(第一册)质量手册范本文件

全面质量管理手册文件编号PYYK12014第A版依据ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求编制编制审核批准生效日期2014年1月1日濮阳市第二人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。濮阳市第二人民医院院长2014年01月01日批准令本手册依据ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求的规定而制定，它阐述了医院检验科的质量方针和质量目标，并对濮阳市第二人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于濮阳市第二人民医院检验科全面质量管理工作。本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字批准人职务濮阳市第二人民医院检验科主任批准日期2014年01月01日01目录章节号章节名称页号授权书2批准令301目录402修订页603检验科概况704公正性声明81质量手册说明92质量手册管理103质量方针、目标124管理要求1341组织和管理1342质量管理体系2343文件控制2644合同的评审2945委托实验室的检验3146外部服务和供给3347咨询服务3548投诉的处理3649不符合项的识别和控制37410纠正措施39411预防措施40412持续改进41413质量和技术记录42414内部审核44415管理评审455技术要求4751人员4752设施和环境条件5053实验室设备5254检验前程序5555检验程序5856检验程序的质量保证6157检验后程序6258结果报告63附录B信息系统的管理66附录C伦理学69附件1内部组织结构图72附件2外部组织结构图73附件3授权签字人情况表74附件4质量管理体系图75附件5程序文件目录76附件6关键岗位人员任命书77附件7检测能力表78附件8全检验科工作人员一览表85附件9质量管理体系职责分配表86附件10实验室平面图87附件11量值溯源图88附件12仪器设备一览表8902修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103检验科概况检验科现有面积400平方米，其中工作用房350平方米，就医者候诊面积50平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全级标准建设。检验科现有工作人员3人,中级2人，初级1人；本科3人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、等专业组。主要仪器设备贝克曼AU680全自动生化分析仪、全自动LP200纯水机；自动酶标比色仪、ZMX96型自动酶标洗板机；贝克曼血细胞五分类分析仪、KX21N血细胞三分类分析仪、贝克曼全自动血凝分析仪、全自动尿液沉渣分析仪；全自动微生物鉴定药敏分析仪。检验科开展的室内质控常规生化项目、免疫项目、血常规、血凝、尿常规等。检验科参加的室间质评河南省临检中心和濮阳市临检中心的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评。为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2014年检验科按照ISO151892003医学实验室质量和能力专用要求标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。检验科主任电话03938961951传真03938951910地址濮阳市古城路262号邮政编码45700004公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话03938951958濮阳市第二人民医院院长濮阳市第二人民医院检验科主任2014年01月01日1质量手册说明11编写目的111阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。112规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。113建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。114作为质量管理体系审核的依据。115证实本检验科质量管理体系符合ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求标准的要求。122适用范围本手册覆盖ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。13引用标准ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求。2质量手册管理21总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。22职责质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。23手册的编写审核批准231质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册。232初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。24手册的发放和回收241手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围主任技术负责人、质量负责人各部门负责人内审员非受控文本发放范围国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位242手册的回收2411手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。2412换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。25手册的修订251质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。252当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。253手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。254手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。26手册的换版261当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版2611质量管理体系运行过程中存在较大问题；2612组织机构进行重大调整；2613质量管理体系建立依据的质量标准换版；2614当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；262换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。27手册受控文本持有者的责任271手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。272手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。28手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。29手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。3质量方针与质量目标31质量方针我科的质量方针为公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到行为公正任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。方法科学遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据准确认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。办事高效在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。32质量目标321长期目标（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100，其它差错率小于1。（2）室间质评项目95以上PT成绩达到100；（3）病人满意率大于98以上；322近期目标A病人满意率住院病人大于95，门诊病人大于90B各项室间质评确保参加省临检中心组织的室间质评项目95以上PT成绩达到100（或VIS成绩优秀）。C急诊检验和普通检验在规定时间内完成。D报告单合格率达95以上。E设备管理良好，设备完好率达95以上。F全年无重度缺陷和差错事故。323质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。4管理要求41组织和管理411概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液学，临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。412职责组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。413要求4131法律地位检验科是经濮阳市第二人民医院授权独立开展检验工作的机构4132组织机构A组织原则保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。B机构设置本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、眼科微生物组、临床血液组、临床体液组、标本8组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1内部组织结构图。C岗位设置检验科设以下岗位。科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。4133岗位设置和职责（一）科主任1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护,落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。12、审核采购申请。13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。15、对合同评审进行审批。16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,18、负责院感监控和生物安全工作的管理。19、监控检验科内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。21、负责对下级工作的监督和考核。22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。（二）技术负责人1、全面负责本检验科技术工作。2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科研技术年度发展计划。4、审核质量手册、程序文件5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。6、组织各专业组对合同进行评审。7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检验结果不确定度的评定。18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。（三）质量负责人1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。4、负责监督检验公正性的实施。5、负责受理、回复客户申诉；6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；10、组织质量控制活动的实施；11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负责制订人员培训计划并组织实施。16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。（四）综合管理组组长1、全面负责管理小组的各项工作。2、组织协调检验的质量保证工作。3、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。4、监控各专业组室内质控和室间质评工作。5、组织监督工作的实施6、协助质量负责人对质量管理体系的运行情况进行检查。7、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。8、对各项保密措施的实施进行监督检查,对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告；9、负责生物安全/院感监控的实施。（五）各专业组组长1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、协助综合管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。（六）质量监督员1、负责监督检验工作是否符合标准规范和程序的要求。2、对监督过程中发现不符合质量管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复验或要求有关人员重新检验。当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检验工作。（七）内审员1、接受质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核。2、负责制定并执行内审实施计划，编制内部审核检查表3、负责对内审不合格项采取的纠正措施，进行跟踪验证。4、负责编制内审报告。（八）耗材管理员1、负责编制检验试剂、耗材购置计划。2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。3、负责确保库存试剂、耗材的质量。4、协助院设备科对供应商的资质进行调查；（九）仪器设备管理员1、负责设备的验收、标识、建档。2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。3、负责监督仪器设备维护保养工作。4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。（十）检验人员1、承担与其职称相应的职责1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。4、负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处置。6、完成检验中的室内质控工作7、严格遵守安全规定，执行安全规程。8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。11、负责检验新项目的开展与科教工作。12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其他临时性工作。15、参加医院和科内的会议与业务学习。（十一）文档管理员1、负责质量管理体系文件的分发控制。2、负责档案的编号和保管，防止丢失、破损和随意借阅，遵循保密制度；（十二）标本岗位1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。担负标本的处理、分发、保管工作，负责检验报告单的查询、分发。担负血常规抗凝管的制作和标本管的分发。2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作。3、仪器设备的清洁、维护、保养工作。4、担负实验室整理工作。5、担负窗口服务及其他临时性工作。6、负责检验科消毒隔离制度的执行。7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。8、参加医院和科内的会议与业务学习。9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询（十三）科教秘书1、在科主任的领导下，协助科主任分管科研、教学工作。2、带头执行医院及科室科研、教学规章制度，并保证科研、教学规章制度在科室贯彻实施。3、制订科研、教学工作计划，协助科主任完成科研、教学任务。4、负责进修实习人员的安排和考核。（十四）授权签字人1、必须具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利,对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责。2、应直接参与或监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检测限制范围。3、应该掌握授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。批准授权领域的检验报告，负责对授权领域的检验结果进行判断、解释，必要时和临床联系，参与临床会诊。4、应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现/解决室内质量控制失控问题，了解授权领域的检验项目不确定度来源。5、应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系。6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利。7、应了解中国实验室认可的认可条件、实验室义务，只有通过实验室认可的项目才能使用中国实验室认可标志。（十五）副主任技师职责1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。6、临床病例会诊和讨论。（十六）主管技师职责1、在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。4、负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。（十七）技师职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。（十八）技士职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。（十九）清洁员岗位职责1、负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保检验科工作环境整洁和消毒效果符合要求。2、负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责检验科废弃物的安全处理工作。4134部门职责（一）质控组1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。3、组织各部门进行测量不确定度的评定。4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。5、负责检验人员考核、取证组织工作。6、协助质量负责人实施预防措施。7、进行预防措施的制定和实施。8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。二综合管理组1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。3、负责文件的收发、处理、督办。4、负责质量管理体系文件的分发控制。5、负责采购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。9、负责仪器设备的管理。10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。12、进行预防措施的制定和实施。13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。（三）各专业组1、组织实施各项检验工作，并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。12、按要求做好各项原始记录，及时存档。13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。（四）院设备科1、负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。2、负责设备的采购，组织设备的验收。（五）院人事科负责检验科人员的配置。（六）院医务科负责收集客户的反馈意见。4135权力委派为保证检验工作的正常运行，本检验科由科主任任命各级管理人员，见附件6关键岗位人员任命书。同时为防止本检验科在行政、技术、管理上出现真空，当检验科主任、技术负责人、质量负责人不在时，本检验科规定由以下人员代理行使相应的职权A检验科主任不在时，由技术负责人行使职权。B技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。C质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。4136保护机密和所有权本检验科为保护机密和所有权，要求全体人员在工作中严格遵守保护机密信息程序。4137检验科行为的公正、准确、诚实性的保证本检验科公正性声明即为本检验科行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守确保公正性程序。4138监督工作的实施为确保检验工作质量,本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员,由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训414支持性文件4141保护机密信息程序4142监督管理程序4143确保公正性程序42质量管理体系421概述本科按照ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。422职责4231主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。4232质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。4233质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。4234综合管理组负责质量管理体系文件的控制。423要求4231质量管理体系的建立A由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。B质量负责人按照ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。4232质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素A管理要求组织和管理质量管理体系文件控制合同的评审委托实验室的检验外部服务和供给咨询服务投诉的处理不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术记录内部审核管理评审B技术要求人员设施和环境条件实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告4233质量管理体系文件的结构本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。质量手册是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。程序文件根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。第三层次文件是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。第四层次文件记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。4234质量管理体系的运行A本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；B本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。C本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；设立监督机制，由质量监督员依照监督管理程序对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；第一层次文件第二层次文件第三层次文件第四层次文件质量手册程序文件作业指导书记录提供现行有效文件；对质量/技术活动的结果进行记录并保存；建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参加实验室比对测试活动。424实验室设备管理见53实验室设备425支持性文件4251监督管理程序4252质量管理体系职责分配表4253质量管理体系运行示意图43文件控制431概述本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。432职责4321本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；4322技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制，并进行审核；4323质量负责人负责组织质量手册、程序文件和管理性质量记录的编制，并进行审核；4324综合管理组负责质量管理体系文件的发放和管理。433质量管理体系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。4331内部文件指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式（包括实验原始检验记录）。A质量手册按ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求各要素要求编制的管理和技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。B程序文件质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。C作业指导书质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。D质量和技术记录指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。4332外部文件指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。A实验室认可机构文件指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质量管理体系有规定和指导性作用的文件。B法律、法令、法规指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强制性执行的文件。C上级指令性文件实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的。D检验标准方法指现行有效的国际或国家发布的标准方法。E客户提供文件指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包括检验方法、资料或图纸等。434要求4341文件的控制范围质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术管理文件、相关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文件。论4342文件的编制、审批、A质量手册的编制应符合ISO151892003医学实验室质量和能力的专用要求的要求，其它文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。B由实验室质量负责人组织有关部门和人员进行实验室质量管理体系内部文件的编制；C质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包括标题、版本或当前版本的修订日期或修订号、文件编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源的标识等。D按照文件控制的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文件进行审核、批准发布（见432职责）。4343文件的发放A、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。B由综合管理组按照文件控制程序，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建立发放记录，并注明受控状态。C作废文件要及时从所有场所收回，因特殊需要所保留的作废文件要有作废标识。4344文件的更改A遇下列情况之一时，文件应予以修改文件不适应质量管理体系运行；文件与国家有关法规不相适应；本科的组织机构及其职能发生变化时；其它需要修改的情况。B文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核和批准程序相同。C文件修改后，应将修改后的文件，按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注明修改内容，在页眉上做出修改标识。D本实验室所有受控文件不允许采用手写更改。4345文件评审质量管理体系文件由文件审核人员定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。4345保存在计算机系统内的文件按计算机管理规定执行。435支持性文件4351文件控制程序4352计算机管理规定44合同的评审441概述本科对所有相关客户检验项目的要求、标书、合同进行评审，确保条款内容清楚，质量要求合理，确保本科有足够的能力、资源，满足合同的要求，保证合同的顺利履行。442职责4421本科主任负责对新的、复杂的或大规模的要求、标书和合同的审批；4422技术负责人组织对新的、复杂的或大规模要求、标书和合同的评审；4423例行或常规检验委托由收样员直接办理。443要求4431要求、标书和合同的分类本科的要求、标书和合同一般分为两大类。A以检验申请书出现的委托性检验任务，由收样员对中的检验项目及其它要求予以评审，认为有能力满足的予以签字确认。B正式合同（以委托检验合同出现）由技术负责人组织各相关科室负责人对设备、人员、使用方法等方面进行评审后，报本科主任批示。4432本科编制合同评审程序，使合同评审能确保A包括检验方法的客户要求应予以明确，并形成文件，便于双方理解；B使本科有足够的能力、资源，满足客户的要求；C优先选择国家已颁布的检验标准分析方法或行业分析方法，公认的检验方法尽可能选用教科书或权威杂志上发表的方法；当需要使用本科自己编写的非标准检验方法时，应向客户说明原因并征得对方同意；D客户的要求、标书、合同有不同的意见，应在签订之前得到解决，每项合同都应得到双方的同意认可。4433合同的评审A以检验申请书形式出现的检验工作由血型室受理人员进行评审后签字确认。B正式合同（以委托检验合同出现）由技术负责人负责组织相关科室负责人进行评审。C建立合同评审程序，按照工作程序，进行评审，并作记录。4434当合同涉及到分包项目时，合同评审的内容应包括分包出去的所有工作。4435在合同评审完成后，工作开始前，对合同的任何偏离均应通知客户。4436在合同执行期间，如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4437合同评审的记录，包括任何重大变化的记录，及与客户讨论的有关记录，由评审部门负责日常保管，并按要求定期归档。444支持性文件4441合同评审程序4442新检验项目管理程序。45委托实验室的检验451概述在本科承接的检验业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要利用外部实验室的仪器、人员等资源，即将检验工作的某一部分委托给其他实验室。为保证委托部分的检验工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠，必须对委托方进行评价和选择，对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书面同意后，方可进行委托。452职责4521委托项目由各专业实验组提出；4521质控组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果；4522技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托项目；4523主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实施，与委托实验室签定书面协议，453委托的控制4531委托的范围实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检验工作委托给有能力的委托方。委托工作可包括A由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法保证及时出具结果报告的检验项目；B个别需要特殊或专业检验技术的检验项目；C暂时尚未具备检验能力的检验项目。4532委托方的选择和评价A当本科需要对承接的检验业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下基本条件取得CNAL认可或计量认证，遵守并符合国家实验室认可或计量认证/审查认可评审准则要求进行检验工作，且拟委托项目是其认可（认证）项目，或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证，证明其具备相应检验能力的实验室。质量管理体系运行持续有效。实验室信誉良好，能按时完成任务。B质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单和委托项目清单，技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括以下当委托实验室条件发生变化时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求委托实验室有能力满足要求且无利益冲突对检验程序的选择适合其预期用途4533委托的实施当需要时，由检验科室提出委托项目委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任批准后执行。以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议，。具体实施按委托实验管理程序执行。4534委托责任的承担本科就委托工作对客户承担责任，包括法律责任与赔偿责任。但是，对于委托工作由客户或法定管理机构指定的委托方的情况除外。4535委托的记录本科将保存所有的委托工作记录，包括委托检验申请批准记录、委托方能力调查记录、委托协议、委托方名录和委托项目清单要符合卫生部关于记录的要求。454支持性文件4541委托实验管理程序4542检验报告管理程序46外部服务和供应461概述检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实施仪器设备采购控制程序和检验试剂耗材控制程序，保证为完成其检验工作而采购的服务、供应品（包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。462职责4621各部门根据工作的需要，提出供应品和服务的采购申请。4622技术负责人对采购申请进行论证，提出技术意见。4623质量负责人对供应商进行评价，提出供应商名录。4624技术负责人审批采购申请。4625提出申请的相关科室按供应商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验收、保管及日常管理。4621院总务科负责组织科设备管理员和申购科室等对仪器、设备、标准物质进行验收。463相关术语服务计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。供应品检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其他消耗材料。464要求4641制定仪器设备采购控制程序和检验试剂耗材控制程序，对与检验质量有影响的服务和供应品进行选择和购买，对开展检验活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的选择、购买、验收、存储、使用进行严格的控制。4642严格按程序运作，确保所购买的服务和供应品经过核验或证实符合规定的检验工作要求后方可投入使用，并保存符合性检查活动的记录。4643对影响检验质量的物品采购需填写采购申请表，采购申请表的内容包括名称、规格型号、需购置数量、技术要求、交货日期、用途、计划资金等，采购申请由各部门根据各岗位的需求申请提出，经科技术负责人审批后实施采购。4644由院总务科对供应商进行调查是否可列为合格的供应商。采购时，应根据合格供应商的名录及资质，选择合适的供应商。467由院总务科负责各类物品的保管及发放，并建立质量记录，该记录中包括全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接受日期以及这些材料的投入使用日期。这些质量记录要在管理评审时提供。465支持性文件4651仪器设备采购控制程序4652检验试剂耗材控制程序47咨询服务471概述了解客户的需求，为客户提供优质的服务，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，并及时传达至相关部门用于改进质量管理体系，确保客户对本科工作质量有信心。472职责4721主任负责保证本科具备良好的技术能力和资源，能够为客户提供良好的服务；4722综合管理组负责收集客户意见；4723由主任授权人员对客户提供专业的咨询服务。473要求4731明确客户要求，提供优质服务各专业实验组均应与客户或其代表保持沟通和友好合作，对客户的诸如检验重复的次数、所需要的样品类型等要求，提供建议。必要时提供对检验结果的解释4732及时反映和处理异常问题各专业实验组在对客户的检验过程中，如出现检验结果偏离较大或其他异常情况时，应及时通知客户，并采取有效的措施进行处理。4733收集信息，改进质量管理体系各综合管理组随时收集客户意见，检验人员定期与使用本报告的临床医生进行交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，用于改进质量管理体系。这些交流应记录归档。475支持性文件4751医疗咨询服务程序48投诉的处理481概述投诉的解决涉及客户（包括来自临床医生、患者、或其他方面客户）的合法权益和本科的信誉，是实现质量方针的重要环节。本科建立质量信息反馈系统，收集、分析客户或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体系业绩的方法之一，正确处理客户或其他方面的申诉，找出差距，作为质量改进的依据。482职责4821综合管理组负责受理、回复客户申诉；4822质量负责人负责申诉的调查和处理，并组织实施纠正措施；4823主任负责申诉和处理的最终裁定。483要求4831综合管理组受理和