中药饮片GMP的培训

,一、什么是中药以及中药行业的现状和前景,什么是中药中药(TCM- Traditional Chinese Medicine 即传统中医或传统中医药)是指以中医药理论为指导，有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品，主要包括植物药、动物药、矿物药。,中药和中药饮片有什么区别中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药,二、炮制分类121、分类依据（2015版药典附录炮制通则）2、净制、切制、炮炙净制：1、 方法：挑选、筛选、风选、水洗,2、切制一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、 煮等。二、原则：少泡多润三、形状：片、段、块、丝四、厚度：片： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ），薄片12mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ， 厚片24mm（川芎、丹参）、,段 ：短段5l0mm，长段1015mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；块 ： 812mm的方块（茯苓） ；丝 ：细丝23mm，宽丝510mm。（青皮 ）,段 ：短段5l0mm，长段1015mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；块 ： 812mm的方块（茯苓） ；丝 ：细丝23mm，宽丝510mm。（青皮 ）,3、炮炙1、炒 单炒（清炒）（白扁豆） 、麸炒（苍术）：砂炒（鸡内金） 、蛤粉炒（阿胶 ）、滑石粉炒（水 蛭 ） ；2 、炙法 ： 酒炙（黄连 ）、醋炙（延胡索 ）、盐炙（补骨脂 ） 、姜炙（黄连 ） 、蜜炙（甘草） 、油炙（淫羊藿） ；3、制炭炒炭、煅炭（存性）,4、煅 ：明煅（牡蛎）、煅淬（磁石）5、蒸 ：（醋五味子）6、煮 （制川乌）7、炖 ：（酒大黄)8、煨 ：（肉豆蔻 ）9、其他 ： 1.燀 （苦杏仁） 2.制霜 （柏子仁） 3.水飞（朱砂） 4.发芽 （麦芽）5.发酵（六神曲）,中药行业的一个现状国内的中药饮片市场呈现出诸多不规范日本占据了目前全世界90%的中药市场销售份额现在我们向中国学习中医，十年后让中国向我们学习。同仁堂十几年前进行了药材种植基地的布局，目前同仁堂在国内拥有8个GAP基地，是我国拥有GAP基地最多的中药企业，但较之于津村药业70多个基地，可谓悬殊。,中药行业的发展前景中华人民共和国中医药法2017年7月1号正式实施，体现了国家对中医药工作的高度重视，中医药的发展被推向全民认知的层面，中药的发展前景广阔。,什么是GMP药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入的先决条件。实施GMP的目的是什么保证中药饮片质量安全、有效,GMP的三项重点 （1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药饮片质量。,（三）基本概念（GMP）1、范围 （1）中药饮片生产全过程： 药材采购 验收入库 加工生产 过程监控 质量审批 储存发运等一系列作业活动,中药饮片生产全过程,中药饮片生产过程,2） 中药饮片生产全过程中的主要三大组： 1 净制-药材的筛、选、洗、润、干燥等；（净料） 2炮制-净料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品） 3包装（含过筛）-内包装（装袋），外包装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）,制香附5克 砂仁5克 山药 3克 枳具子3克,人员及培训,培训的检查要点 培训目的 通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响 培训计划的制定 定期和随机岗位培训 新员工岗前培训 转岗培训,厂区 环境,厂区环境厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易 滋生霉菌。净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。,仓储的现场检查,物料采购检查检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商检查物料是否符合药品质量标准抽查2-5种关键物料采购合同是否有关于药品质量标准的规定,仓储的现场检查,物料接收检查检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符；所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定物料编号是否规范并符合文件规定物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定物料是否码放在货架上货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆来料货位是否有明显的待验标记是否按规定请验、取样，有无取样标记检查取样件数及取样条件是否符合规定同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定,仓储的现场检查,物料贮存检查贮存条件检查温湿度记录是否真实、规范查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施防虫鼠设施是否到位需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度 控制是否符合储存要求，按规定定期监测。,仓储的现场检查,物料发放物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后检查库房称量器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确保管员是否依据“领料单”发料，领发双方核对并签字标签类包装材料是否计数发放物料发放后是否及时、准确填写帐、卡，做到帐、卡、物相符。,仓储的现场检查,药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相 一致 标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符 标签、说明书是否经质量部门检验放行后才可发放使用 检查标签、说明书的取样是否规范 检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合理性 检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行 现场检查2-5种（批）标签类包材的实际数量与账、卡是否相符,生产现场及操作检查,称量操作是否正确 物料称量之前是否对磅秤和天平的零点进行校对（称量SOP是否包括天平使用前的校正），用于称量的砝码是否在良好的维护状态，物料称量之后是否及时贴标签 观察一个称量操作是否符合要求,质量保证,退货 1、销售员填写退货通知单，仓库保管员检查品名、规格、批号、数量与退货通知单是否相符，如有不符，立即通知营销部及时查证落实。 2、办理退回产品入库手续，登记产品退货和收回记录,3、仓库填写请检单请质管部检验4、质管部接到请检单后，立即对退回产品做外观检查及质量检验，了解退回原因，并确定质量是否合格。5、质量合格产品可继续销售，不合格产品做报废处理,一、中药材的养护1、重点养护品种（阴凉库的品种和贵重药品）霉雨季