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文档简介

1、* * * *制 药 厂管理 标准 - 质 量管 理文 件名 称编码SMP-QC-005-00标 准 溶 液 管 理 规 定2-1实 施 日 期页数制 订 人审 核 人批准人制 订日 期审 核日 期批 准 日 期制 订部 门质管 部分 发部 门 检验 室目的：建立标准溶液管理规程，确保检验数据的准确。适用范围：标准滴定液配制、标化、复标和使用。责任：检验人员对实施本规定负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。内容：1. 标准溶液标定1.1标定系指用间接法配制好的滴定液（根据所需滴定液的浓度，称取一定重量试剂溶解成一定体积），由配制人进行滴定测定。1.2 在同一实验室，用同一测定方法

2、，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定，不得少于 3 份。第一人标定后，必须由第二人进行复标，其标定份数也不得少于 3 份。1.3 标定和复标的相对偏差不得超过0.1%。1.4以标定计算得平均值和复核计算得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过 0.15%。否则重新标定。1.5 如果标定与复核结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作结果。1.6滴定液浓度的标定值应与名义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的 5%之间。1.7使用期除特殊情况另有规定外，一般规定为一到三个月，过期必须复标，出现异常情况必须重新标定。1.8 所用的基准物，要按每个品种项下所规定温度干燥至恒重。1.9 滴定液的配制及标化完毕，须及时填写“滴定液的配制及标定记录”。2. 标准溶液使用1 / 22.1 对个别标准溶液，温度差别影响较大的，则应根据标定时的温度与使用时温度加* * * *制 药 厂管理标准 - 质量管理文件名称编码标 准 溶 液 管 理 规 定页数SMP-QC-005-002-2以校正或重新标定。2.2使用时，尽量避免太多仪器转移标准溶液或直

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