制药厂生产GMP文件38_第1页
制药厂生产GMP文件38_第2页
制药厂生产GMP文件38_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、* * * *制 药 厂管理 标准 - 生 产管 理文件 名称物 料 平 衡 管 理 规 定编码SMP-SJ-005-00页数1-1实 施 日 期制 订 人审 核 人批 准人制订 日期审 核日 期批 准 日 期制订 部门生 产部分 发部 门 生产 车间 、质 管部目的：建立物料平衡检查标准，防止药品生产过程差错和混淆的发生。适用范围：生产过程各关健工序的物料平衡管理。责任：生产操作人员、中间仓管理员。质管部、质管员负责监督本规程的实施。内容：1. 物料平衡的计算：1.1 收率计算：实际值收率 = 100理论值1.2在生产过程中若发生有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质管部质管员，并详细记录跑

2、料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。2. 需要计算收率的主要工序：a制粒b压片（填充）c包衣d分装e包装3. 物料平衡管理：3.1 生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，物产平衡标准为97 101%，符合规定的范围经质管部门检查签发中间产品传递证(REC-SJ-014-00) 或成品发放审核单 (REC-QA-009-00) 方可递交下工序或成品出厂。3.2凡收率高于或低于允许范围者，应立即贴上“待查”标志，不能递交下工序，并填写中间产品处理通知单(REC-QA-004-00) ，通知车间管理人员按偏差处理操作程序 (SOP-SJ-004-00) 进行调查，然后填写偏差处理单(REC-SJ-048-00) 。3.3 车间对每批产品每一工

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论