贝欧特质量管理体系诊断报告

1、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司质量管理体系诊断报告（依据ISO13485:2003标准）诊断日期：2013年9月2日至2013年9月15日诊断者：质量部/肖卫平一、现场诊断情况：ISO13485要素要求公司目前状况改进建议备注4.质量管理体系4.1 总要求公司目前有建立以规范为基础的质量管理体系，但有些过程未持续按照建立的体系切实执行。识别及确认各个过程，建立符合公司现状的工作标准。加强对各过程实施情况的监督检查，形成执行体系为日常工作的一部分。4.2 文件要求公司有建立文件化的程序对质量体系及其相关文件予以控制。4.2.1 总则4.2.2 质量手册文件化的质量手册，需按照新公司名称及组织架构

2、更新。4.2.3 文件控制有建立文件化的文件控制程序，但质量部负责编制各过程程序文件，未规写各类文件的标准格式，部分条款不适宜（如技术委员会及总工程师没有），工程变更控制阐述不具体，过期文件回收时，相关部门保管丢失严重，造成回收不及时。人事行政文件未纳入质量体系统一受控。产品常见有未经任何批准发行的文件作为标准使用。根据公司现状更新，工程变更建立单独的控制程序。人事行政文件可作纳入至体系的程序文件和三级文件，格式与质量体系文件统一。建立文件在发行前的评审机制。4.2.4 记录控制有建立文件化的记录控制程序、但保存期限要求所有记录不低于5年，不够具体，可操作性不强。在每种记录表格上增加保存期限。

3、5.管理职责5.1 管理承诺公司高层有按照规范的要求作出承诺。5.2 以顾客为关注焦点公司目前虽有顾客满意度管理、售后服务、客户抱怨处理等工作程序，但未能真正体现以顾客为中心的质量管理体系。通过系统的推动，使公司建立意顾客为中心的过程管理方法，各部门明确其工作的中心均以满足顾客要求为最终目的。5.3 质量方针公司有按照规范的要求制定质量方针，但未对质量方针的实现与否作出考评。建立对质量方针考评制度。5.4 策划5.4.1 质量目标有按照规范的要求制质量目标，但未对质量目标的实现与否作出考评。建立对质量目标考评制度。5.4.2 质量管理体系策划有按照规范的要求建立质量管理体系。5.5 职责、权限

4、与沟通有按照规范的要求组建的各职能部门，并界定了各部门职责，形成了文件。但需按现在的织组架构图更新。按新的织组架构图更新各部门的职责。5.5.1 职责与权限5.5.2 管理者代表有按照规范的要求指定管理者代表，并承担建立、实施、维护的职责。5.5.3 内部沟通目前公司以日工作推行例会、月度总结计划会和质量分析会进行沟通，但对质量管理体系推行有效性信息不完善。建立内部沟通机制，真正反映质量管理体系各种指标的达成情况。5.6 管理评审有建立文件化的管理评审程序，但未实质性的切实执行，有效性不完善。以输入、输出的方式，全面、系统地评价公司在整个质量体系运行方面的综合指标，为管理的提高提供输入的依据。

5、5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6.资源管理6.1 资源提供公司目前有按照产品的实现提供相应的资源。6.2 人力资源有按照规范的要求建立了文件化的培训程序，但有效性不完善。但没有按照人力资源配置的要求进行培训的策划及实施。公司目前培训主要以外训为主。每年度无系统的培训计划、培训方案。1. 按照岗位的要求决定其人员的相应能力。2. 建立详细的年度计划及培训方案。3. 培训侧重于以内训为主。4. 建立详细的年度5. 部门负责人要加强对下属的培训计划，人事部汇总实施。6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3基础设施有按照规范的要求建立了文件化的控制程序，但有效性不完

6、善。维护保养执行不够及时或没有执行。加强监督检查，6.4 工作环境有建立文件化的环境卫生控制规规范，但有效性、适宜性不完善。如手部菌规定周测一次，实际月一次。初始污染菌未实际检测。甲醛薰蒸规定已经不适宜。初、中效更换频次不规范。设备维护形势化，导致出现因设备故障出现的质量事故（如硅胶挤出机）提升体系推升力度。增配人员完善相关环境卫生检测。增加一定时间内（如2小时）对接触产品的祼手消毒一次。7.产品实现有建立文件化的质量策划控制程序，但对质量策划未充分展开。通过培训和辅导，使各部门相关人员认识质量策划的各种技术。增加建立各产品的控制计划或QC控制图。7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程

7、7.2.1 与产品有关要求的确认有建立文件化的与顾客有关的过程的控制程序，内贸执行合同评审较少。建议首次接单或临时特订单可以导入合同评审（如医院特订无粉手套）市场内务部为主导，开展组织此项工作；7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通公司目前有按照ISO13485的要求建立了服务内容的承诺并随时与客户进行沟通。7.3 设计与开发有按照规范的要求建立文件化的设计开发控制程序，但有效性不完善。如公司新产品老款电子泵、LED喉镜、新加药口、单腔喉罩、双腔喉罩导入试产期都经历过做做停停或从新设计的经过。加强对技术部门推行体系的辅导，提高有效性。并从设计开发阶段增加产品安全与有效性的风险评估。

8、7.3.1 设计与开发策划无完善的新产品设计开发策划，部分产品无设计开发策划记录。加强对技术部门完善推行体系的辅导。7.3.2 设计与开发输入无完善的新产品设计开发输入。部分产品无设计开发输入记录。加强对技术部门完善推行体系的辅导。7.3.3 设计与开发输出无完善的新产品设计开发输出。部分产品无设计开发输出记录。加强对技术部门完善推行体系的辅导。7.3.4 设计与开发评审无完善的新产品设计开发评审。部分产品无设计开发评审记录。加强对技术部门完善推行体系的辅导。7.3.5 设计与开发的验证无完善的新产品设计开发验证。部分产品无设计开发验证记录。加强对技术部门完善推行体系的辅导。7.3.6 设计与

9、开发的确认无完善的新产品设计开发确认。部分产品无设计开发确认记录。部分产品无设计开发输入记录。加强对技术部门完善推行体系的辅导。7.3.7 设计与开发变更的控制无完善的新产品设计开发变更控制。部分产品无设计开发控制记录。加强对技术部门完善推行体系的辅导。建立设计与开发变更的控制程序。7.4 采购7.4.1 采购过程公司有按照规范建立了文件化采购控制程序。有进行新供应商评审，建立合格供应商目录，但一年一次的供应商再评价规定不够适宜。且有效性不够完善。建立所有供应商再评价的细化与具体化。7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证有按照控制文件进行原材料入库检验，但充分性不够完善，缺乏对实物的的

10、状态标示。增加不同材料的控制类型（ABC类型）执行不同的原材料入库检验及增加状态标签。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制有建立文件化的生产和服务控制程序，作业指导书，设备维护保养文件。但指导生产的控制程序及指导文件适宜性不完善。经常出现工程变更文件下发前已经变更操作。培训及辅导相关部门提高文件的可操作性。建议完善新材料、新产品、新工艺、新设备导入的控制程序。7.5.1.1 总要求7.5.1.2 生产和服务提供的控制-规定要求有建立文件化的产品污染预防管理制度及相关的清洁工序作业指导书7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.1.2.2 安装活动本条款不适应本公司7.5

11、.1.2.3 服务活动有相关文件规定产品交付的服务活动进行管理和应用。7.5.1.3 无菌医疗器的专用要求公司产品全为环氧已烷灭菌，有建立环氧已烷灭菌过程确认程序，相关批灭菌记录可得到相应的追溯。7.5.2 生产和服务提供过程的确认有建立文件化的特殊过程控制规程，但有效不完善。监督检查，跟催相关部门切实落实。7.5.2.1 总要求7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求公司产品全为环氧已烷灭菌，有建立环氧已烷灭菌过程确认程序，但有效性不完善，1年度1次的确认没有切实的切实。监督检查，跟催相关部门切实落实。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 标识有按照规范的要求建立文件化的产品标识和可追溯控

12、制程序，但返工或让步接收的材料和产成品未建立可追溯性的标识或记录。针对返工、让步建立相关的标识或记录7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 总则7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本条款不适应本公司。7.5.3.3 状态标识有按照规范的要求建立文件化的产品标识和可追溯控制程序，7.5.4 顾客财产有按ISO13485的要求建立顾客财产的相关制度。7.5.5 产品防护有按照规范的要求建立文件化的产品防护控制程序，7.6监视和测量装置的控制有按照规范了的要求建立文件化的监视和测量装置的控制程序。并有效实施。但于装置的维护保养的有效性不完善。加强使用部门与归口管理部门

13、维护保养的及时性。8. 量测、分析和改善8.1 总则有按照规范的要求建立相对应的检测、测量过程控制文件并执行。但相应的分析方法与统计技术概念的培训尚显不足。通过体系的推行，强化相关人员对于统计技术的理解。8.2 监视和测量8.2.1 反馈有按照规范的要求建立文件化的顾客反馈和满意度测量控制程序，但有效性不完善，顾客满意意度测量应切实执行。顾客满意度测量应建立相应的反馈指标，如调查率、回复率、满意度等，并切实执行。8.2.2 内部审核有按照规范的要求建立文件化的内部审核控制程序，但有效性不完善，内部审核应按要求切实执行。且内审员培训不足。切实执行不内审制度，并通过内外训获得相应的岗位资质，提升内

14、审员的审核能力。8.2.3 过程的监督和测量有按照规范的要求建立文件化过程和产品监视和测量控制程序并按要求执行。但缺少对过程能力的的监督和测量（如CPK计算）。推行相关统计技术（如CPK计算）分析并控制过程能力。8.2.4 产品的监督和测量8.2.4.1 总要求有按照规范的要求建立文件化过程和产品监视和测量控制程序并按要求执行。8.2.4.2 有源植入性医部器械和植入性医疗器械的专用要求本条文不适合公司。8.3 不合格品控制有按照规范的要求建立文件化的不合格品控制程序。8.4 数据分析有按照规范的要求建立文件化的数据分析控制程序，。数据分析有效性不完成。增加内审、质量目标是否实现的考评等数据分

15、析。8.5 改进有按照规范的要求建立文件化的改进程序。8.5.1 总则8.5.2 纠正措施有按照规范的要求建立文件化的改进控制程序。8.5.3预防措施二、综合建议：依据规范、ISO13482:2003标准与公司现状质量管理体审核后,建议如下,供公司参考:1. 优势:(1) 公司高层领导（包括董事长、总经理）对质量体系高度重视，在会上多次强调建立完善质量管理体系、规范生产运作的重要性。(2) 公司中高管理层大部分具有丰富的工厂管理经验，容易吸取规范化的生产经营模式，为推行质量管理体系具备良好的基础条件。(3) 公司质量管理体系已经推行多年，所建立的文件化的控制程序大部分符合医疗器械生产质量管理规

16、范ISO13485:2003的要求，体现出程序文件较为完善，充分性较强。2. 弱势:(1) 很多程序、制度虽有文件化，但执行力度不够，文件的适宜性、有效性不完善。(2) 公司管理基层、作业层规范化操作的意识不强，时常出现无操作指导文件作业，或按没经过批准签发标准执行的现象。(3) 设计/开发资料不齐全，设计/开发策划、输入、输出、评审、验证、确认和变更控制各过程严重缺乏资料的整理与提供；(4) 原材料、产成品的检验标准不够完整、具体（主要是外观判定的描述上）；未建立符合公司现状的质量目标，无质量目标实现与否的评价制度。体系的内审、管理评审、数据分析等过程未切实执行，处于应付检查状态。(5) 部分重要材料无备用供应商，供应商的再评价不够适应用未切实执行。(6) 缺乏完善的培训制度，缺乏新员工入职培训，以提升各岗位所需的能力。(7) 设备维护保养执行不及时，存在关键设备未定期执行验证的现象。(8) 顾客满意度调查未切实