全文预览已结束
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目一、片剂本公司拥有药品批准文号的片剂产品共 14 种,其工艺流程图如下:肠 溶原辅料粗 筛精 筛配 料粉 碎制 粒湿 法 干 法混合制粒干 燥整 粒总 混压 片一步制粒 直接法包 衣配 制薄 膜糖 衣内包装 分 装包 装入 库包衣液粘合剂湿润剂润滑剂崩解剂内包装材 料外包装材 料检 验检 验 30 万级洁净区检 验片剂主要过程控制点及控制项目:工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次原辅料 异物 每批粉碎粉碎过筛 细度、异物 每批配料 投料 品种、数量 1 次 /班粘合剂浓度、温度筛网制粒 颗粒含量、水分1 次/批、班烘箱 温度、时间、清洁度 随时/班烘干沸腾床 温度、滤袋完好、清洁度 随时/班平均片重 1 次 /30 分钟片重差异 1 次 /2 小时崩解时限 1 次 /30 分钟硬度、脆碎度 1 次以上外观 随时/班压片 片子含量、均匀度、溶出度(指规定品种) 每批外观 随时/班包衣 包衣片崩解时限 定时/班瓶子 清洁度 每批在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时/班装盒 数量、说明书、标签 随时/班标签 内容、数量、使用记录 每批包装装箱 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号 每箱二、硬胶囊剂本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共 5 种,其工艺流程图如下:内包装材 料 原辅料纸 盒瓦楞纸箱称量配料粉 碎 过 筛整 粒混 合检 验30 万级洁净区制 粒紫外消毒干 燥入库填充外包装检 验内包抛光检 验硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目:工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次原辅料 异物 每批粉碎粉碎过筛 细度、异物 每批配料 投料 品种、数量 1 次 /班粘合剂浓度、温度含量、水分1 次/批、班制粒 颗粒筛网 使用前后烘箱 温度、时间、清洁度 随时/班温度 随时/班烘干沸腾床滤袋完好、清洁度 每批温度、湿度 随时/班平均装量 1 次 /30 分钟装量差异 1 次 /1 小时崩解时限 1 次 /1 小时外观 随时/班灌装 硬胶囊含量、均匀度 每批瓶子 清洁度 每批在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时/班装盒 数量、说明书、标
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024年中国三相交叉互联箱行业研究报告
- 2024年材料能源行业技能考试-燃气经营企业从业人员笔试参考题库含答案
- 空分设备项目商业计划书及实施方案|瑞克咨询|2024年编|
- PPA项目商业计划书及实施方案|瑞克咨询|2024年编|
- 半导体用石英玻璃材料项目市场研究报告及运营管理方案|瑞克咨询|2024年编|
- 2024年操作工技能考核考试-巡检员岗位笔试参考题库含答案
- 2024年建筑继续教育-一级建造师继续教育笔试参考题库含答案
- 个人所得税课件胡
- 2024年大学试题(计算机科学)-电信信息技术与业务笔试参考题库含答案
- 2024年大学试题(艺术学)-色彩学笔试参考题库含答案
- 人工智能在海关监管与贸易便利化中的创新应用
- 2024年北师大版数学七年级下册期中模拟基础卷(附答案)
- 高端新型制剂市场调研及行业前景预测报告
- 五一假期插花活动方案
- 国家开放大学2024年《知识产权法》形考任务1-4答案
- 2024年广东省深圳市南山区育才教育集团中考数学一模试卷
- 基于SSM框架技术的超市销售管理系统的设计与实现
- 药品招投标培训
- 江苏开放大学公共组织理论第三次作业
- 难经(完整版).doc
- 设备线夹.doc
评论
0/150
提交评论