中美洲农药登记[业界研究]

1、中南美洲农药登记实务,中化国际（控股）股份有限公司 秦恩昊,1,业界荟萃,1. 中美洲农药登记概况,1.1 区域国际农业卫生组织，包括加勒比地区8个国家 OIRSA (“Organismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria”) 1.2 区域农药管理工作委员会，登记数据的通用性Technical Regional Pesticide Working Group,2,业界荟萃,1. 中美洲农药登记概况（续）,1.3 危地马拉、萨尔瓦多、尼加拉瓜、洪都拉斯、多米尼加、哥斯达黎加、巴拿马、牙买加、伯利兹等8国目前都采用类似的“相同产品登记”体

2、系。登记的要求是类似的。 1.4 目前登记的关键在于提供核心文件包“Core Documents Set”，和核心登记数据包“Core Data Dossier” 1.5 2008年开始，各国的要求开始有所分化，但是总体的指导原则和数据质量要求没有显著变化。,3,业界荟萃,2. 登记核心文件,2.1 ICAMA自由销售证明 （要求登记产品在原产国有登记！如果剂型类似则需要出具等同性证明） 2.2 贸促会出具的产地证 2.3 工厂出具的质检单和产品的100组分（可以出成一个文件） 2.4 授权书：注明产品名称，商品名称；授权登记申请人使用毒性报告和全分析数据 * 以上文件都需要经过领馆认证，只有

3、萨尔瓦多只需要认证ICAMA,4,业界荟萃,3. 核心登记数据包原药,3.1 原药的性状描述（包括全分析报告） Identity of the active ingredient technical 3.2 原药物化性质（简单的数据总结即可） Chemical and physical properties 3.3 6项急性毒性报告 Toxicological effects on mammals 3.4 环境毒性（目前的趋势是需要提供报告，但是目前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可） Ecotoxicological Studies 3.5 分析方法（需要提供CIPAC方法） Analytic

4、al method.,5,业界荟萃,4. 核心登记数据包制剂,4.1 原药的性状描述（包括全分析报告） Identity of the active ingredient technical 4.2 剂型说明 General description 4.3 制剂的100组成 （必须凑满100）Composition 4.4 制剂使用相关的物化性质（简单的数据总结即可） Physical properties related to use 4.5 制剂的使用相关信息 Information concerning application of the formulated product. 4.6

5、 6项急性毒性报告 Toxicological effects on mammals 4.7 环境毒性（目前的趋势是需要提供报告，但是目前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可） Ecotoxicological Studies 4.8 安全信息（很简单类似于MSDS） Information concerning safety.,6,业界荟萃,5. 典型登记审批流程,5. 1提交申请 Application submition. 5.2 主管机关审核 Authorities review. 5.3 反馈审核结果 Authorities feedback. 5.4 补充数据 Aditional da

6、ta required. 5.5 提交补充数据 Re-submition of the file. 5.6 主管机关核准申请 Authorities approval. 5.7 发证 Certificate emission. *一般审核需要36个月，核准申请需要6个月。,7,业界荟萃,8,业界荟萃,6.中美洲登记中常见的问题,6.1.没有登记证能不能登记？ 如果有类似的剂型，可以由客户说服主管机关进行类似产品的登记。比如通过Diazinon 50EC登记证登记60EC。 对于混配制剂，可以通过有效成份原药ICAMA登记混配剂型。比如：登记AmetrynAtrazine 250g250g/L

7、SC. 6.2. 核心数据包括哪些资料? 全分析报告、急性毒性6项是必须提供的！目前虽然不需要严格的GLP，但是有向GLP过渡的趋势。 环境毒性和慢性亚慢性毒性等资料目前除危地马拉以外仅需提供综述，但是在2012年前都会过渡到要求试验报告。,9,业界荟萃,6.3. 怎样查找需要的数据？ 物化性质，毒性数据细节： 产品特性和杂质标准： 各类毒性数据：/ 残留标准： MSDS查询：产品： 化学品中间体： 6.4. 文件需要注意的细节： 无论是原药还是制剂，COC需要凑满100。

8、 如果是翻译的报告，最好加上GLP Compliance Statement 尽可能做一套完整的毒性报告模板！,10,业界荟萃,7. 安底斯共同体国际农药登记概况,7.1 玻利维亚、厄瓜多尔、哥伦比亚、秘鲁、委内瑞拉等5国目前都采用类似的“相同产品登记”体系。登记的要求是类似的。 7.2 目前登记的关键在于提供核心文件包“Core Documents Set”，和核心登记数据包“Core Data Dossier” 7.3 现行的管理体系是依据“通用农药管理手册”的标准进行 Common Pesticide Registration Manual (Jul. 2002) 7.4 登记核准的关键

9、是确定产品的“等同性”,11,业界荟萃,8. 登记核心文件,8.1. ICAMA自由销售证明（玻利维亚。秘鲁必须） 8.2. 贸促会出具的产地证（玻利维亚、秘鲁） 8.3. 工厂出具的质检单和产品的100组分（各国都需要，参见样本） 8.4. 授权书：注明产品名称，商品名称；授权登记申请人使用毒性报告和全分析数据（各国都需要） 8.5. *专门机构出具的质检证明 （哥伦比亚要求提供） Laboratorys accreditation issued by China National Pesticide quality supervision and testing center * 各国主管

10、机关对于认证的要求不一，其中1，4，5各国都需要认证,12,业界荟萃,9.核心登记数据包原药,9.1原药的性状描述（包括全分析报告） Identity of the active ingredient technical 9.2 原药物化性质（简单的数据总结即可） Chemical and physical properties 9.3 6项急性毒性报告 Toxicological effects on mammals 9.4 环境毒性（目前的趋势是需要提供报告） Ecotoxicological Studies 9.5 分析方法（需要提供CIPAC方法） Analytical method.

11、 9.6 残留标准 （无须报告，但需要提供代谢路径和残留数据的出处） Treated product residue,13,业界荟萃,10.核心登记数据包制剂,10.1原药的性状描述（包括全分析报告） Identity of the active ingredient technical 10.2 剂型说明 General description 10.3 制剂的100组成 （必须凑满100）Composition 10.4 田间实验报告（需要两地实验，安底斯共同体地区数据是通用的） 10.5 制剂使用相关的物化性质（简单的数据总结即可） Physical properties related

12、 to use 10.6 制剂的使用相关信息 Information concerning application of the formulated product. 10.7 6项急性毒性报告 Toxicological effects on mammals 10.8 环境毒性（目前的趋势是需要提供报告） Ecotoxicological Studies 10.9 安全信息（很简单类似于MSDS） Information concerning safety.,14,业界荟萃,11.其它需要提交的资料,11.1 制剂登记需要提交21L/kg样品以供当地农业机关备案。须附有详细标签，及质检单。

13、 11.2 0.2g原药标样以供当地农业机关备案（用于含量检测） 一般可以从Dr. Ehrenstorfer GmbH的产品清单中找到。0.2g的价格大约在500元以内。一般由当地客户自行解决。 11.3 特别注意，安底斯共同体的质检标准和国内的国标是不同的，在出具质检单（物化性质部分）的时候特别注意！,15,业界荟萃,12. 典型登记审批流程,数据收集，并与客户确认相关质量标准 客户在当地获得田间实验报告（若为当地常见剂型，或同类产品在安底斯共同体有登记，有时可以豁免） 提交申请 Application submition. 主管机关审核 Authorities review. 反馈审核结果 Authorities feedback. 补充数据 Aditional data requi