CRO企业发展策略探讨

CRO 企业发展策略研究一、导言1、本文的选题背景和研究意义CRO（Contract Research Organization）是一种通过合同形式向制药企业提供药品研发外包服务的兼具学术性和商业性的机构。其业务包括临床前的早期药物发现、动物毒理实验、临床实验以及药物上市审批等。由于 CRO能大幅降低制药企业的研发周期和制药成本，世界各国 CRO的发展都非常迅猛，短短四五年间，CRO 在我国迅速兴起并成为一个新兴产业。通过 CRO业务可以为我国的生物医药研发积累药物的经验，完善药物研发的法律法规体系，储备药物研发的高级人才，提升我国的医药研发水平。上海市生物医药 2009-2012年产业发展行动计划中明确提出在服务外包领域培育 1家收入超过 40亿元的企业，9 家收入超过 2亿元的企业，研发外包服务收入达到 100亿的目标。在CRO企业成长的过程中，CRO 企业的发展策略显得尤为重要。由于市场竞争激烈，在短短的几年里有众多的 CRO企业，自身存在着技术力量薄弱、管理水平落后、竞争能力差、经济效益低下、资金人才缺乏、法律意识淡漠、职业道德不高等严重问题，在发展中又急于求成，没有长远的规划而迅速衰败。笔者在 CRO企业工作的实践中，对 CRO企业业务的成长历程、面临的形势及自身的建设等方面有较深的体会。本文就 CRO企业在实际工作中存在的公司定位、人才管理、融资、合作联盟等方面加以研究和总结，为 CRO企业的发展战略的制定提供参考。2、研究思路本文从新兴产业 CRO 企业的介绍入手，分析目前 CRO 企业的现状和存在的问题，借鉴成功的 CRO 企业的经验，通过分析归纳，结合理论知识，探索CRO 企业未来的发展和发展中应着力解决的问题，找出适合自身的企业发展策略。 3、本文的贡献CRO企业发展迅猛，在发展的过程中，有许多 CRO企业只顾埋头于科研管理，不注重公司发展策略的研究，导致公司不能健康发展，但也有一些 CRO企业发展的很出色。本人从事 CRO企业管理工作多年，有较为丰富的工作经历，从 CRO企业的筹划、建立到运行和结果都亲身经历和操作过，能够比较清楚的了解 CRO企业的现状，未来发展和存在的问题，通过资料的收集和分析概括，对 CRO企业制定企业发展策略有积极的帮助。二、CRO企业概述1、CRO的定义、起源和功能CR0(Contract Research orga-nization)称为“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国药物临床试验管理规范(GCP)中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务。CRO于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善，新药研发过程变得更复杂、耗时且费用高昂。研究和开发一个新药，从发现、临床前研究、临床试验到通过美国食品与药品管理局(FDA)批准上市需要耗时1215年，耗资8亿美元，而这其中23的时间和70的费用用于临床试验。高额的研发经费已经成为制药公司的沉重负担。为了在激烈的竞争中求得生存与发展，制药企业必须提高新药研发的效率，降低成本和风险，在此环境下促进了CRO的产生和发展。CRO业务外包能够为制药企业缩短30的研发时间，更早上市产品相当于增加了潜在12-15亿美元的收入，这还不包括节省的企业内部人员和设备配置费用在内。随着CR0不断发展和完善，已经成为生物医药产业链上不可缺少的一环。最初CRO为制药企业提供的服务主要集中在临床试验方面，其负责药物临床试验的全过程，包括与医院全面接触和督导等。随着制药企业新药研发压力的增大，CRO的功能和服务内容也已经从仅仅负责临床试验转变为提供与药物有关的各种专业服务。目前，CRO已经形成了完整的产业链主要有早期研究服务，包括调研、创新化合物和药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型；后期服务，包括I I-IV期临床研究、临床样本检测，上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。2、CRO 企业的类型：从组织形式上来讲，我国从事 CRO业务的机构主要有四类：1）大学及公共研究机构：这类机构的特点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系。 2）外资 CRO：这部分 CRO主要是由跨国 CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的象 Quintile、PPD 等。 3）本土 CRO：像北京的万全阳光临床服务集团、依格斯医药技术开发有限公司，上海的 NewSummitBiopharma等。 4）合资 CRO：在这类机构中，比较有名的如 KendleWits、EPS 等。 从业务内容上来讲，我国的 CRO又可以分为三类： 1）从事临床前研究的 CRO：这部分 CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的就是无锡的药明康德和北京的 Br-idgePharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司、上海睿智化学研究有限公司、上海斯吉亚医药科技有限公司等。 2）从事临床试验的 CRO：大部分的外资及合资 CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司、北京 KendleWitsMedicalConsulting等。 3）从事新药研发咨询、新药报批等业务内容的 CRO：我国当前的 CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 3、CRO的发展趋势在全球制药行业竞争日益激烈，医药行业研发投入、支出迅速增加的背景下，作为全球医药产业日益分工明确的医药研发外包行业已经成为很多企业争夺的焦点。目前发达国家的大型制药企业委托合同研究机构（即 CRO公司）进行新药的技术开发和临床试验（即研发外包）的现象非常普遍，其承担了全球将近 1/3的新药开发组织工作。2009 年全球制药企业及生物科技企业用于研发的费用为 860亿美元，而其中约 305亿美元的业务外包给独立的第三方实验室进行，比例高达 35%。而到 2010年这两个资料将分别上升为 910亿美元和 360亿美元，外包研发支出占研发总费用的比重将提高到 40%。(数据引自 SFDA 南方医药经济研究所副所长陶剑虹在中国医药外包市场和竞争分析报告)在这个迅速膨胀的CRO市场中，欧洲占据绝对主导地位，并将在相当长一段时间内保持这个地位。有数据显示，西欧占88，东欧占1070，印度和中国分别占07和05。全球制药行业中，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)与MDS Pharma已经成为这一领域的全球前三名，其中昆泰在全球占有15的市场份额。(数据引自SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在中国医药外包市场和竞争分析报告)在国际 CRO企业的带动下和中国鼓励新药研发政策的大环境下，我国 CRO行业得到了迅速发展。在短短的七八年时间内，中国已涌现出了 400多家从事CRO的企业，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作，主要集中在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区。2008 年中国的医药研发外包市场约为26 亿美元， 2010年全年预计可达到到 43 亿美元。尽管中国的 CRO行业存在企业数量多、规模小、技术落后、从事业务低端等种种弊端，但是这是一个国家发展 CRO行业的早期必然具有的一定特征。中国作为全球潜力巨大的市场，随着我国政府对研发服务行业的政策倾斜、各项法规的健全、市场的逐渐成熟以及 CRO企业自身素质的提高，CRO 企业必然在我国得到广阔的发展，必将极大地提升中国医药产业的竞争力。(数据引自 SFDA 南方医药经济研究所副所长陶剑虹在中国医药外包市场和竞争分析报告)未来 CRO行业的发展趋势，首先是外包服务综合化。CRO 外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国 CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前 CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土 CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链，不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力，推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。其次是资质认证标准国际化的需要。CRO 作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA 建立后，中国大力推进了 GMP、GCP 及 GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是，与西方发达国家，特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质量标准上达到西方国家的标准（如美国 FDA的 GLP标准）也将是本土 CRO企业未来发展的必要条件。第三是先进研发操作技术、服务管理流程在 CRO行业进一步推广。主要表现在 CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式，并出于时效性的要求，建置网络工具 EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO 业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的 CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土 CRO企业具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。最后是 CRO行业结构调整加快。随着我国加入 WTO和经济全球化不断加快，大型跨国 CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的 CRO企业。随着未来 CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题三、CRO 企业发展战略概述 1、CRO 企业发展战略的本质CRO企业发展战略是关于 CRO企业发展的谋略。CRO 企业发展是成长、壮大的过程，其中既包括量的增加，也包括质的变化，是对 CRO企业发展整体性、长期性、基本性的谋略。2、CRO 企业发展战略的内容CRO企业发展战略的关键是准确定位。CRO 企业要发展，定位很重要。CRO企业定位是为了解决发展的方向、目标问题。CRO 企业定位要考虑的三大要素是：需求、核心竞争力、竞争机会，只有三项内容最大交融化的定位才是 CRO企业较为理想的定位。CRO 企业发展要有正确方向，要灵活地运用规模化和差别化原则，要坚持专、精、特、新。CRO 企业定位要准确，CRO 企业定位主要是为了解决核心业务问题。CRO 企业也可以开展多项业务，但核心业务不能多。CRO企业可以搞多元化经营，但不可以搞多核心经营。CRO 企业用核心业务带动其它业务，用其它业务促进核心业务，这是 CRO先进企业的成功之道。CRO 企业不仅对经营范围要定位，而且对经营地区等也要定位，大城市有人才、信息、材料、货运的方便，但面临着人力、物力成本的压力，小城市成本低，但缺乏必要的信息渠道、检测单位，采购、货运也不便利，企业必须根据自己从事的业务合理定位。CRO 企业定位有阶段性，不同发展阶段应该有不同的定位。CRO企业定位的方法很多，但是无定势。CRO 企业定位看起来很简单，实际上很复杂。许多 CRO企业认为自己的定位很正确甚至不对企业定位问题做深入的思考，导致企业发展缓慢或失败。谋划 CRO企业中长期发展靠什么？靠资源。CRO 企业必须要重视资源的开发和利用。广开资源是 CRO企业发展战略的重要方面，不广开资源，再好的定位也没用。CRO 企业要树立大资源观，不仅要重视物质资源，也要重视人力资源；不仅要重视体力资源，也要重视智力资源；不仅要重视国内资源，也要重视国外资源；不仅要重视空间资源，也要重视时间资源；不仅要重视现实资源，也要重视潜在资源；不仅要重视直接资源，也要重视间接资源；不仅要重视经济资源，也要重视政治资源；不仅要重视有形资源，也要重视无形资源。CRO企业广开资源，要运用智慧，运用智慧就能够善用资源。谋划 CRO企业中长期怎么干，就是要制定好战略措施。CRO 企业的战略措施是实现定位的保证，是善用资源的体现，是 CRO企业发展战略中关键、生动的部分。从哪里入手、先干什么、再干什么、保哪些重点、丢哪些包袱、施什么政策、用什么策略、怎么策划、如何运作等等，这些都是战略措施的重要内容。CRO 企业战略措施是省钱、省力、省时的措施，省钱、省力、省时不等于不花钱、不用力、不用时。CRO 企业战略措施要贴近实际、顺应趋势、新颖独特、灵活机动。CRO 企业战略措施要以定性为主。CRO 企业战略措施要有可操作性，但这种可操作性不同于与战术的可操作。3、CRO 企业发展战略的意义CRO企业发展战略意义是由 CRO企业发展战略本质特征决定的。因为 CRO企业发展战略有四个本质特征，所以它的意义表现在四个方面。A、谋划 CRO企业整体发展很重要。CRO 企业是一个由若干相互联系、相互作用的局部构成的整体。局部有局部性的问题，整体有整体性的问题，整体性问题不是局部性问题之和，与局部性问题具有本质的区别。CRO 企业发展面临很多整体性问题，如对环境重大变化的反应问题，对资源的开发、利用与整合问题，对生产要素和经营活动的平衡问题，对各种基本关系的理顺问题。谋划好整体性问题是 CRO企业发展的重要条件，要时刻把握 CRO企业的整体发展。B、谋划 CRO企业长期发展很重要。CRO 企业存在寿命，寿命有长有短。投资、经营者应该树立长期发展的意识。为了使企业能够长期健康的发展下去，企业不但要重视短期发展问题，也要规划长期发展问题。CRO 企业长期发展问题不是短期发展问题之和，与短期发展问题具有本质的区别。CRO 企业面临的长期性问题很多，如发展目标问题、发展步骤问题、产品与技术创新问题、品牌与信誉问题、人才开发问题、文化建设问题。CRO 企业要关心未来，对未来问题不但要提前想到，而且要提前动手解决，因为解决任何问题都需要一个过程。要正确处理短期利益与长期利益的关系。预测未来是困难的，但不是不可能的。谁也想象不到未来的偶然事件，但总可以把握各类事物的发展趋势。人无远虑，必有近忧。领导者不关心企业未来，只顾眼前利益，就等于拿 CRO企业的发展开玩笑。应当指出，不关心企业未来的企业家很多，正是由于这个原因，风风火火成立凄凄惨惨经营了少则一年、多则几年就倒闭的 CRO企业为数颇多。C、在对 CRO企业发展进行整体性、长期性谋划时把握基本性问题很重要。在一个 CRO企业，小问题有成千上万，但根本问题并不多。这类问题虽然不多，但非常重要。领导人要集中精力谋划 CRO企业发展的基本性问题。假如 CRO企业发展的基本问题解决不好，那么即使再发动员工努力奋斗也不会收到成效，甚至越努力奋斗赔钱越多。领导人要增强基本问题意识。不要只注意把决定的事情办好，也要注意决定本身是否有毛病；不要只忙于摆脱困境，也要忙于铲除困难产生的根源。D、在研究 CRO企业发展时谋略很重要。CRO 企业发展战略不是常规思路，而是新奇办法。CRO 企业发展战略应该使企业少投入、多产出，少挫折、快发展。谋略是智慧结晶，而不是经验搬家和理论堆砌。智慧之中包含知识，但知识本身并不是智慧。智慧与知识具有本质的区别。智慧是对知识的灵活运用，也是对信息的机敏反应。谋划 CRO企业发展靠智慧，谋划 CRO企业整体性、长期性发展靠大智慧。谋划 CRO企业发展一定要借鉴先进理论和先进成果。4、CRO 企业发展战略的制定制定 CRO企业发展战略没有固定顺序。一般而言，它要经过战略调查、战略提出、战略咨询、战略决策等四个阶段。战略调查与战略思考是紧密结合在一起的。战略调查要有宽阔的视野和长远的目光，要善用直觉并灵活思考，要冲破传统观念的束缚，要抓住 CRO企业发展的深层问题和主要问题。战略调查主要搞清以下问题：现实市场需求及潜在市场需求，现实竞争对手及潜在竞争对手，现实生产资源及潜在生产资源，现实自身优势及潜在自身优势，现实核心问题及潜在核心问题。战略调查要搞清有关事物的联系，既包括空间联系，也包括时间联系；既包括有形联系，也包括无形联系。在战略调查基础上要提出 CRO企业发展战略草案。CRO 企业发展战略草案不需要很具体、很系统、很严谨，但要把核心内容阐述得淋漓致尽。提出 CRO企业发展战略草案对有关人员是一次重大考验，要求提出者富有责任心和事业感，富有新思想和大勇气；要求听者虚怀若谷、深思熟虑，不要墨守成规、排新妒异。为防止战略失误、提高战略水平，CRO 企业在提出发展战略草案之后、确定发展战略之前，需要就整个战略或其中部分问题征求社会有关方面的意见，特别是业内人士和战略专家的意见。鉴于内部能力有限，有些 CRO企业委托咨询机构研究企业发展战略。采取这种方式，一定要选好咨询机构。选择咨询机构要不唯名、不唯大、只唯能。即使采取这种方式，在他们提交研究报告之后，除了内部充分讨论，也要再适当征求外部有关方面的意见。发展战略决策对 CRO企业发展具有里程碑意义。为了 CRO企业的整体利益和长远利益，在决策 CRO企业发展战略时要充分发扬民主，广泛听取各部门意见，尤其是不同意见。CRO 企业发展战略应该由 CRO企业领导集体决策。四、CRO 企业发展现状及其分析1、CRO 企业发展现状制药业正经历异常巨大的改变，从药物研发理念、紧缩调控到重建、合并和收购都在经济低迷时进行着。这些变化冲击着为制药业提供服务为生的CRO行业。过去的几个季度里，研发资金的削减对 CRO影响巨大，大量的业务被折现、推迟和取消了。不过正由于经费的削减，CRO 也出现了一些机遇，许多业内人士认为外包业务量将不可避免的增长。一份由英国的一家叫商业观察的市场调研公司所做的调查显示，与经济危机和早期研究经费的削减恰恰相反，全球 CRO