内部审核检查表计量校准-CL01+资质认定评审准则+应用说明

内部审核检查表 第1页 共65页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。表格编号：HLAQ-2-13-02-2 编号：受审核部门：计量校准中心 审核员： 审核日期：条款 检查内容 检查方法 检查记录 结论4.5 检测的分包4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），实验室进行分包工作时，是否分包给合格的分包方，例如分包给能遵守ISO/IEC17025标准要求进行工作的分包方？（资质认定准则4.4）查是否制定了检测的分包控制程序；查发生分包原因是未预料，还是持续性；查是否对分包方进行了评审并建立了合格分包方名录/分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。(资质认定准则4.4）查实验室分包清单/实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。注2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同长期分包，不予认可。（CNAS-CL52 4.5.1）查分包政策、分包方名录及分包记录4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？(资质认定准则4.4）查本实验室的分包工作是否以书面形式通知了客户并经过客户的准许。4.5.3 除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？查分包合同是否界定为责任自负；查分包合同是否界定为官方或客户分包，并提官方、客户指定的法律依据、责任由指定方负责。内部审核检查表 第2页 共65页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。表格编号：HLAQ-2-13-02-2 编号：受审核部门：计量校准中心 审核员： 审核日期：条款 检查内容 检查方法 检查记录 结论4.5.4实验室是否保存检测的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合ISO/IEC17025标准的证明记录？查本实验室是否保存对分包实验室的评审记录、合格分包方名录等对分包实验室的评审记录。4.7 服务客户4.7.1实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？查是否制定了服务客户程序(非强制程序)；查有否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作；4.7.2实验室是否向客户寻求反馈意见，无论是正面的还是负面的？查本实验室是否向客户发放了客户满意度调查表主动征求客户的反馈意见；是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测活动及对客户的服务？查是否使用和分析这些意见，是否达到了质量目标的要求，并将这些意见应用于改进管理体系、检测活动及对客户的服务。4.8投诉实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？(资质认定准则4.7） 查是否制定了处理客户投诉程序；实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？查本实验室是否保存了对所有投诉的记录；查对本实验室的投诉需要采取纠正/纠正措施是否采取了相应的措施，并采取了闭环的处理，并经过了验证。内部审核检查表 第3页 共65页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。表格编号：HLAQ-2-13-02-2 编号：受审核部门：计量校准中心 审核员： 审核日期：条款 检查内容 检查方法 检查记录 结论/实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。注：CNAS在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接处理。处理方式包括安排不定期监督评审等，不定期监督评审可不预先通知实验室。（CNAS-CL52 4.8）查投诉记录，询问相关人员4.9不符合检测工作的控制4.9.1当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户同意的要求时，实验室是否有应实施的政策和程序？查是否制定了不符合检测工作的控制程序；该政策和程序是否保证：a)确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定在不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告）？查是否对不符合工作进行了正确的分类，并按分类明确对不符合的分工管理的责任和权限；当发生不符合工作时是否及时标识、记录、隔离或扣发报告及暂停工作；b)进行对不符合工作严重性的评价？ 查不符合评审处置记录是否简洁、准确写明不符合事实，是否正确判定不符合的严重性；c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？查是否立即采取纠正，纠正处置意见是否有批准人审批签字对不符合工作的可接受性做出了决定。d)必要时，通知客户并取消工作？ 查若不符合工作影响了准确性时是否通知客户，暂停或取消工作或扣发检测报告；e)确定批准恢复工作的职责？查不符合工作是否确定批准恢复工作的职责，是否对恢复工作前对整改措施进行了验证，证明满足要求后方可恢复工作；内部审核检查表 第4页 共65页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。表格编号：HLAQ-2-13-02-2 编号：受审核部门：计量校准中心 审核员： 审核日期：条款 检查内容 检查方法 检查记录 结论/实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员。 实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。（CNAS-CL52 4.9.1）查不符合工作类型及处理情况，纠正措施实施情况。4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.11条中规定的纠正措施程序？经评价表明不符合工作有可能再度发生时，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否执行实施纠正措施程序；4.12预防措施4.12.1实验室是否确定无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？查实施预防措施记录是否从技术和管理两方面入手寻求改进机会，对执行过程是否进行监控；在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？查实施预防措施记录以验证本实验室管理者是否确定了措施，以消除潜在的不符合原因，防止潜在不符合的发生；4.12.2 实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？查是否制订了实施预防措施程序；内部审核检查表 第5页 共65页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。表格编号：HLAQ-2-13-02-2 编号：受审核部门：计量校准中心 审核员： 审核日期：条款 检查内容 检查方法 检查记录 结论查是否按程序文件规定有效利用了信息资源，识别潜在的不符合；查实施预防措施记录潜在不符合描述是否简洁准确；查实施预防措施记录原因分析是否到位，条理分明；查实施预防措施记录措施计划制订是否切合实际、条理性强、规定期限；查实施预防措施记录措施评价对计划评价是否可行、资源是否允许、期限是否可行；查实施预防措施记录实施记录是否按计划如实、全面的执行；查实施预防措施记录验证结论是否对整改的有效性进行了验证。4.13记录的控制4.13.1 总则4.13.1.1实验室是否建立和维持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？(资质认定准则4.9）查是否制定了记录控制程序；查记录控制程序是否包括质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理内容质量记录是否包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录?质量记录是否包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。4.13.1.2所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失等？查所有记录是否清晰明了；查保管的方式是否便于检索和存取；4.12.2 实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？内部审核检查表 第6页 共65页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。表格编号：HLAQ-2-13-02-2 编号：受审核部门：计量校准中心 审核员： 审核日期：条款 检查内容 检查方法 检查记录 结论查记录借阅登记表借阅是否履行手续；查记录的保管环境与设施是否具有防止损坏、变质、丢失条件；实验室是否规定了记录的保存期？ 查是否所有的记录在文件中均予以规定了保存期限；/ 校准记录应有较长的保存期，以监视被校准测量设备的稳定性。（CNAS-CL25 4.13.1.2） 查程序、文件要求校准记录的保存期4.13.1.3 所有记录是否安全保护和保密？(资质认定准则4.9）查对记录存放场所是否采取保密措施；查是否执行借阅记录人员未经审批不能借阅，未经审批不得复印、摘抄、不得带离指定场所，不得查阅其他无关记录；查有无措施确保工作人员不得将记录中的信息透露。4.13.1.4 实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改？查是否有措施保证电子存储的记录，不能随意改动；查是否制定相应措施防止非授权人接触或修改电子形式的记录（是否设立了访问权限）；查对电子方式存储的记录是否存有备份。/实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。（CNAS-CL524.13.1.4）查信息管理系统4.13.1.2所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失等？内部审核检查表 第7页 共65页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。表格编号：HLAQ-2-13-02-2 编号：受审核部门：计量校准中心 审核员： 审核日期：条款 检查内容 检查方法 检查记录 结论4.13.2 技术记录4.13.2.1实验室是否将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存？(资质认定准则4.9）查各类技术记录是否规定了保存期，是否按保存期保存；如可能，每项检测的记录是否包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原来条件的情况下能够复现？记录是否包括负责抽样、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核的人员的标识？(资质认定准则4.9）查检测原始记录，是否每个参数包含足够的信息量，体现出复现性（原始记录中应有抽样人员、检测人员、复核人员、仪器设备名称和编号、样品名称和编号、检测依据的方法和进行检测时的环境条件的信息）；内部审核检查表 第8页 共65页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。表格编号：HLAQ-2-13-02-2 编号：受审核部门：计量校准中心 审核员： 审核日期：条款 检查内容 检查方法 检查记录 结论/实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检测或校准活动，记录内容包括但不限于以下信息： 样品描述； 样品唯一性标识； 所用的检测或校准方法； 环境条件（适用时）； 所用设备和标准物质的信息； 检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算； 从事相关工作人员的标识； 检测报告或校准证书的副本； 其他重要信息。注：检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。（CNAS-CL52 4.13.2.1 a）查原始记录信息内容内部审核检查表 第9页 共65页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。表格编号：HLAQ-2-13-02-2 编号：受审核部门：计量校准中心 审核员： 审核日期：条款 检查内容 检查方法 检查记录 结论/b) 除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存3年。如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求。 人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留， 在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。 技术记录，无论是电子记录还是纸面记录， 应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。注：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书规定的有效期。（CNAS-CL52 4.13.2.1b）查技术记录保存年限规定/ 校准人员的校准结果必须经过校核人员的核验。（CNAS-CL25 4.13.2.1.1） 抽查校准证书/校准记录中应包含所用计量标准名称及其唯一性编号， 以确保校准过程的复现。（CNAS-CL25 4.13.2.1.2 ）抽查校准记录4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在工作的同时予以记录？(资质认定准则4.9）查观察结果、数据和计算是否在工作同时予以记录；该记录是否能按照特定任务分类识别