阳极氧化技术要求书写规范

阳极氧化技术要求书写规范篇一：常见骨科创伤类产品说明书编写规范(征求意见稿)常见骨科创伤类产品说明书编写规范 本编写规范基于国家食品药品监督管理总局 XX 年 7月 30 日颁发的医疗器械说明书和标签管理规定的有关要求，参考国外监管机构的经验及国内已上市的、具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容，指导生产企业进行说明书的编写工作，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 本编写规范系对常见骨科创伤植入类医疗器械产品说明书的一般要求，生产企业可依据具体产品的特性对相应内容进行增加、充实和细化，亦可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本编写规范是对生产企业和审查人员的指导参考性文件，不包括注册审批和监督管理所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如说明书中涉及技术特性内容，应提供相关详细的研究资料和验证资料。 本编写规范是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时的调整。 本编写规范作为常见骨科植入物说明书编写规范的子文件，说明书应包括以下标题项所规定的内容项目，制定说明书前请仔细阅读各标题项后“注”的内容。各类产品的具体参考格式详见附件。参考格式均包括但不限于如下标题项： 【医疗器械注册证编号】 注：取得医疗器械产品注册证后填写。 【产品技术要求编号】注：取得医疗器械产品技术要求编号后填写。 【医疗器械生产许可证编号】 注：适用于境内产品，取得医疗器械生产许可证后填写。 【产品名称】 注：产品名称应该使用通用名称，通用名称命名应符合医疗器械命名规则 。建议产品名称的命名与已发布的国家标准、行业标准、医疗器械产品分类目录以及其他发布的规范中的产品名称保持一致。如未有相关的可参照，建议产品名称应能体现产品技术结构特征和功能属性，属于体现产品性能结构及组成的描述性词语应在说明书的内容中予以体现。若产品能明确其所属注册单元，则产品名称应与其所属注册单元相关，并与申报产品的内涵和外延相一致。 【产品性能、结构及组成】 注：该部分内容应主要描述产品结构及组成。生产企业应客观描述该注册申报单元中所有的组件的信息，包括各部件的名(转载于: 小 龙文档 网:阳极氧化技术要求书写规范)称、材料牌号及符合的材料标准。同时特别需要指出产品的表面状态（如涂层、多孔、阳极氧化等） 、结构（如中空结构、角度/弧度等） 。可参考如下格式： 该产品由 A、B 和 C 组成，其中 A 采用符合*标准规定的*（牌号）*材料制成，B 采用符合*标准规定的*（牌号）*材料制成，C 采用符合*标准规定的*（牌号）*材料制成。产品结构为* ,交付状态为*（灭菌包装或非灭菌包装） 。 【型号、规格】 注：建议该部分内容包括序号、产品/组件的型号、规格编码，组件名称、主要结构特征、制造材料信息、尺寸、交付状态等。若该产品所包含的规格型号较多，可采用表格（见下表）形式作为附录呈现。 在型号、规格划分时，应注意同型号产品为基本原理、主要功能、结构相同，且辅助功能的原理结构相同的产品；同规格产品是指基本原理、主要功能、结构相同、辅助功能的原理结构相同，且主要性能参数、指标、几何尺寸也相同的产品。同一型号的不同的相邻规格产品应能体现出其差别。 【适用范围】 注：建议该部分内容应明确产品的适用人群、适用部位、适应证、及手术方式。如需要与其他产品配合使用，也应明确配合使用的产品。境外产品的适用范围应与境外上市批件中适用范围相一致，或不超出境外上市批件中的适用范围。境内、外产品的适用范围应与注册申报时提交的临床支持性资料中的适用范围相一致。 【禁忌症】 注：建议该部分内容明确手术禁忌症和产品的具体禁忌症（包括相对禁忌症和绝对禁忌症） 。附件中各类典型产品的说明书中已包含临床广泛认可的禁忌症，生产企业可以在此基础上制定相应的禁忌症。如果减少禁忌症，需要另行提交论证资料。 【并发症及不良事件】 注：建议该部分内容明确在该产品使用后可能会出现的并发症和不良事件。附件中各类典型产品的说明书已包含临床广泛认可的并发症及临床应用中出现的不良事件，根据产品的特点和使用情况，在此基础上明确相应的并发症和不良事件，如果减少，需要另行提交论证资料，确保与适用范围不矛盾及临床使用安全性。 【注意事项】 注：建议该部分内容明确该产品在术前、术中、术后使用过程中的注意事项，可从医生和患者两个角度依次列举。生产企业应根据产品的特点，在此基础上制定须注意的其他事项。 【警示】 注：建议警示部分字体应加粗以做强调。注册人应根据产品的特点列出给医 生和/或患者在术前、术中、术后须警示的具体事项。【安装使用说明及图示】 （若适用） 注：产品及组件的装配信息。按规范的方法进行安装，符合骨科治疗原则及注册人推荐的方法要求。 【储存条件】 注：产品的储存、运输（如特殊）条件和方法。建议灭菌产品、可吸收产品应根据灭菌验证报告、老化试验报告中相应的条件制定合理的储存条件。 【MRI 相容性】 注：根据 ISO13485 的要求，植入性产品应明示磁共振（MRI）相容性的相关内容。MRI 试验旨在确定与 MR 系统使用相关的磁场相互作用、发热和伪影。 如生产企业对申报产品进行了 MRI 相容性的相关验证，应根据研究报告，列出 MRI 试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力及伪影评估结果。如生产企业未对申报产品进行 MRI 相容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在 MR 环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。 【有效期限】 注：产品的有效期限应包括两个期限，即货架有效期和植入物取出期限。 货架有效期是产品性能有效期和灭菌有效期（若有）两者中期限最短的时限。其中，产品性能有效期为未开包装前，骨科植入医疗器械符合产品技术要求和临床性能要求的最长期限；灭菌有效期为产品包装保持灭菌状态的最长期限。 植入物取出期限，即骨科植入医疗器械产品在植入人体后，产品满足临床预期目的后通常需要取出的期限。对于器械的取出，应明确具体的取出条件。无需取出的产品，注册人需要提交论证资料。 建议灭菌产品明确灭菌有效期； 生产企业在通常状况下应明确植入物的取出期限。其他情况下，植入物是否取出及取出时限遵医嘱（若适用） 。 【注册人】 生产企业名称： 住所： 联系方式：注：应与医疗器械注册证内容完全一致。 【生产企业】 生产企业名称： 住所： 生产地址： 联系方式： 注：生产地址即产品的实际生产地址（生产者生产地址和/或承产地址） 。应与医疗器械注册证一致。 【售后服务单位】 单位名称： 单位地址： 联系方式： 注：售后服务机构系指生产企业在中国境内委托承担售后服务的机构。售后服务机构住所与经营地址不同的应分别列出。 【代理人】 （进口产品适用） 代理人名称： 住所： 联系方式： 注：代理人系指境外生产企业在境内设立的代表机构或指定的境内企业法人。 【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】 注：具体要求见 YY/用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ，并根据产品的特点制定本项。 【产品生产日期】 详见产品标签。 【说明书的编制或修订日期】 注：需在说明书上载明说明书编制或修订日期。 篇二：泛光照明技术规范及技术要求泛光照明技术规范及技术要求分析 1、 建筑工程施工质量验收统一标准 （GB50300-XX）应该按照最新国家标准(GB50300-XX),原标准已废止。所有依据的相关国家规范标准应按最新规范标准执行。另建筑电气工程施工质量验收规范GB50303-XX 在今年 8月份出新规范，新规范出台后均按新规范标准执行。 2、呈交文件 A. 对于那些不作任何修改的在标准产品目录之列类，应提交产品目录相关页。这些产品目录相关页应清楚地说明所有的随灯具配备的元件和所有响应的产品数据（包括灯泡、镇流器的质量、镇流器的制造厂商和型号、输入电压、输入功率、材料、完成面、配件和/或可选项目、和任何以书写形式阐述说明的杂项） 。如果某页所描述多于一个灯具型号，其余无关的资料应画掉。 B. 呈交的文件必须是由制造厂商准备或制造厂商在当地的代表机构准备并清楚地印有制造厂商和其代表机构的名字。 C. 标准产品之列灯具： a) 一份带有防伪造金属反光印章的产品证书以及所 有要求审批的申请文件。 b) 灯具含有多于一个灯罩时，呈交的订货图纸应包 括各灯罩及固定灯罩的各部件的外形尺寸。 D. 非标产品类灯具，如客户订造、改装、直线连续安装灯具，提供由制造厂商出具的蜡纸图。这些图纸上应画有灯具结构详图、直线连续安装灯具的长度、灯泡外形、电源输入装置安装位置、镇流器安装位置、吊装式灯具的吊杆（线）安装位置、灯具表面材质、以及灯具各部件材质表。图纸必须是按比例的。安装单位应向制造厂商提供所有作安装直线连续安装灯具用的墙壁顶部藏灯凹处现场实际外形尺寸。如果需要安装墙壁投射反光元件或挡光板，图纸应表示出灯具与墙壁或相邻垂直面之间关系。 E. 以上段落 A 到 C 中提到的呈交文件，制造厂商应在收到定单后的两星期内提供。所有呈交文件应清楚地注有其项目的名字和灯具的型号。F. 业主将会核实所提供的文件是否齐全，如果不够齐全，业主有权向施工单位索取订货图纸。 G. 本工程泛光照明承包商还应呈交下述文件，并经业主确认: 控制系统线路图及施工详图。 灯具安装节点详图。 灯光控制系统图。 3、一般材料的要求 A. 灯具内各部件的装配和接线应在制造厂内完成，并应配以必须的灯座、镇流器、连线、挡光元件、反光元件、管道、镜片、及其他灯具安装所需之部件。 B. 照明灯具内各元部件应有密封外壳保护。无外壳保护的金属连接部分应是焊接、用焊接材料填满焊缝、表面光滑、不漏光。白炽灯具应由有边的装饰罩密封。固定镇流器用螺杆、灯座 U 形螺杆、反光元件固定螺杆均应焊接在灯具的灯体上；不允许使用非标螺纹螺杆。镇流器部件必须安装在有良好通风的位置并牢固地安装在金属表面。C. 除特别说明外，灯具应设计成底部开启式更换光源型。 D. 灯具结构应是以尽量少的连接点。非外露的连接部分应为焊连接、螺杆连接或用螺钉连接；不允许采用焊剂的低温焊接的连接。在进行电元件维修或更换时，有些部件必须被移开能接触到需要维修的元部件；这些在进行维修较里面元部件时必须被移开的较外面元部件不能采用自攻螺钉连接或铆钉连接来固定。同样地，不允许采用自攻螺钉连接或铆钉连接来固定电元件。 E. 灯具的铸造或冲压制造部分应为细精粒、足够硬、成形尺寸接近铸模尺寸、重量和厚度足够、装配紧凑、口需经锉平和抛光以避免任何不完善或褪色的表面和连接点。F. 荧光灯和 HID 灯具的灯体应设计成便于电元件的维修和更 换。在进行维修时，维修人员无需把灯体从安装处拆卸下来。 4、反光元件 A铝质反光元件 a. 反光元件和反光锥体或遮光板应由#12 铝质光板制造而成。这些反光板应不少于 厚。材料不应有任何锤印、加工过程留下的旋纹和痕迹或在铆焊过程所形成的凹槽。安装后任何铆钉、弹簧或其他金属铁器应是不可见。 b. 反光元件表面经金属反光生产程序制造而成。反光元件的内表面不应有任何水珠痕迹，在其清洁、有金属光泽的表面的反光率不应低于 83%。从正常的角度看反光器的反光面应是淡红色而不是多种颜色的。c. 锥体的反光面应作焊缝密封度的测试。 B反光元件的油漆： a. 反光元件应先成型，后上底色和油漆。外面是白色陶瓷的灯具的反光元件及其反光体应符合以下要求和进行以下测试： 灯具置于退色计 100 小时后，反光元件的反光率不应低于 86%，外表面也不可有任何可见的颜色变化。 灯具置于 100%湿度、（烤箱试验）100 小时后，反光元件表面不应有任何局部隆起的疤痕或损坏的迹象。 灯具置于盐雾（20%氯化钠）150 小时后，反光元件不应有任何陶瓷裂纹出现。 C反光锥体 a. 除另外说明外，提供 45灯泡和灯泡成像保护角；如果灯具的上部反光部件是与反光锥体分离的，保护角度应为 45。 b. 在任何情况下，反光锥体的支撑元部件不应变形。5、高强度放电灯具 A灯体、所有适合部分钢阳极氧化处理或同等的防锈保护、或硬质铝材。 B外表面：烘烤搪瓷表面 a. 不可见表面：无光泽黑色 b. 可见表面：颜色和结构按如下各类灯具的说 明所述 c. 户外安装灯具外表面 灯座体：带浇铸散热片的铸铝以确保灯泡在正常工作情况下能得到很好的散热。除另外规定外，灯具的设计应设计成顶抽式和底抽式更换灯泡 型。 d. 反光元件高纯度（不低于 99%）的铝材料。用机械和电子抛光技术进行其金属光泽表面的加工。反光元件作阳极化处理以防表面的氧化或腐蚀。反光率不应低于 83%。 e.除另外说明外，金属卤灯灯具的镜片应由安全透明玻璃制成。 6、照明设备布线 A. 电压额定值：接入照明灯具的绝缘导线应能承受不低于 600V 的工作电压。 B. 温度额定值灯具内：所有照明灯具用绝缘导线应为规范批准的、并符合灯具设计或北京地方规范要求 C. 温度额定值灯具外 a.所有灯具间或灯具到电源插座间的软导线（非敷设在导线槽）的温度额定值应不低于 105 b.软线型号应符合具体使用所需、配备把导线固定在灯具上的导线固定夹；使用在有水的地方的软线应有防水进入导线保护。 D连接片 a.灯具内各连接部件均应有各自的连接片，并应用永久性连接或插接式连接。 b.灯具电源接线不在灯具内时，其接线柱应安装在一专用的接线合内。接线柱应由耐火塑料制成的；金属旋线弹簧固定在其底座，导线能直接穿入金属旋线弹簧内。 E从正常目视角度观看灯具（如 45仰角） ，不应看到任何灯具内的连线。如需要，增加额外接线端子。如果灯具是吸顶式或嵌入式安装在斜面，其可视部分会增加。 F如果灯具电源是由多于一个配电箱供电（正常电源和夜间照明电源或应急电源） ，连接到每个配电箱的供电线路应有各自的零线。 G在楼层夹层内敷设符合设规范要求的导线并为该设备夹层提供良好的通风。 7、系统目标 本 LED 灯光控制系统的目标是通过计算器控制技术, 来达到立面灯光的精致表现和期望效果, 同时实现绿色节能环保的要求。 本 LED 灯光控制系统须在每个控制器上可调节该数码块显示效果。 设计原则 本 LED 灯光控制系统应采用先进成熟灯光控制系统, 充分利用数字电子技术, 将光和建筑物有机的结合起来。 系统工程范围 投标方需负责提供系统所需的设备, 专用电缆及所有附件的供应, 运输,安装, 安装指导, 开通及通过业主的验收直至交付使用。 LED 系统技术要求 系统技术要求 灯光控制系统的设计制造质量可靠,技术先进。 ? 系统应对所有灯具实现单灯单控, 即对每一个灯具都可单独进 行 256 阶层的亮度控制变化，也可实现群控。 ? 系统易于扩充。 ? 显示效果为变色或简单图像文字效果。 ? LED 控制系统须确保在每列长达 1,024 像素数量时, 信号不得 失真和信号掉脱。 ? 系统工作稳定可靠,抗干扰能力强,灯体寿命长,能连续工作 24 小时以上。 ? 安装，维修方便。 ? 成熟的系统软件，操作简单。 8、灯块系统硬件 篇三：化工进展综述写作要求化工进展综述性文章的写法 综述包括“综”与“述”两个方面。所谓综就是指作者必须对占有的大量素材进行归纳整理、综合分析，而使材料更加精炼、更加明确、更加层次分明、更有逻辑性。所谓述就是评述，是对所写专题的比较全面、深人、系统的论述。因而，综述是对某一专题、某一领域的历史背景、前人工作、争论焦点、研究现状与发展前景等方面，以作者自己的观点写成的严谨而系统的评论性、资料性科技论文。 综述反映出某一专题、某一领域在一定时期内的研究工作进展情况。可以把该专题、该领域及其分支学科的最新进展、新发现、新趋势、新水平、新原理和新技术比较全面地介绍给读者，使读者尤其从事该专题、该领域研究工作的读者获益匪浅。因此，综述是教学、科研以及生产的重要参考资料。 一、综述的书写格式 综述要写出主题(某一专题、某一领域)的详细情报资料，不仅要指出发展背景和工作意义，而且还应有作者的评论性意见，指出研究成败的原因；不仅要指出目前研究的热点和争论焦点，而且还应指出有待于进一步探索和研究的处女领域：不仅要介绍主题的研究动态与最新进展，而且还应在评述的基础上，预测发展趋势和应用前景。综述的书写格式包括题目、署名、中英文摘要、关键词，中图分类号等， （中英文摘要的写法见化工进展网页） ，一般还包括前言、主体、总结和参考文献四部分，其中前三部分系综述的正文，后一部分是撰写综述的基础。 化工进展网页上有综述文章的范文供参考。 1. 前言 与一般科技论文一样，前言又称引言，是将读者导人论文主题的部分，主要叙述综述的目的和作用，概述主题的有关概念和定义，简述所选择主题的历史背景、发展过程、现状、争论焦点、应用价值和实践意义，同时还可限定综述的范围使读者对综述的主题有一个初步的印象。这部分约 300500 字。 2主体部分 一般可根据主体部分的内容多寡分成几个大部分，每部分标上简短而醒目的小标题。各部分的区分可以根据内容平行分类介绍，如“模板法制备纳米材料研究进展”各章节如下： 1 软模板法制备纳米材料 生物分子模板法制备纳米材料 利用 DNA 分子作模板制备纳米材料 利用蛋白质等分子作模板制备纳米材料 利用微生物作模板制备无机纳米材料 PAM 软模板法制备纳米材料 仿生支撑液膜法制备纳米材料 微乳液法制备纳米材料 利用液晶作模板制备纳米材料 2 硬模板法制备纳米材料 阳极氧化铝模板法制备纳米材料 二氧化硅模板法制备纳米材料 3 结语 也可以综合内容从不同的方面分别介绍如“有机废弃物热法制取液体燃料研究进展”各章节如下： . 1 有机废弃物热法制取液体燃料研究方向 直接液化制液体燃料 间接液化制低碳醇 间接液化制液体燃料及石化产品 2 技术路线及流程 有机废弃物直接液化制液体燃料 有机废弃物间接液化制低碳醇 有机废弃物间接液化制液体燃料及石化产品 3 关键技术及存在问题 有机废弃物热解液化 燃料油的精制 有机废弃物间接液化 4 展 望 . . 主体部分内容应包括现状评述、现有研究工作成果的介绍和发展前景预测三方面的内容。 （1）现状评述：重点是论述当前国内外的研究现状，着重评述哪些问题已经解决，哪些问题还没有解决，提出可能的解决途径；目前存在的争论焦点，比较各种观点的异同并作出理论解释，亮明作者的观点。这部分内容放在各章节的开头。 （2）现有研究成果，以及代表性的学术技术水平的介绍及评述。这部分会大量介绍文献内容，对于个人研究成果的引述应包括研究内容及研究结果 2 部分，如 “复旦大学陈梁锋等63研究了 Cu/SiO2 催化体系对草酸二甲酯加氢性能的影响，得到了最佳的反应工艺条件，在 200 、 MPa 和氢酯比为 50 等条件下，乙二醇选择性可达 98%。 ” 这部分内容也需要适当点评。 （3）发展前景预测：通过纵横对比，肯定该主题的研究水平，指出存在的问题，提出可能的发展趋势，指明研究方向，提示研究的捷径。这部分主要是作者提出自己的观点，也可引用文献中的学术观点以支持自己的观点，如“华东理工大学王辅臣认为：大型化是煤气化技术发展的首要问题3。 ” 3总结部分：总结部分又称为结论、小结或结语。书写总结时，可以根据主体部分的论述，提出几条语言简明、含义确切的意见和建议；也可以对主体部