03-空气净化系统验证生产设备验证文件

空气净化系统验证文件系 统 名 称 验证文件编号空气净化系统 SMPVT200301目 录1、验证的目的和验证计划1.1 验证的目的1.2 验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1 验证方案的起草3.2 验证方案的审查3.3 验证方案的批准4、空气净化系统验证方案4.1 安装验证4.1.1 概述及资料档案4.1.1.1 概述4.1.1.2 资料档案4.1.2 系统设备性能确认4.1.2.1 单机设备性能4.1.2.2 仪表4.1.3 空气净化系统的安装确认4.1.3.1 各单机设备的安装确认4.1.3.2 通风管道安装确认4.1.3.3 过滤器安装确认4.1.4 公用工程连接4.1.4.1 配电4.1.4.2 蒸汽/冷凝水4.2 运行验证4.2.1 空气净化系统性能测试4.2.1.1 性能测试步骤一4.2.1.2 性能测试步骤二4.2.2 空气净化系统功能测试4.2.2.1 功能测试步骤一4.2.2.2 功能测试步骤二4.2.2.2.1 空气净化系统基本参数测试4.2.2.2.2 验证标准5、验证方案的实施与记录5.1 安装验证5.1.1 资料档案5.1.2 设备性能确认5.1.2.1 单机设备性能5.1.2.2 仪表5.1.3 空气净化系统安装确认5.1.3.1 各单机的安装5.1.3.2 通风管道安装5.1.3.3 过滤器安装5.1.4 公用工程连接5.1.4.1 配电5.1.4.2 蒸汽/冷凝水5.2 运行验证5.2.1 空气净化系统性能测试5.2.1.1 性能测试步骤一5.2.1.2 性能测试步骤二5.2.2 空气净化系统功能测试5.2.2.1 功能测试步骤一5.2.2.2 功能测试步骤二6、空气净化系统验证总结与验证结果审批6.1 验证报告的起草6.2 验证报告的审查6.3 验证报告的批准1、验证的目的和验证计划1.1 验证的目的检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，资料和文件符合 GMP 要求。1.2 验证计划1）1999 年 3 月空气净化系统工程竣工开始，5 月底完成验证工作。2）3 月份成立验证小组3）三个月后报市药品检验所进行检测。4）8 月验证总结。5）验证周期二年。2、验证机构：生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1 验证方案的起草系统名称：空气净化系统系统编号：01-3-08验证文件编号：SMP-VT-2003-01起草部门： 签名： 日期：3.2 验证方案的审查审 查 签 名 日 期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3 验证方案的批准批准意见：批准人： 日期：4、空气净化系统验证方案4.1 安装验证系统名称 系统编号 系统负责人 系统级别空气净化系统 01-3-08 刘新年 100.000 级4.1.1 概述及资料档案4.1.1.1 概述空气净化系统采用 4 台（套）恒温恒湿空调机组，作为空气净化，恒温恒湿的调节，分 别用于：更衣、走廊、 铝塑（铝）包装；配料、总混；压片、包衣；胶囊充填、颗粒剂分装的生产，无交叉 污染，符合 药品生产质 量管理规范要求。4.1.1.2 资料档案应有下列资料档案1）控制平面布置图2）高效过滤器分布图3）送、回风系统图4）空气净化系统划分描述及设计说明5）空调设备及风管清洗规程6）空气净化系统操作规程及控制标准要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。4.1.2 系统设备性能确认4.1.2.1 单机设备性能简述：各单机设备主要性能参数。4.1.2.2 仪表列出关键仪表和非关键仪表清单。所有仪表均必须经过校正，以保证设备，系 统的正常运行。所有校正必须有记录，并且均应合格。综述全部精密仪表的校正过程和记录。确认各单机各方面的性能是否符合采购规格并小结。执行部门：工程部、动力车间4.1.3 空气净化系统的安装确认4.1.3.1 各单机设备的安装空气净化系统设备一览表设备编号 设备名称 规格型号 制造厂家01-3-0801 恒温恒湿空调机组 H120B 南京五州制冷公司01-3-0802 恒温恒湿空调机组 H120B 南京五州制冷公司01-3-0803 恒温恒湿空调机组 H60 南京五州制冷公司01-3-0804 恒温恒湿空调机组 H60 南京五州制冷公司01-3-0805 冷却水塔 KT-60 广州明新玻璃钢厂01-3-0806 冷却水塔 KT-25 广州明新玻璃钢厂01-3-0807 离心清水泵 IS80-65-125 广州第一水泵厂01-3-0808 离心清水泵 IS80-65-125 广州第一水泵厂01-3-0809 离心清水泵 IS65-50-125A 广州第一水泵厂01-3-0810 离心清水泵 IS65-50-125A 广州第一水泵厂空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。检查项目有：机组、离心泵、冷却水塔、电、 风管、自控系统、制冷和加热装置。确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。可参照现行的通风与空调工程施工及验收规范（GBJ243-82）执行部门：工程部4.1.3.2 通风管道安装确认1）风管制作，安装确认，主要对照设计图、流程图检查 。2）风管连接走向是否正确，材料是否符合要求？3）风管连接是否符合 GMP 要求？内壁是否洁净，无油？4）各风阀是否密封？操作是否灵活？5）防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？6）风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。可参照通风与空调工程质量检验评定标准（GBJ304-88）执行部门：工程部配合部门：制剂车间4.1.3.3 过滤器安装确认1）确认：过滤器的安装是否符合现行的洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）要求。2）要求：高效过滤器的安装检漏测试记录。目的：是为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。执行部门：工程部4.1.4 公用工程连接4.1.4.1 配电1）测试：电压：380V频率：50HZ保护等级：接地电阻应小于 10 欧。特殊接地：接地电阻应小于 2 欧。2）描述：电力连接是否符合当今电气规范要求。电力连接是否符合当今 GMP 要求。3）确认：是否已确认设备和电力确已连接并小结。要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、 低压用户电气装置规程要求，符合 GMP 要求。执行部门：动力车间4.1.4.2 蒸汽/冷凝水连接1）测试：蒸汽温度：130蒸汽压力：0.3Mpa工作压力：0.3Mpa2）确认：蒸汽连接管道直径 25mm，无 缝钢管。冷凝水连接管道直径 20mm，无 缝钢管。疏水器：热动力式 20mm。3）描述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合设计要求，是否已确认设备和蒸汽/冷凝水确已连接并连接小结。执行部门：制剂车间4.2 运行验证4.2.1 空气净气系统性能测试目的：确认空气净化系统达到设计要求认可的质量标准：各项性能均达到设计规定的要求。4.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。即：1）电气连接符合要求。2）蒸汽/冷凝水连接符合设计要求。3）润滑系统合乎手册标准4）系统循环水的连接符合设计要求。5）清洁卫生应符合 GMP 要求。6）安装验证应已执行并得到认可。4.2.1.2 性能测试步骤二：空气净化系统的性能测试是为证明本系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空 调系统有关的工艺排风机、除 尘机也必须开动，以利于空气平衡， 调节房间的压力。测试内容：1）公用工程运行情况；2）空调机组联动应无异常振动和杂音，循环水运行正常，各部温升正常，控制系统应灵敏、可靠；3）空调器的风机转速、电流、 电压、过滤 器的压差；4）除湿器的蒸汽压力和电加热功率，再生排放温度；5）高效过滤器风速及气流流向；6）对外走廊压力平衡：10Pa；7）换气次数：15 次/小时；8）室内温度：1826；9）室内相对湿度：45%65%；10）风阀的调节应灵敏；11）送风口型式和位置；12）回风口型式和位置；结论：执行部门：工程部配合部门：动力车间、制剂车间4.2.2 空气净化系统功能测试：目的：保证空气净化系统达到设计要求，符合 GMP 要求。接受范围：按照 100.000 级要求，保证达到。测试步骤：确认系统已经为测试做好一切准备，包括：4.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证系统可供运行。即：1）电气连接符合设计要求；2）原水连接合乎设计要求；3）蒸汽/冷凝水连接符合设计要求；4）清洁卫生合乎 GMP 要求；5）安装验证性能测试已执行并得到认可。4.2.2.2 功能测试步骤二：4.2.2.2.1 空气净化系统基本参数测试1）房间温湿度测定。当室温波动范围0.5 和湿度波动范围0.5%RH 时，可采用干湿球温度计。2）洁净度测定：洁净度的测定主要进行悬浮粒子和活微生物的测定，悬浮粒子的测定可参见国家医药管理局颁发的行业标准医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法进行。活微生物的测定可参见国家医药管理颁发的行业标准浮游菌的测试方法和沉降菌测试方法进行。3）换气次数（风速的测试）验证所需要测定的是房间的风量，并以此来计算房间的换气次数，测定方法主要有两种。(1)风速 截面 积法(2)直接测量法4）房间静压差测定通过此测定，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压。测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。5）结论：执行部门：质量部执行部门：工程部执行部门：制剂车间执行部门：生产技术部4.2.2.2.2 验证标准洁净级别项目 100,000 级换气次数（次/小时） 15正压（pa） 正压过滤器及过滤效率 粒子计数器测定，大气尘埃 99.997%尘埃粒子数0.55350000020000沉降菌最大允许数(个/m 3) 沉 降 菌 10温度 1826相对湿度 45%65%测定洁净度最少采样点数面积（m 3） 洁净级别（100，000）10 21020 22040 240100 2100200 3200400 64001000 1310002000 322000 63最少培养皿数洁净度级别 所需 9cm培养皿数（以沉降 0.5 小时计）100,000 级 25、验证方案的实施与记录5.1 安装验证5.1.1 资料档案序号 资 料 名 称 号 码 存放处1 控制区平面布置图 PRD-D012-02-1/1 资料室2 高效过滤分布图 ACD-D012-06-1/1 资料室3 送、回风系统图 ACD-D012-03-1/2 资料室4 空气净化系统划分描述及设计说明 ACD-D012-07-1/1 资料室5 空调设备及风管清洗规程 SOP-SB-4005-01 资料室6 空气净化系统操作规程及控制标准 SOP-SB-4001-01 资料室5.1.2 设备性能确认5.1.2.1 单机设备性能简述各单机设备主要性能参数。序号 设备名称 规格型号 性能参数 设备编号1 恒温恒湿空调机组 H120 18000m3/h 01-3-08012 恒温恒湿空调机组 H120 18000m3/h 01-3-08023 恒温恒湿空调机组 H60 9000m3/h 01-3-08034 恒温恒湿空调机组 H60 9000m3/h 01-3-08045 冷却水塔 KT-60 60m3/h 01-3-08056 冷却水塔 KT-25 25m3/h 01-3-08067 离心清水泵 IS80-65-125流量:46.7m 3/h杨程：16.6m 01-3-08078 离心清水泵 IS80-65-125流量:46.7m 3/h杨程：16.6m 01-3-08089 离心清水泵 IS65-50-125流量:23.8m 3/h杨程：17.6m 01-3-080910 离心清水泵 IS65-50-125流量:23.8m 3/h杨程：17.6m 01-3-08105.1.2.2 仪表关键仪表仪表名称 厂家型号 系列号 校正文件或证书温、湿度计压差计 060Pa压力表 060Pa真空表 -0.11.5MPa真空表 -0.12.4MPa以下综述全部精密仪表的校正过程和记录。仪 表 批准日期 签 名温、湿度计压差计压力表真空表真空表各单机各方面性能是否符合采购规格？偏差：小结：执行人： 日期：5.1.3 空气净化系统安装确认。5.1.3.1 各单机的安装应有下列资料档案资 料 名 称 号 码 存 放 存 H120恒温恒湿机组使用说明书H120恒温恒湿机组合格证明书H120恒温恒湿机组标准操作规程H60恒温恒湿机组使用说明书H60恒温恒湿机组合格证明书H60恒温恒湿机组标准操作规程KT-60 冷却水塔使用 说明书DT-25 冷却水塔使用 说明书冷却水塔合格证明书离心清水泵使用说明书离心清水泵合格证明书1、 对照设计图纸及技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范？2）各机的安装记录，单机试车验收记录是否齐全？设备安装小结：执行人： 日期：5.1.3.2 通风管道安装1、风管连接走向是否正确？是否符合设计要求？偏差：2、风管连接是否符合 GMP 要求？内壁是否洁净，无油？偏差：3、各风阀是否密封？操作是否灵活？偏差：4、防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？偏差：5、风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。小结：执行人： 日期：5.1.3.3 过滤器安装1）空气净化系统所需过滤器清单序号过滤器 规格型号 数量用 于 制造厂商型号1 初效过滤器 YP 型 2 空调机组进风口 南京五州制冷公司2 初效过滤器 YP 型 2 空调机组进风口 南京五州制冷公司3 中效过滤器 ZF150 2 增压箱出风口 伟鹤实业公司4 中效过滤器 ZF80 2 增压箱出风口 伟鹤实业公司5 高效过滤器 320320220 34 洁净区送风口 江苏吴江东方净化设备厂6 高效过滤器 610610150 35 洁净区送风口 江苏吴江东方净化设备厂7 高效过滤器 915610150 3 洁净区送风口 江苏吴江东方净化设备厂2）高效过滤器的安装检漏测试记录。见附件一：高效过滤器安装情况说明a.过滤器简介b.高效过滤器安装情况中效过滤增压箱情况说明a.筒图b.情况简介3）过滤器的安装是否符合洁净室施工及验收规范要求？小结：执行人： 日期：5.1.4 公用工程连接5.1.4.1 配电项 目 设 计 要 求 实 际 安 装电 压 380V频 率 50HZ1、电力连接是否符合当今电气规范要求？偏差：2、电力连接是否符合当今 GMP 要求？偏差：3、是否已经确认设备和电力确已接连？连接小结：执行人： 日期：5.1.4.2 蒸汽/冷凝水项 目 设 计 要 求 实 际 安 装温度 130压力 0.3MPa工作压力 0.3Mpa蒸汽连接管道直径 25mm蒸汽管道材质 无缝钢管冷凝水连接管道直径 20mm冷凝水管道材质 无缝钢管疏水器 热动力式 20mm1、 蒸汽和冷凝水管连接是否符合设计要求？偏差：2、 是否已经确认设备和蒸汽/冷凝水确已连接？偏差：蒸汽和冷凝水管连接小结：执行人： 日期：5.2 运行验证5.2.1 空气净化系统性能测试5.2.1.1 性能测试步骤一：检查项目 要求标准 实际情况电气连接 符合设计要求蒸汽/冷凝水连接 符合设计要求润滑系统 合乎手册标准循环水的连接 符合设计要求清洁卫生 符合 GMP 要求安装验证 已执行并得到认可5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作：操作步骤 测试内容 工作状况说明启动并调好厂房公用工程 公用工程运行情况100,000 级洁净区尺寸 LWH 46.421.52.5(m)空调机组联动 无异常振动和杂音循环水运行正常各部温升应正常控制系统灵敏、可靠空调