单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理1

单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理中国生物技术集团公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年 8月1血浆是生产血液制品的主要原料，血浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关系到人民的身体健康和社会的稳定，要保证血液制品的安全性，首先取决于原料血浆的质量管理。2内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品3几个相关用语的含义z单采血浆站（ Plasmapheresis Center)是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位 。4几个相关用语的含义z血浆（ Plasma)血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或离心分离后的液体部分。5几个相关用语的含义z原料血浆（ Source Plasma）以单采血浆术采集的专用于血液制品生产原料的血浆。z单采血浆术（ Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供浆员的操作技术。6几个相关用语的含义z血液制品（ Blood Products）由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离，提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。7内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品8原料血浆质量管理的重要意义 1 为贯彻实施 中华人民共和国药品管理法 血液制品管理条例 及 中国遏制与预防艾滋病行动计划（ 2006 2010） 等法规 进一步推进单采血浆站的 GMP管理 确保供血浆者的健康和原料血浆的质量 9原料血浆质量管理的重要意义 2 原料血浆具有生物学易变性，它可能携带细菌，病毒等传染因子，同时还存在外源性细菌病毒及其有害物质污染的可能。因此严格控制原料血浆的质量对提高血液制品的质量，保证血液制品使用者的安全意义重大。 10内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品11原料血浆的质量管理 血浆是不可多得宝贵而特殊的资源，必须精心组织，有效管理，严密计划，统一调配，合理采集，严格质量控制。 质量控制必须落实到单采血浆站和血液制品生产单位的每一个工作环节之中，才能真正保证血液制品的安全。 12原料血浆的质量管理 单采血浆站的质量管理 单采血浆站必须严格执行国家、有关部委颁布的法律法规及规程要求，开展全面质量管理，保证原料血浆的质量。13设置单采血浆站必须具备的条件 符合单采血浆站布局、数量规模的规划 （图 1）具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境具有识别供血浆者的身份识别系统具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机及其它设备 （图 2）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备 14单采血浆站组织结构图站长血源管理室 体检室 检验室 存储、运输 和消毒室采浆室副站长 质量 负责人图 115机采血浆示意图 图 216单采血浆站的质量管理单采血浆站的工作流程 （图 3）对单采血浆站的质量监督管理 （图 4） 五个方面的职能部门对单采血浆站的工作进行质量监督管理 （图 5）单采血浆站质量管理中的关键控制点 17图 318血液制剂车间 GMP验证 换发血液制品生产许可证签 订“一对一”供浆协议及质量保证书上海生物制品研究所单采血浆站对每袋血浆进行检查结果反馈给浆站提供采浆套材浆站人员技术培训不定期对浆站进行检查Management of Plasma Collection Center by SIBP 上 海 所 对 采 浆 站 的 管 理国家食品药品 监督 管理局 (SFDA)图 419Plasmapheresis Center 单 采 血 浆 站National Institute of Control of Pharmaceutical and Biological Products(中国药品生物制品检定所 )Enterprise of Blood Products (血液制品生产企业 )National Center of Clinical Laboratory (国家临床检验中心 )Calibration Bureau (计量部门 )Approval on each lot of test kit对诊断试剂进行批批检External Quality Assessment对实验室进行室间质评Calibrate apparatus annually对仪器设备进行年度校验Quality Control of Plasma Collection Center 单 采 浆 站 的 质 量 监 督 管 理National,Provincial and Municipal Health Administrations (国家、省、市卫生行政部门 )不定期对采浆站进行质量检查评估 Test on each bag of plasma 对每袋血浆进行检测 每年对采浆站进行质量检查评估图 520单采血浆站质量管理中的关键控制点 血源管理室（卡室）建立供浆者的身份识别系统供浆者的档案齐全，填写正确建立 合格供浆者名册 、 暂时拒绝供浆者名册 、 永久淘汰供浆者名册 应实行供浆者一人一卡制，卡号永久不变供浆者二次供浆间隔不少于 14天对于检测不合格的供浆者应立即停止采浆凡永久淘汰的供浆者不能有再次供浆情况 21单采血浆站质量管理中的关键控制点 体检室对每个供浆者必须按 供浆者健康检查标准 实行，并有体检记录。22单采血浆站质量管理中的关键控制点 检验室 1工作人员在抽小样前应核对供浆者的身份，严格禁止冒名顶替必须使用一次性医用注射器标本检测项目符合国家规定各项目的检测原始记录齐全对检测试剂保存温度进行控制23图 624原料血浆检测项目、方法与质量标准编 号 项 目 方 法 标 准1 血清 总 蛋白含量 双 缩脲 法 应 不低于 60g/L 血 浆总 蛋白含量 应 不低于 55g/L2 丙氨酸氨基 转 移 酶 （ ALT） 赖 氏法 应 不高于 25单 位3 乙型肝炎表面抗原（ HBsAg） 酶 联 免疫法 (ELISA) 应为 阴性4 丙性肝炎病毒抗体（ anti-HCV） 酶 联 免疫法 (ELISA) 应为 阴性5 艾滋病病毒抗体（ anti-HIV） 酶 联 免疫法 (ELISA) 应为 阴性6 梅毒血清反 应试验 TRUST法或 酶 联 免疫法 (ELISA) 应为 阴性7 血 浆 外 观质 量要求应为 淡黄色、黄色或淡 绿 色，无乳糜，无 纤维 蛋白析出，无溶血及可 见 异物。8以上 3、 4、 5、 6项 所用 试剂 要求 经 中国 药 品生物制品 检 定所批批 检为 合格，并有防 伪标记的 试剂 。表 125单采血浆站质量管理中的关键控制点 检验室 2所用试剂必须在有效期范围内四个项目所用试剂必须有国家防伪标签与批批检合格报告单仪器设备定期计量和校正，加样正确，检测数据符合要求建立室内质量控制和室间质量评价，保证血样检测质量与准确性 26单采血浆站质量管理中的关键控制点 采浆室 1采浆前再次进行身份确定核对供浆者的体检和检验合格情况使用单采血浆机采集血浆使用一次性采浆耗材，并在有效期范围内27单采血浆站质量管理中的关键控制点 采浆室 2采浆量的设定应按国家规定要求操作血浆袋上标签内容齐全，填写正确采浆观察室应具