预混胰岛素临床应用专家共识2016版更新解读

预混胰岛素临床应用专家共识（2016版）更新解读,PP-HI-CN-1365,Yellow CCI,目 录,中国T1DM和T2DM患病率概况,*根据国际数据推测，中国糖尿病患病率数据来源于20岁的成年人，所以缺少1型糖尿病的患病率具体数据,1.Yang W, et al. N Engl J Med 2010; 362:1090-1101.;2.2013中国2型糖尿病治疗指南,我国2型糖尿病患者中，新诊断患者约占60.7%,目 录,2013中国2型糖尿病治疗指南,CDS2013版 2型糖尿病治疗路径,尽管接受口服药物治疗及生活方式干预，但大部分T2DM患者胰岛细胞功能仍随病程进展逐渐恶化，故应尽早启动胰岛素治疗,糖尿病患者应及时启动胰岛素治疗,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),纪立农,冯波,苏青,等.中国糖尿病杂志,2011,19(10):745-751.,基础方案：包括人胰岛素和胰岛素类似物预混方案：包括人胰岛素和胰岛素类似物基础-餐时方案：包括人胰岛素和胰岛素类似物,我国多数T2DM患者选择预混胰岛素治疗,一项开放、非随机、非干预性多中心临床观察性研究，纳入4847例OADs血糖控制欠佳的中国T2DM患者，旨在了解起始胰岛素治疗的安全性和疗效,预混胰岛素临床应用共识的更新背景,中华医学会内分泌学分会（CSE）于2013年首次发布预混胰岛素临床应用共识,三年来临床证据有所更新基于原共识进行重新修订2016年发布新版专家共识,目 录,预混胰岛素的分类,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素的药代动力学,中国2型糖尿病防治指南（2013版）,目 录,预混胰岛素每日1次治疗方案,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素每日1次治疗方案,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),采用每日1次治疗方案患者的SMBG,SMBG：自我血糖监测“”表示需测血糖的时间,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素每日2次治疗方案,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素每日2次治疗方案,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素每日2次治疗方案,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),DURABLE研究：赖脯胰岛素75/25 BID vs 甘精胰岛素QD血糖控制更佳，HbA1c达标率更高,Buse JB, et al. Diabetes Care 2009; 32:1007-1013.,一项多中心，随机、平行、开放性研究，纳入2091例接受两种以上口服降糖药至少3个月血糖控制不佳的T2DM患者，随机分为LM25 bid+口服药组和甘精胰岛素 qd口服药组比较两组患者的疗效和安全性,起始治疗阶段,血糖控制情况,HbA1c达标率情况,DURABLE研究：赖脯胰岛素75/25 BID vs 甘精胰岛素QDHbA1c达标时间更长,Buse JB, et al. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):249-55.,长期治疗HbA1c的变化,维持治疗阶段,HbA1c达标持续时间,一项多中心，随机、平行、开放性研究，纳入2091例接受两种以上口服降糖药至少3个月血糖控制不佳的T2DM患者，随机分为LM25 bid+口服药组和甘精胰岛素 qd口服药组比较两组患者的疗效和安全性,DURABLE研究：赖脯胰岛素75/25 BID vs 甘精胰岛素QD低血糖发生率相似,总体低血糖发生率,夜间低血糖发生率,Buse JB, et al. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):249-55.,严重低血糖发生率,维持治疗阶段,一项多中心，随机、平行、开放性研究，纳入2091例接受两种以上口服降糖药至少3个月血糖控制不佳的T2DM患者，随机分为LM25 bid+口服药组和甘精胰岛素 qd口服药组比较两组患者的疗效和安全性,赖脯胰岛素50 BID vs NPH+餐时赖脯胰岛素患者生活质量更高,Masuda H, et al. Diabetes Obes Metab. 2008 Dec;10(12):1261-5.,此研究纳入28例未经胰岛素治疗的T2DM患者，随机分配至赖脯胰岛素50 BID或NPH+餐时赖脯胰岛素治疗，旨在评价两种治疗方案的对患者血糖的控制及生活质量的改善情况,胰岛素治疗相关生活质量问卷（ITR-QOL）评分,中预混胰岛素的适用人群,如何区分中/低预混胰岛素的适用人群？新版指南根据最新CLASSIFY研究结果给予了明确推荐,基线PPG切点,American Diabetes Associations 75th Scientific Sessions, Boston, Massachusetts, June 5 9, 2015.,基线PPG中位数 =13.5 mmol/L,中国亚组,基线血糖波动切点,American Diabetes Associations 75th Scientific Sessions, Boston, Massachusetts, June 5 9, 2015.,HbA1c自基线的变化(%),基线血糖波动中位数 =4.4 mmol/L,P=0.116,P0.001,中国亚组,基线碳水化合物/总能量切点（%）,DOI: 10.1111/jdi.12547,HbA1c自基线的变化(%),基线碳水化合物/总能量中位数 =54%,P=0.093,P=0.009,全部人群,采用每日2次治疗方案患者的SMBG,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),采用每日2次治疗方案患者的剂量调整,注：通常每35天调整1次，每次调整14U，直至血糖达标,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素每日3次治疗方案,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素每日3次治疗方案,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),Jia W, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Apr;3(4):254-62.,预混胰岛素TID vs 甘精+餐时赖脯胰岛素血糖改善相似,24周时，HbA1c自基线的变化,7点血糖自基线的变化,一项开放性、多中心、随机对照研究，纳入399例使用预混胰岛素（bid）血糖控制不佳的T2DM患者，1：1分别给予预混胰岛素赖脯胰岛素50/25(tid- 早餐和午餐前给予赖脯胰岛素50，晚餐前给予赖脯胰岛素25）及甘精胰岛素+赖脯胰岛素（tid），观察24周后不同治疗组患者HbA1c自基线的变化,12周时预混胰岛素组24周时预混胰岛素组12周时甘精+赖脯组24周时甘精+赖脯组,预混胰岛素TID vs 甘精+餐时赖脯胰岛素血糖达标率相似,Jia W, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Apr;3(4):254-62.,24周时，血糖达标的患者比例,一项开放性、多中心、随机对照研究，纳入399例使用预混胰岛素（bid）血糖控制不佳的T2DM患者，1：1分别给予预混胰岛素赖脯胰岛素50/25(tid- 早餐和午餐前给予赖脯胰岛素50，晚餐前给予赖脯胰岛素25）及甘精胰岛素+赖脯胰岛素（tid），观察24周后不同治疗组患者HbA1c自基线的变化,预混胰岛素TID vs 甘精+餐时赖脯胰岛素低血糖发生率相似,Jia W, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Apr;3(4):254-62.,低血糖发生率(/30天/人),P=0.148,P=0.235,一项开放性、多中心、随机对照研究，纳入399例使用预混胰岛素（bid）血糖控制不佳的T2DM患者，1：1分别给予预混胰岛素赖脯胰岛素50/25(tid- 早餐和午餐前给予赖脯胰岛素50，晚餐前给予赖脯胰岛素25）及甘精胰岛素+赖脯胰岛素（tid），观察24周后不同治疗组患者HbA1c自基线的变化,采用每日3次治疗方案患者的SMBG,“”表示需测血糖的时间“”表示可省去的测血糖时间,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素1-2-3次治疗方案,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素1-2-3次治疗方案,每日1次：10-12u，晚餐前注射，根据早餐前血糖调整剂量,治疗后HbA1c或餐前血糖不达标，则早餐前加用预混胰岛素类似物3-6u，根据晚餐前和空腹血糖调整早餐前和晚餐前剂量,如果治疗后HbA1c或午餐后血糖不达标，则午餐前加用预混胰岛素类似物3u或将早餐前剂量按1：1分配到早午餐前，根据午餐后（或晚餐前）血糖调整午餐前剂量,注：通常每35天调整1次，每次调整14u，直至血糖达标,起始剂量,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素1-2-3次治疗方案,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),PARADIGM研究：赖脯胰岛素75/25(1-2-3) vs 甘精+赖脯HbA1c达标率无差异,HbA1c达标率,Bowering K, et al. Diabetes Med 2012; 29: 263-272.,一项前瞻性、多中心、随机对照研究，纳入426例口服药治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，1:1随机分为给予赖脯胰岛素75/25 (逐渐增加剂量qd-bid-tid)及甘精+赖脯胰岛素，观察48周后各治疗组的疗效与安全性,PARADIGM研究：赖脯胰岛素75/25(1-2-3) vs 甘精+赖脯HbA1c改善相似,Bowering K, et al. Diabetes Med 2012; 29: 263-272.,HbA1c自基线的变化,一项前瞻性、多中心、随机对照研究，纳入426例口服药治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，1:1随机分为给予赖脯胰岛素75/25 (逐渐增加剂量qd-bid-tid)及甘精+赖脯胰岛素，观察48周后各治疗组的疗效与安全性,PARADIGM研究：赖脯胰岛素75/25(1-2-3) vs 甘精+赖脯低血糖发生率相似,低血糖发生率（%）,LM25qd,G+Lqd,G+Lbid,LM25bid,G+Ltid,LM25tid,Bowering K, et al. Diabetes Med 2012; 29: 263-272.,一项前瞻性、多中心、随机对照研究，纳入426例口服药治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，1:1随机分为给予赖脯胰岛素75/25 (逐渐增加剂量qd-bid-tid)及甘精+赖脯胰岛素，观察48周后各治疗组的疗效与安全性,赖脯胰岛素50(1-2-3) vs 甘精+赖脯血糖改善相似,Jain SM, et al. Diabetes Obes metab 2010; 12(11): 967-975.,一项开放性、多中心、随机对照研究，纳入484例口服药治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，1:1随机分为给予赖脯胰岛素50 (逐渐增加剂量qd-bid-tid)及甘精+赖脯胰岛素，观察36周后各治疗组的疗效与安全性,预混胰岛素类似物(1-2-3次方案)剂量调整方法,“”表示剂量不调整注：通常每35天调整1次，每次调整14u，直至血糖达标,每日1次,每日2次,每日3次,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素治疗流程,生活方式干预,预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版),预混胰岛素治疗的注意事项,T2DM患者的血糖控制目标因患者的年龄、合并症、并发症等不同而异 应综合考虑患者病情、经济等因素，选择适合患者的治疗方案已合并心脑血管疾病或其他危险因素的T2DM