药品质量标准的制定.ppt

第十三章药品质量标准的制定药品质量标准的制定第一节 概述一、制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有 法律约束力的技术法规 ，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的 法定依据 。二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。（二）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药） （研究阶段）临床研究用药品标准 1、 2、 3类 4、 5类（试生产） （正式生产）暂行药品标准 试行药品标准部颁标准两年两年三、制定原则坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理、不断完善 ”的原则1、安全有效毒副作用小 疗效肯定2、先进性赶超世界先进水平同一药品不同标准，取高标准 3、针对性注射用药麻醉用药4、适用性反映新技术的应用和发展符合国情内服用药外用药四、研究和制定药品质量标准的基础1. 文献资料的查阅及整理2. 对有关研究资料的了解五、药品质量标准制定工作的长期性1. 质量标准将伴随产品终身。2. 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。 第二节第二节 药品质量标准的药品质量标准的主要内容及要点主要内容及要点乙 酰 唑 胺Yixian ZuoanAcetazolamideC4H6N4O3S2 222.25 名称分子量结构式分子式本品为 N-5-（氨磺酰基） -1， 3， 4-噻二唑 -2-基 乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为 98.0%102.0%。【 性状 】 本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点（附录 VI C）为 256 261 ，熔融时同时分解。 【 鉴别 】 （ 1） （ 2） （ 3）【 检查 】【 含量测定 】【 类别 】 碳酰酐酶抑制剂【 贮藏 】 遮光，密封保存。【 制剂 】 乙酰唑胺片一、名称我国药典委员会和 新药审批办法 对新药命名原则规定：1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按 WHO 编订的 国际非专有药名 （ INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译 如： Morphine 吗啡意译 音意合译 如： Chloroquine 氯喹4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。6. 复方制剂中含有 2个或 2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸 阿司匹林乙酰水杨酸片 阿司匹林片8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 【 性状 】 本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点（附录 VI C）为 256 261 ，熔融时同时分解。 二、性状1、外观、嗅味（ 1）聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。（ 2）色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与 N， S， O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。（ 3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应有的异臭，就说明其质量存在问题。（ 4）晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异例 无味氯霉素（ chloramphenicol palmitate） 有 A、 B、 C及无定型四种晶型。A-稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢，难吸收，生物活性低。B-亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度快，易被体内吸收血药浓度为 A型的 7倍，疗效高。C-不稳定型 可转化为 A型，溶出速度介于 A、 B型之间。 2、溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。外观、嗅味溶解度允许有一定的差异， 无法定意义 3、物理常数 药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。用黑体字列出小标题，构成法定标准，测定方法均收载于药典 “附录 ”中。（ 1）熔点1）定义： ChP(2010)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。2）法定测定方法：毛细管测定法，分三法：第一法：测定易粉碎的固体药品第二法：测定不易粉碎的固体药品第三法：测定凡士林或其他类似物质 初熔 全熔3）影响熔点测定的主要因素a. 传温液 mp.在 80 以下的，用水mp.在 80 以上的，用硅油或液体 石蜡b. 毛细管 中性硬质玻璃管，长： 9cm 内径：0.91.1mm 壁厚： 0.100.15mmc. 升