设备验证方案

1、设备验证方案设备验证方案1.引言：1. 1概述对该设备的一个简单的描述。比如设备的生产厂家，型号，用途，组成等内容。1.2目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并报验证小组批准。1. 3验证项目组成员及职责此次验证过程中的成员，以及他们各自担负的职责。职务姓 名所属部门职责组长 组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告负责设备开箱安装调试的监理成员负责设备

2、开箱安装调及验证过程的管理、现场培训组织成员负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验 成员负责设备安装确认、运行确认以及性能确认的动力保障成员负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织成员负责设备安装确认、运行确认及记录成员负责设备验证相关文件SOP审查成员负责资料收集、整理成册成员其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担任。1. 4文件这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程1. 5人员培训对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训说明谁负责培训谁，培训的内容2. 验证用仪器详细说明验证过程中，所需要使用的仪器3. 验

3、证方案编制依据说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料4. 验证方法与内容4.1预确认4.2安装确认(附件：设备安装确认记录)4.2.1确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。4.2.2确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。4.2.3确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。（附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装记录）4.2.4确认设备安装的环境是否符合要求4.2.5确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。4.2.6确认设备材质是否符合G

4、MP要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。4.2.7确认设备电源是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防止静电聚集。4.2.8确认是否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀是否经过校验。4.2.9确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。4.3运行确认（附件：设备运行确认记录）4.3.1确认动力电源、电压是否符合使用要求，是否为三相四线，总功率22KW，控制柜电源接入方法是否正确。4.3.2 确认设备在空载时是否能够正常运行，是否运转平稳，无跳动或卡死现

5、象，噪音指标是否符合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承温升是否在正常范围。4.3.3确认设备的操作控制系统是否运行正常, 使用安全、准确可靠，能够执行各项操作要求。4.3.4确认设备上的仪器仪表的准确度，精确度和可靠性。该部分根据不同设备还有不同的要求4.4性能确认（附件: 设备性能确认记录）不同的设备，其所需要验证的性能确认也不同例如：沸腾干燥机-最佳的干燥时间，装料容积、装料重量，最大装料容积、最大装料重量是否符合生产工艺要求。装料系数是否在设计范围内。4. 5建议日常监测与再验证周期5. 结果分析及评价本次验证安装确认、运行确认从xxxx年x月x日开始至x月x日结束，由设备工程部和设备使用部门完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。验证小组根据验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，审定