药店gsp认证申请书范文GSP认证申请书

1、药店gsp认证申请书范文GSP认证申请书 跟您所在的地区药监部门联系 申请书大致包括 企业名称 注册地址 许可证号 效期 gsp号和效期 企业负责人 质量负责人，大概包括这些吧 1 要在药品经营许可证的有效时限6个月还是3个月 前申请 哈记不清了2 申报资料包括：换证申请表、药品经营许可证正副本原件和复印件、GSP认证证书复印件、营业执照复印件、全体人员一览表、和自我保证声明、经营场所平面布局示意图、实施GSP认证情况自查报告等，都要按照目录顺序装订成册。在形成材料的过程中，保证这些资料前后一致，复印件加盖单位公章，有的具体内容要联系当地药监3还有GSP认证情况自查报告要围绕企业基本情况、自查

2、情况、GSP跟踪检查整改情况三方面进行表述。其中“企业基本情况”，应包括成立时间、换证、GSP认证时间、人员继续再教育、设施设备、许可证变更，等 哈哈 5年的大总结，别着急 慢慢来吧，实际做起来没那么繁琐的 就是要连续完整 （不实际的都要在自查中删掉）前后一致 会通过的 1基本情况 2自查总结，有些比必要的可以删除了，我的找不到了只能找到这个底稿了，讲究用吧，下面的格式根据自己的实际情况改一下问题不大 GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 *隶属于*，属股份制性质的药品*企业，成立于xx年8月，注册地址为*；法人代表：*；企业负责人：*；药房营业室面积* m2 、仓库面积* m2 、辅

3、助区面积* m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的*。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人； 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种*余个，上年销售额*万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用*余元。 二、GSP质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的

4、制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。 开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.人员与培训。 人员组成：本药房经理：*，男、*岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：*，女、*岁，*毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证

5、；药品验收员（兼营业员）：*，女、*岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：*，女、*岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：*（兼营业员），男、中专学历，*生学校毕业；营业员：*，男、中专学历，*学校毕业。 培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺

6、席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。 直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。 3.设施设备情况。本药房营业室面积* m2 、仓库面积* m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜* 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。 设

7、备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4药品进货管理。 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5药品检查验收的管理。 我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100

8、%。 6药品储存、养护与陈列（零售）管理。 我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7销售与售后服务。 在销

9、售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。 在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。 8、自查情况 我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动

10、GSP管理水平得到进一步提高。 我店于*年*月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。 1、GSP认证申请表 2、药品经营许可证和营业执照正副本复印件 3、企业自查报告 4、企业无违规经销假劣药品问题说明 5、企业负责人和质量管理人员情况表 6、企业药品验收、养护人员情况表 7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件 8、质量负责人聘用合同 9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 10、企业经营场所和仓库的平面图 11、企业经营场所仓储等设施设备情况表 12、

11、企业药品经营质量管理制度目录 13、行政许可申请材料真实性保证声明 符合药品特性要求的设备；就是你经营、保管药品所需的设备。比如；你有没有胰岛素之类或其他生物制品，需要在28度或20度以下保管的药品，如果你经营上述药品，要准备有“冷藏冰箱”吧，夏天天气炎热，药品常温保管的温度要求在30度以下，你要有“空调”吧，不然你怎么能把室温调节在30度以下？还有你记录温湿度要有室内“温湿度计”。还有柜台、货架也需要吧，“老鼠夹”要有吧。如果是批发企业，库房大门还要有活动式“防鼠板”、“诱蚊灯”等等。 延期申请医药公司是不会承认的，除非是那种药监部门直接官网的像所有药店直接延期到xx1231这样的认，你也不

12、用写这个了。真的 直接向当地药监局询问，各地在细节上或有差别。比如我们这里还需要报送在职人员花名册和相关职称学历证明。如无特殊要求，可以从网上搜索示范文本，主要报送的材料ls的两位已经说了，我就不重复了。 在前面我们只是有介绍说，药店GSP认证想要得到药店GSP认证这要准备的材料还是蛮多的，也是非常的重要的，缺一不可的。例如我们在申请药店GSP认证的应该准备的是GSP认证申请表，还有的应该是有药品经营许可证和营业执照正副本复印件。我们在想得到药店GSP认证的那就必须得有药店企业的质检报告书，和该企业的一些无违规经销假劣药品问题说明，还要的是考虑负责人和质量管理人员的情况考核。还有的就是药店人员

13、对于药品验收、养护人员的报告情况也是要有的。还要考核该申请人对于质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件，以及质量负责人的聘用合同书等。要进过这以上的这些步骤之后你才能够申请到药店GSP认证书，准备要开店的你准备好了吗?如果你达到了以上的要求之后你们是可以去申请药店GSP认证的。希望你们成功。 药店GSP认证提供的资料还是比较多的，我认为80%的工作量在于资料，我不知道你说的是人药还是兽药，但一般提供的资料都大同小异。 我是兽药GSP的专业指导老师，我的服务主要提供以下内容： 根据省GSP要求编制好需要上交的资料 根据GSP现场评定标准做的一套兽药GSP管理制度（按照省兽药GSP要求做，非常具有针对性） 根据已经做好兽药GSP管理制度编制一套兽药GSP记录表格（必须配套） 一套需要填写记录表格的样表（提供样表，一看就会） GSP要求所需要的学习培训资料（GSP评审团非常重视，一看就知道评审过程中如何应对） 各种上墙制度及其相关标志标签（用电脑作图软件设置） 买好并贴好标签的10来本文件夹（对资料分门别类，并且做了序号，很容易学习理解） 以上服务需要的，可以找我帮忙，祝愿你顺利通过兽药GSP认证。 另外，除了做好资料以待评审，还要对仓库和经营场所进行改造