药剂学注射剂-2 - 20160927_W

1、 注射剂的质量要求1. 常用的灭菌法有哪几种，各适用于哪些物品？2. 哪些药品品种生产工艺，应在100级洁净区操作？3. D值、Z值、 F值、F0值。1注 射 剂赵春顺Z；39943118中山大学药学院药剂室2016年9月2第十章 灭菌制剂与无菌制剂第一节 灭菌法和无菌操作法第二节 注射剂第三节 输液第四节 注射用无菌粉末第五节 眼用液体制剂3 注射剂的质量要求 无菌：不得含有任何活的微生物。 无热原：特别是供静脉及脊椎注射的制剂。 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。 不溶性微粒：溶液型静脉用注射液。 pH：要与血液(pH约 7.4)相等或接近，一般

2、49 。 装量与含量4 稳定性：要具有必要的物理和化学稳定性。 安全性：不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应 渗透压：要与血浆等渗,大剂量静脉注射剂需等张。 降压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，确保安全。5 制药用水的类别、用途及质量要求 原水（自来水） 纯化水（pure water） 注射用水（water for injection） 灭菌注射用水（sterile water for injection）620 制药用水的类别、用途及质量要求ChP规定： 注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水； 灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水； 纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、

3、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。原水纯化水注射剂用水灭菌注射用水7 注射用油酸值:油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差。皂化值:油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。碘值:油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。 8注射剂（Injections）u 概述u 注射剂的处方组成u 注射用水u 其他注射用溶媒u 注射剂的附加剂u 热原u 注射剂的制备9u 注射剂的附加剂 目的：提高注射剂的有效性、安全性与稳定性 作用：增溶、提高药物稳定性、调渗透压、调pH、抑菌、降低刺激性10u 注射剂的附加剂 增溶剂、助溶剂、湿润剂或乳化剂 抗氧剂、螯

4、合剂 pH调节剂、缓冲剂 抑菌剂 等渗调节剂 助悬剂 填充剂 稳定剂 保护剂11 局麻剂(止痛剂)12 抗氧剂(antioxidants)目的：防止药物氧化13 抗氧剂(antioxidants)水中氧气：煮沸、过滤、通气容协器同空剂（syne：rg通ist气s）(CO ,N )间氧气2 2 除氧如枸橼酸、酒石酸、磷酸等。 加抗氧剂、络合剂强pH氧值化不还仅原影剂响，药自物身的被E消o，耗而；且 调节pH能链影反响应抗阻氧化剂的，理自化身性不质被消耗。 避光药液的pH值，应在抗氧剂发挥作用的适宜pH值范围内光照提供自氧化反应所需的能量如硝普钠、辅酶Q10等14 pH调节剂原则：综合考虑药物的稳

5、定性、溶解性、人体的耐受性注意广义酸碱催化的影响。15 pH调节剂强酸强碱类：HCl、H2SO4、NaOH、氨 有机酸碱类：酒石酸、乳酸、枸橼酸、谷氨酸、乙二胺等16 pH调节剂例：Vc注射液：选用NaHCO3而非NaOH马来酸麦角新碱：用马来酸调节酸碱度苯甲酸钠 ：用苯甲酸和NaOH调pH。静脉脂肪乳：灭菌前调pH17 抑菌剂凡采用低温灭菌、过滤除菌、无菌技术生成的注射剂、多剂量包装的注射剂，均需加入适宜的抑菌剂。不得加抑菌剂的注射剂：大输液、供静脉或椎管注射的注射液等。18渗透压浓度的计算渗透压的计算 抑菌剂选用原则：抑菌剂：0.5%苯酚、 0.3%甲酚、 0.5%三氯叔丁醇19 局部止痛

6、剂酸碱性强的注射液中草药注射液14的苯甲醇止痛0.30.5%三氯叔丁醇0.2%盐酸普鲁卡因局麻0.25%利多卡因20 等渗调节剂渗透压对机体的影响：注射剂渗透压超过机体的耐受范围时， 则产生疼痛、刺激性、溶血等问题。高渗液 - 红细胞萎缩低渗液 - 溶血21 等渗调节剂等渗溶液（isoosmotic solution）：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。0.9%NaCl、5%葡萄糖溶液、1.63%尿素溶液等张溶液（isotonic solution）：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。22正常人体液中阳离子Na+(140 mOsmol/L)Ca2+ (2.5 mO

7、smol/L)K+(5 mOsmol/L)Mg2+ (1.5 mOsmol/L)生149 mOsmol/L的渗透压体液(包括血浆)总渗透压平均为298 mOsmol/L正常范围为280310mosm。23计算方法：n 冰点降低法n 氯化钠等渗当量法24渗透压的计算n 冰点降低法原理：血浆冰点值为-0.52。若溶液的冰点降低到-0.52，即与血浆等渗。W 配制等渗溶液需加入的等渗调节剂的百分含量；a 药物溶液的冰点下降度数；b 用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。25名 称1%水溶液冰点降低值/ 1g药物氯化钠等渗当量(E)等渗浓度溶液的溶血情况浓度/%溶血/%pH硼酸0.280.471.9

8、1004.6盐酸乙基 8384.7硫酸阿托品0.080.18.8505.0盐酸 0.090.146.33474.4氯霉素0.06依地酸钙钠006.1盐酸 0.160.283.2965.9无水葡萄糖506.0葡萄糖(含H2O)0.0910.165.5105.9氢溴酸后马托品0.0970.175.67925.0盐酸 0.0860.15碳酸氢钠0.3810.651.3908.3氯化钠0.580.906.7青霉素G钾0.165.4806.2硝酸毛果芸香碱0.1330.22吐温800.010.02盐酸普鲁卡因5912

9、56.6盐酸狄卡因0.1090.18渗透压的计算n 冰点降低法1、配制1000ml NaCl等渗溶液需多少NaCl。2、配制200ml 2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少NaCl。3、计算等渗葡萄糖溶液的浓度。27渗透压的计算n 冰点降低法1、配制1000ml NaCl等渗溶液需多少NaCl。1% NaCl的冰点降低值为0.58 28渗透压的计算n 冰点降低法2、配制200ml 2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少NaCl1% 盐酸普鲁卡因的冰点降低值为0.12 2% 盐酸普鲁卡因的冰点降低值则为0.1220.24 配制100ml 2%的盐酸普鲁卡因溶液需加NaCl 0.48g配制200ml则需0.48

10、20.96g29渗透压的计算n 冰点降低法3、计算等渗葡萄糖溶液的浓度。1% 葡萄糖的冰点降低值为0.1 等渗葡萄糖溶液的浓度为5.2%30渗透压的计算n 氯化钠等渗当量法指与1g药物呈等渗的氯化钠质量E。既然0.9的NaCl与血浆等渗，则将药液调至与0.9的NaCl等渗即可；100ml药物溶液所需等渗调节剂的量(NaCl) ：X=0.9 - EW311%水溶液冰点降低值/ 1g药物氯化钠等渗当量(E)等渗浓度溶液的溶血情况浓度/%溶血/%pH硼0.280.471.91004.6盐酸乙基8384.7硫酸阿托品0.080.18.8505.0盐酸 0.090.146.3347

11、4.4氯霉素0.06依地酸钙钠006.1盐酸 0.160.283.2965.9无水葡萄糖506.0葡萄糖(含H2O)0.0910.165.5105.9氢溴酸后马托品0.0970.175.67925.0盐酸0.0860.15碳酸氢钠0.3810.651.3908.3氯化钠0.580.906.7青霉素G钾0.165.4806.2硝酸毛果芸香碱0.1330.22吐温800.010.02盐酸普鲁卡因591352.6盐酸狄卡因0.1090.18渗透压的计算n 氯化钠等渗当量法指与1g药物呈等渗的氯化钠质量E。？ 配制200ml 2%盐酸普

12、鲁卡因溶液，需加多少NaCl。？ 计算等渗葡萄糖溶液的浓度。33渗透压的计算n 氯化钠等渗当量法例：配置2盐酸普鲁卡因液200ml，应加NaCl多少克？X = 0.9V-EW= (0.90.182)200/100= 1.08 g34常用的渗透压调节剂NaCl、葡萄糖、硼砂、甘油、山梨醇、CaCl2、KCl、碳酸钠35u 注射剂的附加剂 增溶剂、助溶剂、湿润剂或乳化剂 抗氧剂、螯合剂 pH调节剂、缓冲剂 抑菌剂 等渗调节剂 助悬剂 填充剂 稳定剂 保护剂36 局麻剂(止痛剂)，注射剂（Injections）u 概述u 注射剂的处方组成u 注射用水u 其他注射用溶媒u 注射剂的附加剂u 热原u 注

13、射剂的制备37u 热源 热原的组成和性质 污染热原的途径 去除热原的方法 热原检查38 热原的组成和性质热原（pyrogen）是微生物产生的一种内毒素，注射后能引起人体特殊致热反应的物质。组成：热源= 内毒素= 脂多糖、磷脂、蛋白质39 热原的组成和性质不受影响，100加热也不降解，但在250、3045min；200、60min或180、34h 可使热原性质：由彻于底磷破脂坏结。构不上易连被接热有压多灭糖菌，法破坏。 耐热性所以热热原原本能身溶不于挥水发。，但溶于水，在蒸馏时可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水，故应热原体积小，约为150nm，一般的滤 水溶性设法防止。 (设隔沫装置)器均可通过，微孔

14、滤膜也能通过，但 不挥发性 反渗透膜能滤除热原。 滤过性 热原可被吸附剂吸附，以活性炭的吸附作用最强。 吸附性 可被强酸、碱、氧化剂、超声波破坏40 污染热源的途径 溶剂 原料、辅料 容器、用具、管道、装置 制备过程中污染 使用过程：输液器41 去除热源耐的高温方容器法与用具，如针头、针筒或其他玻璃器皿，洗净后，于250 玻璃加容热器30、m用in具以可上用，重可铬破酸坏热原。钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠u 高温法 液处理，可将热原破坏。使器用优具质针剂用活性炭处理，用量为酸碱法0.05%0.5%(W/V)。还可将0.2%活u 吸附法性炭与0.2%硅藻土合用于处理20%u 甘一露般醇用注3射.0液

15、1，5n除m热超原滤效膜果除较去好热原。溶液u 超滤法如超滤膜过滤10%15%的葡萄糖注射液例可：除用去#3热01原弱。碱性阴离子交换离子交换法树脂10%与#122弱酸性阳离子uu 凝胶滤过法水 二交换氨树脂8%，可除去丙种胎盘球蛋基白乙注基射葡液聚中糖的凝热胶原；。u 反渗透法用制备无热原去离子水。反渗透法通过三醋酸纤维膜蒸馏法除去热原。42u素检查法）来检测或量化由革兰菌素，以判断供试品中细菌内符合规定的一种方法。 热源的检查- 鲎试剂法操作：取装有0.1ml鲎试剂的安瓿数支，48 热源的检查方法： 家兔法 鲎试剂法43 热源的检查家兔法将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，

16、观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。44 热源的检查- 家兔法结果判断 在初试3只家兔中，体温升高均低于0.6， 并且3只家兔体温升高总和低于1.4； 或在复试的5只家兔中， 体温升高0.6或0.6以上的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5或3.5以下，均判为供试品的热原检查符合规定。45 热源的检查鲎试剂法（细菌内毒Limulus lysate test利用鲎试剂 产生的细菌内毒毒素的限量是否46 热源的检查- 鲎试剂法原理：鲎试剂与内毒素产生胶凝反应。(鲎的变性细胞溶解物：凝固酶原,凝固蛋白原,钙离子)47No.内毒素配制内毒素的溶

17、液平行管数说明A无供试品溶液2供试品B有供试品溶液2供试品阳性对照C有检查用水2阳性对照D无检查用水2对照原料配制粗滤精滤灌装封口安瓶割瓶圆口过滤洗瓶干燥灭菌过滤冷却成品入库包装印字灯检灭菌 热源的检查- 鲎试剂法结果判断 若溶液A的两个平行管均为，判供试品符合规定； 若溶液A的两个平行管均为阳性，判供试品不符合规定。 若溶液A的两个平行管中的一管为阳性，另一管为 ， 需进行复试。复试时，溶液A需做4支平行管，若所有 平行管均为，判供试品符合规定；否则判供试品不符合规定。49 热源的检查家兔法最低检测量0.001 mg鲎试剂法 最低检测量0.0001 mg优点：简单、迅速，适于生产监控；适于某

18、些不能用家兔法检测的品种，如放射性制剂、肿瘤制剂等。缺点：对革兰氏菌以外的内毒素不够灵敏；会产生假阳性或假结果。50注射剂（Injections）u 概述u 注射剂的处方组成u 注射用水u 其他注射用溶媒u 注射剂的附加剂u 热原u 注射剂的制备51u 注射剂的制备一注射剂的生产工艺流程二注射剂容器及其处理方法三注射液的配制四注射液的滤过与灌封五注射剂的灭菌与检漏六注射剂的质量检查七注射剂的印字与包装八注射剂举例52u 注射剂的制备一注射剂的生产工艺流程53原水处理纯水注射用水54自来水蒸馏一注射剂的生产工艺流程（一）注射剂车间的基本要求GMP药品质量生产管理规范科学化、规范化、符合生产需要5

19、5一注射剂的生产工艺流程1、注射剂车间的设计要求 位置的选择： 房间的布置：人流、物流分开，缓冲间洁净度高的在中心位置 内部结构单高层、全密闭、无窗、全部空调56AB57C58一注射剂的生产工艺流程2、车间的生产管理 洁净室的管理：人员、洁净室的卫生、温度、湿度 工艺规程：处方、工艺、质量标准、注意事项 生产记录：真实、及时、完整、签名59一注射剂的生产工艺流程（二）洁净室与空气净化技术净化标准及适用范围60u 注射剂的制备一注射剂的生产工艺流程 二注射剂容器及其处理方法三注射液的配制四注射液的滤过与灌封五注射剂的灭菌与检漏六注射剂的质量检查 七注射剂的印字与包装八注射剂举例61二注射剂容器及

20、其处理方法注射剂的容器指由中性硬质玻璃制成的安瓿、玻璃小瓶、大容量注射液瓶， 或塑料容器。注射剂容器要求：稳定、透明。6263注射剂容器及其处理方法n 玻璃容器的质量要求：(1) 安瓿玻璃应无色透明(2) 应具有低的膨胀系数(3) 要有足够的物理强度(4) 应具有高度的化学稳定性(5) 熔点应较低，易于熔封(6) 不得有气泡、麻点及砂粒64二注射剂容器及其处理方法n 玻璃的种类与选择 中性低硼硅酸盐玻璃：化学稳定性较好，作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器。 含钡玻璃：耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的容器。 含锆玻璃：含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵

21、蚀。如用于乳酸钠、碘化钠等65二注射剂容器及其处理方法n 空安瓿的处理v 安瓿的检查v 安瓿的切割与圆口v 安瓿的洗涤v 干燥与灭菌66二注射剂容器及其处理方法 干燥与灭菌1. 在120140干燥；2. 250干热灭菌30min。设备：隧道式红外线烘箱二注射剂容器及其处理方法v 安瓿的检查物理性能、化学性质v 安瓿的切割与圆口67二注射剂容器及其处理方法v 安瓿的洗涤目的： 除去玻璃表面的溶出物、粘着物、微粒与微生物。 使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属盐溶解，提高安瓿的化学稳定性。68注射剂容器及其处理方法v 安瓿的洗涤方法蒸瓶：安瓿灌水蒸煮，进行热处理。用离子交换水，质量较差的安瓿

22、须用0.5%的醋酸水溶液，灌满，10030分钟。清洗：1. 甩水洗涤法2. 加压喷射气水洗涤法6970二注射剂容器及其处理方法v 干燥与灭菌1. 在120140干燥；2. 250干热灭菌30min。设备：隧道式红外线烘箱71u 注射剂的制备一注射剂的生产工艺流程二注射剂容器及其处理方法三注射液的配制四注射液的滤过与灌封五注射剂的灭菌与检漏六注射剂的质量检查七注射剂的印字与包装八注射剂举例72三注射剂的配制1. 原辅料的质量要求与投料计算 供注射用的原料药（有时不易获得专供注射用规格的原料）； 活性炭要使用针剂用炭； 原料按处方规定计算其用量；n 灭菌后药物含量是否降低n 实际配液量应包括增加的

23、装量73三注射剂的配制2. 配液方法n 稀配法(直接配液；一次配液法) 方法：一次加溶媒配成所需溶度的方法 适用：杂质含量低，原料质量好，小剂量n 浓配法 方法：先配成高浓度溶液再滤过稀释的方法 适用：原料质量一般，大剂量74药液配制后灌毕不得超过12小时注射剂的配制活性炭处理原因：原料、辅料等的杂质、色素目的：提高澄明度，脱色，去除热原用量：0.3%适用：输液剂及中药注射剂75注射剂的配制配液中注意事项： 配制剧毒药品注射液，要特别谨慎，有些用具，仪器宜分开使用，以防止交叉污染； 对性质不稳定的药物，按处方先将增加稳定性的附加剂溶于溶媒中，再加入不稳定的药物进行溶解； 配制含量小的注射剂，应

24、将药物先在少量溶媒中完全溶解后再加入大量溶媒中，以防损失或浓度不均匀； 对于原料药质量较差或药液不易滤清时，可加入配液量0.021针剂用活性炭吸附分离处理。76三注射剂的配制3. 配制用具的选择与处理 大量生产用夹层配液锅。不宜使用铝质容器。 调配器具使用前，要用洗涤剂或硫酸清洁液处理洗净。 临用前用新鲜注射用水荡洗或灭菌后备用。 每次配液后，一定要立即刷洗干净，玻璃容器可加入少量硫酸清洁液或75%乙醇放置。7778(2)深层滤过(3)架桥滤过83u 注射剂的制备一注射剂的生产工艺流程 二注射剂容器及其处理方法三注射液的配制四注射液的滤过与灌封五注射剂的灭菌与检漏六注射剂的质量检查 七注射剂的

25、印字与包装八注射剂举例79四注射液的滤过与灌封滤过目的： 除去药液中的杂质：活性炭、纤维 除去微粒与细菌80四注射液的滤过与灌封1. 滤过机理(1) 屏障滤过（过筛）81四注射液的滤过与灌封优点：适于粘度高、浓度大药液的粗滤。 缺点：优易点脱：砂性，质吸稳附定药，液耐，腐难蚀于，清对洗药，液2. 滤器的种类与选择pH有无时影会响改，变无药吸液附p作H.用，易清洗。优点：质量轻，不易破碎，滤过阻力小。用途：缺脱点碳：滤价过格。贵，易破损，98kPa。(1) 砂滤棒用途：常作精滤或膜滤器前的预滤。6号作无菌滤过。(2) 钛滤器优点：滤过面大，截留固体量多，经济耐用，适于粘度大的药液。(3) 垂熔玻

26、璃滤缺器点：装配、清洗烦琐。用途：粗滤。(4) 板框压滤器(5) 微孔滤膜滤器82规格水流量T/H过滤介质多层板框过滤器采用多层微孔滤膜封液体进行澄清除菌处理，用于药厂、医院、酿酒厂、酿造饮料厂过滤的设备。微孔滤膜(um)1501.5-20.820002.50.8300060.8四注射液的滤过与灌封84(5)微孔滤膜滤器n 种类：醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚碳酸酯膜等。n 性能测定：孔径大小，孔径分布、流速等。孔径大小测定用气泡点法，是推动空气通过被液体饱和的膜滤器所需的压力。n 用途：药液的精滤，除菌。85(5)微孔滤膜滤器优点： 孔径小，截留能力强，有利于提高药液

27、澄明度； 孔径均匀，加快速度、加大压力差也不易出现微粒“泄漏”现象； 在过滤面积相同、截留颗粒大小相同的情况下，微孔滤膜的滤速比其他滤器(垂熔玻璃漏斗、砂滤棒)快40倍； 吸附性小，不滞留药液，不影响药液pH； 滤膜用后弃去，不会造成交叉污染。缺点：易堵塞，有些滤膜化学性质不理想。86(5)微孔滤膜滤器使用时注意事项：滤器的密封性；滤膜的润湿，否则会影响有效过滤面积；过滤系统的清洗消毒；滤膜的完整性。87 ZGL 系列不锈钢过滤器88四注射液的滤过与灌封影响过滤速度及原理:poiseuile公式：滤过的影响因素： 操作压力越大则滤速越快，加压或减压滤过法。但压力过大时或滤过时间过长，小微粒有可

28、能漏下； 滤液的粘度越大，则过滤速度越慢。趁热滤过。 滤材中毛细管半径越细，阻力增大，不易滤过，常用活性炭打底，增加孔径，减少阻力， 滤速与毛细管长度成反比，沉积滤饼的量越多，则阻力增大，滤速越慢，常采用预滤过，以减少滤渣厚度。89四注射液的滤过与灌封n 常用过滤方法： 高位静压过滤 减压过滤 加压过滤n 一般采用两种滤器联合使用，多数将滤棒、板框压滤器做粗滤，垂熔滤球，膜滤器作精滤。90灌封机四注射液的滤过与灌封A四注射液的滤过与灌封A四注射液的滤过与灌封滤过：粗滤91四注射液的滤过与灌封灌封1. 应在灌装后立即封口，2. 灌封室环境卫生要严格控制在尽可能高的洁净度或在灌、封区采用局部层流净

29、化空气装置。3. 灌装要求装量准确，灌注针头及药液不得碰到安瓿瓶口。送入安瓿的量要比标示量稍多，以补偿在安瓿内或注射器中的损失。4. 在灌前与生产中须定时抽查装置是否合乎规定。5. 安瓿封口要求严密不漏气，顶端圆整光滑，无歪头， 尖头，泡头和焦头。926. 封口的方法分顶封与拉丝封口两种。93四注射液的滤过与灌封949596通气问题n 目的：增强药物的稳定性。n 气体：氮气、二氧化碳。 纯度差的氮气：先通过缓冲瓶，然后经硫酸、碱性焦性没食子酸、1%的高锰酸钾溶液处理。 二氧化碳：浓硫酸、硫酸铜溶液、1%的高锰酸钾溶液与50%甘油溶液的洗气瓶处理。n 通气时安瓿先通气，再灌注药液，最后又通气。9

30、7u 注射剂的制备一注射剂的生产工艺流程 二注射剂容器及其处理方法三注射液的配制四注射液的滤过与灌封五注射剂的灭菌与检漏六注射剂的质量检查 七注射剂的印字与包装八注射剂举例98五注射剂的灭菌与检漏灭菌n 注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成(12小时)。n 15ml安瓿可用流通蒸气100 30min，n 1020ml安瓿使用100 45min。灭菌时间还可根据情况延长或缩短。n 不同批号或相同的色泽，不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌。n 凡能耐热的产品，可采用121 15min或115 40min灭菌。99检漏n 采用灭菌检漏两用灭菌器。n 灭菌完毕后，待安瓿温度降低后，关紧锅门

31、并抽气， 停止抽气。将颜料溶液吸入灭菌锅中至盖过安瓿后。n 在灭菌后，趁热立即于灭菌锅内放入颜色水，安瓿遇冷 内部压力收缩，颜色水即从漏气的毛细孔进入而被检 出。100注射剂生产的联动化101102u 注射剂的制备一注射剂的生产工艺流程 二注射剂容器及其处理方法三注射液的配制四注射液的滤过与灌封五注射剂的灭菌与检漏六注射剂的质量检查 七注射剂的印字与包装八注射剂举例103六注射剂的质量检查 无菌 无热原 澄明度 不溶性微粒 装量与含量 安全性 渗透压 pH 稳定性104 降压物质六注射剂的质量检查n 装量检查标示装量 ml增加量 ml易流动液 ml粘稠液 ml21.00.300.5010.00.500.7020.00.600.9010550.01.01.5六注射剂的质量检查n 澄明度检查可见异物是在规定条