药品管理法培训教材(制药)

基本知识介绍,质量管理部,药品管理法,一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。,1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,二、几个基本概念,2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。,二、几个基本概念,国家药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准中国生物制品规程药品卫生标准中国医院制剂规范,二、几个基本概念,3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,二、几个基本概念,1药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。,三、作用和地位, 药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）,四、基本内容,第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）,四、基本内容,1.制定药品管理法的目的第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。,四、基本内容,2药品管理法的管理范围第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,四、基本内容,药品管理主要几个规范：GLP：药品非临床研究质量管理规范（研制）GCP：药品临床试验质量管理规范（研制）GMP：药品生产质量管理规范（生产）GSP：药品经营质量管理规范（经营）GAP：中药材种植质量管理规范（生产）,四、基本内容,3.药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所。,四、基本内容,国家食品药品监督管理局（司） 省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）,四、基本内容,中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所,四、基本内容,4.开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。,四、基本内容,4.开办药品生产企业应具备的条件（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。,四、基本内容,4.开办药品生产企业应具备的条件（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。,四、基本内容,44.开办药品生产企业应具备的条件（4）具有保证药品质量的规章制度。,四、基本内容,5.药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照,四、基本内容,6.药品生产企业组织生产的依据（1）GMP药品生产质量管理规范,四、基本内容,7.生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求,四、基本内容,8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。,四、基本内容,9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。,四、基本内容,10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。,四、基本内容,四、基本内容,一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。,非处方药分为甲类和乙类,四、基本内容,甲类乙类,四、基本内容,处方药管理一、处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。,11.假药（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,四、基本内容,四、基本内容,茄子秆充藿香,茄子秆藿香,四、基本内容,安眠药冒充专制网瘾药品,11.下面几种情况按照假药处理：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。,四、基本内容,四、基本内容,11.下面几种情况按照假药处理：（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,12.劣药（1）药品的含量不符合国家标准的为劣药,四、基本内容,四、基本内容,12.下面几种情况按照劣药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改药品批号的。（3）超过有效期的,四、基本内容,12.下面几种情况按照假药处理：（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 。（6）其他不符合药品标准规定的。,13.药品的通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：福德是药品的商品名注射用克林霉素磷酸酯为药品的通用名称,四、基本内容,13.药品的通用名案例2：护彤是药品的商品名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名,四、基本内容,四、基本内容,14.药品的包装管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。,四、基本内容,四、基本内容,15.药品的几种标示,四、基本内容,16.药品的广告管理药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。,四、基本内容,16.药品的广告管理药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。,四、基本内容,药品广告吹晕消费者,四、基本内容,15.药品的广告管理,违法药品广告任意肆虐,17.法律责任案例1 齐二药事件 齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。用于生产亮菌甲素注射液。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；,四、基本内容,亮菌甲素注射液,“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭 。,丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。二甘醇一