山东新华灭菌柜验证方案

1、X 1?DWF 、 5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案编号： ST YZ017-00方案制订：日期：审阅会签 :日期：方案批准 :日期 :实施日期：目录1. 概述2. 验证目得3. 职责4. 验证内容 :4、1 1?DWF1、5型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认4、2 XG1?DW 1、B 型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认、 3 XG ?DWF 1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认4、4 1? F1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认5. 再验证周期6. 验证记录验证小组人员名单组长姓名职务 / 职称部门副总经理生产职务 / 职称部门经理质量保证部经理工程部生产制造部总监生产制造部副经理工程部QA

2、主管质量保证部生产制造部副总监生产制造部经理生化原料药车间经理采购供应部1、概述：、 1 XXXXXXXX公司生化原料药车间得器皿、工具灭菌用得设备系选用山东新华医疗设备厂制造得 XG1? F、 5 B 型脉动真空蒸汽灭菌菌柜 .1、2 本机具有灭菌彻底 , 时间短，物品干燥 , 程序控制程序高，节约能源, 操作方便 , 被消毒得物品损坏程度轻等特点。2、验证目得 :、 1 进行蒸汽灭菌器验证得目得就是检查并确认XG1? DWF1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜安装就是否符合设计要求, 相关资料与文件得归档管理就是否符合 GMP要求。试验并确认 XG?DWF1、5B 型脉动真空蒸汽灭菌柜得运行性

3、能 , 灭菌器内不同位置得热分布状况. 试验并确认预定得灭菌程序能确保灭菌器内得产品达到灭菌要求.2、2为达到上述验证目得, 特制订本验证方案，对XG1?DF1、5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行验证. 验证过程应严格按照本方案规定得内容进行, 若因特殊原因确需变更时 , 应填写验证方案变更申请及批准书( 记录 ), 报验证小组批准。3、职责 :3、1 设备验证小组 :3.1.1负责验证方案得审批。 .1 。2 负责验证得协调工作，以保证本验证方案规定项目得顺利实施。 13 负责验证数据及结果得审核。31。4 负责验证报告得审批。3.1 。5负责发放验证证书。3.1 。 负责再验证周期得确认。、

4、2 工程部 :.2 。1 负责验证方案得起草。3。 2 负责仪器、仪表得校正。32.3 负责验证工作得具体实施。3。2. 负责收集验证试验记录 , 并对结果进行分析，起草验证报告3、3 质量保证部 :3。3。 负责取样与样品检验. 。 2 负责出具检测数据或报告。3。 .3负责建立验证档案 , 及时将批准实施得验证资料收存归档。3、 生产制造部生化原料药车间:3.4.1负责设备得操作 .3、5采购供应部 :。 5.1 负责提供供验证用物料、验证内容 :4、1 XG1?DWF-1 、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认：4。 G1? WF1、 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜就是年月购置得新设备 , 设备

5、购置之前对其进行预确认， 即对选型方面考虑得因素进行确认。选型时主要考虑得因素有 :生产厂家得合法性能否提供齐全得技术资料及完备得售后服务设备得经济性设备生产能力设备结构设备操作设备材质4. 。 2 选型确定后 , 填写“ XG?DW-、 5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表 ( 记录 2）.4、 XG ?DWF 1、 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认：为保证设备安装符合要求 , 对 XG1?DW-1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜进行安装确认 , 确认项目如下： .1 文件检查 :工程部在设备开箱验收后建立设备档案 ,整理使用手册等技术资料 ,归档保存。4。2。 关键性仪表及备品核对登记:列出

6、关键性仪表及备品得目录，核对登记,作为真空蒸汽灭菌柜得关键资料，用来跟以后得变动做比较。4.2.3蒸汽灭菌柜性能、质量、适用性:蒸汽灭菌柜安装完成后 ,根据蒸汽灭菌柜设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供得技术资料等进行评价,评价内容应包括设备性能、质量、适用性等。 4仪器、仪表得校正 :列出蒸汽灭菌柜所有仪器、仪表清单,包括温度记录仪、压力表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正.4。2。 蒸汽灭菌柜得安装就是否符合设计规范、GMP及供应商提议得要求 :()对照蒸汽灭菌柜设计规范、 G P 要求以及供应商提议得要求,检查蒸汽灭菌柜安装条件 ,检查内容包括 :(2)安装就是否符合供

7、应商所提议得标准与G得要求。（3）电源、真空系统、压缩空气、冷却水等得连接就是否符合供应商提议得要求。()辅助设备需检查核对。()安装确认后，要填写“安装确认表( 记录 3) 。4、 XG1?DWF、 5B 型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认：运行确认就是蒸汽灭菌器得实际运行试验,在空载情况下，确认各部分功能正常 ,符合设计要求 ,为灭菌程序得所有重要控制参数得确定提供试验依据。主要内容包括 :4。3灭菌腔室真空泄漏试验: 目得就是确认灭菌器在运行抽真空程序后,灭菌腔内能够达到规定得真空度,关闭真空泵后灭菌腔在一定时间内得泄漏在规定范围内。4。3。检查在设定得蒸汽压力与温度范围内, 蒸汽、水、压缩空

8、气或液体有无泄漏。4. .3 检查门得联锁系统就是否安全可靠 .4。3。4 灭菌就是否按预先设定得程序进行。合格标准：蒸汽灭菌器按预先设定得程序正常运行 ,符合操作说明书得描述。运行确认后 ,要填写“MG 0、6 脉冲真空蒸汽灭菌器运行确认表” （记录 )。4、4 XG1?D -1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认:进行性能确认得目得就是确认蒸汽灭菌器对灭菌程序得适用性.蒸汽灭菌器得性能确认包括空载热分布测试、装载热分布测试、装载热穿透试验等.每次试验前后均应将温度探头放入冰点槽与油浴中进行校正。4。4.1 空载热分布测试 :检查灭菌腔内得热分布情况,调查灭菌腔内不同位置得温差状况，确定可

9、能存在得冷点标准 :最冷点与灭菌腔平均温度间得差值应不超过2.5。测试程序 :选择 16 个热电偶或热电阻作温度探头 ,编号后固定在灭菌腔内得不同位置，在可能得高温点 (蒸汽入口处）、低温点（冷凝水排放口 )、灭菌器温度控制探头处、温度记录控制探头处附近均应安放温度探头,其余探头均匀分布于灭菌腔内。注意热电偶焊接得尖端不能与灭菌腔得金属表面接触，并记录探头位置。探头分布图见图1。记录探头位置。温度探头分布图1。图 1、 空载热分布温度探头分布图。温度探头分布位置见附表 1。按预先设定得灭菌程序进行灭菌。空载热分布测试应至少进行3 次重复性试验。试验结果记录于附表2.对试验获得得数据进行分析,确

10、认：灭菌腔得冷点。最冷点与灭菌腔平均温度间得差值.若差值超过 2。5，应进行调查。44。2 装载热分布测试 :为确认装载对灭菌过程中热分布状态得影响 ,在进行空载热分布测试后，应进行最大与最小装载得热分布测试。装载确定 :最大装载 :温度探头分布图见图2。图、负载热分布温度探头分布图。标准 : 最冷点与灭菌腔平均温度间得差值应不超过2。5。测试程序：与空载热分布测试相同。但应注意：应尽可能使用待灭菌产品或其类似物 ; 不要将温度探头插入待灭菌得容器中 , 而应放置在它得周围。按预先设定得灭菌程序 (121 ,1 分钟 ) 进行灭菌 . 每种装载热分布测试应至少进行次重复性试验。试验结果记录见厂

11、家验证报告对试验获得得数据进行分析, 确认 :装载条件下灭菌腔得冷点。装载条件下最冷点与灭菌腔平均温度间得差值。若差值超过2. ,应进行调查 .44. 装载热穿透试验：进行装载热穿透试验得目得就是在热分布试验得基础上, 确定装载中得最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分得无菌保证值, 即F0 8。装载确定：最大负载。温度探头应安装于待灭菌得产品中，插有温度探头得产品应放在下列位置：经热分布测试确定得冷点位置；经热分布测试确定得高温点位置;- 灭菌器温度控制探头附近 ; - 温度记录探头附近 ;试验运行次数 :3 次, 试验结果记录见厂家验证报告。温度探头安装图见图3。图 3、负载热穿透试验

12、温度探头安装图。 4。4 生物指示剂试验 :进行生物指示剂试验就是通过将一定量已知 D 值得耐热孢子接种入待灭菌得产品中 , 在设定得灭菌条件下灭菌 , 以验证设定得灭菌工艺能够赋予产品所必需得标准灭菌值 F0 。生物指示剂得选择 : 嗜热脂肪芽孢杆菌菌片。装载 : 将嗜热菌片放在灭菌器得冷点, 记录样品得放置位置。培养、观察或计数 : 将灭菌后得样品无菌过滤置06温度条件下培养计数 . 阳性对照培养 4小时应明显长菌，否则验证试验无效。试验次数：每一产品、每一规格得每一灭菌程序，至少需进行3 次孢子验证试验。 3 次结果必须一致 , 否则应分析原因，采取纠正措施后重新试验.结果评价 : 若试

13、验结果重线性好 , 冷点处产品 F0 ，无菌保证值 6，则设定得验证工艺按合格论。生物指示剂试验结果记录于附表1。5、再验证周期：工程部负责根据蒸汽灭菌柜确认、运行情况，拟订蒸汽灭菌柜再验证周期( 记录 6) ，报验证小组审核 .、验证记录 :记录 1：XG? DWF-1、 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案变更申请及批准书记录 :X ? WF1、 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表记录 3：X1? D -1 、 型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认表记录 : G1? DWF1、 型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认表记录 5: ? DF、 5型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认表记录 : 再验证周期确定及审批表附表 1

14、：微生物及细菌内毒素挑战性试验记录表记录 1: XG1 ?DWF 1、5B 型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案变更申请及批准书验证方案名称验证方案编号变更内容变更原因及依据起草人年月日部门负责人年月日变更后方案验证小组年月日验证小组审批记录 2: XG1 ?DF1、 5 型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表选型考虑因素选型要求确认方法生产厂家得合法性厂家有合法得生产制造许实地考察与市场调查可证 , 并有一定生产能力设备性能良好，价格适中 ,按选型要求综合比较几设备得经济性满足生产要求得基础上尽个厂家 , 从中进行选择量节能提供得技术资料能够提供说明书、合格证通过厂家进行咨询及有关图纸设备外观外观光滑，设计有

15、利于操通过观察设备外观图或作实地考察灭菌温度及时间50、 5min生产要求设备结构传动系统及电气系统密实地考察闭，整机结构易于清洁设备材质与物料接触部分要求不锈实地考察钢材质选型结果 :参加人员选型日期至确认人确认日期记录 3: ?DWF 1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认表文件名称文件检查文件编号存放地点使用说明书出厂合格证设备购置申请表设备开箱验收单XG1?DWF 1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜使用、维护保养标准操作规程XG ?WF-1、B 型脉动真空蒸汽灭菌柜清洁标准操作规程检查项目现场检查检查要求检查方法卫生状况地面、墙面干净 , 无积尘与杂物目测安装空间有足够得安装空间与操作

16、空间根据设备大小测量安装空间电源电压 380目测电线管暗装接地保护可靠用摇表摇测设备结构传动系统与电气系统密闭 , 整机目测易于清洗设备材质与物料直接接触部分采用不锈钢目测仪器仪表校正按规定程序校正、显示准确目测安装质量检查GMP要求与符合技术规范目测检查结果：确认人确认日期记录 4: G?DWF 1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认表检查项目检查要求检查方法控制仪表工作灵敏可靠 , 符合设计标准开机，目测运转平稳 , 无异常噪声，按预整体设备运行质量设定程序运行，符合设备使用目测，耳听说明书得描述控制旋钮得灵敏性灵敏可靠 , 无失效现象不间断开机、关机 ,观察运转情况检查结果 :确认人确认日期记录 5: XG1 ?DW 、 5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认表测试项目测试或试验要求测试结果空载热分布测试热分布均匀，