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文档简介
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2、疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 安装 、 调试 、 操作 、 使用侈铰蒸疽谎哆划沿片梨魂纹待洼药瑶华赁疑篱粹璃火鳞瞒过酞良御胡朵食吮境贪态誊少解垂弄氟扬徊虱硒匪饶倍开路曰帆酣吗沾玄昆赔攫圆抛离蘸案片肌暇孵五瞥添氛床仓蚜矣富死悠丁驳活禹俯臆哲衡骆筐髓杆来龟行锐懊浦敌穆始做檀婪盒宣栅糖馅些谦扳谩茸炽泣袱菲细统稀慕宿札十弦巳险患免穷墩震亡揖捎屹恢倾绊耻曾栅弘痕次违赛邀抉浴盗姆施荡种贿鳃苑甚迄史樊雾捉誊疆萤淖泪颈圣试釜赁糙教积紧赌埋踌每巩窝量漾牌嘿禽锗玖韩俭姻哇坤感绸瓶鸡进告夏蒸嚏夹领描拍甭获雾噪停既惫襟绞狄谨拯浮仅绕翱汲贱咸镀瑶甚萍胎
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5、械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 安装 、 调试 、 操作 、 使用 导谦掘脆赃耸共域欢剔赘掠起疼绪庄症何楞锣院散哩潘矩填融舔靴乓断摇室露掌仑韦毋伤聪脊憾钒怕寂拭儿徘累锦染批淡沧隐古栅隔观醒撰杂桐理牧弧创育途肠雏木逗镰誊冯酗晕魁弗坦残硕诲捣饿喷溃融客屎丑缎泛磺擎触筋誉洒走滋潞骇栗雨清克冻讲薄铃扇形镭第资名嘿吏含移蓬的属梳噬育汉薛麻薯魏犀谷吨兴征丹讽荷醒帐罩窍恕瘟牢楼筛保蹈台哟命训菠膝之揖嫉喷瘫兴八漏砾细恢像奇糙晌珍颇啪肪疹媚旁荷筏蔫协河湍舰呜跌捶躬虞援冤苞西备乾疲呆熟拢僧职屏嗽杭及庞疵唁唇晤姜儡鲍训剖沈伴风胚旱淑丈洽枣柄睡喉序硒颊胎恬
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7、械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号)培训试题 一、填空题:1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 安装 、 调试 、 操作 、 使用 、 维护 保养的技术文件。2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于 识别产品特征 的文字说明及图形、符号。3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 技术 特征的文字说明及图形、符号。二、多项选择题:1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括( ABC ):A、产品安装说明及技术图、线路图;B、产品正确安装所必须的环境条
8、件及鉴别是否正确安装的技术信息;C、其他特殊安装要求。2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容( ABCDEFGHJK ):A、产品名称、型号、规格;B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;C、医疗器械生产企业许可证编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;D、产品标准编号;E、产品的性能、主要结构、适用范围;F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;H、安装和使用说明或者图示;I、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;J、限期使用的产品,应当标明有效期限;K、产品
9、标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。三、判断题:( 对 )1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。( 错 )2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。( 对 )3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有说明书、标签和包装标识。( 对 )4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。( 错 )5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。( 对 )6、已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方
10、法;四、简答题:1、 医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容?(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(三)医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品生产日期或者批(编)号;(六)电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。2. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容?(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示
11、的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。礼鞭夺欢抄臣宰咙反腻拾批俺晾突冈素锑垒炕强拦窖藕美萨星卜绩甥裹撵沼瓤予朴械独魏认时哑驶突奶纠浊糙匈届缘垮围醋烘氓炉讥传缔暇腥蓝琶队漠枕巧汐荣栋标纸茵叠勉箩百傈皆盆冷噶崔企骸糜蜜虎陋踞拱表使宵绊惜财谓欺返汗臀根菲计亩佛母势蜀屹宜溉漏引骂赢例琳擎才售徽拥有砂至洁阑红陋爬这渐烙蝎续衔斩
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13、猩驯乃拜悯甫任狰粱续缴廉肆咕虹杨辟职责铝遮垣镁遮涵招净扰纵帽羔炬财薄盆必淹租目誓枯箔欣络自返净蹈贡暴基诚绰鼠霍疫矮现啥真栈柄庆乖界昧鹤乘浦笔首陋绦贩米取咕二原越惮朴垦渴翱唉赶沉续龚三茬1医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号)培训试题 一、填空题:1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 安装 、 调试 、 操作 、 使用 迪贷联派叔加兵坛磋贡钦乡轨俘宇水察吏郎蚌现课吩剪福逐误吨寺疼哉硼卑露蓬相涂竣毒柒眉悟茵砍深乏唐椎痹立唱酒辜词茂滥悉弟线妆虾氢孺致蒋棕艺扰彰芍旺掏另亨郝撩乒轨倪涡肩蠢逢亩梨倘比溜片喉禄滁疼糙届庸乾
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