化妆品生产管理条例(试行)

1、化妆品生产管理条例(试行 )(86) 轻日字第24 号 1986 年 12 月 10 日第一章 总则第一条 为加强化妆品行业管理，保证和提高化妆品产品质量，保障人民身体健康，满足人民美化生产和出口的需要，特制定本条例。第二条 本条例适用于一切化妆品生产企业 (含兼营化妆品的生产企业，不论企业的所有制性质和隶属关系 ) 。第三条 本条例所指 化妆品 是以涂抹、喷洒或其他类似方法， 施于人体表面 ( 如表皮、毛发、指甲、口唇等 ) ，为清洁、保护、美化或消除不良气味以及对身体起缓和作用的各种产品(不包括牙膏和香皂、浴皂 )。第四条化妆品的生产管理工作，由轻工业部归口管理( 包括生产卫生条件和产品质

2、量要求 )。卫生部主管化妆品的卫生监督工作。各级轻工和卫生行政部门分别负责所辖地区内化妆品的生产管理和卫生监督工作。第二章 生产管理第五条 对化妆品生产实行发放 生产许可证 办法以加强管理。自 1988 年 1 月 1 日起，凡未获得生产许可证的企业不得生产化妆品。第六条 凡生产化妆品的企业必须具有生产必备条件和质量保证能力， 达到能够持续稳定生产出合格品的要求。取得生产许可证必须具备以下条件：（一）除新建的外，企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；（二）产品必须达到现行国家标准、专业标准 (部标准 ) 、经省级主管部门批准的企业标准和本条例规定的质量基本要求；（三）产品必须具有按规定程

3、序批准的正确、完整的技术文件；（四）企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段；（五）企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，并能严格按照生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测；（六）产品生产过程必须建立有效的质量控制。第七条 化妆品生产企业应按规定要求，填报化妆品生产许可证申请书 (另发 ) 一式五份，按企业隶属关系向企业所在地区主管部门提出申请，并由该主管部门汇总，报所在省、自治区、直辖市轻工业厅 ( 局)。经省、自治区、直辖市轻工业厅 (局 )会同同级卫生部门和化妆品检测站签署意见后，报轻工业部审核。第八条 轻

4、工业部接受企业申请书后， 应立即组织定点检测单位并吸收企业所在省、 自治区、直辖市轻工业厅 (局) 和同级卫生部门的有关人员参加，对申请企业的有关产品和生产技术条件进行检查和评审。凡符合第六条规定的，发给生产许可证。经检查、评审 不合格者，不发给生产许可证，不允许从事该产品的生产。但允许企业在经过整顿达到条件后，再次提出申请。生产许可证自发证日期起三年有效。超过后须重新申请发证。第九条 企业领到生产许可证后，应于 30 日内向当地工商行政管理机关申请登记或变更登记。经核准后，始得在营业执照核定的经营范围内开展生产经营活动。第十条技术、质量管理（一）每种产品必须制定原料、物料、成品标准，产品的技

5、术标准必须由上级主管部门批准；（二）每种产品应制定生产工艺规程，制定岗位责任，要有工艺控制点，按批每天进行工艺检查，并作好检查记录；（三）每批产品应有完整的生产记录；（四）要有健全的三级或二级质量监督网；（五）每批产品出厂前须经质量检验，合格后方可出厂。（六）每一产品小包装必须标明产品名称、牌号、重量、批号、生产厂名、厂址、产品技术标准编号等文字说明，药物化妆品应注明主要成分、使用说明和注意事项。中包装和大包装须标明出厂日期、保质期和生产许可证编号。（七）生产企业每月把企业统计表报主管部门并抄报省、 自治区、直辖市轻工业厅 ( 局) 和轻工业部。第三章产品质量的基本要求第十一条 凡以附件一表

6、1、表 2、表 3、表 4 所列物质为成分的化妆品，必须符合表中所作规定。第十二条禁止使用附件二表中所列物质为化妆品成分。第十三条化妆品用着色剂暂以附件三表中所列物质为限。第十四条 化妆品产品中汞、铅、砷、甲醇的重量限量应按下列规定：汞不得大于 70mg/kg(ppm) ；铅不得大于 40 mg/kg(ppm) （染发剂铅含量见附件三） ；砷不得大于 10 mg/kg(ppm) ；甲醇不得大于 0.2%。检验方法见附件四。第十五条化妆品的微生物学质量应符合下列规定：（一）所有化妆品中不得检出致病菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌)；（二） 口唇、眼部、婴儿用品含杂菌数不得大于（三）其他产品

7、含杂菌数应不大于1000 个/ml500 个/ml 或 500 个 /g ；或 1000 个 /g 。检验方法见附件五。第四章销售第十六条化妆品经销单位只能出售具有化妆品生产许可证的工厂所生产的产品。第十七条经销化妆品以原装为限，不得改装，不得出售变质及不合格的化妆品。第十八条 刊播化妆品广告必须严格遵守国务院广告管理暂行条例和商标法的有关规定。申请发布化妆品广告，应有营业执照和化妆品生产许可证。广告内容涉及药物疗效的，须有省、自治区、直辖市卫生厅（局）或其委托的检验机构的证明。第十九条 国外进口的化妆品必须符合本条例的规定，并具有商检部门的有关证明。第五章 监督与处罚第二十条轻工、卫生、标准

8、、工商行政管理部门要加强对化妆品的质量监督。第二十一条 化妆品生产企业必须接受所在地省级以上定点化妆品检测站对产品质量的监督和例行检测，并接受所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门或其委派卫生机构对企业的卫生工作及产品卫生标准的监督和例行检测。第二十二条 定点化妆品检测站和卫生监督机构发现生产企业的产品质量、 卫生指标不合格、环境卫生差或管理不善，应通知其主管部门，由主管部门责令生产企业限期整顿。不合格产品由生产企业负责处理。在整顿期限内如仍不能达到标准要求时，上述质量和卫生监督部门可向省、自治区、直辖市轻工业厅（局）提出监督检测报告，由省、自治区、直辖市轻工业厅（局）根据情节可责令企业停产或报请轻工业部批准撤销其生产许可证，并提请工商行政管理部门做出相应处罚。第二十三条化妆品产品质量发