医药批发企业新gsp培训考试题 --

1、医药批发企业新gsp培训考试题 - - 新版GSP培训考试部门:4-JL_r 亠冈位:姓名:成绩:一、填空题（每空1分，共55分）1、新版GSP总则中新增第四、第五条主要是涉及2、企业要依据要求建立质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、控制、保证、审 核（内审、外审，外审是新增）、改进和风险管理等活动。同时明确3、企业须指定 药品质量具有行使质量管理职权的权限,并对企业内部4、企业须设置1、督促部门执行相关法律法规、 购货单位合法性审核、，履行质量管理职能，并细化相关职能权限2、组织制定质量管理体系文件并指导执行、4、建立药品质量档案、5、负责药品流通环节的质量管理工作部门:4-JL_r

2、亠冈位:姓名:成绩:一、填空题（每空1分，共55分）1、新版GSP总则中新增第四、第五条主要是涉及2、企业要依据要求建立质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、控制、保证、审 核（内审、外审，外审是新增）、改进和风险管理等活动。同时明确3、企业须指定 药品质量具有行使质量管理职权的权限,并对企业内部4、企业须设置1、督促部门执行相关法律法规、 购货单位合法性审核、，履行质量管理职能，并细化相关职能权限2、组织制定质量管理体系文件并指导执行、4、建立药品质量档案、5、负责药品流通环节的质量管理工作（十八条）。女口:3、对供货和5、质量部门权限。应具有履行相关职责的权限,6、人员资质要求: 质量

3、负责人 量管理工作经历。学历:，资格:，经验:质量管理人员上技术职称。药学或医学、化学或药学中药材、饮片的验收及养护以上学历。培训上岗、特殊岗位、关键岗位等培训。7、文件的建立、管理、要求、时效、执行等，同时明确 关部门岗位职责、相关操作规程以及相关信息记录（书面和电子）的管理要求。（二十条）和相8、设施设备上新增了的要求。9、企业应对计量器具、温湿度检测设备等定期校准或检定，并形成 照要求实施。，按10、企业建立满足经营管理全过程及质量控制要求的 施条件。并满足相应要求，且保证操作管理的，满足电子监管的实和数据的11、更注重质量审核的细化。对首营企业、首营品种、销售人员的审核要求更加明确和严

4、格，同时与供货单位签订 ，同时对业务票据、资金流向等信息保存记录，并定期对药品购进情况进行审核。12、12、强调运输保管过程中的质量控制状况。13、无13、无时上传监控平台或者不符规定的产品拒收，验收合格后应将电子监管数据及14、储存 储存要素的细化。如温度方面：常温 等。湿度方面：相对湿度为 。明确色标要素。合格： ；不合格：14、储存 储存要素的细化。如温度方面：常温 等。湿度方面：相对湿度为 。明确色标要素。合格： ；不合格：批号管理。药品按 堆码，严禁混堆。对堆放间距等细化要求。垛间距不小于，与地面不小于，阴凉，冷藏于，与墙、顶、管道等不小15、养护有效期管理（新增）采用对库存有效期跟

5、踪控制。质量问题药品控制（新增）等措施。对质量问题产品采取、等措施。16、出库出库复核（新增）等不得出库。拼箱发货（新增）要求醒目的随货同行票单药品出库应附加 。（便于明确质量责任）出库上传（新增）。17、运输与配送 对、等要素做了详细说明。18、售后管理 企业应建立，并及时处理，公布结果，建立投诉信息档案。二、名词解释（每题5分，共计45分） 附则新增行业术语的名词解释1、质量状态:2、发运:3、批号:4、有效期:5、有效期限:6、拆零销售:7、最小销售单元:8、药品第三方物流:9、GSP:新版GSP培训考试答案一、填空题1、依法经营认证管理规定2、全员质量责任3、 质量负责人独立 裁决权4

6、、质量管理部门5、不得委托其他部门或人员6本科执业药师三年大专初级定期中专 大专初级 中专培训上岗大专初级定期7、质量管理制度8、 冷链设施设备运输设备9、验证文件10、计算机系统正确性安全性11、质量保证协议12、冷链药品收货13、电子监管码14、2-30 2-20 2-8 绿色红色红色批号5cm30cm10cm35%-75%15、计算机系统停售、隔离、处理16、包装破损、渗漏、标签脱落、过有效期 拼箱标识随货同行单电子监管码17、运输工具、措施、装卸搬运、保温和冷藏、运输监测、应急机制18、投诉机制二、名词解释1、药品在库管理时的质量状况，分合格、待验、不合格三种。2、指企业将产品发送到购

7、货单位的一系列操作，包括装箱、配货、装车、运输 等。3、指在标签、批记录和相应的检验报告书上具有唯一性、用于识别一个特定批 的药品具有唯一的数字或字母的组合。4、指药品被批准的使用期限，表示规定的贮存期限。5、药品的包装或标签上标注的具体使用截止时间。如有效期至XX年XX月 6指将最小销售单元拆分销售的方式。7、指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。8、生产企业、经营企业将药品的存储配送等委托给第三方物流机构运行的物流 管理模式。9、药品经营质量管理规范，是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、 储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。57710018

8、03090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693

9、27917088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 10186673293883x 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 170