2015年新版GSP认证内审检查表

序号 条款号 检查项目 检查要点 检查结果1 *00401 药品经营企业应当依法经营。 是 否 涉 及 无 证 经 营 、 超 范 围 经 营 及 走 票 、 挂靠等违法行为。 符合规定2 *00402 药 品 经 营 企 业 应 当 坚 持 诚 实 守 信 ， 禁 止 任 何 虚 假 、 欺 骗 行为。 是 否 超 范 围 宣 传 ， 虚 假 广 告 等 欺 骗 消 费 者 的行为。 符合规定序号 条款号 检查项目 检查要点 检查结果3 *00501 企 业 应 当 依 据 有 关 法 律 法 规 及 本 规 范 的 要 求 建 立 质 量 管 理体系。1、质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；2、是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理；3、是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。符合规定4 00502 企业应当确定质量方针。 企 业 是 否 确 定 了 质 量 方 针 ， 确 定 的 质 量 方 针是什么 符合规定5 00503 企 业 应 当 制 定 质 量 管 理 体 系 文 件 ， 开 展 质 量 策 划 、 质 量 控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。查 看 质 量 管 理 体 系 文 件 ， 并 检 查 公 司 在 经 营过 程 中 是 否 体 现 出 质 量 策 划 、 质 量 控 制 、 质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。符合规定6 *00601 企 业 制 定 的 质 量 方 针 文 件 应 当 明 确 企 业 总 的 质 量 目 标 和 要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 查 看 质 量 方 针 制 度 文 件 ， 查 看 质 量 方 针 目 标展开图 符合规定xxx药业有限公司GSP认证内审检查表总则质量管理体系7 *00701企 业 质 量 管 理 体 系 应 当 与 其 经 营 范 围 和 规 模 相 适 应 ,包 括组 织 机 构 、 人 员 、 设 施 设 备 、 质 量 管 理 体 系 文 件 及 相 应 的计算机系统等。查 组 织 机 构 图 ， 人 员 配 置 ， 体 系 文 件 和 计 算机 系 统 ， 是 否 与 经 营 范 围 和 规 模 匹 配 。 计 算机系统是否能对其合理管理。符合规定8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 查内审报告，至少每年一次 符合规定9 *00802 企 业 应 当 在 质 量 管 理 体 系 关 键 要 素 发 生 重 大 变 化 时 ， 组 织开展内审。企 业 组 织 机 构 、 企 业 负 责 人 、 质 量 负 责 人 、质 量 管 理 人 员 、 质 量 管 理 文 件 、 主 要 设 施 设备 、 计 算 机 系 统 等 发 生 重 点 变 化 时 ， 是 否 组织了专项内审。符合规定企 业 应 当 对 内 审 的 情 况 进 行 分 析 ， 依 据 分 析 结 论 制 定 相 应的 质 量 管 理 体 系 改 进 措 施 ， 不 断 提 高 质 量 控 制 水 平 ， 保 证质量管理体系持续有效运行。1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；3.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。符合规定附 录 二 ： 药 品 经 营 企 业 应 当 根 据 有 关 法 律 法 规 、 规 范 以 及 质 量 管 理 体 系 内 审 的 要 求 ， 及 时 对 系 统 进 行 升 级 ， 完善系统功能。计 算 机 系 统 不 能 满 足 相 关 法 规 要 求 时 ， 是 否对其进行升级，查相应系统升级记录。 符合规定*009011011 01001 企 业 应 当 采 用 前 瞻 或 者 回 顾 的 方 式 ， 对 药 品 流 通 过 程 中 的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行。2.已识别的质量风险是否全面、准确。3.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。4.相关人员（含企业内部、和相关方人员）是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。5.质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。未对风险评估进行评价不符合规定12 01101企 业 应 当 对 药 品 供 货 单 位 、 购 货 单 位 的 质 量 管 理 体 系 进 行评 价 ， 确 认 其 质 量 保 证 能 力 和 质 量 信 誉 ， 必 要 时 进 行 实 地考察。检查企业文件和计算机系统权限：1.查 企 业 是 否 建 立 了 对 供 销 方 的 选 择 、 评 价和重新评价的准则；2.查 企 业 是 否 保 留 评 价 /重 新 评 价 的 结 果 及采取的必要的措施方面的记录；3.查 计 算 机 系 统 中 供 货 方 和 购 货 方 的 清 单 和记录的项目内容；4.质 量 部 在 计 算 机 系 统 中 基 础 数 据 库 建 立 、控制权限设定，现场验证锁定功能符合规定13 *01201 企 业 应 当 全 员 参 与 质 量 管 理 ， 各 部 门 、 岗 位 人 员 应 当 正 确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1.质 量 方 针 和 质 量 目 标 ， 质 量 目 标 达 成 与 考核的相关管理规定。2.岗 位 质 量 职 责 ， 抽 查 负 责 人 及 关 键 岗 位 人员 的 岗 位 说 明 书 中 规 定 的 质 量 职 责 和 权 限 内容。3.培训计划，检查是否覆盖全体员工。4.检 查 新 员 工 是 否 在 完 成 了 上 岗 培 训 后 独 立开始工作。符合规定序号 条款号 检查项目 检查要点 检查结果机构和质量管理职责14 *01301 企 业 应 当 设 立 与 其 经 营 活 动 和 质 量 管 理 相 适 应 的 组 织 机 构或者岗位。1.查看企业组织机构图；2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况；3.查阅文件或相关会议记录；4.查阅人员上岗证等相关资质文件；5.现场提问相关人员。符合规定15 *01302 企 业 应 当 明 确 规 定 各 组 织 机 构 或 者 岗 位 的 职 责 、 权 限 及 相互关系。 查岗位职责，查计算机系统权限 符合规定16 *01401企 业 负 责 人 是 药 品 质 量 的 主 要 责 任 人 ， 全 面 负 责 企 业 日 常管 理 ， 负 责 提 供 必 要 的 条 件 ， 保 证 质 量 管 理 部 门 和 质 量 管理 人 员 有 效 履 行 职 责 ， 确 保 企 业 实 现 质 量 目 标 并 按 照 药品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 以 下 简 称 规 范 ） 要 求 经 营 药品。1.对照企业的药品经营许可证原件进行企业负责人的人员核对；2.询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；3.询问企业负责人和质量管理人员企业质量管理工作的基本情况。符合规定17 *01501企 业 质 量 负 责 人 应 当 由 企 业 高 层 管 理 人 员 担 任 ， 全 面 负 责药 品 质 量 管 理 工 作 ， 独 立 履 行 职 责 ， 在 企 业 内 部 对 药 品 质量管理具有裁决权。1.对照企业的药品经营许可证原件进行质量负责人的人员核对；2.查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；3.询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；4.了解质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等。符合规定18 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.对 照 企 业 花 名 册 核 实 质 量 管 理 部 门 的 人 员配备情况；2.对 照 组 织 机 构 图 检 查 其 质 量 管 理 部 门 是 否为专职管理部门；3.对 照 岗 位 职 责 和 制 度 掌 握 质 量 管 理 部 门 及人员的工作要求；4.根 据 本 企 业 业 务 操 作 流 程 检 查 质 量 管 理 部门职责的实际履行情况；5.检查工作现场的相关文件及记录；符合规定19 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。询 问 现 场 工 作 人 员 ， 检 查 质 量 管 理 部 门 行 使质 量 职 权 的 情 况 ， 确 认 非 质 量 管 理 部 门 人 员不得进行质量职责的履行。符合规定20 01701 质 量 管 理 部 门 应 当 督 促 相 关 部 门 和 岗 位 人 员 执 行 药 品 管 理的法律法规及规范的要求。 对 照 企 业 花 名 册 核 实 各 部 门 的 人 员 实 际 配 备情况。 符合规定21 01702 质 量 管 理 部 门 应 当 组 织 制 订 质 量 管 理 体 系 文 件 ， 并 指 导 、监督文件的执行。 查质量体系文件制定和实施情况。 符合规定22 *01703质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 对 供 货 单 位 和 购 货 单 位 的 合 法 性 、购 进 药 品 的 合 法 性 以 及 供 货 单 位 销 售 人 员 、 购 货 单 位 采 购人 员 的 合 法 资 格 进 行 审 核 ， 并 根 据 审 核 内 容 的 变 化 进 行 动态管理。查 计 算 机 系 统 是 否 能 对 相 应 资 质 合 法 性 进 行动态管理。 符合规定23 01704 质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 质 量 信 息 的 收 集 和 管 理 ， 并 建 立 药品质量档案。 查质量档案。 符合规定24 *01705质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 药 品 的 验 收 ， 指 导 并 监 督 药 品 采 购、 储 存 、 养 护 、 销 售 、 退 货 、 运 输 等 环 节 的 质 量 管 理 工 作。根 据 企 业 业 务 操 作 流 程 检 查 各 部 门 职 责 的 实际履行情况。 符合规定25 *01706 质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 不 合 格 药 品 的 确 认 ， 对 不 合 格 药 品的处理过程实施监督。 查不合格药品的处理记录。 符合规定26 01707 质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 药 品 质 量 投 诉 和 质 量 事 故 的 调 查 、处理及报告。1.检查是否有质量投诉和质量事故处理的管理制度； 2.查质量投诉和质量事故的调查、处理记录。符合规定27 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 1.查 看 是 否 有 发 现 假 劣 药 的 情 况 ， 或 发 现 未报告的情况（是否有稽查局出具的证明）； 符合规定28 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 1.是否制订相应制度； 2.有无质量查询记录。 符合规定质 量 管 理 部 门 应 当 负 责 指 导 设 定 计 算 机 系 统 质 量 控 制 功能 ， 负 责 计 算 机 系 统 操 作 权 限 的 审 核 和 质 量 管 理 基 础 数 据的建立及更新。查计算机系统权限审核记录 符合规定附 录 二 ： 药 品 批 发 企 业 质 量 管 理 部 门 应 当 履 行 以 下 职 责 ：1.负 责 指 导 设 定 系 统 质 量 控 制 功 能 。 2.负 责 系 统 操 作 权 限的 审 核 ， 并 定 期 跟 踪 检 查 。 3.监 督 各 岗 位 人 员 严 格 按 规 定流 程 及 要 求 操 作 系 统 。 4.负 责 质 量 管 理 基 础 数 据 的 审 核 、确 认 生 效 及 锁 定 。 5.负 责 经 营 业 务 数 据 修 改 申 请 的 审 核 ，符 合 规 定 要 求 的 方 可 按 程 序 修 改 。 6.负 责 处 理 系 统 中 涉 及药品质量的有关问题。在 计 算 机 系 统 中 核 实 以 上 功 能 ， 确 认 质 量 管理部是否能履行以上6项职责。 符合规定质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 查 验 证 制 度 、 校 准 相 关 制 度 ， 验 证 记 录 ， 校准记录 符合规定附 录 五 ： 1.企 业 应 当 对 冷 库 、 冷 藏 车 、 冷 藏 箱 、 保 温 箱 以及 温 湿 度 自 动 监 测 系 统 （ 以 下 简 称 监 测 系 统 ） 等 进 行 验证 ， 确 认 相 关 设 施 、 设 备 及 监 测 系 统 能 够 符 合 规 定 的 设 计标 准 和 要 求 ， 并 能 安 全 、 有 效 地 正 常 运 行 和 使 用 ， 确 保 冷藏 、 冷 冻 药 品 在 储 存 、 运 输 过 程 中 的 质 量 安 全 。 2.企 业 质量 负 责 人 负 责 验 证 工 作 的 监 督 、 指 导 、 协 调 与 审 批 。 3.质量 管 理 部 门 负 责 组 织 仓 储 、 运 输 等 部 门 共 同 实 施 验 证 工 作。1、温湿度自动检测系统是否进行验证。 2、查看验证方案和验证报告。 3、查看验证参与人员名单，询问参与验证各岗位人员描述验证的实施过程。符合规定31 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 查召回管理制度。 符合规定32 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 查药品不良反应制度及报告。 符合规定33 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估 查内审报告和风险评估记录。 符合规定*01710*01711293034 1715 质 量 管 理 部 门 应 当 组 织 对 药 品 供 货 单 位 及 购 货 单 位 质 量 管理体系和服务质量的考察和评价。 查质量体系调查表。 符合规定35 *01716 质 量 管 理 部 门 应 当 组 织 对 被 委 托 运 输 的 承 运 方 运 输 条 件 和质量保障能力的审查。 查委托配送的审查记录。 符合规定36 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 查培训制度及记录。 符合规定37 01718 质 量 管 理 部 门 应 当 承 担 其 他 应 当 由 质 量 管 理 部 门 履 行 的 职责。 查电子监管预警记录。 符合规定序号 条款号 检查项目 检查要点 检查结果38 01801企 业 从 事 药 品 经 营 和 质 量 管 理 工 作 的 人 员 ， 应 当 符 合 有 关法 律 法 规 及 规 范 规 定 的 资 格 要 求 ， 不 得 有 相 关 法 律 法规禁止从业的情形。1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；符合规定39 *01901企 业 负 责 人 应 当 具 有 大 学 专 科 以 上 学 历 或 者 中 级 以 上 专 业技 术 职 称 ； 应 当 经 过 基 本 的 药 学 专 业 知 识 培 训 ， 熟 悉 有 关药品管理的法律法规及本规范。1.查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求； 2.查培训记录。符合规定40 *02001企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 有 大 学 本 科 以 上 学 历 、 执 业 药 师 资格 和 3年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 ， 在 质 量 管 理 工作中具备正确判断和保障实施的能力。1.查人事档案学历证书、执业药师注册证及文件对该岗位的要求；2.查培训记录。符合规定41 *02101企 业 质 量 管 理 部 门 负 责 人 应 当 具 有 执 业 药 师 资 格 和 3年 以上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 ， 能 独 立 解 决 经 营 过 程 中 的质量问题。1.查人事档案学历证书、查执业药师注册证及文件对该岗位的要求；2.查培训记录。符合规定42 02201 企 业 应 当 配 备 符 合 相 关 资 格 要 求 的 质 量 管 理 、 验 收 及 养 护等岗位人员。 查组织机构图和人员配情况。 符合规定43 *02202从 事 质 量 管 理 工 作 的 ， 应 当 具 有 药 学 中 专 或 者 医 学 、 生 物、 化 学 等 相 关 专 业 大 学 专 科 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以上专业技术职称。查 人 事 档 案 学 历 证 书 及 文 件 对 该 岗 位 的 要 求。 符合规定人员与培训44 *02203从 事 验 收 工 作 的 ， 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职称。查 人 事 档 案 学 历 证 书 及 文 件 对 该 岗 位 的 要 求。 符合规定45 2204从 事 养 护 工 作 的 ， 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职称。查 人 事 档 案 学 历 证 书 及 文 件 对 该 岗 位 的 要 求。 符合规定46 *02205 从 事 中 药 材 、 中 药 饮 片 验 收 工 作 的 ， 应 当 具 有 中 药 学 专 业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 无此项，属于“合理缺陷项”。 符合规定47 02206 从 事 中 药 材 、 中 药 饮 片 养 护 工 作 的 ， 应 当 具 有 中 药 学 专 业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 无此项，属于“合理缺陷项”。 符合规定48 02207 直 接 收 购 地 产 中 药 材 的 ， 验 收 人 员 应 当 具 有 中 药 学 中 级 以上专业技术职称。 无此项，属于“合理缺陷项”。 符合规定49 *02208经 营 疫 苗 的 还 应 当 配 备 2名 以 上 专 业 技 术 人 员 专 门 负 责 疫苗 质 量 管 理 和 验 收 工 作 ， 专 业 技 术 人 员 应 当 具 有 预 防 医 学、 药 学 、 微 生 物 学 或 者 医 学 等 专 业 本 科 以 上 学 历 及 中 级 以上 专 业 技 术 职 称 ， 并 有 3年 以 上 从 事 疫 苗 管 理 或 者 技 术 工作经历。无此项，属于“合理缺陷项”。 符合规定50 *02301 从 事 质 量 管 理 、 验 收 工 作 的 人 员 应 当 在 职 在 岗 ， 不 得 兼 职其他业务工作。1.查看人员花名册；2.查看计算机系统操作权限；3.查看有签名的各类原始记录。符合规定51 02401 从 事 采 购 工 作 的 人 员 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学等相关专业中专以上学历。 查 人 事 档 案 学 历 证 书 及 文 件 对 该 岗 位 的 要 求。 符合规定52 02402 从 事 销 售 、 储 存 等 工 作 的 人 员 应 当 具 有 高 中 以 上 文 化 程 度。 查 人 事 档 案 学 历 证 书 及 文 件 对 该 岗 位 的 要 求。 符合规定53 *02501 企 业 应 当 对 各 岗 位 人 员 进 行 与 其 职 责 和 工 作 内 容 相 关 的 岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1.查阅人员花名册及相关培训档案；2.提 问 质 量 管 理 制 度 及 相 关 工 作 人 员 的 工 作职责、岗位管理制度和操作流程。3.查培训记录。符合规定54 2601 培 训 内 容 应 当 包 括 相 关 法 律 法 规 、 药 品 专 业 知 识 及 技 能 、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 查培训记录。 符合规定55 *02701 企 业 应 当 按 照 培 训 管 理 制 度 制 定 年 度 培 训 计 划 并 开 展 培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 查年度培训计划，并确认培训按计划执行。 符合规定56 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 查培训记录。 符合规定57 *02801 从 事 特 殊 管 理 的 药 品 的 人 员 ， 应 当 接 受 相 关 法 律 法 规 和 专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 无此项，属于“合理缺陷项”。 符合规定从 事 冷 藏 冷 冻 药 品 储 存 、 运 输 等 工 作 的 人 员 ， 应 当 接 受 相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 无此项，属于“合理缺陷项”。 符合规定附 录 一 ： 从 事 冷 藏 、 冷 冻 药 品 收 货 、 验 收 、 储 存 、 养 护 、出 库 、 运 输 配 送 等 岗 位 工 作 的 人 员 ， 应 当 接 受 相 关 法 律 法规 、 专 业 知 识 、 相 关 制 度 和 标 准 操 作 规 程 的 培 训 ， 经 考 核合格后，方可上岗。无此项，属于“合理缺陷项”。 符合规定59 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 查看是否有员工跟人卫生管理制度。 符合规定60 02902 企 业 储 存 、 运 输 等 岗 位 人 员 的 着 装 应 当 符 合 劳 动 保 护 和 产品防护的要求。 查看工作环境 符合规定61 03001 质 量 管 理 、 验 收 、 养 护 、 储 存 等 直 接 接 触 药 品 岗 位 的 人 员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 对照花名册检查健康检查档案。 符合规定62 03002 患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染 药 品 的 疾 病 的 ， 不 得 从 事 直接接触药品的工作。 查 健 康 档 案 ， 查 看 是 否 有 不 得 从 事 直 接 接 触药品的情况。 符合规定63 03003 身 体 条 件 不 符 合 相 应 岗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 从 事 相 关 工 作。 查 健 康 档 案 ， 查 看 是 否 有 不 得 从 事 直 接 接 触药品的情况。 符合规定序号 条款号 检查项目 检查要点 检查结果*0280258质量管理体系文件6