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文档简介
1、.委托灭菌协议甲方: xxxxxxx有限公司已方: xxxxxxxxxx有限公司乙方委托甲方进行?产品的环氧乙烷灭菌,为明确买卖双方权利义务关系,确定双方实现各自的经济目的,根据中华人民共和国合同法及有关法率规定,经甲乙双方充分协商,达成以下协议,以便共同尊守。一、 协议内容1. 甲方应具备相应的工作能力和资质,必须保证乙方灭菌物品达到标准要求,灭菌过程符合 iso11135-1 -2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 。2. 需灭菌的物品由乙方派人负责取送,双方当面清点数量。3. 乙方及时结算灭菌费用。二、责任1 .甲方应在 4 个工作日
2、内完成灭菌, 如应灭菌的物品没有达到灭菌标准要求, 乙方可拒绝接收。2 如乙方对灭菌后的物品在运输、存放过程中导致破损、污染、开包、过期使用等,造成感染后果的由乙方承担责任。3 若乙方在使用灭菌后的物品中发现“指示卡”未达到标准要求,退回甲方进行重新灭菌,不另计灭菌费用。4. 甲方灭菌过程的控制应符合 iso13485 相关灭菌过程的要求 ( 7.5.1.3、 7.5.2),并提供如下资料:a) 企业的资质证明(适用时包括营业执照、生产许可证、体系认证证书等);b) 灭菌过程操作规程 ;c) 供方的灭菌确认程序 ;d) 灭菌过程确认记录(包括重新确认记录)e) 每灭菌批的过程参数记录 ;f)
3、每灭菌批生物菌片的检验记录。三、费用经协商,甲乙双方同意灭菌价格为?元 /箱,乙方应在确认产品合格后?日内支付给甲方灭菌费用。四 、协议生效和终止1. 本协议自甲乙双方签字盖章后生效, 有效期?年。 在协议期满前?个月,甲乙应对本协议是否继续有效达成书面协议或签订新的协议。如没有新的协议,本协议可视为继续有效。2. 在协议期限内,甲乙双方中的任何一方不得部分或全部违反本协议。当甲乙双方都认为有必要对本协议的部分或全部条款进行修改时,双方可起草新的协议,代替本协议。3. 无正当理由,甲乙双方中的任何一方不得擅自立即终止本协议。任何一方要;.求终止本协议时,应提前两个月通知对方,并征得对方的书面认可,否则视为违约。4. 本协议一式两份,甲乙双方各持乙份,具有同等法律效力,经双方签字盖章后生效。五 、违约责任1.甲乙双方不得随意中止合同,否则视为违约。2 甲乙不能按期交货的, 应向乙方偿付不能交货部分货款的 5%的违约金,并承担乙方因此所受的损失的费用。3 甲方所交产品品种、规格、质量不符合规定的,由甲方负责清运出场,并承担全部费用。六、本合同如发生纠纷,当事人双方应及时协商解决 ;协商不成时,可依法向人民法院起诉。七、本协议未尽事宜,双方协商解决。甲方 :乙方:单位名称:有限公司单位名称:有限公司(盖章
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