STP03-ZJ021-Ⅰ化验室型净化工作台验证方案

1、化验室SW-CJ-1CU型净化工作台STP03-ZJ021-验 证 方 案辽宁诺康生物制药有限责任公司设备工程部目录1 目的32 范围33 职责34 内容34.1 验证小组成员及职责34.2 验证时间44.3 验证人员的培训44.4 文件检查 44.5 仪器仪表的校验44.6 运行确认 44.7 性能确认 54.8 漏项及偏差处理 74.9 再验证周期 84.10 验证结论 85 附录 81 目的： 为了证明SW-CJ-1CU型净化工作台按照SW-CJ系列净化工作台使用维护标准操作规程进行使用，工作台的悬浮粒子、沉降菌能够满足实验室检测要求和GMP规范，特制订本规程。2 范围： 本验证方案适用

2、于净化工作台设备性能确认的再验证。3 职责： 验证小组对本方案的实施负责。4 内容：4.1 验证小组组织机构及职责：4.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务负责人郁野副总经理组长王弘设备工程部经 理组员沈文彧质量管理部经 理组员宋宇春生产技术部经 理组员李丽丽质量管理部化验员组员苏新质量管理部化验员4.1.2验证小组成员职责4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。4.1.2.2组长部门：设备工程部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。4.1.2.3组员部门：质量管理

3、部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和报告工作。化验室：参加验证方案、验证报告的会审、会签；负责设备的清洁消毒及使用操作等工作；协助设备工程部完成验证方案的实施。4.2 本次验证实施时间：4.2.1 运行确认：2010年02月20日4.2.1 性能确认：2010月02月21日至2010月02月27日4.3 验证人员的培训：姓名所在部门职务培训内容培训时间孙淼设备工程部设备管理员1. SW-CJ系列净化工作台标准操作维护规程2. S

4、W-CJ系列净化工作台验证方案1小时2小时杨华质量管理部化验员苏欣质量管理部化验员4.4 文件检查： a. SW-CJ系列净化工作台标准操作维护规程 b. SW-CJ系列净化工作台清洁标准操作规程 c. SW-CJ系列净化工作台检修标准操作规程4.5仪器仪表的校验：仪器名称校验情况校验部门校验时间微风风速仪照度计浮游菌采样器尘埃粒子计数器4.6运行确认：按照SW-CJ系列净化工作台清洁标准操作规程 要求对其所在的操作间进行清洁，按照SW-CJ-1CU型净化工作台使用维护标准操作规程启动净化工作台，确认其设备运行时无杂音，电机运转正常，用发烟笔检测气流方向和气流组织情况应符合下图状态。4.7性能

5、确认：按照SW-CJ系列净化工作台标准操作维护规程启动净化工作台，自净时间为30min。悬浮粒子和沉降菌检测分别进行三次，每次试验间隔不得低于两小时，以保证环境条件对本次验证的可信性。4.7.1悬浮粒子检测：将净化工作台高效过滤器至台面测量长、宽、高尺寸，均匀分成三层，在每一层内分别取两个取样点，尽量使上下层取样点不在同一条直线上。用尘埃粒子计数器在假设定的取样点检测净化工作台中的悬浮粒子数，记录结果。4.7.2沉降菌检测：悬浮粒子检测结束后，自净30min分钟后，将90mm的培养基表面皿两个，放置于净化工作台上放置30min，加盖取出进行培养。4.7.3悬浮粒子判定标准：洁净度级别尘粒数/m

6、30.5m5m100350004.7.4沉降菌判定标准：洁净度级别个/（90mm0.5h）100 14.8漏项及偏差处理： 在验证过程中如发现本方案中未要求验证的项目属于使用中必须证明的关键参数时，应增加验证项目，并在漏项报告中明确；在验证过程中如有条件偏差使验证数据有较大变化，导致验证不能进行或验证结论会发生较大偏差时，应在验证偏差处理表中明确。4.9 再验证周期： 由验证小组根据本设备使用的环境、每次使用时间、每周、月、年大致的使用频次以及验证数据的稳定性等暂定该设备的在验证周期，通过长期使用，每半年进行一次检测结果记录分析逐步确定其在验证周期。4.10 验证结论： 验证小组根据验证结果进

7、行数据分析，得出本次验证结论并报验证领导小组批准。5 附录：5.1引用文件： SW-CJ系列净化工作台标准操作维护规程 SW-CJ系列净化工作台清洁标准操作规程 SW-CJ系列净化工作台检修标准操作规程5.2引用记录： 微生物检查试验记录洁净室（区）沉降菌测试记录 测试车间化验室净化工作台测试日期洁净级别百级温度1826 相对湿度45%65%测试状态静态培养基名称营养琼脂培养基培养温度3035培养时间48h所在房间名称面积（m2）平皿数菌落数平均数微生物限度检查室阳性对照室无菌检查室结论：依据医药工业洁净室沉降菌GB/T16294-1996标准及药品生产质量管理规范1998年版附录洁净室标准检测，结果： 规定。测试人： 复核人：洁净室（区）悬浮粒子测试记录测试车间测试日期相对湿度洁净级别温度测试状态采样器名称及型号采样