处1）顺应世界潮流，迈向国际化；2）维持市场竞争能力；3）满足顾客/合同的

6、要求；4）提高质量管理与技术水平；5）改善管理及优化运作流程；6）建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式；7）通过作业的文件化，减少工作的偏差和提高效率。八项质量管理原则 原则一 以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则二 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分实现组织目标的内部环境。,原则三 全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。原则四 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地收到期望的结果。原则五 管理的系统方法将相互关联的过程作为

7、系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则六 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则七 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。原则八 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,、什么叫“持续改进” ISO9000族标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”. 持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是啬顾客和其他相关方满意的机会因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。 8、“持续改进”包括哪

8、些活动？ 持续改进的活动主要包括： 分析和评价现状，以识别改进区域； 确定改进目标； 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； 评价这些解决办法并作出选择； 实施选定的解决办法； 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实 现； 正式采纳更正。,基于过程的质量管理模式,注释,增值活动,信息流,9、ISO9001-2000标准明确提出应保持的“记录”有哪些？ 管理评审记录； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录； 与产品有关的要求的评审结果及评审所引发的措施记录；（如果有） 设计和开发输入记录；（如果有） 设计和开发评审及任何必要的措施的记

9、录；（如果有） 设计和开发验证及任何必要的措施的记录；（如果有） 设计和开发确认及任何必要的措施的记录；（如果有） 识别设计和开发更改同设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施 的记录；（如果有） 采购评价结果及其必要的措施的记录； 生产和服务提供过程的确认的记录；（适用时） 标识和可追溯唯一性标识记录；（有必要时） 顾客财产发生丢失、损坏或不适用报告顾客的记录；, 校准或检定依据的记录；（当不存在可追溯性的测量标准时） 设备不符合时，对以往测量结果的有效性进行评价和记录； 监视和测量装置校准和检定结果记录； 内审策划和实施审核以及报告结果记录； 产品的监视和测量记录； 产品的监视和测量记录；

10、 纠正措施的结果记录； (21)预防措施的结果记录. 10、什么是标识？分哪几种？ “标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用， 以及必要时对产品进行追溯所彩的标记或标志。 标识分产品标识和状态标识两种。 产品标识用来识别产品特征或特性，主要反映产品的名称、型号、 规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是防止不同产 品的混料或误用。, 状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态 （如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待 加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在修理、已消毒等） 或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的防 止

11、不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合格品。 11、ISO9001：2000标准“应在产品实现的全过程中使用适宜的方法 标识产品”指的是什么？ 可分两种情况： 如指产品标识，可以是标牌、标签、色标、指向等； 如指状态标识、则标准要求应对监视和测量状态进行标识，可 以是色标、标牌、印章、区域、标签及记录等。,1、质量方针（quality policy):由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 泽金质量方针： 诚信为本、开拓创新、制造精品、为客户提供最满意的产品和服务。 2、质量目标（quality objective）:在质量方向所追求的目的。注： 质量目标通常依据组织的质量方针

12、制定； 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。,二、名词解释,泽金公司2006年度质量目标：,3、不合格（不符合）（nonconformity）:没有满足规定的 要求。 4、预防措施（preventive action）:为消除潜在不合格或其 他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注： 一个潜在的不合格可以有若干个原因。 采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为 了防止再发生。 5、纠正措施（corrective action）:为消除已发现的不合格 或其他不期望情况的原因所采取的措施。注： 一个不合格可以有若干原因。 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是 为了防止发生。,

13、三、审核基本知识,1、ISO9001：2000标准规定“审核”分几种？ 审核可分为内部审核和外部审核两种。 内部审核称为第一方审核，开展内部审核是为了查明质量管理体系实施效果是否达到了质量管理体系要求，及时发现存在的问题，通过采取纠正和预防措施，进一步提高质量管理体系的符合性和合理性。 外部审核通常包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。 2、审核的手段：面谈、观察审核区域的活动和环境、评价文件和记录. 3、审核的步骤： 首次会议 现场审核 末次会议 开具不合格报告 不合格追

14、踪 审核报告（提交管理评审）,4、审核过程中常见的不合格项： 职责规定不明确 缺乏内部信息沟通 质量体系文件不系统 对顾客要求理解不确切（合同订单评审不充分） 未经授权手改资料 文件分发仅部分控制 未确保防止误用失效的文件 操作指导书描述不清楚，易产生误解、歧义 未评价和控制分承包方 采购要求不完整 抽样检查与检查报告不符 检验测量和试验设备无唯一性标识 检测设备的购置和控制缺少协调 计量周期超过仍在使用 检验规范未给出允差 对缺陷和顾客投诉无系统处理方法 培训不足 售后部门到生产部门的顾客反馈不足,5、审核中轻微的不合格项（孤立的人为错误） 某一文件无编制人 要求的记录填写不完整 培训记录不

15、完整 6、审核中严重不合格项： 质量体系与质量体系标准或合同的要求不符 造成系统性失效的不合格（可能需由多个轻微不合格去说明） 可造成严重后果的不合格 区域性实施严重失效（可能需由多个轻微不合格去说明） 需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格 现场使用已过期失效文件 许多在用仪器超过计量周期 工作现场缺少必要的作业指导书 有意不按有效的作业指导书操作,7、审核中观察项或改进建议项： 证据稍不足，但估计存在问题，需提醒注意的事项 已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为 不合格的事项 8、ISO9000精神 涵盖性； 制度合理化；具有说服力； 以证据证明按制度实施； 写你该做，

16、做你所写，做你所做； 注重预防； 持续不断的改进。 9、贯标取证成功与否的关键 经营者的决心与员工的共识； 全公司各部门、各阶层的共同参与、执行； 积极的心态，彻底的执行； 循序渐进，面面俱到； 横向性整合，纵向性落实； 持续性推动，形成良性循环。,10、品质管理顺口溜 预防保养按时做，生产畅顺不出错。 检验记录确实填，制程稳定展笑颜。 来料检验照标准，交期品质必然稳。 人员训练皆合格，品质交期皆无论。 抱怨事件速处理，客户欢喜以满意。 仪器检验如过时，立即召回不可迟。 内部稽核轮流做，系统维持真不错。 文件资料管制好，查询调阅免烦恼。 市场调查勤分析，掌握顾客之所需。 管理评审勤参与，高阶主

17、管掌握易。 推行 ISO 你我他，利国利民人人夸。,11、认证审核前的准备工作 认证前应在责任范围内至少做一次审核，必要时与负责 该单位之稽核员一同前往查核，特别注意： 除去作废的文件； 确认所有文件及记录之保存，已完全更新符合； 把无法识别的材料和零配件，移往隔离处置； 确认工作现场备有版本正确，经核准的程序文件标准 或图画； 确认已有符合标准程序等客观证据，如记录、标识等; 确认作业者确知其作业内容及作业标准、检验项目、 标准； 确认若有电子版文件及记录，均依规定列管； 确认所使用的仪器，均依规定校验、标识； 确认所有材料和零配件，均依规定摆放、标识且数量 正确。, 审核时配合事项 守时，

18、了解评审进度表； 带领路线要正确； 认证审核当天，每一位审核员，需安排一位主陪审人员； 对审核中的每一位审核员，需安排一个人主管； 审核期间，饮料、点心、安全帽等之准备； 审核员食宿之安排及审核员办公室的准备； 欢迎牌制作； 审核工作的配合（如到下班时，审核未结束应予要求配合）。 应遵守纪律 不可与评审员争辫； 尽量避免闲聊，若有需要时，应尽量避免谈及与质量作业有关的 事项； 礼貌，不傲慢或过度谦卑； 应切忌与审核员的冲突，避免强辫，明显的错误应谦虚的接受。,应做好的准备 将审核员可能会问到的问题，资料应事先准备好，或随身携 带； 确保各部门的资料可随时找到； 对自己本职工作的要求（WI）应熟悉并能描述重要的参数、 数据； 现场操作人员的筛选，要安排班、组长在场； 不熟练之人员的筛选可安排调班； 生产计划适当的调整，使生产顺畅，生产完整产品； 环境的整理，6S加强，死角的清理； 文明礼貌、厂服、厂牌的着装要求，体现公司的精神面貌； 审核准备3个月内的记录，以便追溯时的查询； 各部门的不合格品、废品应于认证前一天全部清理，留在现 场的只能是当时的，不合格品的处理应有记录； 涂改过多的记录（多于三处以上）的应予撤换、重写； 多做不一定是好事，多