药材及饮片不合格检验项目探讨

1、药材及饮片不合格检验项目的探讨,药材及饮片不合格检验项目的探讨,一、药材及饮片的定义 二、中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例中有关药材及饮片的条款 三、中华人民共和国药品管理法中有关假药、劣药的条款 四、药材及饮片的主要检验依据 五、2015年药材及饮片监督检验中不合格项目的情况说明,一、药材及饮片的定义,药材：经过产地加工取得药用部位的生药材。 饮片：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。,二、中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例中有关药材及饮片的条款,（一）中华人民共和国药品管理法有关药材及饮片的条款 第十条除中药饮片的

2、炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。,二、中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例中有关药材及饮片的条款,第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

3、制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。,二、中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例中有关药材及饮片的条款,第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体

4、办法由国务院规定。 （表明对经营主题资格要求的不同） 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,二、中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例中有关药材及饮片的条款,第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文

5、号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 （表明对购进渠道要求的不同）,二、中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例中有关药材及饮片的条款,第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 （二）中华人民共和国药品管理法实施条例中有

6、关药材及饮片的条款 第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 （表明药材与饮片的包装管理不同）,三、中华人民共和国药品管理法中有关假药、劣药的条款,第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: (一)国务院

7、药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,三、中华人民共和国药品管理法中有关假药、劣药的条款,第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂

8、、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。,四、药材及饮片的主要检验依据,（一）中国药典 （二）四川省中药材标准2010年版 （三）四川省中药饮片炮制规范二00二年版 （四）全国中药炮制规范一九八八年版 （五）卫生部、食药总局颁布的药材及饮片标准 （六）药品监管部门颁布的补充检验方法（实施条例第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据）。,五、2015年药材

9、及饮片监督检验中不合格项目的情况说明,（一）药品成分的含量不符合国家药品标准 2015年监督检验中（含省抽及市抽）18批样品（药材及饮片）的含量不符合国家药品标准的规定，不符合规定的样品涉及7个品种，分别为：红花、丹参、白芷、粉葛、蒲黄、决明子、麸炒枳壳，不合格批次较多的为红花、丹参。,五、2015年药材及饮片监督检验中不合格项目的情况说明,（二）擅自添加着色剂、防腐剂 1.二氧化硫残留量 2015年监督抽检中20批样品（药材及饮片）不符合国家标准对二氧化硫残留量规定，不符合规定的样品涉及10个品种，分别为：牛膝、百合、平贝母、天花粉、粉葛、麦冬、党参、白术、川明参、党参。 2.违法染色 在中

10、药材红花的专项抽检中，使用国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2014016及2013006对违法染色的色素开展检验，18批样品中检出染色成分，检出的染色成分分别为：金橙II、酸性红73、柠檬黄、偶氮玉红、日落黄、胭脂红。,五、2015年药材及饮片监督检验中不合格项目的情况说明,（三）其他不符合药品标准的 1.酸不溶性灰分 2015年监督抽检中16批样品酸不溶性灰分不符合国家标准，涉及3个品种，分别为红花、地龙、蒲黄，不合格批次较多的为红花。 2.水分 2015年监督抽检中10批样品水分不符合国家标准，涉及5个品种，分别为红花、丹参、山楂、炒紫苏子、桔梗，不合格批次较多

11、的为红花。 3.总灰分 2015年监督抽检中8批样品总灰分不符合国家标准，涉及3个品种，分别为红花、地龙、蒲黄，不合格批次较多的为红花。 4.醇溶性浸出物 2015年监督抽检中4批样品醇溶性浸出物不符合国家标准，涉及2个品种，分别为丹参、白芷。 5.杂质 2015年监督抽检中1批样品杂质不符合国家标准，涉及1个品种，为蒲黄。 6.重金属及有害元素 2015年监督抽检中1批样品重金属及有害元素不符合国家标准，涉及1个品种，为阿胶。,五、2015年药材及饮片监督检验中不合格项目的情况说明,（四）性状不符合规定的几种情况 1.检验项目为全检、性状（鉴别）不符合规定的情况 检验项目为全检，具体报告书中

12、检验项目只有一项性状（偶有鉴别），检验结论为不符合规定，一般情况为药品与检验标准收载的品种不一致。例如： （1）菟丝子检验报告中： 检验依据：中国药典2010年版一部 检验项目：性状（标准规定：应符合规定；检验结论：不符合规定） 检验结论：本品按中国药典2010年版一部检验，结果不符合规定。 中国药典2010年版一部收载的菟丝子：为旋花科植物南方菟丝子或菟丝子的干燥成熟种子。样品实际为四川省中药材标准2010年版收载的“大菟丝子”。大菟丝子为旋花科菟丝子属植物金灯藤的干燥成熟种子。,五、2015年药材及饮片监督检验中不合格项目的情况说明,（2）木瓜检验报告中： 检验依据：中国药典2010年版一

13、部 检验项目：性状（标准规定：应符合规定；检验结论：不符合规定） 检验结论：本品按中国药典2010年版一部检验，结果不符合规定。 中国药典2010年版一部收载的木瓜：为蔷薇科植物贴梗海棠的干燥成熟果实。样品实际为四川省中药材标准2010年版收载的“光皮木瓜”。光皮木瓜为蔷薇科木瓜属植物木瓜的干燥成熟果实。,五、2015年药材及饮片监督检验中不合格项目的情况说明,（3）乌梢蛇检验报告中： 检验依据：中国药典2010年版一部 检验项目：性状、鉴别（标准规定：应符合规定；检验结论：不符合规定） 检验结论：本品按中国药典2010年版一部检验，结果不符合规定。 中国药典2010年版一部收载的乌梢蛇：为游蛇科动物乌梢蛇的干燥体。实际检测中性状与收载的品种不符，同时鉴别项下聚合酶链式反应中，在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，无DNA条带。,五、2015年药材及饮片监督检验中不合格项目的情况说明,2.检验项目为部分检验，结果部分符合规定，部分不符合规定的情况 （1）法半夏检验报告中： 检验依据：中国药典2010年版一部 检验项目：性状（标准规定：应符合规定；检验结论：部分符合规定，部分不符合规定） 检验结论：本品按中国药典2010年版一部检验上述项目，结果不符合规定。 中国药典2010年版一部收载的法半夏品种为天南星科植物半夏的干燥块茎的炮制加工品。