药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批的申请受理

1、药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批的申请受理受托范围： 辖区内药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批的申请受理许可对象： 辖区内药品批发企业许可依据：1、麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条2、麻醉药品和精神药品经营管理办法第二条、第六条许可收费： 省局收取药品经营许可证审查费500 元/ 证，依据湘价费 2007 157 号许可数量： 符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。受托许可期限： 4 个工作日 (不含企业补充资料时间、资料在途时间、听证时间)许可条件：1、申请人是通过GSP 认证的药品批发企业；2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全

2、设施；3、符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理1 / 6部门传递经营信息的能力；5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；7、单位及其工作人员2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;申请材料：（一）申请成为区域性批发企业应当报送的材料：1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（见附件十八）2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(须经办人签名 )；3、加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、连续三

3、年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；7、企业以及其工作人员最近2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；2 / 68、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况；9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；10 、企业周边环境图、 总平面布置图、 仓储平面布置图、经

4、营场所平面布置图( 注明麻醉药品和精神药品所在相应位置 );11 、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；12 、会计师事务所出具的财务资产负债表。13 、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。（二）申请成为专门从事二类精神药品批发企业应当报送的资料1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(见附件十八 )2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(经办人签名 )；3、申请经营第二类精神药品的报告说明(含在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料等)；4、药品经营许可证 、营业执照、 GSP 认证书、企业法

5、人机构代码证)复印件；3 / 65、仓库布局图 (标注二类精神药品专库或专柜位置)；6、关于第二类精神药品管理制度、程序、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)的文件系统目录；7、第二类精神药品管理人员情况；8、仓储设施、设备目录、电脑联网情况；9、拟经营二类精神药品品种目录；10 、药品经营许可证正、副本原件；11 、企业以及其工作人员最近 2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；12 、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：以上资料均为一式两份；应为A4 纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：1、受理岗位责任人：市局政

6、务中心窗口工作人员受理电话：位职责及权限：接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的4 / 6期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作不予受理通知书 ，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具许可申请材料签收单并于五日内将审查、审核岗位开具的补正材料通知书送达申请人。申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的审批事项受理单，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。(3) 工作时限： 1 个工作日。5 / 62、资料初审及报送岗位责任人：药品市场监督科执法人员、分管科长