72-原辅取样标准操作规程

原辅料取样 SOP第 1 页共 2 页文件类型 质 量 SOP 文 件 文件编码 SOP-QC-7072-00 执行日期执行部门 质量部、质量保证室、仓库起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：建立原辅料取样的操作标准程序。范 围：原、辅料。责任者：保管员、取样员。程 序：1、质量部取样员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。（1）根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等 计 算取样量，其原则如下： 药材（N 为来料总包装件数）：N1000 时，超过部分按 1%取样；贵重药材逐件取样。取样量为全检量的 35 倍，贵重药材取 23 倍。 化学原料药及辅料（N 为来料总包装件数）：N3 时，逐件取样；N300 时，按N+1 件取样；N300 件时，按N/2+1 件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。（2）准备好清洁的取样器具，包括取样器、 样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子， 样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相 应器具均应无菌。（3）到规定的取样地点后（一般药材可在仓库取样，直接入药的药材、化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境内取样），进行如下几项工作： 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。核对的内容为品名、 规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。 检查包装的完整性，应无破损、 污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量部负责人批准后方可取样。第 2 页共 2 页 如有规定，将物料移至规定的取样地点，准 备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。2、打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。（1）固体物料 根据样品的大小，采取如下的取样方法。 粉末或直径在 1CM 以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好 标记，标记内容为品名、规格、批号/进厂编号等。 个体较大的药材用镊子、铗子或铲子在单位包装的不同部位抽取有代表性的样品，放在袋或瓶中，封口，做好标记。（2）液体物料用管或油提从混合均匀的液体上、中、下部分别取样，放在 洁净的瓶中，封口，做好标记。（3）注意：无菌样品的取样必须按无菌操作法进行，并将样品放在已灭菌的玻璃瓶中，封口，做好标记。3、取样结束后，进行如下操作。（1）将已取样的样品包装封好，加贴封口标记（其上须有封口人签章）、取样证。（2）填写取样记录、初检情况。（3）将已取样的物料送回待验区（将不在现场取样的）。（4）清洁取样间或取样车，填写清洁记录，挂上已清洁的状态标志。4、取样器具的清洁、干燥、贮存（1）取样器具的清洁程序：饮用水冲洗三遍；用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗；将洗涤剂冲净后；用纯水冲洗三遍。（2）按“（1）”项操作后的器具如挂水珠，经检查未洗净的器具按如下方法清洗。 不锈钢器具：将其放在 4070的洗洁精液中浸泡 30 分钟后，再用毛刷反复刷洗，将洗涤剂冲净后，用纯水冲洗三遍。 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用毛刷刷洗，用饮用水冲洗干净后，再用纯化水冲洗。（3）清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，放在 105110的烘箱中烘干或用少量乙醇荡 洗后，用吹风吹干。（4）用于无菌取样的取样器具，清洗干净后灭菌。（5）干燥后的器具用洁净纸包好，