2013.03.13药品经营质量管理规范GSP.ppt

1、GSP 2012,雷鸣春 2013.03.13,培训提纲,一、基本内容解读 二、发布会要点 三、业界关注要点 四、规范解读 1.总则 2.质量管理体系及其运行要求 3.药品经营活动及其质量要求 4.附则,卫生部令第90号,药品经营质量管理规范已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布， 自2013年6月1日起施行。 部长 陈竺 2013年1月22日,一、内容解读,背景和过程,随发展，现行GSP已不能适应流通发展和监管工作要求： 与药品管理法等法规及监管政策存在不一致； 不适应流通发展状况，如购销模式的改变、企业管理技术和 物流业的发展等； 不适应监管新的发展需要，如对购销渠道的

2、规范管理、储存 温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等； 总体不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目 标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。 尤其是国家药品安全“十二五”规划、“十二五”期间深 化医药卫生体制改革规划暨实施方案等的发布，对药品流通 改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发 展和药品监管工作的需要，修订十分必要。,背景和过程,2005年着手开展调查研究，2009年启动修订工作； 广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区 药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状 况，多次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座 谈会，三次上网征

3、求意见，同时征求了商务部、工信 部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关 行业协会的意见； 2012年形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经 卫生部部务会通过并正式发布施行。,思路和内容,依据药品管理法药品管理法实施条例等； 查找安全隐患，采取措施，保证药品安全； 调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适 应的内容，重点解决存在的突出问题和难点问题； 以促进企业整体水平提升为方向，使规范具有 一定的前瞻性； 积极吸收国外先进经验，促进我国药品经营质量管 理与国际逐步接轨。,思路和内容,4章187条，集现行GSP及细则为一体，增加了许多 新内容。 借鉴了国外先进经验，引入供应链管理理

4、念，结合 我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自 动检测、药品冷链管理等新的要求，引入质量风险管 理、体系内审、验证等理念和方法，从药品人员、机 构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方 面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、 售后管理等环节做出了许多新的规定。,概 括,“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订 原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点 环节、突破三个难点问题”的修订目标。 一项管理手段实施企业计算机管理信息系统； 两个重点环节药品购销渠道和仓储温湿度控制； 三个难点票据管理、冷链管理和药品运输。,（一）全面提升软件和硬件要求内容,提高了市

5、场准入门槛： 软件建立质量管理体系，设立质量管理部门， 并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭 证等提出详细要求，并强调了执行和实效；提高了企 业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质 管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 硬件全面推行计算机信息化管理，着重规定计 算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能 要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监 测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对 储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。,（二）针对薄弱环节增设一系列新制度,对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题： 明确购销过程必须开具发票，出库运输药

6、品必须有随货同行 单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达 到维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，要求委托方应考察承运方的运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求 通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意 识，提高了风险控制能力。 针对冷链管理，提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要 求，特别规定了冷链运输、收货等环节的交接程序和温度监测、 跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的 要求。,（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接,为落实医改和药品安全“十二五”规划全品种全 过程实施电子监管、保

7、证药品可追溯的要求： 规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制 度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和 数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备 的要求： 规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应 当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备 执业药师，负责处方审核，指导合理用药。,需要说明的问题 （一）关于适用范围,药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及 储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的 重要修订。 医疗机构药房和计划生育服务机构的药

8、品采购、储 存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局 另行制定。,（二）相关配套文件的制定和施行,计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收 货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管 理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相 应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发 布，作为GSP组成部分一并监督实施。,2013年2月19日下午14时,二、发布会要点,1.提升门槛,全国：批发1.3万家，零售42万家 吉林：批发400余家，零售1.5万家 长春3800家零售 吉林人口2700万，药师5000余人（生产、医疗、流通） 长春人口752万 发达国家:6000人/门店 我国:3633人/门店 吉林:

9、1800人/门店 长春:1978人/门店 重庆:2307人/门店 数量大是导致我们药品生产流通领域包括使用环节的乱像或者是一些不规范行为的非常重要的根源 部分企业退出后利于企业做大做强,1.提升门槛,全国市场容量八九千亿，每企业一千三百亿 几百万之间，前十占市场绝大份额。 其余不知干什么？新规范能否解扣？ 各省也大概相同 东西、城乡差距大 偏远地解决方案（十二五规划） 1.医改；2.城镇化；3.分级分类。,2. 治理“走票”、“挂靠”,多数案件证明：“挂靠”、“走票”这一非法行 为导致票据和货物分离，造成回扣、串货、 推高药价、假劣药品流入正常的市场渠道， 进入正规的经营企业或者合法的医疗机构

10、， 已成为医药流通行业的顽疾。 原因：购销渠道不清、票据管理混乱。 方案：加强票据管理，实施电子监管及计算机信息化管理（实现电子监管可核查、可追溯的全品种、全过程覆盖，5年备查）,3.鼓励与督促,眼前对企业的准入、经营和正常运行会带来一定的资金、成本方面的压力，但随着市场环境的改善，这些问题也会得到一定的化解。 作为国家强制性的规范制度，企业应该无条件的执行，而不以有没有鼓励政策为前提。 先期以新GSP为资质的前提条件： 批发企业基本药物配送；疫苗、生物制品和特殊药品；第三方物流。 零售药店医保定点。 “十二五” 末完成GSP和GMP的实施,4.借鉴与吸收,供应链理念、企业信息化管理、物流技术

11、与应用、 质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审。 供应链理念延伸了经营环节上、下游监管的范围，实现全过程、全方位（包括生产企业销售药品，流通中其他涉及储存、运输领域） 设施设备的验证验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法（冷藏、冷冻储存运输设备） 质量风险理念提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力（质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力）。,5.执业药师,历史原因或监管偏差执业药师制度缺乏足够的吸引力（门槛高，薪酬低） 现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距还是很大的 合理设置准入门槛（执业医师、执业药师、临床药师） 职能零售药店直接面对面向公

12、众提供药学服务 执业药师法今年进入立法程序 200万“药虫子”（医药营销中间地带的个人代理商）,三、业界关注要点,1.我国药品经营质量管理规范升级 2.大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风 险，面临退市 国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20% 的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。 为了适应新规，各地不少流通药企未雨绸缪， 提前升级软、硬件，希望抢得先手。,1.重新洗牌,2.门槛提高,2.无执业药师禁开药店 3.仓库采用温湿度自动监测系统；对储存、 运输冷藏、冷冻药品配备特定的设施设备；购 销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随 货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动 要做到票、

13、账、货相符。 中资王云鹤：从长期看，对规范医药流通 市场，促进行业可持续健康发展具有较大意义。 特别是药品安全问题，促进行业内企业的分化、 提高行业整体市场集中度。,3.网店方向,5.限制网络药店 世界上没有一个国家的监管机构持支持态度，因 为网络售药带来药品安全等问题非常严重。调查显 示，网上药店卖的药80%有问题。药品的储存是有严 格要求的，一旦离开监管，无法保证质量。 “大体上说我们能够接受的是依托实体药店开展网 上销售，其实体店将接受新规范的约束，但大范围的 网络药店我国的药品监管部门仍持限制态度。”,4.数量对比,5.趋势走向,重庆医药商会会长唐良平：“对于一些有实力的企业来说，将会

14、借机脱颖而出，但对于一些小企业来说，则面临淘汰风险。” 局面：加快兼并重组的步伐，甚至不达标的企业也 会自动抱团寻求发展，一些小散企业将会出局 重庆医药行业协会常务副秘书长骆集淦： “新GSP是老GSP的完善和升级，其终极目标是进一步提升药品流通全过程的质量管理与监控，让药物流通更安全、更可靠、更便捷，让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面，能加速资源整合，引导行业健康发展。”,关于贯彻实施 药品经营质量管理规范 （2012年修订）的通知,一、时限安排,（一）2016年6月30日前，完成新修订药品GSP认证工 作；自2016年7月1日起，凡未通过新修订药品GSP 认证的企

15、业，不得从事药品经营活动； （二）2013年6月1日后，新申请药品经营许可证 的，必须符合新修订药品GSP的要求； （三）2016年6月30日前，企业药品经营许可证 或药品经营质量管理规范认证证书任何一个已 到期限的，都应当对企业进行新修订药品GSP认证。 通过认证的，同时换发两证；没有通过认证的，不 予换发药品经营许可证；,（四）2013年12月31日前，未能通过新修订药 品GSP认证药品批企业，不得继续经营疫苗、 麻醉药品和第一类精神药品，药监部门应当 核减其相应的经营范围； （五）2013年12月31日前，全国性药品批发企 业应当率先通过认证； （六）2014年6月30日前，未能通过新修

16、订药 品GSP认证的药品批发企业，不得接受药品 委托储存配送业务；,（七）2014年6月30日前，未能通过新修订药 品GSP认证的药品批发企业，不得继续经营 第二类精神药品，药监部门应当核减其经营 范围； （八）2014年12月31日前，未能通过认证的药 品批发企业，不得继续从事基本药物统一配 送业务； （九）2014年12月31日前，未能通过认证的医 保定点药品零售企业，应当商有关部门取消 其医保定点资格。,第一章 总 则,目的依据为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、有效， 根据中华人民共和国药品管理法、中华 人民共和国药品管理法实施条例，制定本规 范。 宗旨本规范

17、是药品经营管理和质量控制 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销 售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量。,适用范围药品经营企业应当严格执行本 规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其 他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范 相关要求。 依法经营药品经营企业应当坚持诚实守 信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,总则小结,阐述制定规范的目的依据、宗旨和适用范围，强调依法经营（14条）。 增加内容：药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 引入供应链管理理念，实现闭合监管范围,新增,第二章 药品批发的质量管理,前七节：质量管

18、理体系 质量管理体系、机构与职责、人员与培训、 体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机 系统 后七节：药品经营活动 采购、收货与验收、储存与养护、销售、出 库、运输与配送、售后管理,药品批发部分略图,药品经营活动,1.机构与职责 2.人员与培训 3.体系文件 4.设施与设备（校准与验证） 5.计算机系统,质量管理体系,1.采购 2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库 4.运输与配送,批 发,组织人力文件设备系统 进销存运,一、质量管理体系及其运行要求（前七节）,组织人力文件设备系统 组织组织机构与质量管理职责 人力人员与培训 文件质量管理体系文件 设备设施与设备、校准与验证 系

19、统计算机系统,新增,1.质量管理体系（512条）,建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） 体系机构、人员、设施设备、文件、计 算机系统（五大要素） 方针明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程,质量管理“五项活动”要求,策划规划“方针及落实”； 控制内审（定期或关键要素发生重大变化时）； 保证对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信誉）； 改进分析内审、制定措施、提高水平； 风险采用前瞻或者回顾的方式，对流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核； 全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任,新增,2.组织机构与质量管理职责

20、（1317条） 质量管理体系要素之一,设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系； 企业负责人药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 企业质量负责人高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,批发企业组织机构图（连锁总部）,企业负责人,企业质量负责人,企业质量部门 负责人,采购,验收,养护,销售,储存,养护,（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的

21、法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质 量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一

22、）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,质量管理部门职责,新增,3.人员与培训（1830条） 质量管理体系要素之二,负责人（企业负责人、企业质量负责人、 企业质量管理部门负责人）及工作人员（质量 管理、采购、验

23、收、养护及销售和储存）的资 质要求及培训等管理 九类人员（三种负责人、四种专业人员、二种非专业人员）,三种负责人资质,企业负责人专科或中级，药学专业培训， 熟悉法规； 企业质量负责人本科、执业药师和3年经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力； 企业质量管理部门负责人执业药师和3年 经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,新增,四种专业及二种非专业人员资质,质量管理中专（相关大专）或初级； 验收、养护药学（相关）中专或初级； 中药材、中药饮片验收中药中专或中药中级； 养护中药中专或中药初级；直接收购地产中药材验收中药中级； 疫苗质量管理验收（2名）

24、专业技术人员（预 防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级，并 有3年管理或技术工作经历）； 采购药学（相关）中专。 销售、储存高中。,新增,共同要求,药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格 要求，不得有禁止从业的情形（76、83条）； 质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职； 制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符 合劳动保护和产品防护要求； 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员 应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗 位特定要求的，不得从事相关工作。,针对性培训并记录建档（

25、5条）,与职责和工作相关的岗前培训和继续培训； 内容相关法律法规、药品专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等； 年度培训计划使相关人员能正确理解并 履行职责。做好记录并建立档案； 特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运 输人员应接受相关法规和专业知识培训并 经考核合格后方可上岗； 制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等 岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护 的要求。,人员与2000版区别,1.对负责人（企业负责人、企业质量负责人、 企业质量管理部门负责人）及工作人员（质量 管理、采购、验收、养护及销售和储存）的资 质要求更加明确并予以提升 2.取消检验部门负责人资质 3.增加

26、中药材、中药饮片，疫苗人员资质 4.明确质量管理、验收不得兼职,培训与2000版区别,1.删除了职业道德的培训 2.增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药 品储存和运输等工作人员任职要求 3.增加应当符合劳动保护和产品防护的要求 4.明确需要参加体检的人员及体检次数 5.岗前及继续教育培训改为企业自行培训,4.质量管理体系文件（3142条） 质量管理体系要素之三,质量管理体系文件符合实际，包括制度、 职责、规程、档案、报告、记录和凭证等 （七个要素） 保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要 文件，并严格按照规定开展工作。,新增,文件管理,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、

27、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,新增,质量管理制度,（一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及 购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效

28、期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理；,新增,（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。,部门及岗位职责,（一）部门职责质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务和信息管理等； （二）负责人的岗位职责企业负责人、质量

29、负责 人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门； （三）工作人员岗位职责质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、 财务、信息管理等； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。,新增,相关环节操作规程,药品采购、收货、验收、储存、养护、 销售、出库复核、运输等环节及计算机 系统的操作规程。 九个工作程序的操作规程 进（采购）、销（销售）、存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运（运输） 计算机系统,新增,相关环节记录文档,药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和

30、可追溯。,新增,记录、凭证管理,计算机系统记录数据有关人员按照操作 规程，通过授权及密码登录后方可进行数据 的录入或者复核；数据的更改应当经质量管 理部门审核并在其监督下进行，更改过程应 当留有记录； 书面记录及凭证及时填写，字迹清晰， 不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应 当注明理由、日期并签名，保持原有信息清 晰可辨； 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管 理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,新增,5.设施与设备、校准与验证（4356条） 质量管理体系要素之四,设施与设备包含校准与验证，因为校准与验证是为使设施与设备更好地发挥准确效能 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模 相适应

31、的经营场所和库房； 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维 护应当由专人负责，并建立记录和档案。,新增,校准与验证,企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 校准范围计量器具、温湿度监测设备 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 验证范围冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备,新增,验证要求,根据相关验证管理制度，形成验证控制文件（验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等） 验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 根据验证确定的参数及

32、条件，正确、合理使用相关设施设备。,新增,验证简介,验证能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果的有文件证明的行为。 如：前验证、同步验证、回顾验证、再验证等 仓库温湿度分布验证 （冷库储运温湿度系统） 冷链验证 （冷藏运输设施设备）,1.意义 2.步骤和流程 3.要点 4.文件撰写（方案、报告） 5.实施案例,1.意义 2.步骤和流程 3.要点 4.文件撰写（方案、报告） 5.实施案例,库房设计要求,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离

33、措施。 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 1.库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 2.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 3.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 4.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。,库房设施设备,（一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设备； （六）用于零货拣选、拼箱发

34、货操作及复核的作业 区域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存 设施。,库房特殊储存条件,经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施

35、设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备,运输工具要求,运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,新增,设施设备小结,1.库房要求：库区地面硬化或绿化；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 2.库房分区要求删除 3.分装中药饮片场所删除 4.经营中药材、中药饮片的表述为：应当有专

36、用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）,5.新增设备： 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 自动监测、记录库房温湿度的设备； 用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； 验收、发货、退货的专用场所； 不合格药品专用存放场所； 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,运输药品的设施设备要求 1.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 2.运输冷藏、冷冻药品体现冷链管理 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能； 冷藏箱、保温箱（车载）具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 储存、运输设施

37、设备的定期检查、清洁和维护 应当由专人负责，并建立记录和档案。 8.增加校准与验证共4条,新增,6.计算机系统（5760条） 质量管理体系要素之五,计算机系统符合经营全过程管理及质量控制要求的，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。,计算机系统要求,（一）服务器和终端机能支持系统正常运行； （二）网络环境安

38、全稳定， 信息平台安全可靠， 接入互联网固定方式； （三）传输共享部门之间、岗位之间的局域网； （四）票据生成、打印和管理功能； （五）软件数据库符合本规范要求及企业管理实际需要。,新增,二、药品经营活动及其质量要求（后七条）,进销存运 进采购 销销售、售后管理 存收货与验收、储存与养护、出库 运运输与配送 质量评审：企业应当定期对药品采购的整 体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审 和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理,1.采购（6171条） 药品经营活动之一 采购要求,（一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单

39、位签订质量保证协议。 首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申 请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核 批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管 理体系进行评价。,首营企业资质审核,（一）药品生产许可证或者药品经营许可证 复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药 品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 以上资料加盖其公章原印章，确认真实、有效。,首营品种资质审核,（一）索取加盖供货单位公章原印章的药 品生产或者进口批准证明

40、文件复印件； （二）对索取的以上资料予以审核，审核 无误并确认合法的方可采购。 以上资料归入药品质量档案,供货单位销售人员资质审核,（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身 份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人 印章或者签名的授权书，授权书应当载明被 授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的 品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。企业应 当核实、留存供货单位销售人员资质。,质量保证协议,（一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对 其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五

41、）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 采购应与供货单位签订质量保证协议,采购发票管理,发票索取： （一）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票； （二）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、 数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附 销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供 货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票要求： （一）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与 付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容 相对应； （二）发票按有关规定保存。,采购记录,（一）采购药品应当建立采购记录； （二）采购记录应当有药品的通

42、用名称、剂 型、规格、生产厂商、供货单位、数量、 价格、购货日期等内容，采购中药材、 中药饮片的还应当标明产地。,特殊采购,直调购销药品： 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救 治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的 情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采 购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发 送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证 有效的质量跟踪和追溯。 特殊药品采购： 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有 关规定进行。,采购小结,1.增加采购活动要求 2.细化首营企业、首营品种审核审核规定 3.明确供货单位销售人员资质、质量保证协议内容、直调药品的采购及特殊药品采购、采购记录

43、所列内容、供货单位提供票据所列内容 4.规定进货质量评审,新增,2.销售及售后管理（9195条,116122条） 药品经营活动之二,退货管理加强退货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 严重质量问题发现售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 召回管理协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 不良反应检测与报告质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。,新增,投诉管理,制定投诉管理程序： 按照质

44、量管理制度的要求，制定投诉管理操作规 程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评 估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 配备相关人员： 配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉 的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反 馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生 产企业。 建立投诉档案： 及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询 和跟踪。,购货单位审核,（一）企业应当将药品销售给合法的购货 单位，并对购货单位的证明文件、采 购人员及提货人员的身份证明进行核 实，保证药品销售流向真实、合法。 （二）企业应当严格审核购货单位的生产 范围、经营范围或者诊疗范围，并按 照相应的范围销售

45、药品。,新增,销售发票及特殊药品管理,销售发票： 企业销售药品，应当如实开具发票，做 到票、账、货、款一致。 特殊药品销售： 销售特殊管理的药品以及国家有专门管 理要求的药品，应当严格按照国家有关规 定执行。,销售记录,（一）企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包 括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销 售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药 品直调的，应当建立专门的销售记录。 （二）中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、 购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内 容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、 产地、生产厂商、

46、购货单位、销售数量、单价、 金额、销售日期等内容。,销售小结,1.细化购货单位的审核，销售票据、销售记录管理 2.删除营销广告 3.增加售后服务,3.收货与验收、储存与养护、出库（7284条,8590条， 96102条） 药品经营活动之三,收 货 与 验 收,验收 收货,检验报告 抽样检查 外观检查 电子监管 直调验收 其他要求,储 存 与 养 护,储存 养护,定期盘点 效期管理 破损处理 储存要求 问题药品,养护内容,出库复核 随货同行 电子 拼箱 监管冷藏、冷冻装箱、装车,出库,收货与验收,按规定的程序和要求进行逐批收货、验收，防止不合格药品入库。 建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库

47、登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。,收货,药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通

48、知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,验收（检验报告书）,按批号查验同批号的检验报告书。 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加 盖其质量管理专用章原印章。 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据 形式，但应当保证其合法性和有效性。,验收（抽样检查）,按验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收， 抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制

49、品，可不开箱检查。,验收（外观检查）,验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标 签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检 查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样 品放回原包装箱，加封并标示。,验收（验收记录）,1.验收药品应当做好验收记录； 2.通常记录通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容； 3.中药材记录品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容； 4.中药饮片记录品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号； 5

50、.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期； 6.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,验收（电子监管）,应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。,验收（直调验收）,按第六十九条进行直调的，可委托购货单位进行药品验收； 购货单位应严格按本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录； 验收当日应将验收记录相关

51、信息传递给直调企业。,收货与验收小结,增加 1.核实运输方式，如核实运输方式及票帐物相符 2.冷藏、冷冻药品的验收，如运输方式和温湿度记录 3.随货同行単的要求 4.检验报告单的要求 5.验收记录所列内容 6.实施电子监管药品的要求，如扫码与数据上传 7.直调药品验收要求 细化 验收地点的要求 验收时抽样的具体要求 对不合格药品控制性管理的重点内容,储存与养护,定期盘点定期盘点，账、货相符； 效期管理利用计算机统系统采取自动的近期预警、超期锁定的跟踪和控制措施； 破损处理药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。,储存要求,（一）按包装

52、标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外

53、用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,养护内容,（一）督导储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按养护计划进行药品的外观、包装等质量状况 进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求

54、 的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现问题及时在计算机系统中锁定和记录，并 通知质量管理部门处理； （六）中药材、中药饮片应当按其特性采取有效方法 进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成 污染； （七）定期汇总、分析养护信息。,问题药品处理原则,对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算 机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在 质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放标志明显的专用场所，有效隔离，不得销售； （二）疑似假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）特殊管理药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录； （五）不合

55、格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。,储存与养护小结,增加 1.计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制2.药品破损、泄漏时的处理措施 3.对质量可疑药品的处理，如计算机锁定4.定期盘点 删减 1.药品储存要求，如相对湿度 2.养护工作内容，如重点养护对象和计算机应用,出库,拼箱药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 电子监管对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,出库复核,出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

56、（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 出库复核记录 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 特殊药品复核 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。,冷藏、冷冻装箱、装车,（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 以上应

57、专人负责,随货同行,药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。 “随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章”,出库小结,明确： 1.不得出库的几种情况； 2.出库复核记录内容； 3.拼箱发货的代用包装箱要求； 4.出库时随货同行要求； 5.实施电子监管药品的

58、出库要求。,细化： 1.直调药品出库； 2.冷藏、冷冻药品的装箱、装车； 3.出库记录及保存时限要求。,4.运输与配送 （103115条） 药品经营活动之三,按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。,严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

59、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。,委托运输,审计承运方质量保障能力，索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托。 签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 委托运输记录实现运输过程的质量追溯。（发货时间、地址、收货单位、地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件）。 记录应当至少保存5年。 要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。,冷藏、冷冻运输,制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 运输途中，应当实时监测并记录冷藏