全球销售领先的抗肿瘤药市场及国产化概述

1、国内 2006年有 3个 三个亚胺培南的仿制产品：印度 RANBAXY的“齐佩能”、深圳海滨 制药的“速能 ”和 ChoongwaePharmaCorporation(韩国 )的“谱能”。2007年又有 2家新的竞争者加入，分别是进口品牌“佳宁”(亚胺培南 )，国产品牌浙江海正药业的亚胺培南。2007年城市样本医院购药金额约为192亿元，比上年增长 323，2008年上半年约为13亿元 。9 希舒美Zithromax。Zmax通用名阿齐霉素，最先由克罗地亚 Pliva公 司研制合成，1988年由 sourPliva公司率先在前南斯拉夫上市。为了取得更大的经济效益，原研发公司将全球的生产和市场开

2、发权转让给美国辉瑞公司、意大利 SigmaTau公司 ，1990年和 1991年该产 品陆续在英国和美国上市，商品名为 Zithromax(希舒美)。本品是在红霉素结构 上修饰后得到的一种广谱抗生素，对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强 4倍。希舒美已在 2005年 l0月专利期满 ，在此影响下，2006年本品世界市场销售额为 638亿美元，比上年下降了 69，仅为鼎盛时期的 30，在全球畅销处方药排名第 156位 ；2007年世界市场销售额高达 438亿美元，比上年减少 31；2008年上半年为 229亿美元，比上年同期减少 4阿奇霉素是我国避开行政保护开发的个产中_ 堕堡鱼 ! 箜堑鲞箜

3、 朔品，1995年 8月 SFDA批准北京太洋药业生产阿奇霉素；至今年 4月，我 国 SFDA已下达 36个原料药生产文号，500多个制剂生产文号。2007年城市样本医院购药金额为 26亿元，比上年增长 86，2008年上半年为 129亿元。10 美罗培南Merrem,meropenem美罗培南是日本住友株式会社开发的品种，1995年 1月以商品名“Merrem”(美平 )上市，与阿斯利康制药公司共同开发市场，于 1996年 6月首先上市。由于美罗培南 1位上带有甲基的碳青霉烯 ，对肾脱氢肽酶稳定，不需合用酶抑制剂，抗菌谱、抗菌作用均与亚胺培南相似，并有一定的抗生素后效应。2006年本品世界市

4、场销售额高达 604亿美元，在全球畅销处方药排名第 160位 ；2007年世界市场销售额为 773亿美元，比上年增长 28；2008年上半年为 439亿美元，比上年同期增长 18。美罗培南在国内开发较早，1998年浙江海正药业已获得原料药及注射剂生产批文，商品名为“海正美特”。2001年深圳市海滨制药获准生产，商品名“倍能”。目前国内市场主要有日本住友、浙江海正、深圳海滨和石药集团的品种。2007年城市样本医院购药金额为 226亿元，比上年增长 455，2008年上半年为 14亿元。(张立 )全球销售领先的抗肿瘤药市场及国产化概述近年来乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但

5、癌症总体发病率呈上升趋势。统计资料显示，肿瘤疾病已成为仅次于心血管疾病的人类健康第二号“杀手”。全球约有几百种抗肿瘤药，抗肿瘤药市场近几年来销售呈逐年增长的势头，目前抗肿瘤药物占世界药品市场总销售额的 46，抗肿瘤药的年平均增长率高于 15以上，大大高于全球其它大类药物的年平均 8的增长率。2007年抗肿瘤类药全球销售额将增长到 400亿450亿美元。本文通过查阅大量的文献和内部资料，现就世界销售额领先的前 20个抗肿瘤药 品种的市场销售及国产化程度分别进行简要综述：1 利 妥 昔 单 抗 Rituximab。RituxanM abThera系美国基因泰克公司研制，于 1997年 11月获得

6、FDA批准在美国上市 ，用于早期淋巴瘤的治疗。它是全球第一种成功瞄准癌细胞蛋白质的单克隆抗体药物。本 品在美国市场由基因泰克公司fGenentech)和 Biogen公司共同推广。而罗氏公司除了在 Et本 与 Zenyaku Kogyo有限公司分享市场外，在全球其他地方独家享有本品的经营权。本品是治疗非霍奇金淋巴瘤的明星药，并且以其独特的药理，在治疗类风湿性关节炎方面获得重大的进展。2006年 3月 ，其被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎，这一新适应证通过批准为该药增加了 10亿美元的收入。2006年合计销售额达到 602亿美元 f2005年合计销售额为 499亿美元1。2007年世

7、界市场销售额高达 52亿美元，比上年增长 14，在全球畅销药名列第 7位。34 中国制药信息 2009年第 25卷第 2期目前国内已开发出几个具有自主知识产权的单抗新药，如成都华神生物技术有限责任公司与第四军医大学共同研发的碘【l3lI美妥昔单抗，是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物；中信国健等少数企业也已初步形成产业化规模。2 赫赛汀Herceptin通用名曲妥珠单抗，由美国基因泰克公司研发，1998年 9月首先获准在美国上市 ，用于治疗乳腺癌。目前由罗氏公司、基因泰克公司和中外制药公司共同生产销售，2007年世界市场销售额高达40亿美元，比上年增长 24，在 2007年全

8、球畅销药名列第 15位。国内由上海罗氏制药有限公司生产销售。3 阿瓦斯丁Avastinbevacizumab通用名贝伐单抗由瑞士罗氏公司研发 ，2004年 2月获准上市 ，用于治疗结肠直肠癌。目前 由罗氏公司、基因泰克公司和中外制药公司共同生产销售。本品是一种基因工程单克隆抗体药物，通过抑制血管内皮生长因子，而使肿瘤组织没法得到所需的营养，最终“饿死”，达到抗癌目的。1997年世界市场销售额高达 34亿美元，比上年增长 39，在 2007 年全球畅销药名列第 2l位。4 格列卫GleevecGlivec通用名甲磺酸伊马替尼，由瑞士诺华公司研发和生产销售，于 2001年 5月获得美 国 FDA的

9、批准 ，用于治疗仅一干扰素治疗失败胚细胞危象病期、加速病期或慢性病期的慢性骨髓性白血病患者，并在欧盟、日本等各主要国家陆续上市。在 2006年全球畅销药名列第 31位 ，2007年世界市场销售额高达305亿美元，比上年增长 19。2008年上半年为l83亿美元，比上年同期增长 29。美国专利 2013年 5月 28日到期。瑞士诺华生产的甲磺酰伊马替尼胶囊 2002年 1月获准进 口。国内有苏州吴帆生物技术公司等生产原料药。5 多西他赛Taxotere多西他赛是一种新型抗肿瘤药物，属于紫杉类化合物，多西他赛(Docetaxel，多烯紫杉醇)由法国罗纳普朗克乐安公司研制开发，于 1995年 1O月

10、在南非首先获准上市，以后在美国、日本等 80多个国家相继上市，用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞肺癌。目前由赛诺菲一安万特公司生产销售，在 2006年全球畅销药名列第 38位 ，世界市场销售额高达2201亿美元，比上年增长 89。2007年世界市场销售额高达 241亿美元，比上年增长 95。2008年上半年世界销售额为 155亿美元，比上年同期增长 137。1996年进入我国开始临床验证，之后顺利上市销售。2002年起先后有江苏恒瑞医药股份有限公司、山东齐鲁制药有限公司和江苏奥赛康药业有限公司等多家开始生产销售。6 乐沙定，oxaliplatin。Eloxatin通用名奥沙利铂，由赛诺菲一安万特公司

11、研发和生产销售，2002年 8月 ，FDA批准本品用于转移性结肠癌的二线治疗。2004年 1月 FDA批准注射用乐沙定与 5氟脲 嘧啶(5FU)和亚叶酸(LV)联合用于进展期结肠直肠癌的一线治疗。2004年 ，该产品成为“重磅炸弹级 ”药物 ，世界销售额超过 l5亿美元。在 2006年全球畅销药名列第 39位 ，世界市场销售额高达 2127亿美元，比上年增长 82。2007年世界市场销售额高达 238亿美元，比上年增长 119。2008年上半年为 l05亿美元，比上年同期减少 55。国内有深圳海王药业、南京制药厂和江苏恒瑞医药等厂家生产销售。7 亮丙瑞kLupronLeuplin，leupro

12、lide由日本武田制药，raD制药生产销售，1989年 1 月获准上市，用于治疗前列腺癌。2006年世界销售额为 l579亿美元，比上年增长 12 ，在全球畅销药名列第 60位。2007年世界销售额为 l536亿美元，比上年减少 27 ，2008年 1季度为 312亿美兀 。国内有上海新先锋药业有限公司、山东新华制药股份有限公司和常州四药制药有限公司等 10余家生产销售。8 阿那曲唑Arimidexanastrozole由阿斯利康公司开发和生产销售，1995年 12月首先在英国上市，用于治疗乳腺癌。2006年世界销售额为 1508亿美元，比上年增长 277 ，在全球畅销药名列第 65位。200

13、7年世界销售额为 l7_3 亿美元，比上年增长 l5。2008年上半年世界销售额为 92亿美元，比上年同期增长 1l。国内有浙江万马药业公司、重庆华邦制药公司和江苏扬子江药业集团等厂家生产销售。9 健择Gemzar，gemcitabine通用名吉西他滨，系新型胞嘧啶核苷类衍生物。由美国礼来公司开发于 1995年 l2月在荷兰 、瑞典、芬兰和南非等地首次上市。1996年 5月通过FDA批准用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，注射用药物以商品名“cemzar在美国市场销售。2006年世界销售额达到 l408亿美元，在全球畅销药排名第65位。2007年比上一年增长了 13，达到了 1592亿美元。2008

14、年上半年世界销售额为 866亿美元，比上年同期增长 12。分析家预测，这一增长趋势将延续到 2010年吉西他滨药物专利期满之后。国内有浙江宁波市天衡制药公司、江苏连云港豪森药业公司和黑龙江哈尔滨誉恒药业公司等厂家生产销售。1O 康士得Casodexbicalutamide通用名比卡鲁胺，由阿斯利康公司开发和生产销售，1995年 l0月首先在英国上市 ，用于治疗前列腺癌。2006年世界销售额为 12O6亿美元，在全球畅销药名列第 86位。2007年世界销售额为 1335亿美元，比上年增长 11 ：2008年上半年世界销售额为 674亿美元比上年同期增长 5。国内有上海复星朝晖药业和陕西振东制药等

15、厂家生产销售。l1 西妥昔单Erbituxcetuximab由美国百时美施贵宝德国默克公司生产销售，2004年 2月上市，用于治疗结肠直肠癌。2006年世界销售额为 108亿美元，在全球畅销药名列第 98 位。2007年世界销售额为 1368亿美元，比上年增长 267。2008年上半年为 602亿美元。国内有德国默克公司进口产品销售，商品名爱必妥。l2 戈舍瑞林Zoladexgoserelin由阿斯利康公司生产销售，1989年 l2月上市 ，用于治疗前列腺癌。2006年世界销售额为 1004亿美元，在全球畅销药名列第 103位。2007年世界销售额为 1104亿美元，比上年增长 10。2008

16、年上半年世界销售额为 565亿美元，比上年同期增长 8。国内有杭州诺泰制药技术有限公司生产销售。13 唑来膦酸Zoneta由瑞士诺华公司研发和生产销售，用于晚期和转移性胰腺癌的治疗。2000年 10月首先在加拿大上市，现已在全球 120多个 国家和地区上市和销旦塑堕焦 盟 !至箜歪塑售。2007年世界市场销售额高达 l297亿美元，比上年增长 1。2008年上半年为 677亿美元，比上年同期增长 6。国内有江苏扬子江药业有限公司、江苏恒瑞医药公司、南京药厂和山东潍坊制药厂等生产销售；2007年扬子江药业研究成功唑来膦酸合成新工艺，并申请了国家专利。14 伊立替康，Campotosaririno

17、tecam通用名喜树碱，由日本第一制药和 Yakuh公司开发，1996年 6月首先在 日本上市，用于治疗结肠直肠癌。现由美国辉瑞公司生产销售，2006年世界销售额为 903亿美元，在全球畅销药名列第 122位。2007年世界销售额为 969亿美元，比上年增长73。2008年上半年为 401亿美元，比上年同期增长 62。国内有江苏恒瑞医药公司和山东齐鲁药厂等生产销售。15希罗达Xelodacapecitabine通用名卡培他滨，由罗氏公司研发和生产销售，1998年 4月在瑞士获得批准上市，以后在美国等陆续上市。2006年世界销售额达到 775亿美元，在全球畅销药排名第 137位。2007年世界市

18、场销售额高达 951亿美元，比上年增长 19。2008年上半年为 573亿美元，比上年同期增长 14。罗氏公司于 1999年 11月开始在中国进行注册临床试验，以商品名希罗达上市。国内有原料药生产销售。l6 弗隆 emaraLetrozole通用名来曲唑，由瑞士诺华公司研发和生产销售，1997年 7月获美 国 FDA批准上市 ，用于晚期乳腺癌的一线治疗药。2006年世界销售额达到 722亿美元，在全球畅销药排名第 142位。2007年世界市场销售额高达 937亿美元，比上年增长 30。2008年上半年为 573亿美元，比上年同期增长28 。美国专利 2011年 6月 3日到期 ，来曲唑的国内行

19、政保护于 2006年 l0月到期。诺华制药的进 口来曲唑片剂商品名为弗隆。1999年，连云港恒瑞制药有限公司获准生产由上海医药工业研究院研制的来曲唑原料药和来曲唑片(商品名：芙瑞 )的生产批件，还有一些企业正在申报。l7 替莫唑胺，Temodartemozolomide36 一中国制药信息 2009年第 25卷第 2期由美国先灵葆雅公司研发和生产销售，于 1999l9 力比泰Alimta年 8月上市。2006年世界销售额为 703亿美元，在通用名培美曲塞二钠，由美国礼来公司研发和全球畅销药名列第 147位。2007年世界市场销售额生产销售，于 2004年 2月上市。2006年世界销售额高达 8

20、6l亿美元，比上年增长 22。2008年上半为 612亿美元，在全球畅销药名列第 159位。2007年为 487亿美元，比上年同期增长 18。Bar公司年世界市场销售额高达 851亿美元，比上年增长正在挑战先灵葆雅公司替莫唑胺的专利权，努力能40。2008年上半年为 522亿美元，比上年同期增上市通用名药，先灵葆雅已经向美国法院起诉阻止长 32。Barr公司上市通用名药。先灵葆雅公司本品的主要国内有江苏连云港豪森药业股份有限公司、山专利要到 2014年才结束。东齐鲁药厂、山东德州德药有限公司和南京制药厂国内有江苏天士力帝益药业有限公司生产销生产销售。售，商品名蒂清胶囊。20 紫杉醇，Taxol

21、,paclitaxel18 他西qTTarcevaErlotinib由美国百时美施贵宝公司研发和生产销售，于通用名埃罗替尼，由瑞士罗氏公司研发和生产1992年 12月上市。2006年世界销售额为 563亿美销售，于 2004年 11月在美国首次上市 ，2005年 3元，在全球畅销药名列第 169位。2007年世界市场月在欧洲上市。2006年世界销售额为 649亿美元，销售额高达 422亿美元，比上年减少6 2578。92008“M在全球畅销药名列第 154位。2007年世界市场销售年上半年为 195亿美元，比上年同期减少 5。额高达 878亿美元，比上年增长 31。2008年上半国内有江苏扬子江药业、