HACCP体系文件.ppt

1、HACCP,（Hazard Analysis and Critical Control Point)是英文“危害分析和关键控制点”的缩写,HACCP,是预防性的，不是反应性的 是用于防止因生物的、化学的和物理的危害导致食品不安全的管理工具,HACCP的起源,最早起源于1960年 首先用于为太空计划准备食品的项目中 后被许多美国食品加工者采用,HACCP,不是零风险系统 是最大限度减小食品安全危害的系统,建议,HACCP方法为所有的执法机构所采用并且强制所有食品加工者实施 美国科学院，1985年,美国科学院（NAS）的建议导致组建了国家食品微生物标准顾问委员会（NACMCF）,HACCP的7个原

2、理,1、进行危害分析 2、确定加工中的关键控制点（CCPS） 3、确定关键指标的限值 4、建立监控程序 5、确定纠偏措施 6、建立验证程序 7、建立记录保存和文件程序,国际应用,食品法典 欧洲联盟 加拿大,HACCP,是一个食品安全控制体系,传统的食品安全控制检验方法与HACCP方法的对比,HACCP方法弥补了传统检查方法,HACCP： 强调过程控制 注重对食品安全有关键作用的加工点 强调执法人员与产业界之间的沟通,HACCP体系是一套系统性的确定和控制在特定食品的特定加工中极可能发生的生物的、化学的、物理的危害的方法,Bernard A. Schwetz, D.V.M., PhD. FDA

3、首席常务执行委员，2001年10月10日,食品加产业部门责任就建立和实施HACCP计划，而监管部门责任于推动这一进程,NACMCF，1993年6月,主题,在本章你将学习认识： 生物的危害 化学的危害 物理的危害 某些微生物的物征,定义,危害：是一种生物的、化学的或物理的因素，一旦对其失去控制，将极可能导致人群致病或受损伤,在HACCP中，“危害”不是指不希望的一些状况，如：,违背标准规定，但与食品安全无直接关系 腐败 经济欺诈 确定的标准,或由于疏忽造成污染，但污染水平可容忍，如：,虫子 头发 污物,微生物可以是有益的，甚至是必要的 有些微生物是致病的；食品加工者和公共健康官员对其应关注,微生

4、物（除病毒外）需要什么？,营养成分 水 适宜的温度 空气（氧） 无氧 极少的氧 适当的酸度,细菌通过一个分裂成两个进行繁殖,一些微生物形成的副产品,酵母 产生二氧化碳和/或酒精用来制作面包和酒精饮料 乳酸菌 产生乳酸菌用来生产酸奶、奶酪和发酵肉制品 金黄色葡萄球菌 葡萄球菌肠毒素,多数腐败的食品不存在健康风险，但并非所有外观正常的食品对消费者都是安全的,导致食品安全问题的腐败和变质，需要通过HACCP程序预防或控制,生物的危害,细菌 病毒 原生动物,致病菌引发的食源性疾病,感染 中毒,产芽孢菌（病原性的）的例子,肉毒梭状芽孢杆菌 魏氏杆菌 蜡状芽孢杆菌,非产芽孢营养细菌（病原性的）,弯曲杆菌

5、病原性大肠杆菌（如E.coliO157:H7） 李斯特氏菌属 沙门氏菌属（如鼠伤寒沙门氏菌、肠炎沙门氏菌） 志贺氏菌属（如痢疾杆菌） 产肠毒素金黄色葡萄球菌属,病毒危害,何为病毒？ 它们来自哪里？ 它们如何繁殖？ 如何控制它们？ 有哪些例子？,病毒(8).doc,病毒,甲肝A 诺沃克病毒 轮状病毒,食物中的寄生虫,寄生虫是一种需要在母体生存的生物 到处都存在成千上万种寄生虫，但只是约100种所知道的寄生虫通过饮食而感染人体 主要是原生动物门 通过排泄物引起污染,寄生虫病原生物门,隐孢子虫 环孢子虫 痢疾阿米巴 兰氏贾第鞭毛虫,天然存在的化学危害,致敏物质 霉菌毒素 有毒植物成分,特意添加的化学

6、物质食品添加剂,直接添加（CGMPs要求的允许限值） 防腐剂（如苯甲酸钠和亚硫酸盐） 营养添加剂（如钙） 色素,特意添加的化学元素物质食品添加剂（续）,非直接添加 包装物质 加工用化学物质 润滑剂（食品级） 消毒剂,非特意添加的或误加入的化学污染物,农业用化学物质如：杀虫剂，杀菌剂，除莠剂，肥料和其他残留物） 禁用的物质（21 CFR Part 189） 有毒成分/组（如：铅，锡，铜，锌，砷，汞，氰化物）,非特意添加的或误加入的化学污染物（续）,由于共同加工设备不充分清洗而交叉污染的食品过敏物质 加工用化学物质（如润滑剂，清洗剂和消毒剂）,物理危害,所有通常不存在于食品中的外来物质引起的潜在危

7、害,目标,在这一部分，你将学到 前提计划的作用 关于制订HACCP计划的预备步骤,GAP良好农业规范 GMP良好操作规范 SSOP卫生标准操作程序 HACCP危害分析和关键控制点,中国出口食品生产企业卫生要求.doc,控制范围.doc,定义,前提计划：包括GMPs和SSOPs，是致力于操作条件的程序，从而为HACCP体系提供基础的,八个关键卫生条件和操作,水的安全性 食品接触面的状况和清洁 防止交叉污染 手部清洁、消毒和厕所设施的维持 避免掺杂 标记、贮存和恰当使用有毒化合物 员工健康状况 害虫的清除,ssop文件1生产二部生产用水安全控制.doc,ssop文件2生产二部食品接触表面控制.do

8、c,ssop文件3生产二部防止交叉污染控制.doc,ssop文件4生产二部手的清洁、消毒和厕所设施维护.doc,ssop文件5生产二部防止外部污染控制.doc,ssop文件6生产二部有毒化合物的标记、储藏和使用.doc,ssop文件7生产二部员工健康状况控制.doc,ssop文件8生产二部害虫的控制.doc,预备步骤,组成HACCP小组 描述食品和销售 确定预期用途和食品的消费者 建立流程图 验证流程图,管理层的承诺 培训资源 员工时间 资金 有权威的授权 员工培训,目的,在该部分中，你将学到： 危害分析是什么 怎样进行危害分析 控制措施是什么 怎样确定控制措施,HACCP原理1,进行危害分析

9、,定义,危害分析：收集和评估与涉及的食品相关的危害的信息，以确定哪些危害是显著的和必须在HACCP计划中实施控制的过程。,危害分析,危害确定 危害评估,危害确定,生物危害： 致病微生物（例如，细菌、原生动物、病毒）,危害确定（续）,化学危害： 天然毒素 化学品 过敏源 未声明的配料/交叉污染物： 非法的杀虫剂残留 未经许可的食品和色素添加剂 物理危害： 金属、玻璃、等等,危害评估,评估非受控时的严重性 确定发生的可能性 确定危害是否应在HACCP计划中实施控制,危害分析,危害必须受控，如果其： 可能发生， 可能引起消费者疾病或伤害,危害分析工作单危害确定和评估,分别在第15栏中填入步骤、潜在危

10、害及判定其显著性的理由和采用的控制措施,目的,在该部分中，你将学到： 关键控制点（CCP）的定义 缺乏控制时可能会引起疾病或伤害的危害与CCP之间的关系 CCP可能随着产品配方和生产线而变化 应用判断树来确定CCP CCPs的示例,HACCP原理2,确定关键控制点（CCPs）,定义,关键控制点：在食品加工中的一个点、步骤或过程，在此可以实施控制措施、并且实施的控制对于降低确定的食品危害至可接受水平至关重要。,危害预防,可以预防危害的点确定为CCP： 对于某些产品和加工来说，以下情况可能是事实。 在接收步骤通过控制可以预防危害的引入（例如，供应商声明） 在配料添加或混合步骤通过控制可以预防化学危

11、害,危害预防（续）,可以预防危害的点确定为CCPs： 在配方或配料 添加步骤，通过控制可以预防成品中病原体生长（例如，pH调节或加入防腐剂） 通过冷藏或速冻可以控制病原体生长,危害消除,可以消除危害的点确定为CCPs： 对于某些产品和加工来说，以下情况可能是事实： 在热处理或紫外线处理过程中可以杀灭病原体和寄生虫 应用金属探测器可以检测出金属碎片、并通过消除被污染的产品加以清除,危害降低,可以将危害降至可接受水平的点确定为CCPs： 对于某些产品和加工来说，以下情况可能是事实： 通过手工分选和自动收集器，可以将外来物的发生降至最低 通过加工，例如挑选、刷洗和清洗，可以降低某些化学危害，例如棒曲

12、霉毒素,多个CCPs和危害,多个CCPs控制单个危害 单个CCP控制多个危害,CCPS是因产品和工艺而异的 CCP可能随以下不同而变化： 车间布局 配方 工艺流程 设备 配料选择 卫生和支持程序,针对XYZ苹果汁公司的判断树概要,NACMCF的CCP判断树.doc,危害分析工作单CCP判定,在第6栏填入CCP,目的 在该部份中，你将学到： 怎样确定关键限值 怎样针对CCP建立关键限值 怎样找到关键限值的资料来源 怎样判定关键限值与操作限值之间的关系,HACCP原理3 建立关键限值,定义 关键限值：在一个CCP必须控制的一个生物、化学或物理参数的最大和/或最小值，以预防、消除已确定的食品危害或将

13、其的发生降至可接受水平,关键限值示例,差的关键限值选择,监控成品中病原体的存在： 危害病原体的存在 （生物的） CCP存在 关键限值不得检出病原体,好的关键限值选择,在特定温度特定时间（流速）加工： 危害病原体的存在 （生物的） CCP巴氏杀菌 关键限值最低加工温度160至少6秒钟,定义,操作限值：比关键限值更加严格的标准是 操作者用于降低偏离关键限值 的风险,定义,加工调整：操作者为了使加工回到操作限值之内而采取的措施,HACCP计划表,HACCP计划表关键限值,CCP，危害和关键限值应当记录 在HACCP计划表的第1、2和3栏,目的 在该部分中，你将学到： 监控是怎样定义的 为何需要监控

14、怎样设计一个监控体系 应用什么方法和设备监控关键限值 应当多长时间进行一次监控 谁进行监控,HACCP原理4监控每个CCP,HACCP计划表监控,监控,什么：通常是评估CCP是否在关键限值范 围内 怎样：通常是物理的或化学的测量（ 针对定量的关键限值）或观察 （针对定性的关键限值需要是 实时的和准确的）,监控（续）,频率：连续性的或周期性的（间断性的） 谁：受训来实施特定的监控活动或评估 监控记录的负责人员）,监控（续）,频率：连续性的或周期性的（间断性的） 谁：受训来实施特定的监控活动或评估 监控记录的负责人员）,监控什么 ？,时间 温度 PH 流速 滤膜,怎样监控关键限值和控制措施,计时器

15、 温度计 PH计 天平 水分活度计 化学分析设备,监控频率,连续性的 周期性的（间断性的） 注：周期的长度会影响受关键限值偏离影响的产品量,谁监控？,进行监控的人员： 已明确职责 已经过培训 遵照明确描述的程度 对纠偏措施负有基本责任 负责文件,定 义偏离：不符合关键限值,目 的,在该部份中，你将学到： 纠偏措施的定义 纠偏措施的程序 针对纠偏措施的记录保持要求,HCCP原理5建立纠偏措施,定义纠偏措施：在发生偏离时要遵循的程序,纠偏措施的组成部份 纠正和消除偏离的因素并恢复加工控制 确定加工偏离期间生产的产品并确定其处理,小结,1、确定产品是否产生安全危害，基于： a.专家评估 b.生物的、

16、化学的或物理的检测 2、如果不存在危害，可以放行产品 3、如果存在潜在危害，确定产品是否可以： a.重做/重新加工 b.转做其他用途 4、如果有潜在危害的产品不能按照步骤3所述进行处理，必须销毁,HACCP计划表纠偏措施,描述针对每个CCP的纠偏措施程序,目的,在该部分中，你将学到： 怎样定义验证 HACCP体系验证的作用 HACCP计划确认的作用,HACCP原理6建立验证程序,定 义 验证：除监控之外，那些确定HACCP计划的有效性和休憩系根据计划运作的活动。,验证要问是否根据计划实施了HACCP体系 “做你所说的” 确认要危害分析是否完全以及控制措施是否有效 “你正在做正确的事情么？”,验

17、证的要素,CCP验证活动： 监控设备的校正 校正记录的复核 针对性的取样和检测 CCP记录复核 监控记录 纠偏措施记录,验证的要素（续）,HACCP体系验证： 观察和复核 成品微生物检测 监管部门检验/审核,定义,确认：验证的要素，专注于收集和评估科学的和技术性信息以确定正确实施的HACCP计划是否能有效地控制确定的食品危害,确认包括什么？,自危害分析至每个CCP验证策略，对HACCP计划部分之后的基本原理的科学的和技术性复核对HACCP计划中自危害分析到每个CCP验证措施每一部分的理论依据，进行科学的和技术性复核，确认包括自危害分析至每个CCP验证策略，对HACCP计划每部分之后的基本原理的

18、科学的和技术性复核 HACCP计划的确认；谁来进行？ HACCP小组 通过培训或经验获得资格的人员,确认频率,最初 在有因素提供理由时，例如： 原料变化 产品变化 加工方法变化 不利的复核结果 重复发生的偏离 关于危害或控制措施的新的资料 在线观察 新的配送或消费处理 每年,CCP验证活动,监控设备的校正 校正记录的审核 针对性的取样和检测 CCP记录审核 监控记录 纠偏措施记录,校准的进行,针对用于监控或验证的设备和仪器 以保证测量准确性的频率 在符合或接近仪器或设备使用的条件下对照公认的标准检查仪器和设备的准确度,HACCP体系验证频率：,每年 发生体系失灵或产品或加工的显著变化,HACC

19、P体系的验证活动,产品描述和流程图的准确性 按照HACCP计划的要求监控CCP 加工是在确定的关键限值内运作 记录完全准确、按照要求的时间间隔并恰当复核 加工者复核消费者投诉,记录复核,监控活动在HACCP计划中规定的位置进行 监控活动以HACCP计划中规定的频率进行 当监控表明的偏离关键限值，纠偏措施随时进行 设备以HACCP计划中规定的频率校准,执法机构的验证程序,这可能包括 危害分析、 HACCP计划和任何修改的复核 CCP监控记录的复核 纠偏措施记录的复核 验证记录的复核 操作的目测检验，以确定是否执行了HACCP 计划以及妥善保存了记录 随机取样和分析,HACCP计划表验证,确定验证

20、活动和频率,目的,在该部分中，你将学到： HACCP体系中需要何种记录 何时记录监控信息 怎样进行记录复核,HACCP 原理7,建立记录保持和文件化程序,要求的记录,SSOP记录（8个关键卫生操作） 危害分析/ HACCP计划和用于制定计划的支持文件 CCP监控记录 纠偏措施记录 验证活动记录,所有HACCP监控记录都必须是包含下列信息的表格：,表头 企业名称和地址 时间和日期 产品识别（包括产品型号、包装规格、加工线和产品编码，如果适用的话）,所有HACCP监控记录都必须是包含下列信息的表格（续）：,实际观察或测量 关键限值 操作者的签名或姓名写首字母 复核日期,HACCP计划表记录保持,描

21、述针对每个CCP的记录保持程序,主题,本部分你将学到： 果蔬汁HACCP法规有哪些要求 如何参考特殊要求,法规的框架,A部分主体部分 适用范围 定义 现行良好操作规范 卫生标准操作程序 危害分析 HACCP计划,法规的框架（续）,A部分主体部分 法律依据 纠偏措施 验证 记录 培训 对进口产品的要求,法规的框架（续）,部分病原体减少 概要 加工控制 某些加工者的加工验证,120.1,120.3,120.24 部分和果蔬汁HACCP危害和控制指南(HG)中的定义,清洗(cleaned) 控制(control) 控制措施(control measure) 关键控制点(critical contro

22、l point) 关键控制限值(critical control point) 挑选(culled) 落地果(fallen fruit) (HG) 食品危害(food hazard) 危害分析(hazard analysis) 进口商(importer) 浓缩果蔬汁(juice concentrate),果蔬汁(juice) 监控(monitor) 相关微生物 (pertinent microorganism) 加工(processing) 加工者(processor),120.1,120.3,120.24 部分和果蔬汁HACCP危害和控制指南(HG)中的定义(续),零售活动(retail e

23、stablishment) 必须(shall) 货架稳定产品(shelf-stable product) 应当(should) 确认(validation) 验证(verification),谁必须符合法规？,进口商 生产加工者本国的和外国的,法规豁免的操作,法规不适用于： 收获、采摘、运输果蔬汁产品的农 业原料，其前提是从事上述操作的 工人不从事加工生产 零售设施中的操作,法规生效日期,对于“非常小的公司”、“小的公司”之外的所有公司，按照120.1(b)，法规于2002年1月22日生效 对于小的公司，按照120.1(b) （1），法规生效日为2003年1月21日 对于非常小的公司，按照12

24、0.1(b) （2），法规生效日为2004年1月20日,法规豁免或不受法规限制的产品,零售设施中生产的果蔬汁 含果蔬汁成分的饮料（但其中所含的果蔬汁成分受法规的限制） 含果蔬汁成分的非饮料食品（如果味糖） 以水果为原料生产的果蔬汁之外的其他水果成分产品（如柑橘油）,HACCP和标签的警示声明,按照法规，果蔬汁加工者在法规生效日起必须实施HACCP体系 零售设施中生产的未经过5-log致病菌减少处理的果蔬汁必须在果蔬汁容器上的标签上标示警示声明,州内和州际间的果蔬汁必须符合法规,120.1（a）本法规适用于所有的果蔬汁，无论是果蔬汁，或是任何果蔬汁成分，或者是州际间贸易的果蔬汁,果蔬汁的农业原料

25、成分，比如水果、蔬菜,不受法规的限制 种植者应当遵守FDA颁布的GAPs（即减少水果和蔬菜的食品安全危害指南）,120 .5现行的良好操作规范(cGMPs),基于联邦法规21CFR Part 110的要求 它是对包括果蔬汁在内的所有食品安全和卫生控制规范的一个总要求,SSOP必须满足八个方面的要求,食品和食品接触表面接触的水的安全 食品接触面的清洁和状况 防止不卫生物质对食品、食品包装材料等的交叉污染 手部清洗、消毒和厕所设施的维持,SSOP必须满足8个方面的要求（续）,防止掺假物对食品、食品包培训材料等造成的不安全 正确标记、存放和使用有毒化合物 控制能造成食品、食品包装等对污染的员工健康情

26、况 消灭加工厂内的虫害,SSOP的要求,强制要求的SSOP 8个关键方面的监控记录 SSOP纠偏记录的保持,120.7 (a) 危害分析,每个加工者必须制定或已经制定了一个书面的危害分析,极有可能发生的食品危害,一个谨慎的果蔬汁加工者必须对其加以控制,120.8 (a) HACCP分析,当按照120.7 (a) 所进行的危害分析民现在加工过程中存在一种或多种显著危害时，每个加工者必须制定和实施一个书面的HACCP计划,HACCP计划,一个HACCP计划必须针对： 每个加工场所 每一种果蔬汁,HACCP计划,HACCP计划必须： 列明所有极可能发生的食品危害 列明CCPs 列明关键限值 列明监控

27、程序 列明事先制定的纠偏措施计划 列明验证措施 提供一个系统的监控记录 不要求加工者必须做纠偏计划,HACCP计划,HACCP计划必须签名和注明日期。 由加工场所的最高责任人或加工企业的高级管理者完成 签名意味着HACCP计划被企业接受并实施,HACCP计划,HACCP计划必须签名和注明日期 在最初被接受时 在任何修改时 在计划的验证和确认时（至少一年一次）* *这是HACCP计划的确认要求,120.10 纠偏措施,一旦发生偏离关键限值，加工者必须采取纠偏措施。,纠偏措施,两种选择皆可 预先制定 替代程序,隔离并存放产品 判定产品是否可接受 对产品和加工过程实施纠偏措施 修订HACCP计划,验

28、证和确认,每个加工者必须： 确认HACCP计划是否能充分控制那些极有可能发生的食品安全危害 验证HACCP体系被有效地实施,验证必须包括,对消费者的投诉的复查 校准加工中监控仪器 定期进行成品和加工过程中的半成品检测（加工者可自行决定，除柑橘类果蔬汁必须按照120.25） 120.25要求的对柑橘类果蔬汁的附加加工验证,验证必须包括,复核CCP点的监控记录 复核纠偏行动记录和程序 复核关键控制点上的加工监控仪器的校准记录 复核半成品和最终产品的检测记录,要求的记录,SSOP实施记录 书面的危害分析 书面的HACCP计划 HACCP记录，如监控记录、纠偏措施记录 验证和确认记录,记录的要求,每个

29、记录都必须包括如下内容： 加工者或进口商的名称和地址。 活动的日期和时间（大多数情况）。 操作或做记录人员的签字。 在适当位置标示产品和产品代码。,记录保持,记录必须按如下要求保持： 易腐的或需冷藏保存的果蔬汁，记录需保存一年。 需防腐保存的、需冷冻保存的、货架稳定提醒果蔬汁，记录需保存二年或更长。,要求经由HACCP培训人员进行的活动,执行以下职责的人员要求经由HACCP培训： 进行危害分析 制定HACCP计划 按要求验证、确认和修改HACCP计划和危害分析 对有要求的HACCP记录进行复核,进口商的职责,进口商的要求 从签署谅解备忘录（MOU）的国家进口果蔬汁，MOU必须达到一定的要求。 或者 实施书面的程序，确保进