XX年版药品经营质量管理规范

XX年版药品经营质量管理规范篇一：药品生产质量管理规范(GMP-XX 版)药品生产质量管理规范 目录 药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品 GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60 年代中开始组织制订药品 GMP，中国则从 80年代开始推行。1988 年颁布了中国的药品 GMP，并于 1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品 GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品 GMP的力度还不够，药品 GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自 1998年 8月 19日成立以来，十分重视药品 GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品 GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前， 药品生产质量管理规范(1998 年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于 1999年 8月 1日起施行。历经 5年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（XX年修订） (以下简称新版药品 GMP)于 XX年 3月 1日起施行。内容包括： 目 录 第一章 总 则 1 第二章 质量管理 1 第一节 原 则 1 第二节 质量保证 1 第三节 质量控制 2 第四节 质量风险管理 2 第三章 机构与人员 2 第一节 原 则 2 第二节 关键人员 3 第三节 培 训 4 第四节 人员卫生 4 第四章 厂房与设施 5 第一节 原 则 5 第二节 生产区 5 第三节 仓储区 6 第五章 设 备 7 第一节 原 则 7 第二节 设计和安装 7 第三节 维护和维修 7 第四节 使用和清洁 7 第五节 校 准 8 第六章 物料与产品 9第一节 原 则 9 第二节 原辅料 9 第三节 中间产品和待包装产品 10 第四节 包装材料 10 第五节 成 品 10 第六节 特殊管理的物料和产品 10 第七章 确认与验证 11 第八章 文件管理 12 第一节 原 则 12 第二节 质量标准 13 第三节 工艺规程 13 第四节 批生产记录 14 第五节 批包装记录 14 第九章 生产管理 15 第一节 原 则 15 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节 生产操作 16 第四节 包装操作 17 第十章 质量控制与质量保证 17 第一节 质量控制实验室管理 17 第二节 物料和产品放行 20 第三节 持续稳定性考察 21 第四节 变更控制 22 第五节 偏差处理 22 第六节 纠正措施和预防措施 22 第七节 供应商的评估和批准 23 第八节 产品质量回顾分析 23 第十一章 委托生产与委托检验 24 第一节 原 则 24 第二节 委托方 25 第十二章 产品发运与召回 25 第一节 原 则 25 第二节 发 运 26 第三节 召 回 26 第十三章 自 检 26 第一节 原 则 26 第二节 自 检 26 第十四章 附 则 26第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 篇二：药品经营质量管理规范修订前后对比表XX0720版篇三：新版药品经营质量管理规范(GSP)的十二大创新新版药品经营质量管理规范 （GSP）的十二大创新 根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署，新修订的 GSP将于近期正式颁布。这次修订工作历时较长，修订调整内容较多，征求意见广泛。在修订的整体思路上，既考虑了现行 GSP监督实施的延续性，又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步，特别是对行业健康、持续发展的宏观引导上，充分考虑深化医药卫生体制改革的政策要求，顺应产业政策对行业的发展规划，紧扣政策法规对行业的整顿规范目标，确保新版 GSP的科学性、先进性、实用性和可操作性。新版 GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。 1.供应链全程管控 新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题，将 GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动，对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制，消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。 2.借鉴国际先进理念 新修订稿在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则，包括 WHO药品良好流通管理规范 、欧盟医药良好流通规范 （EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use） 、 日本 GSP XX（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英国药品批发销售质量管理规范 （Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡 GDP等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。3.建立质量风险防范机制 新修订稿充分体现了 GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施 GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行 GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。 4.全面质量管理与全员质量管理 新修订稿体现了企业全面质量管理的目标，强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节，要求所有环节严格按照 GSP的规则开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这就要求各经营管理环节人员应明确质量职责，严格流程操作，将质量责任落实到每个岗位人员，理清质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。 5.质量管理体系建设新修订稿全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业实施 GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。实施的实效性 本次 GSP修订改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的，在各项管理要求上均提出了明确的目标，鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，让 GSP真正起到实效。杜绝目前企业实施 GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。 7.突出药品质量安全控制 新修订稿在质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。在这个理论下，企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。 8.强化冷链管理 目前我国药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行 GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷。新修订 稿对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，消灭了可能存在的冷链断链现象，极大地提高了我国冷链药品管理的水平，为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。9.储运温湿度自动化监控 新修订 GSP要求体现实施目标的实效性。对于流通过程中药品质量控制的主要环节就是储存与运输，而储运过程中药品质量控制的主要因素就是温湿度，因此，对于流通过程中药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。长期以来，我国流通过程中对于药品储存与运输环节的温湿度监测与控制状况，由于监测手段、设备以及认识的不足，主要是人工定时观测记录，存在流于形式、不尽真实、管理失控等问题。为顺应国家对药品流通行业规模化、集约化发展的要求，以及药品质量控制实效性的管理目标，新修订稿借鉴了国际先进的管理技术与理念，要求药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记