药品研发管理相关SOP.ppt

1、研发管理相关SOP,研发管理SOP 1.原始记录编号SOP 2.原始记录使用SOP 3.原始记录、文件归档借阅SOP 4.物料采购SOP 5.物料管理SOP 6.销毁管理制度SOP 7.对照品SOP,研发管理SOP,1.原始记录编号SOP 编号编制顺序为：公司代号/原始记录-部门代号-项目代号-序号 序号应为四位数字，如1108，头两位是开始使用的年份，后两位是序号 原始记录编号应由项目初期试验即开始编制 */原始记录-AN-#-1108 原始记录记录完成后应统计全部实验内容，打印并贴在记录本内 原始记录记录完成后应由项目负责人统一保管,2.原始记录使用SOP 原始记录本应由行政部负责编号，登

2、记后交原始记录使用人员使用。 不同的项目；同一项目不同试验目的可使用不同的记录本 。 原始记录的内容应真实、及时、准确、完整。 原始记录主要内容应包括实验日期、实验名称、实验用主要仪器和试剂、试验方法、试验现象、试验数据及计算公式、试验结果及结论、试验人、温度、湿度等。 主要的原始试验数据必须手工书写，重要的图谱应打印后粘贴到记录本上。,2.原始记录使用SOP 试验记录不得随意涂抹、增减和撕毁，必须修改时应用单线划去修改的部分，并注明修改时间及修改人。 项目进展到一定的阶段，由项目负责人员对记录进行整理，记录本内容统计成表格形式贴于记录本第一页，整理完毕交注册部门登记归档。 归档后的原始记录需

3、查阅或补充内容的应由主管领导批准方可借出，并应尽快归还。 依据：药品研究试验记录暂行规定 国药管安20001号,3.原始记录、文件归档借阅SOP 流程 建归档表 填表 保存 填借阅表 签字 借出 归还。 保存的点：注册室 管理：注册室 签字权限：各主管领导,3.原始记录、文件归档借阅SOP,3.原始记录、文件归档借阅SOP,4.物料采购SOP 填写申购单。 审批签字。 交行政部采购员。 申购单签字权限：,5.物料管理SOP 流程 建立台帐（进出库登记表） 入库登记 保存 领用 签字 出库。 市售对照品、自制对照品：不能一次用完的建立货位卡 辅料及包材：全部领用 合成室用于制备临床用药和三批放大

4、样品的物料：全部领用 合成室用于其他研究项目的物料：全部领用，由申购人对所购买原料进行确认，包括批号，厂家，检验报告信息，对特殊要求原料进行必要检测，然后将合格原料放入试剂库中，并且进行进行相关登记（批号，生产厂家，入库时间，采购人）,5.物料管理SOP,5.物料管理SOP,6.物料销毁管理SOP 流程 填写销毁申请表 填写销毁记录表 销毁 保存记录 公司内部销毁 召集销毁人、监督人。 按规定的销毁方式销毁物料。 销毁人、监督人签字。 非公司内部销毁 联系专业废弃品处理公司。 移交销毁物料。 索要收货单据或销毁回执。 备注里填写是否有单据或回执。,7.对照品管理SOP 流程 购买或制备 入库 领用 使用 外购对照品（中检所出售的对照品、市售对照药品、进口试剂等） 由项目负责人员确认需购买的种类和数量，填申购单。 对照品购买发票的复印件应归档保存，以备核查。 对照品使用完后，外包装应保留归档，以备核查。 自制对照品（工作对照品、杂质对照品等） 应有相应的制备过程、纯化、标化、赋值过程，建立质量标准，确定适合的 贮存 条件，经检验合格后入库备用。 对照品的使用和保管,7.对照品管理SOP 对照品的使用和保管 严格按照对照品标示的贮存条件贮存，专人保管。 研究人员领用的对照品可供多次使用，应建立货