不良反应监测报告制度制定的目的

不良反应监测报告制度制定的目的篇一：药物不良反应监测报告制度药物不良反应监测报告制度 （1） 制定本制度目的 为贯彻我国药品管理法 ，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。 （2）药物不良反应的定义 WHO 的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。 （3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务 根据中华人民共和国药品管理法 （简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。 （4）药物不良反应的监察报告范围 监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。 （5）监察报告药品不良反应的内容 新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足 5 年的药品） 。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。 老药即上市 5 年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。其他非麻醉药的依赖性 （6）药物不良反应监察报告的性质 国家药品监督管理部门为贯彻药品管理法 ，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。 （7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责 我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。 认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。 4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。 （8）组织机构 在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。 各病房由科主任制定 12 名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯” ，分发至各科室。 （9）药品不良反应报告程序、时限 一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由 ADR 监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的 ADR 时，要在 15 个工作日内报告省不良反应监测中心。 （10）奖励办法 对报告药物不良反应成绩突出者，医院将给予奖励，并作为业务职称晋升时的参考和依据之一。 篇二：药品不良反应监测报告制度 doc黄冈市中心医院药剂科 药品不良反应监测报告制度 1、根据国家食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法制定本制度。 2、药品不良反应监测报告有关定义： 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 3、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。 4、院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院药事管理委员会领导下承担以下职责： 承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作 将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。 在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。 5、所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程： 若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。 对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。 同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。 一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。 严重、罕见或新发现的药品不良反应应在 72 小时内上报。 篇三：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。 适用范围：药品不良反应的监测和报告。 责任人：品保部、销售部。 1、定义： 药品不良反应（ADR）主要是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 药品群体不良反应：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、不良反应的报告和监测的机构及职责： 机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作； 人员 设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作； 本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。 职责： 按规定时限及时向药品监督管理部门报告； 按药品不良反应报告和监测管理办法的要求建立和保存不良反应监测档 案；按药品不良反应报告和监测管理办法的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录； 按要求提交定期安全性更新报告； 按要求开展重点监测； 配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。 3、药品不良反应的报告范围： 新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应； 过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。 4、药品不良反应的报告时限： 新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告； 其它药品不良反应应在 30 日内报告； 有随访信息的，应当及时报告。 5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有： 用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉； 用户访问、用户座谈会； 医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应； 国内外信息刊物上报道的； 药品不良反应监测网公布的； 省市药品不良反应监测中心。 6、不良反应/事件的调查及报告： 在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品； 组织有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告； 个例药品不良反应的处理程序： 应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后，应进行详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报表 ； 发现或获知死亡病例的：进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在 15 日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。 药品群体不良事件的处理程序： 获知或发现药品群体不良事件后，立即通过电话、传真或网络等方式报告福州市药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；同时填写药品群体不良事件信息表 ； 并对每一病例及时填写药品不良反应/事件报告表 ；通过国家药品不良反应监测信息网络报告； 组织人员开展调查，详细了解药品不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况； 在 7 日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构； 立即开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省药品监督管理部门。 定期安全性更新报告： 应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告； 在新药监测期的国产药品及首次进口的药品在五年内，应每满 1 年提交一次定期安全性更新报告，首次再注册后每 5 年报告一次； 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后 60 日内； 国产药品定期安全性更新报告向省药品不良反应监测机构提交。 7、药品重点监测：应当经常考察本公司药品的安全性。 对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告； 对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 8、药品不良反应/事件的评价及控制 应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究； 对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回； 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息