VP0001确认验证与再确认验证管理规程

1、确认/验证与再确认/验证管理规程 文件编码：SMP-VP-0000-00原文件编码：SMP-V-0000-00起 草：年 月 日部门审核：年 月 日质量管理部：年 月 日批 准：年 月 日颁发部门：质量管理部生效日期： 年 月 日接收部门：质量管理部、生产部、物控部、技术开发部、动力车间、制剂车间、QC室、QA室1 目的制定一个管理规程，以规范本公司的确认/验证与再验证工作。2范围适用于本公司厂房与设施确认、生产设备确认、工艺验证、清洁验证、检查方法验证、计算机系统和产品验证。3职责 本公司验证领导小组及各部门遵照执行。4 内容4.1 确认和验证的定义：验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、

2、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.2确认/验证的目的：药品生产企业进行验证是为了保证生产各环节符合GMP要求，为药品生产提供高度的质量保证，以及为了得到有效的数据及参数确保生产过程的稳定性和可靠性。4.3确认/验证的原则：使生产过程中所用的原辅料、操作方法、工艺过程、设备能力、检验能力、环境条件等达到均一条件和预期效果。4.4职责：动力部：负责新厂房、设施、设备的确认。生产部：负责组织、监督生产工艺、物料、包材、清洁方法等项目的验证。质管部QC：负责验证中的取样、检测及检验方法的验证方案起草与实施，对所测数据准

3、确性负责。QC室主任：负责确认/验证检测工作的组织实施。QA室主任：参于确认/验证，对确认/验证的全过程实施监控, 通知Qc在取样点取样。验证管理员：负责确认/验证工作的管理，协助确认/验证方案的起草，组织协调确认/验证工作，并总结确认/验证结果，起草确认/验证报告。验证办主任：确认/验证管理和操作规程的制订和修订，确认/验证计划、确认/验证报告制订和确认/验证监督实施，参于企业新建和改建项目的确认以及新产品生产工艺的验证，企业验证总计划、年度验证计划的制订、修订和执行情况的监督。文件名：验证与再验证管理规程文件编码：SMP-VP-0001-01质管部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。生产

4、部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。质量管理负责人：负责确认/验证方案及报告的批准。验证小组：协助方法或方案的确定,并按确认/验证方案组织实施相关确认/验证。4.4验证的分类按照验证的特点可将验证分为四类。4.4.1 前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料在正式投入使用前，按照设定的方案进行的验证。4.4.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预期要求的活动。4.4.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，用来证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证适用于老产品、老工艺、老设备

5、的验证。4.4.4 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后，用来证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。4.5确认/验证项目的分类4.5.1 厂房与设施确认：验证的内容主要包括空调净化系统、水系统以及直接接触药品的压缩空气系统、臭氧消毒系统。4.5.2 设备确认：对主要设备的设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实设备是否符合设计要求。4.5.2.1 预确认：确认设备的设计和选型是否符合生产工艺和GMP的要求。重点考查设备的性能（速度、装量范围等）、设备的材质、设备的结构、设备的通用性和标准化程度、合格的供应商。4.5.2

6、.2 安装确认：对设备的计量及性能参数进行确认。主要确认设备的规程、计量仪表、安装地点、公用工程。将供货单位的技术资料归档；收集制订有关管理软件。主要是：(1)检查登记机器设备生产厂商名称、设备名称、型号、生产日期、生产编码、本公司设备编码；(2)收集、汇编供货厂商规定的设备设施的要求；(3)收集、汇编供货厂商规定的产品规格标准；(4)检查并确保有该设备设施的使用说明书；(5)检查安装是否相反，与提供的工程服务系统是否匹配；(6)制定维修保养规程；(7)制定清洗规程；(8)明确设备设施的技术资料（图纸、手册、各种清单各种说明书及其他文件）的专管人员。安装确认前，须进行待订购设备设施技术指标适用

7、性的审查及对供应商的优选等预确认工作 （按设备的选型、采购管理规程）。4.5.2.3 运行确认：根据标准操作程序对设备进行空载试验。重点考查：文件名：验证与再验证管理规程文件编码：SMP-VP-0001-01(1)标准操作规程是否适用；(2)设备运行参数的波动性（稳定性）；(3)仪表的可靠性。4.5.2.4 性能确认：用空白料（或直接采用与实际生产相同的原辅材料）模似实际生产进行试车。除进一步确认运行确认过程中考虑的因素外，重点考查对产品内外质量的影响以及标准操作规程的最终确定。4.5.3 工艺验证：为了制定切实可行、保证产品质量的工艺处方，合理的质量标准和准确可靠的检验方法而进行的一系列试验

8、，以证实某一工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。4.5.4 清洁验证：为了制定出切实可行的设备清洁操作规程而进行的相关的试验。4.5.5 检验方法验证：主要针对检验人员、检验方法和检验仪器而进行的验证。4.5.6 产品验证：确认制成的产品能够符合规定的质量标准并能稳定地进行生产。4.6确认/验证管理：4.6.1企业应当建立确认/验证总计划，并经过批准。根据验证对象建立确认/验证小组，提出确认/验证项目，制定确认/验证方案，并组织实施。4.6.2确认/验证工作由质量管理部验证办公室负责组织实施，主管验证的管理及协调工作，编制验证实施工作总体计划。4.6.3 成立确认/验证小组

9、根据不同的确认/验证对象，应成立由各有关部门人员参加的确认/验证小组。小组组长由相关的部门负责人担任。4.6.4确认/验证步骤4.6.4.1提出确认/验证计划及方案：确认/验证方案的起草本着“谁使用谁起草”的原则由各使用部门技术人员提出确认/验证项目，编制确认/验证方案。确认/验证方案的主要内容有：确认/验证对象、确认/验证的目标和范围、确认/验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数。 4.6.4.2 批准确认/验证方案：确认/验证方案由起草部门及质量部审核，由药品质量管理负责人签署批准。4.6.4.3 批准后的确认/验证方案

10、，由确认/验证小组组织实施，验证管理员负责收集和整理数据。4.6.4.4 收集确认/验证数据及记录，确认/验证工作完成后，由验证管理员写出确认/验证报告。4.6.4.5确认/验证报告经审核后，由药品质量管理负责人批准并签发“确认/验证合格证”后生效。4.6.4.6 如遇特殊情况导致确认/验证不能按年度验证总计划完成时，则该确认/验证原则上最迟应在不超出规定时间的半年内完成。文件名：验证与再验证管理规程文件编码：SMP-VP-0001-014.6.4.7确认/验证方案的任何变更应按变更控制管理规程的规定进行。4.7确认/验证文件4.7.1确认/验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存。4.7

11、.2确认/验证文件格式按文件管理规程（SMP-QA-0001）执行，一律用A4纸竖版打印， 表格可用横版，从目录开始计算页码。4.7.3确认/验证文件应包括以下内容：（1）验证总计划；（2）年度验证项目及日期；（3）验证方案：封面、目录、方案正文；（4）验证记录：数据附录及检验原始记录；（5）验证报告：结果分析、评价、建议，包括再确认/验证的时间建议；（6）验证合格证；4.8 再确认/验证管理4.8.1 再确认/验证系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。4.8.2 在下列情况下应进行再确认/验证：（1） 关键工艺、设备、程控设备在预定生产一年后；（2） 影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时；（3） 批次量有数量级的变更；（4） 趋势分析中