包材BRC内审审核检查表按BRC第5版修订

1表格编号：PK-001 版次：03*公司危害和风险管理体系内审审核检查表1 高层承诺审核项目审核内容 符合 不符合 观察说明*基本原则：是否履行包装及包装材料全球标准要求做出全面承诺：供应充足资源，有效沟通，用于确保持续改进的审查系统？是否辨识、执行和记录改进的机会？1.1.1 是否明文规定质量方针？是否由总经理或管理者代表签署？是否向全体员工传达？1.1.2 是否建立书面、明确的质量目标？是否向相关员工传达？目标是否至少每年 审核 1 次？是否按预定周期汇报？1.1.3 为有效执行质量管理体系和涉及产品安全的程序文件，高层是否提供了必要的人力和财务资源？1.1.4 为及时掌握和审视行业规范、适用法规、BRC 标准的最新动向，高层是否有相应的规定？1.1.5 工厂是否有 BRC 标准最新版本的电子版或纸质版？1.1.6 是否确保在 BRC 证书审核到期日之前安排重新认证？1.1.7 生产副总是否参加 BRC 认证的首次和末次会议？相关部门经理在审核期间应根据需要随时陪同*高层管理承诺和持续改进 1.1.8 上次审核的不符合项的根本原因是否得到解决？为解决第二方和第三方审核的不符合项及其根本原因，高层是否有相应的规定？管理评审1.2.1 管理评审是否至少每年一次21.2.2 管理评审是否包括以下的评估：上次评审文件；内审、第二方和第三方审核；客户绩效指标、客户投诉、危害与风险管理（Harm ）系统审核；纠正行动、不合格处理；资源要求；根本原因分析与纠正的有效性1.2.3 评审记录，评审决议，决议是否在预定时间内执行1.2.4 为提请高层关注产品安全和质量，及时解决问题，是否有相关的规定，且规定确实有效？1.3.1 是否有最新组织架构图？确保产品质量和合法的管理职责是否有明确分配？负责人缺勤时代理的人员是否明确？1.3.2 是否有明确的沟通渠道，以监督 和报告本标准的合规情况组织机构职责与管理权限1.3.3 高层应确保所有人了解各自职责，相关人员应使用相关的作业指导书，并按作业指导书执行3*公司危害和风险管理体系内审审核检查表2 危害与风险管理系统 审核项目审核内容 符合 不符合 观察说明2.1.1 危害与风险管理小组是否包含品控部，生产技术部，工程人员，负责生产操作职能的人员2.1.2 危害与风险小组组长是否经过适当培训，可以展现危害与风险分析能力和经验？危害与风险小组2.1.3 小组是否可以展现危害与风险分析能力，第一时间掌握工厂变化和客户要求*2.2 基本原则 应执行有记录的危害与风险管理系统，确实发现所有危及产品安全性，质量和合法性的危害，并建立适当的控制2.2.1 是否明确划定危害与风险分析的范围并记录，涵盖认证范围内的所有产品和程序2.2.2 小组是否考量了以下内容：与原料或产品的预定用途相关的已知危害；影响质量的可能产品缺陷；行业规范；法规要求。2.2.3 产品描述 是否涵盖产品安全性，质量和完整性的有关信息，包括：成品；来源，是否使用回收料；包材的预定用途和规定的限制（与食品相关产品，物理条件）2.2.4 是否绘制流程图？流程图是否包括从收到原料到发货给客户的每个步骤：图稿接收；添加剂的接收；每道生产步骤；在线测量设备；返工后回收材料的使用；分包过程；客户退货？小组应验证流程图的正确性2.2.5 小组应识别每一步骤的合理预期风险。考虑的危害包括：微生物；异物；化学污染；使用回收料的潜在问题问题；合法性；消费者安全的重大缺陷；可能对功能完整性和成品使用表现产生影响的危害；不经意从包材进入食品；恶意破坏*危害与风险分析2.2.6 是否确定了控制措施和前提方案（第 5 节） ，来降低或消除危害，是否审查了这种控制的效果42.2.7 是否审查每项需要控制的危害的控制点，以发现关键危害？是否评估每种危害发生的可能性和严重性？对于 OPRP 点（非关键性且可通过前提方案控制的工序） ，是否制定了能确认及有效控制危害的计划2.2.8 CCP 点是否制定了可测量的关键限值 CL？设立这个限值的理由是什么？是否要考量行业规范？2.2.9 CCP 点是否设定了监控系统？是否保存监控记录？记录保存的时间是否规定？2.2.10 当监控记录不符合 CL 时，是否制定有记录的纠正措施？纠正措施是否包括不符合产品的隔离、评估？*危害与风险分析2.2.11 危害风险和前提方案的审查是否至少每年 1 次，发生重大事故或程序变更后是否重新审查，审查项目可包括：流程变更；产品成分改变；投诉；不合格品；召回或产品撤回；前提方案的内审结果；外部审核结果；第三方审核结果；行业与产品相关的新发展。*公司危害和风险管理体系内审审核检查表3 产品安全与质量管理审核项目审核内容 符合 不符合 观察说明3.1.1 是否确立一套适于操作的制度文件，包括了工厂规定的工作方法，做法？产品安全及质量管理体系3.1.2 制度文件是否全面落实，按照适当的时间间隔审查？3.2.1 是否有最新版本号的受控文件清单？是否识别 和授权受控文档的方法？文件修改记录？文件发放和回收的记录？文档控制3.2.2 如记录为电子版，是否有适当保护的措施，免于恶意破坏。53.3.1 与产品安全，合法性，质量控制有关的记录是否清晰 ，保存状态是否完好？如记录为电子版，是否适当备份？3.3.2 记录改动是否经过授权？3.3.3 记录的整理，审核，保存，是否有相关的规定？记录保存3.3.4 记录的保存期是否与包装品及用此包装的产品的使用寿命挂勾，客户要求是否规定？*基本原则 对于原料，半成品和成品，以及可能影响成品质量和客户要求的任何产品或服务，应当制定适当的规格3.4.1 规格书是否详细，无误，符合相关产品安全和法规3.4.2 如规格书未正式商定，公司是否能证明已采取的措施3.4.3 是否有合规声明，让包材使用者确保这些材料适用于可能接触的产品。产品合规声明包括：包材性能；包材符合相关要求，并满足适用的最低法规；消费后回收材料的使用。规格3.4.6 如规格书为电子版，是否有适当保护措施？*基本原则公司应可以证明，通过 内部审核证实有效运用包装及包装材料全球标准要求。3.5.1 是否确立年度内审计划，涵盖危害与风险管理体系，前提方案，以及为达到 BRC 标准而实施的所有规程？所有活动是否每年至少审核一次？内审计划是否全面执行？3.5.2 内审范围和频率是否根据 之前审核效果确立？内部审核3.5.3 内审员是否经过适当培训，具备内审资格？审核本部门工作时，本部门的审核人员是否回避？63 产品安全与质量管理3.5.4 内审报告是否识别不符合项及符合项？审核结果是否通知了受审的部门？是否对纠正行动及实施的时间安排做出商定？是否验证该行动已完成？3.6.1 为确保原料可能对产品安全，质量或合法性造成影响，是否有对供应商的批准程序？是否有供应商年度审核计划？3.6.2 是否有最新的合格供应商名单？供应商批准程序是否有评估的明确标准？3.6.3 是否有供应商评估记录？供应商核准与绩效监督3.6.4 对于未开展审核的产品，是否有例外处理的规定？（如按批次交货可以提供分析报告或合规性声明）3.7.1 是否将分包商的情况通知客户？3.7.2 如果分包，包括图稿或印前活动，对产品质量及安全造成的风险应构成风险分析的一部分，公司对相关系统的评估是否记录？3.7.3 对于所有分包工作，应明确产品的规格分包过程管理3.7.4 分包的产品的最终出货仍属工厂责任。为确保产品安全和质量，对分包的完成工作是否实施控制和检查？3.8.1 是否明文规定了以下用于批准和监控服务供应商的规程？此类服务包括：虫害控制；洗衣服务；发货和运输；储存；分类或返工；实验室服务；校准服务；废物管理。服务供应商的管理3.8.2 为确保解决服务中潜在的风险，是否与服务供应商订立书面协议？*基本原则：工厂应可以在从加工到成品配送至客户的各个阶段追溯和追踪所有的原料，反之亦然。可追溯性3.9.1 工厂是否设立了系统，从加工到成品配送的各个阶段对来自供应商的所有原料具备追溯和追踪的能力？反之，能否从原料追溯到对应的成品配送？73.9.2 为确保可追溯性，是否充分识别了原料，半成品，成品，不合格品和隔离产品3.9.3 出于可追溯性的目的，是否建立了适当的系统，以确保客户识别某项产品的生产批号？3.9.4 追溯系统应经过测试，确保具有从原料到成品的追溯能力？确保具有从成品到原料的追溯能力？记录是否能及时取用？测试是否每年至少一次，测试结果应保存备查。3.9.5 如果进行返工，是否能维持可追溯性？3.10.1 是否明确了负责与客户沟通的职位名称？是否设立有效的沟通系统？客户关注和合同评审3.10.2 客户需求和期望是否记录在案? 是否定期审核这种记录？合同变更是否记录在案？是否向适当部门传达？83 产品安全与质量管理3.10.3 对客户设立的特定绩效标准或监控指标，是否向相关人员传达？是否严格遵守？是否定期审核？投诉处理3.11.1 所有投诉是否记录？调查结果是否存档？根据 识别问题的严重性和频率，经过培训的员工是否及时、有效地采取适当措施？投诉处理3.11.2 是否对投诉数据进行分析，以识别显著趋势？如某一投诉类型增加或重复出现，是否进行了根本原因分析，对产品的安全，合法性和质量持续改进，避免再次发生？ 这种分析是否发给相关人员3.12.1 是否有产品撤回规程？规程至少包括：确定评估产品撤回或退回的关键人员，并明确其职责；客户通知方法和通讯计划；根本原因分析和按要求执行适当改进 的纠正行动。3.12.2 撤回规程是否考虑：通知供应链（notification to the supply chain） ，退回库存（stock return） ，回收物流(logistics for recvery )，回收产品储存及处置3.12.3 在对事件的根本原因分析的基础上，责任经理是否确保采取了预防措施，以执行必要的改进？3.12.4 是否有对意外事件报告规程？是否对员工培训？3.12.5 为避免产品卫生和安全或质量受影响的产品出厂，公司是否决定和记录有效管理意外事件所需的活动？3.12.6 对于客户发起的产品召回，是否有明文规程？规程至少包括：确定评估产品召回的关键人员，并明确其职责；客户通知方法和通讯计划；纠正行动和业务补货；对召回进行审查，开展根本原因分析和按要求执行适当改进。3.12.7 如果产品召回中涉及某家工厂的产品，该工厂应按要求协助提供信息|（如可追溯性） 。产品撤回、意外事件及产品召回管理3.12.8 产品撤回是否至少每年 1 次测试？测试结果是否包括关键活动时间？是否使用测试和实际召回的结果来审查规程和实施必要的改进？9*公司危害和风险管理体系内审审核检查表4 现场标准审核项目审核内容 符合 不符合 观察说明4.1.1 是否考虑当地活动和工厂环境可能对产品或原料的安全质量造成负面影响？是否采取 措施保护工厂并定期审查（如洪水控制）4.1.2 外围区域保持有序。是否对工厂周围种植的草皮或植物区域定期养护，工厂控制的外部交通道路路面是否适当铺设？外部标准4.1.3 为最大降低害虫进入，进水及其他污染的可能，是否对管道，仓库或其他物料进入点加以适当密封和加固？104.1.4 是否安装额外的排水系统，以适当保护排水系统避免害虫进入？4.1.5 对必须外部储存的原料，是否有减小污染的保护措施？4.2.1 墙壁，地面，天花板和管道是否保持良好状态便于清洁？4.2.2 吊顶的施工和维护是否避免产品污染，并易于清洁和检查虫害？4.2.3 所有内部排水品是否适当保护防止虫害进入，并采用尽量减少异味的设计4.2.4 对可能对产品构成风险的窗户和玻璃，是否有防破碎的措施？4.2.5 对所有灯泡，灯管，诱蚊灯上的非生产玻璃可能的风险，是否有充分保护的措