药店企业保健食品管理制度1

鞍山和信大药房医药有限公司1 / 26食品、保健食品经营企业管理制度目 录1.保健食品分类管理制度2.保健食品购进管理程序3.保健食品购进管理制度4.保健食品验收管理制度5.保健食品陈列管理制度6.保健食品养护管理制度7.首营企业首营品种审核制度8.质量事故处理和报告制度9.质量信息管理制度10.各项卫生管理制度11.服务质量管理制度12.从业人员健康检查制度13.质量教育、培训及考核制度14.保健食品储存管理制度15.食品安全管理制度16.食品安全自检自查与报告管理制度17. 场所及设施设备清洁消毒维修保养制度18.食品质量管理制度19.投诉与召回管理制度鞍山和信大药房医药有限公司2 / 26一保健食品、药品、普通食品分类管理制度1.保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台） ，引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。2.保健食品、药品、普通食品的区分：2.1 保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。目前国内保健食品批准文号为：卫食健字（+4 位年号）第 XXXX 号(国产保健食品)卫进食健字（+4 位年号）第 XXXX 号（进口保健食品）国食健字 G+4 位年号+4 位顺序号（国产保健食品）国食健字 J+4 位年号+4 位顺序号（进口保健食品）2.2 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品批准文号格式：国药准字+（化学药品以 H 开头，中成药以 Z 开头，生物制品以 S 开头，保健药品以 B 开头，药用辅料以 F 开头，以 J 开头的为进口原料国内分装的产品）+4 位年号+顺序号。如国药准字 H20030029，前四位为批准年份，后面为顺序号。2.3 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。普通食品（一般食品）和保健食品都是食品，都有食品声称：第一种功能都能提供人体生存必须的基本营养物质；第二种功能是有特定的色、香、味、形；鞍山和信大药房医药有限公司3 / 26第三种功能只有保健食品声称具有特定保健功能（国家食品药品监督管理规定的 27 种保健功能） 。一般食品批准文号：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字发证年份第 XXXXXX-YYYYYY 号（XXXXXX 指行政区域代码，YYYYYY 指本行政区域发证顺序编号） 。以前的格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第 XXXX号”将逐步被取代。鞍山和信大药房医药有限公司4 / 26二保健食品购进管理程序1.保健食品采购原则及依据：在采购时严格执行食品安全法 、 食品安全法实施条例等有关法规的要求，确保购进保健食品的质量和使用安全。2.进货前的审核标准：2.1 首营企业：审核该企业是否具有法定资格的合法企业，生产或经营保健食品的质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好） 。2.2 首营品种：审核所购保健食品的合法性和质量可靠性，有法定的批准文号和特定保健功能、适宜人群、功效成分，是否具有质量标准。2.3 审核包装和标识是否符合有关法定标准和储运要求，以确保保健食品在运输过程中的质量。2.4 审核与保健食品进行业务联系的供货单位销售员的合法资格。2.5 签订有明确质量条款的购进合同。3.对供应商进行多方面评审后，将情况汇总后，报经理审批。4.凡首营企业和首营品种采购员必须填写首营企业审批表和首营保健食品审批表 ，并经经理审批，方可进货。5.进口保健食品的采购程序：进口保健食品的采购，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，并按以下规定办理手续，确保购进保健食品的质量。5.1 索取和审核盖有供应单位红色印章的证照复印件。5.2 索取盖有该单位质量检验机构原印章的进口保健食品批准证书及进口保健食品检验报告书复印件，核对品名和生产国家、厂商。5.3 签订合同时应注明有关质量条款，并对该企业质量保证体系予以了解和确认。5.4 无进口保健食品批准证书和进口保健食品检验报告书或无供货单位原印章的进口保健食品不予验收。5.5 进口保健食品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。6.采购员应按计划购货，并开具发票。鞍山和信大药房医药有限公司5 / 267.保管员按到货单据入库。8.验收员按保健食品验收管理制度要求逐批进行验收。9.经验收为不合格的保健食品，存入不合格品区，由采购员负责及时与供货商联系办理退货手续。10.采购员要及时做好采购记录，其内容包括：品名、规格、保质期、生产企业、供货单位、批准文号、购进数量、购货日期、批号。记录保存期限不得少于两年。鞍山和信大药房医药有限公司6 / 26三保健食品购进管理制度1.保健食品进货必须严格执行食品安全法 、 合同法等有关法律法规，依法购进。2.采购人员须经培训，考试合格后方可上岗。3.保健食品采购必须坚持“按需进货，择优采购”的原则，以确保保健食品质量和使用安全为前提。4.购进保健食品必须从具有合法资格的保健食品生产企业或经营企业进货。5.从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。6.购进首营品种，应进行质量审核，经经理批准后方可经营。7.购进进口保健食品要加盖有供货单位红色印章的进口保健食品批准证书和进口保健食品检验报告书复印件随货同行。8.购进保健食品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应记载供货单位及其联系电话、购货数量、购货日期、生产单位、品名、生产批号、规格、保质期等内容。票据和记录保存期限不得少于两年。9.购进保健食品的合同要有明确的质量条款。10.采购员要随时了解市场信息和库存动态，按照采购计划购进保健食品，保证保健食品定点、按时、定量、优质、优价采购，并要求供货单位开具合法发票。鞍山和信大药房医药有限公司7 / 26四保健食品验收（查验）和查验记录管理制度1.验收员应具有高中以上文化程度，由市级食品药品监管部门培训合格，熟悉保健食品法律法规和理化性能，了解各项验收标准内容的人担任。2.保健食品进货验收必须在指定区域内进行。3.进货验收必须按法定保健食品标准和合同规定的质量条款，对购进保健食品的质量包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐批检查。内容包括：保健食品品名、规格、数量、保质期、生产厂名、生产批号、批准文号、注册商标、合格证等。4.验收整件保健食品按 5%上、中、下分别取样，零散保健食品少于 10 瓶（盒、袋）按数验收，10-100 瓶（盒、袋）按 5%抽样，特殊品种、贵重品种逐一验收。 5.进口保健食品除按规定验收外，还应检查是否具有加盖供货单位红色印章的进口保健食品批准证书和进口保健食品检验报告书复印件，进口保健食品的中文标签、说明书。6.验收首营品种，应向生产企业索要随批保健食品检验报告书。7.凡验收合格的保健食品，必须填写保健食品质量验收记录，内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产企业、保质期、质量状况、验收结论和验收人员等。验收员要签字盖章，保健食品质量验收记录必须完整、准确、书写工整。记录保存期限不得少于两年。8.凡经验收不合格的保健食品，存入不合格品区，并立即报告经理。鞍山和信大药房医药有限公司8 / 26五保健食品陈列管理制度1.陈列保健食品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。2.陈列的保健食品质量和包装应符合规定。3.保健食品与药品、保健食品与普通食品分开陈列，类别标签使用恰当，放置准确，字迹清楚，标志醒目。4.凡质量有疑问的保健食品，一律不准上架销售。5.对陈列保健食品，按月进行检查，并有记录，发现质量问题及时下架，并做处理。鞍山和信大药房医药有限公司9 / 26六保健食品养护管理制度1.养护员应有高中以上学历，由市食品药品监督管理局培训考试合格，熟悉保健食品性能及养护方法的人员担任。2.养护员依据保健食品的质量特性监督保健食品贮存的分类情况是否合理，贮藏条件是否合适。3.库存保健食品按“三三四”的养护原则（每季度第一个月检查 30%，第二个月检查 30%，第三个月检查 40%） ，陈列保健食品每月一次，定期检查陈列保健食品的质量，并做好养护记录。4.近保质期的保健食品，易霉变、易潮解的保健食品养护周期为一个月，并建立养护档案。督促营业员对近效期的保健食品作好催报。5.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午 9.00-9.30，下午 2.00-2.30 二次观测记录温、湿度，使库内的湿度控制在 45%-75%。并根据具体情况和保健食品的性质及时采取相应措施，确保保健食品储存安全。6.养护员每季度对养护记录进行汇总，做出评价分析，评价保健食品养护情况，质量管理员审核后存入养护档案。7.养护员每年要对养护设备进行养护检查一次。鞍山和信大药房医药有限公司10 / 26七首营企业首营品种审核制度1.首营企业：指与本企业首次建立保健食品供需关系的保健食品经营企业或生产企业；首营品种：指本企业向某一保健食品生产企业首次购进的保健食品，包括保健食品的新规格、新剂型、新包装。2.首营企业的审核2.1 向首营企业购进保健食品前，要首先验证该企业的合法资格和质量保证能力，必须索取加盖供货单位红色印章的保健食品经营许可证、营业执照复印件、企业法人签署的销售人员委托书、销售人员本人身份证复印件、通过GMP 认证的批准证书复印件。2.2 质量管理员会同采购员共同审核确认供货单位资格和质量保证能力的可靠性，填报合格供货方档案表 。2.3 首营企业必须由经理