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文档简介

1、& 制 药 厂管理 标准 - 生 产管 理文 件名 称生 产 工 艺 变 更 管 理 规 定编码SMP-SJ-013-00页数1-1实 施 日 期制 订 人审 核 人批准 人制 订日 期审 核日 期批 准 日 期制 订部 门生产 部分 发部 门 生产 部、 生产 车间目的：规范生产工艺变更的管理, 严格遵守工艺纪律，保障产品质量。适用范围：生产工艺变更。责任：中试室及课题负责人实施本规定，质管部对本规定的实施负责监督和检查。内容：1. 生产工艺变更是指不改变药典或药品批准文件所规定的处方和生产工艺的前提下所做的工艺改进。生产工艺变更须根据不同情况按不同程序进行。1.1 重大修改：中试室小试稳定

2、性考察达到目标值，填定生产工艺变更申请表，并送生产部及技术负责人审批审核批准在车间试产放样数批， 并进行质量跟踪工艺考察稳定后填写“试生产工艺转正申请表”送生产部及厂技术负责人审批审核批准正式纳入该品种的生产工艺规程。1.2 处方没有发生重大修改：中试室或生产车间进行小试验达到目标值填写生产工艺变更申请表（ SOR-SL-025-00）送生产部审批审核批准在车间试产达到目标值填写试生产工艺转正申请表（ REC-SJ-057-00 ）送生产部及技术负责人审批审批批准 正式纳入该品种的生产工艺规程。2. 修改工艺规程和标准操作规程的编写审查、批准程序与制订时相同。3. 对于处方发生重大修改，由生产部提供处方交财务部进行成本核算，并将核算结果报营销部备案；重大生产工艺变更，需组织鉴定验证。4. 在车间放样时， 课题负责人必须在生产现场进行技术指导， 车间应派出技术员配合，以利生产和技术交接。课题负责人做好试产小结（在包装完毕后1 周内交生产部） 。5. 课题负责人在该品种正式放样后，有责任对该品种进行质

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