- 现行
- 正在执行有效
- 2014-06-17 颁布
- 2015-07-01 实施
©正版授权
免费预览已结束,剩余5页可下载查看
下载本文档
文档简介
ICS1104040 C35 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09172014 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 ImplantsforneurosurgeryPreformedcranioplastyplatesthatcanbealtered2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09172014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准使用重新起草法修改采用 颅骨成形术用可塑型预制板标准规 ASTM F6221979(2002) 范 。 本标准与 的技术性差异如下 ASTM F6222002 : 关于规范性引用文件 本标准做了具有技术性差异的调整 以适应我国的技术条件 调整的情 , , , 况集中反映在第 章 规范性引用文件 中 具体调整如下 2 “ ” , : 代替 和 GB/T13810 ASTM F67 ASTM F136; 代替 YY/T0605.5 ASTM F90; 代替 ISO5832-2 ASTM F67; 代替 ISO5832-3 ASTM F136; 代替 ISO5832-5 ASTM F90; 增加 YY/T0640; 删除 中 第 章 第 章 ASTM F6221979(2002) 6.3、 9 、 10 。 本标准仅规定了可塑型预制颅骨板的材料 尺寸和公差 表面处理和标记 企业应根据本标准并参 、 、 , 考 的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准 YY/T0640 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 (SAC/ 归口TC110/SC1) 。 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管 : 、 理局医疗器械技术审评中心 。 本标准主要起草人 李楠 张路 樊铂 刘斌 张家振 : 、 、 、 、 。 YY/T09172014 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 1 范围 本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板 规定了可塑型预制颅骨板的材料 , 、 尺寸和公差 表面处理和标记 包装和标签的要求 、 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T13810 外科植入物 金属材料 第 部分 锻造钴 铬 钨 镍合金 YY/T0605.5 5 : - - - (YY/T0605.52007,ISO5832-5:2005,IDT) 无源外科植入物 通用要求 YY/T0640 (YY/T06402008,ISO14630:2005,IDT) 外科植入物 金属材料 第 部分 纯钛 ISO5832-2 2 : (Implantsforsurgery-MetallicmaterialsPart2:Unalloyedtitanium) 外科植 入 物 金 属 材 料 第 部 分 锻 造 钛 铝 钒 合 金 ISO5832-3 3 : 6 4 (Implantsforsurgery- MetallicmaterialsPart3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy) 外 科 植 入 物 金 属 材 料 第 部 分 锻 造 钴 铬 钨 镍 合 金 ISO5832-5 5 : - - - (Implantsforsurgery- MetallicmaterialsPart5:Wroughtcobalt-chromium-tungsten-nickelalloy) 金属外科植入物的表面处理及标记 ASTM F86 (StandardPracticeforSurfacePreparationand MarkingofMetallicSurgicalImplants)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 颅骨板 cranioplastyplate 用于覆盖或修补颅骨缺损或孔洞的植入式器械 。4 材料 可塑型预制颅骨板可使用符合 或 GB/T13810、YY/T0605.5 ISO5832-2、ISO5832-3、I
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 食品感官评定第六章酒茶饮料类
- 残障康复社会工作知识要点
- 餐后低血压老年人常见而特有
- 高甘油三酯血症的治疗目标与措施
- 重大植物疫情的阻截与应急处置
- 全国公开课一等奖人教版初中七年级数学下册《实际问题与二元一次方程组》课件
- 河南省许昌市新兴中学高一数学理知识点试题含解析
- 信息教学反思10篇
- 广东省梅州市兴宁叶塘中学高三数学文联考试卷含解析
- 黑龙江省哈尔滨市新阳中学高三英语下学期期末试卷含解析
- 手绘POP海报智慧树知到期末考试答案2024年
- 《文创产品包装设计》课件-4.1 任务一:地域文创产品包装设计
- 2024年南昌市高三二模(第二次模拟测试)历史试卷(含答案 )
- 保护层开采技术
- 创意性项目--景区营销爆发点
- 高等数学判断题大全
- 三角函数公式及推导公式
- 孕婴童服装项目可行性研究报告模板范文(立项备案项目申请).docx
- 药品采购廉政风险点及防控措施一览表.xls
- 山肩邦男近似解法ppt课件.ppt
- 行车记录仪测试用例.xls
评论
0/150
提交评论