第十三章 药品经营质量管理.ppt

1第十三章药品经营质量管理2第十三章药品经营质量管理药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是药品经营质量管理规范GSP。药品管理法第十六条规定“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”这一明确规定，标志着我国实施GSP的工作进入到了依法强制实施阶段。3第一节药品经营管理概述第二节药品经营质量管理规范GSP概述第三节GSP认证管理第四节药品流通监督管理4第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语1．药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。3．药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。4．药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。5．企业主要负责人具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。5第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语6．首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。7．首营品种本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。8．药品直调将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。9．处方调配销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。6第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理药品管理法第十四条规定“开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。”7第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理国家食品药品监督管理局（SFDA）于2004年2月4日颁布了药品经营许可证管理办法，自2004年4月1日起施行。其主要内容为1管理机构2许可证的申请条件3许可证的申请程序4许可证的变更与换发5监督检查