06-高效包装机清洗验证

BGB-150 型高效包衣机清洗验 证 文 件验证名称 验证文件编号BGB-150 型高效包衣机清洗验证 SMP-VT-7007-01目 录1、验证的目的与计划1.1 验证的目的1.2 验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1 验证方案的起草3.2 验证方案的审核3.3 验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1 设备简介4.2 清洁操作规程4.3 需验证的关键部位和验证方法4.3.1 关键部位4.3.2 验证方法4.3.2.1 物理外观检查4.3.2.2 化学检测4.4 设备与物料接触的表面积4.5 考核指标和可接受的限度范围4.5.1 外观检查标准4.5.2 化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1 验证结果总结5.2 验证结果的审查5.3 验证结果的批准6、再验证6.1 变更后的再验证6.2 定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1 验证的目的根据 98 版 GMP 的要求，必须对设备的清洗进行验证，以保证药品在生产过程中，设备 清洁后的药物残留不会对下一批产品的生产质量造成影响，证明设备按其清洁 SOP 进行清洁操作后能达到工艺要求。1.2 验证计划本验证以吲达帕胺片试生产在高效包衣机中进行包衣后，按其清洁 SOP 对设备进行清洁，并对清洁后 吲达帕胺在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一批吲达帕胺片试生产包衣的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结 。2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制 剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.1 验证方案的起草验证名称 BGB-150 型高效包衣机清洗验证 起草人编 号 日 期3.2 验证方案的审核审核意见：审 核 人 签 名 日 期质量部负责人生产技术部负责人制剂车间负责人3.3 验证方案的批准批准意见：批准人： 批准日期：4、设备清洗验证方案4.1 设备简介BGB150 型高效包衣机主要用于素片的包衣（糖衣及薄膜衣）。现制剂车间用此设备生产的主要品种有:吲达帕胺片等。4.2 清洁操作规程本设备的清洁规程详见 SOPSJ 2039 014.3 需验证的关键部位及验证方法4.3.1 关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。本设备清洁验证的关键部位为包衣机内壁、阻片板、出片器等。4.3.2 验证方法生产结束后，必须及时按照设备清洁 SOP 的规定对设备进行清洁，对清洁结果应从以下两种方法进行检查。 （本验证以吲达帕胺片生产清洁后，在高效包衣机中的残留对下一批吲达帕胺片生产的污染为验证对象。 ）4.3.2.1 物理外观检查目检查视有无可见的污染物或有无残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹。4.3.2.2 化学检测用棉签（润有冰醋酸）擦拭需验证的关键部位（包衣机内壁、阻片板、出片器等）取 25cm2 后，用乙醇溶解棉签， 检测棉签上的药 物平均残留量。4.4 设备与物料接触的表面积高效包衣机在生产过程中与物料的接触表面为滚筒内表面、阻片板及出片器表面等。其总表面积约为 ：45000 cm2。4.5 考核指标和可接受的限度范围4.5.1 外观检测标准：目检无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹。4.5.2 化学检测标准：任何产品不能受到前一品种带来超过 10ppm 的污染。设定棉签内吲达帕胺量有 50%能够洗脱。下一产品吲达帕胺片每公斤许可上一吲达帕胺片残留 10 mg，即 10 ppm，具体限度的标准为：10ABC 50% = mg/25cm2 其中：A 为吲达帕胺片与设备接触时的数量 80kgB 为标准取样面积25cm 2C 为设备与物料接触的表面积 45000 cm2计算结果为 0.222 mg/25cm2(如 25cm2 内棉签擦拭后检验出的吲达帕胺残留量小于 0.222 mg 则可以认为按高效包衣机清洁 SOP 操作能达到设备的清洁要求。)4.6 验证评估验证评估内容如下表：项目号 验证标准 检查结果4.5.1 目检无污染物及残留气味，擦拭无污染痕迹。4.5.2 残留量 0.222 mg/25cm2检验方法及检验报告见附录 1。5、验证总结及批准5.1 验证结果总结5.2 验证结果的审查审查意见：审查人： 日期：5.3 验证结果的批准批准意见：批准人： 日期：6、再验证6.1 变更后的再验证设备在使用时，由于清洗的时间、 顺序、清洗 时所使用的工器具、洗