抗菌药物临床应用管理办法

医学资料 1 抗菌药物临床应用管理办法 （卫生部令第 84号） 控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用 抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品 。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者 的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用 药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织 认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球 性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国 和全社会的高度关注。 背 景 为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，控制 细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，更有效治疗疾病、 保障广大人民群众健康权益、保障医疗质量和医疗安全， 卫生部根据相关法律法规，并对 10余年来抗菌药物临床应 用管理实践经验的提炼和固化，制订了 抗菌药物临床应 用管理办法 ，以卫生部 84号令形式发布。 共六章 59条 第六章 附则 第五章 法律责任 第四章 监督管理 第三章 抗菌药 物临床应用管 理 第一章 总则 第二章 组织 机构和职责 组织 医院管理、 临 床、 药 学、微 生物 检验 、感染等方面 专 家起草 抗菌 药 物 临 床 应 用管理 办 法 2011年 4月 11日起征求全国意 见 制定 抗菌 药 物 临 床 应 用分 级 管 理目 录 4月 15日起征求全国意 见 2011年 8月份再次征求全国意 见 2012年 4月 24日卫生部 84号令发布 2012年 8月 1日起施行 背 景 本办法所称 抗菌药物 是指治疗细菌、支原体、衣 原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所 致感染性疾病病原的药物， 不包括 治疗结核病、 寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及 具有抗菌作用的中药制剂 。 抗菌药物临床应用应当遵循 安全、有效、经济 的 原则。 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据 安全性、 疗效、细菌耐药性、价格 等因素，将抗菌药物分 为三级： 非限制使用级、限制使用级与特殊使用 级 。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部 门制定，报卫生部备案。 一、总则 抗生素 70岁、营养不良、糖尿病、免疫缺陷、恶性肿瘤放、化疗中， 其 他部位有感染灶、已有细菌定植、免疫低下等。 II类切口（沾染切口） 大多数需预防使用抗菌药物 0类切口 仅限于几种有高危情况的人群需预防使用 抗菌药物 III类切口（感染切口） 应在术前即开始 治疗性 应 用抗菌药物 手术预防抗菌药物的适应症 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 卫办医政发 2009 38号 1、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 2、以严格控制 类切口手术预防用药为重点，进一 步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理 3、严格执行抗菌药物分级管理制度 4、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立 抗菌药物临床应用预警机制 二、抗菌药物的预防性应用 药物选择 肠道感染 社区获得性泌 尿系统感染 社区获得性呼吸系统感染经验性治疗 其余感染 参照药敏或本地区耐药监测结果 1、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药 医疗机构要重点加强 类切口手术预防使用抗 菌药物的管理和控制。 类切口手术一般不预 防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适 应证、药物选择、用药起始与持续时间。 给药 方法要按照 抗菌药物临床应用指导原则 有 关规定， 术前 0.5-2小时内， 或麻醉开始时首次 给药； 手术时间超过 3小时或失血量大于 1500 ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般 不超过 24小时，个别情况可延长至 48小时。 2、加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理 预防用抗菌药物的选择 常见手术预防用抗菌药物 手术名称 抗菌药物选择 颅脑手术 第一、二代头孢菌素；头孢曲松 颈部外科（含甲状腺）手术 第一代头孢菌素 经口咽部粘膜切口的大手术 第一代头孢菌素，可加用甲硝唑 乳腺手术 第一代头孢菌素 周围血管外科手术 第一、二代头孢菌素 腹外疝手术 第一代头孢菌素 胃十二指肠手术 第一、二代头孢菌素 阑尾手术 第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑 手术名称 抗菌药物选择 泌尿外科手术 第一、二代头孢菌素，环丙沙星 一般骨科手术 第一代头孢菌素 应用人工植入物的骨科手术 (骨折 内固定术、脊柱融合术、关节置换 术 ) 第一、二代头孢菌素，头孢曲松 妇科手术 第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑 剖宫产 第一代头孢菌素（结扎脐带后给药） 常见手术预防用抗菌药物（续） 预防用抗菌药物的选择 预防用抗菌药物的选择 常见手术预防用抗菌药物（续） 手术名称 抗菌药物选择 结、直肠手术 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟； 可加用甲硝唑 肝胆系统手术 第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头 孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮 /舒巴坦 胸外科手术 (食管、肺 ) 第一、二代头孢菌素，头孢曲松 心脏大血管手术 第一、二代头孢菌素 注： 1. 类切口手术常用预防抗菌药物为 头孢唑啉或头孢拉定 。 2. 类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢 拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。 3. 对 -内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用 克林霉素 预防葡萄球菌、链球 菌感染，可选用 氨曲南 预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。 选用的抗菌药物须根据手术种类的常见病菌、切口类别、病 人有无易感因素综合考虑 .原则上应选择广谱、有效 (杀菌剂而 非抑菌剂 ) 、能覆盖 SSI大多数病原菌的抗菌药物，且安全、 廉价。 头孢类抗菌药物为首选； 头孢二代对 G+球菌和 G-杆菌都具有强效杀菌活性，适用清 洁 -污染手术的预防； 氨基苷类有耳肾毒性不主张预防用药； 大环内酯类属抑菌剂，一般不作为手术预防用药； 糖肽类一般不作为手术预防用药， MRSA发生率高的医院进 行人工材料植入手术，可选用万古霉素或去甲万古霉素； 碳青霉烯类不适用于手术预防用药。 手术预防用药物选择 给药剂量 一般感染：一般剂量 严重感染：较大剂量 下尿路感染：较小剂量（尿药浓度 血药浓度） 预防手术部位感染： 一般剂量 给药频率 时间依赖性抗菌药物 - 内酰胺类 (青霉素类、头孢 菌素类及其他 -内酰胺类 )、红霉素、克林霉素、等消 除半衰期短，应一日多次给药。 浓度依赖性抗菌药物 氨基糖甙类、氟喹诺酮类等 可一日一次给药（重症感染例外）。 给药路径 轻症感染：口服给药 重症感染、全身感染：静脉给药，好转后改口服 手术预防应用多采用静脉途径 局部用药应尽量避免 全身感染仅限于少数情况可局部应用：如 CNS鞘内注射 ;包裹 性厚壁脓肿脓腔内注入以及眼科感染 某些皮肤表层及口腔、阴道粘膜表面感染可局部或外用。 局部用抗菌药物冲洗创腔或伤口无确切预防疗效 ,不予提倡。 局部用抗菌药物应注意问题 : 宜选刺激性小、不易吸收、不易致耐药及不易致过敏的杀菌 剂； 不应将全身性应用的抗菌药物用于伤口局部（诱导高耐药） 青霉素类、头孢类等易产生过敏反应的药物不可局部应用； 氨基糖苷类等耳毒性药物不可局部滴耳； 氨基糖苷类不可用于眼内或结膜下给药 ,因可能引起黄斑坏 死。 局部用药应尽量避免 抗菌药物的 治疗用药疗程 因感染不同而已 ，一般感染药物宜用至体温正常、症状消 退后 72-96小时；严重感染如败血症、感 染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、骨髓炎、 伤寒等需较长疗程（参考各种疾病治疗指 南）。 注意一些疾病的 预防用药时间 不宜过长， 手术预防用药短程使用， 一般单次即可。 手术 短程预防用药的优点： 减少药物不良反应、细 菌不易产生耐药菌株、不易引起菌群失调、减轻病 人负担、有效利用资源减少浪费、减轻医护工作量 用药疗程 更换药品应根据临床症状、实 验室检查结果有无好转或恶化。 频繁变换药品不能充分发挥药 效，反而可能延长治疗时间，使 细菌产生耐药性，增加合并症， 错失治疗良机，延长病程。 更换药品 病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者 的严重感染。 单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合 感染， 2种或 2种以上病原菌感染。 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎 或败血症等重症感染。 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生 耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。 由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性 大的抗菌药物剂量减少。 通常采用 2种药物联合， 3种及 3种以上联合仅用 于结核等个别情况。 注意联合用药时应将毒性大的药物减少剂量。 联合用药 围手术期用药时机 术 前 术 中 术 后 术前 0.5-2h给药：细菌入 侵时就有足够的药物浓 度杀灭它；不给细菌定 植的机会；应在手术室 给药而不是在病房给药 手术预防应用抗菌药物 的情况应记录在麻醉单 或者其他工作记录单上 ，作为病历资料留存 术中追加：若手 术 超过 3h或失血 超过 1500ml， 常用的头孢类抗 菌药物半衰期短 ，多为 1-2h，应 给第 2剂量（头 孢曲松除外）。 短疗程使用，总的预防应 用时间不超过 24h，个别 情况可延长至 48h；预 防用药至拆线或者拔 除引流管未被证实有效； 感染手术术后应 继 续以治疗为目的 使用抗菌药物，不 应以预防使用。 抗菌药物合理性应用 抗菌药物合理性应用 三、抗菌药物应用案例分析 实例一：患者，男， 40岁，右膝关节置换术 手术时间： 2010年 3月 1日 10:00 11:45 用药目的：预防 用药情况（ 2种 12天）： 3月 1日 14:30 3月 4日 8:00，头孢呋辛 2.0 NS 250ml bid 静滴 3月 4日 9:10 3月 9日 8:00，阿齐霉素 0.5 GS 250ml qd 静滴 用药分析： 患者膝关节置换 类手术，属清洁切口，面积不 大，时间不长，有异物植入，有用药指征。 评价结果：有适应证 合 理： 类手术有异物植入；途径；术中无须追加。 不合理：药物选择超出规定、起点高；单剂量大；每日 用药次数；溶媒量大；术前未用药；术后用药时间长；无更 换药品依据。 实例二：女， 30岁，妊娠 39周羊膜早破 即刻剖宫产术 手术时间： 2010.12.4 9:10 10:02 用药情况：（预防 3种 4天） 克林霉素 0.6+盐水 20ml 静滴 12.4 8:30 头孢呋辛 2.0 NS 250ml bid 静滴 12.4 12:00 12.8 10:40 甲硝唑 0.5 NS 250ml bid 静滴 12.4 12:00 12.7 10:50 用药分析： 剖宫产术，有手术预防用药高危因素，属有适 应证用药。 评价结果：有适应证 合 理： II类切口有指征；每日用药次数；途径；术前 0.5 2h内用药；术中无须追加。 不合理：药物选择不符合规定、起点高；单剂量大； 溶媒量大；联合用药无指征；手术前后无须更换药物；每 日用药次数；术后用药时间长。 三、抗菌药物应用案例分析 实例三 :女， 65岁，尿路感染（糖尿病、高血压 2级极高危型） 住院时间： 6月 2日 6月 10日， 6月 2日入院 T 36.5 用药期间 T均正常， WBC 4.38109/L、尿路感染症状 用药情况（治疗 2种 6天） 6月 3日 12:20 6月 9日 10:00 头孢哌酮 /舒巴坦 6.0 +盐水 100ml qd 静滴 环丙沙星注射液 0.2 qd 静滴 三、抗菌药物应用案例分析 用药分析： 患者老年，因治疗尿路感染住院。住院期间生 命体征平稳，经治疗尿路感染得到改善， 6天后治愈出院。 属有适应证用药。 评价结果：有适应证 合 理：有细菌感染诊断；溶媒正确；途径；疗程。 不合理：药物选择超出规定、起点高；单剂量大；每 日用药次数不正确；联合用药无指证。 河南省卫生厅关于 2012年全省三级医院 抗菌药物临床应用专项检查的通报 豫卫医 2012 268号 v住院患者抗菌药物使用率 72.11%； v抗菌药物使用强度 45.88DDD/100人天 ； v血管介入诊断预防使用比例高达 60.10%； v具体检查情况 四、我院抗菌药物的应用存在问题 所有药品都是有害的所有药品都是有害的 只有对症时才是有效的只有对症时才是有效的 A门诊处方抽样 每月 16日从当天的门