iso文控员文管员实战培训教材

ISO文控員培訓教材 欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础， 提高您的能力和水平。 请注意以下的几点： 1、手提电话 请将您的手提电话开为振动或关闭。 2、吸烟 在课堂内请不要吸烟。 3、其它 课期间请不要大声喧哗 ,举手提问； 不要随意走动。 课堂要求 各位同學 : 大家好 ! ISO文控员培训教材 第一 講 ISO9000基本知識 第二 講 質量管理體系基本知識 第三 講 文件的概述 第四 講 文件的控制与管理 第五 講 ISO體系文件的製作步驟 第六 講 ISO9000:2000 標準條款概述 第七 講 文件与資料管理實務探討 第一 講 ISO9000基本知識 1.ISO nISO是国际标准化组织 (International Organization For Standardization) 的简称； nISO/TC176是国际标准化组织下属的 技术委员会，它负责制订统一各国质量管 理的相关标准。 2.ISO9000 國際標準化組織 ,編號第 9000號 .有關 品質管理與品質保 證 的系列標准。 ISO9000修定周期：五年。 ISO9000老祖宗：美國軍用標准 MIL-Q-9858A。 ISO 9000 系列标准 l1987年制定出版， 1994年修订、 2000年再 修订 l 包括三个基本文件 l 规定产品和服务方面的质量管理体系要求 l 被国际 (150多个国家 )广泛采用的质量管理体 系 l 中国版： GB/T19001-2000 ISO9000 系列标准 (三个基本文件 ) lISO9000： 2000质量管理体系 -基 本原理和术语 lISO9001： 2000质量管理体系 -要 求 lISO9004： 2000质量管理体系 -业 绩改进指南 3.企業為何需要 ISO9000? 3.1.世界趨勢與潮流； 3.2.建立法制系統； 3.3展現品質給客戶看； 3.4.提升品質水准 . 4. ISO9000的基本精神 寫我們所做的； 做我們所寫的； 證明給我看的 5、 2000版版 ISO9000族标准的实施理念族标准的实施理念 该说的要说到 确定方针和目标 明确过程和活动要点 形成需要的文件 顾客 /相关方的要求 法律法规规定 质量管理体系标准要求 组织的其他要求 说到的 一定要做到 实现方针和目标 实施文件的规定 保持需要的记录 5、 2000版版 ISO9000族标准的实施理念族标准的实施理念 实施 2000版 ISO9000族标准的程序（一）受益者导入方式（一）受益者导入方式 准 备 质量体系策划（按 ISO9001： 2000） 文件编写和整理 文件签发 内审 管理评审 审核前准备 审核 扩充体系功能（按 ISO9004： 2000） 持续改进 文件运行 5、 2000版版 ISO9000族标准的实施理念族标准的实施理念 实施 2000版 ISO9000族标准的程序（二）管理者导入方式（二）管理者导入方式 准 备 质量体系策划 （按 ISO9001： 2000和 ISO9004： 2000 ） 文件编写和整理 文件签发 文件运行 内审 管理评审 审核前准备 审核 审核后行动 持续改进 6.ISO9000:2000由四个核心组成 ISO9000:2000质量体系 -基本原则和术语 ； ISO9001:2000质量管理体系 -要求； ISO9004:2000质量管理体系 -改进指南； ISO19011:2000质量和环境审核指南。 7.ISO9001:2000版的八大原则 原则一：以顾客为中心； 原则二：领导； 原则三：人的参与； 原则四：过程途径； 原则五：系统管理的方法； 原则六：持续改进； 原则七：以事实为依据的决策； 原则八：互惠的供应商关系。 第二 講 質量管理體系基本知識 體系 (系統 )system 相互關聯或相互作用的一組 要素 . 管理體係 management system n 建立方針和目標 并 實現這些目標的 體系 . n 注 :一個組織的管理體系可包括若干 個不同的管理體系 ,如質量管理體系 , n 財務管理體系或環境管理體系 . 一、什么是质量体系？ 实施质量管理所必需的 组织结构、程序、过程和资源。 1、进行质量管理的实质 过程的管理 2、对质量管理的要求（过程管理、管理的人 员、职责、方法及资源） 3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。 一、质量体系 二 .ISO 9001:2000 要项 5 管理责任 5.1 管理承诺 5.2 顾客焦点 5.3 品质政策 5.4 规划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理阶层审查 8 量测，分析及改善 8.1 规划 8.2 量测和监督 8.3 不合格品的管制 8.4 资料分析 8.5 改善 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 设施 6.4 工作环境 7 产品的实现 7.1 实现流程的规划 7.2 顾客相关的流程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务作业 7.6 量测和监督设备的管制 持续 改善 预防 不符 顾客 满意 符合 法规 4 品质管理系统 4.1 总要求 4.2 文件的总要求 三 .质量管理体系的范围 本标准适用於 a.通过实施质量管理体系寻求优势的组织； b.对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织 ; c.产品的使用者； d.就 质量管理方面所使用的术语需要达成共识的 人们（如：供方，顾客，行政执法机构）； 三 .质量管理体系的范围 本标准适用於 e.评价组织的质量管理体系或依据 ISO9001的要求审 核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核 员，行政执法机构，认证注册机构）； f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部 或外部人员 ; g.制定相关标准的人员。 四 .质量管理体系的基础 4.1 质量管理体系的理论说明 q 增强顾客满意 q 提供持续改进的框架 q 增加顾客和其他相关方满意的机会 q 提供满足要求的产品 ,向组织及顾客提供信任 q 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求 ,规 定相关的过程 ,并使其持续受控 ,以实现顾客能 接受的产品 . 4.2 质量管理体系要求与产品要求 ISO9000族标准区分了质量管理体系要求与产品 要求 . ISO9001规定了质量管理体系要求 .(通用 ,适用於所 有行业或经济领域 ,不论提供何种类别的产品 ; 在某些情况下 ,产品要求和有 四 .质量管理体系的基础 4.2 质量管理体系要求与产品要求 ISO9001本身并不规定产品要求 ; 产品要求可由 (顾客 ,组织通过预测顾客要求 ,法 规 )规定 ; 在某些情况下 ,产品要求和有关过程的要求可包 含在诸如技术规范 ,产品标准 ,过程标准 ,合同协议 和法规要求中 . 四 .质量管理体系的基础 4.3 质量管理体系方法 建立和实施实施质量管理体系 的方法包括以下步骤 : a.确定顾客和相关方的需求和期望； b.建立组织的质量方针和质量目标； c.确定实现质量目标必需的过程和职责； d.确定和提供实现质量目标必需的资源； 四 .质量管理体系的基础 4.3 质量管理体系方法 e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f.应用这些测量方法测量确定每个过程的有效性和效 率； g.确定防止不合格并消除产生原因的措施 ; h.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 四 .质量管理体系的基础 五 .与其他管理体系的兼容性 n 本標準同組織其它管理體系如環境管理 , 職業衛生与安全管理 ,財務管理或風險管 理具有相容性 . n 本標準使組織能夠將自身的質量管理體 系要求結合或整合 . n 審核用於確定符合質量管理體系要求的 程度 . n 審核發現用於評定質量管理體系的有效 性和識別改進的機會 . n 審核分三類 : n 第一方審核 n 第二方審核 n 第三方審核 六 .質量 管理体系的 審核 第三講 文件的概述 1.何謂文件 ? 文件 是指信息及其承载媒体。 1.1中国大百科全书 档案学分卷 （ 1990年）指出： 文件 是 “ 组织或个 人为处理事务而制作的记录 有信息 的材料，是人类记录、固定、传递和 储存信息的一种工具。 ” 2.文件的价值 2.1文件的价值是传递信息、沟通意图、统 一行动。 2.2在 ISO9004-4標準中講到 :“在 ISO9000族的內容中 ,編制和使用文件是 具有動態的高增值的活動 . A.動態性 (隨環境變化要求 ,有效性要求 ) B.增值性 (改善管理活動及提昇效益 ) 沟通意图 统一行动 有助于 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的形成是 一项增值的活动 体现在 将 文件作为策划的输出 文件的内容应追求 “最好、最实际 ”的目标 适时评价文件的有效性、充分性和适宜性 把形成文件作为巩固改进成果的一种手段 把文件的更改作为持续改进的一种途径 2.3文件的价值文件的价值 3、质量体系文件的作用 A、 通向质量管理目标的指引； B、 审核的依据；（过程确定、实施及控 制） C、 质量改进的保障（效果测量、业绩 评价） D、 培训 4.质量体系文件的基本要求 4.1、系统性要求 4.1.1、系统性将质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转化成各项方针和程序。 4.1.2、编辑方法的规定以及各层文件应分布合理。 4.2、协调性要求 4.2.1、与其他管理规定相协调； 4.2. 2、体系文件之间及相关技术标准、规范 4.2.3、过程接口的协调等 4.3、唯一性要求 4.3. 1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式； 4.3.2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。 4.3.3、企业质量体系文件风格可具备自己的特色 4.4、适用性要求 4.4.1、遵循 “最简单、最易懂 ”的原则编写文件； 4.4.2、文件的规定能指导实际，且能够实现； 4.4.3、依据质量标准的要求和企业的实况； 4.4.4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。 一阶文件 质量 手冊 二阶文件 质量 程序 三阶文件 工作指引 /规程、技术资料 四阶文件 质量记录 /表格 QM Quality Manual QP Quality Procedure WI Work Instruction QR/F Quality Records / Form QM QP WI QR/F 5.公司內 QS架 构 俗 称 “ 金字塔 ” 架 构 5.1 QM 质量手册 5.1.1、含义：全面、系统的描述本组织按标准 如何建立和运行的总的质量管理文件。 5.1.2、内容：质量手册应包括 A、 质量管理体系的范围，包括任何删减的细 节与合理性 B、 公司总的质量方针及目标 C、 对质量体系有影响的管理人员的职责和权限 D、 明确质量体系各种活动的方法和具体程序 5.2 QP 质量程序 5.2.1、含义：针对质量手册中所提出的管 理与控制要求，规定如何达到这些 要求的具体的实施方法。 5.2.2、内容： A、 完成质量体系活动的方法； B、 分配具体的职责和权限； C、 涵盖管理、执行和验证活动。 5.3 WI 作业指导书 5.3.1、含义：表述质量体系程序中每一步 更详细的操作方法。 5.3.2、内容： A、 操作、安装等具体过程的作业指导； B、 指导具体管理工作的细则或规章制度 C、 其他关于质量管理活动的指引性文件 5.4.1、含义：为完成的活动或达到的结果 提供客观证据的文件。 5.4.2、基本内容： A、 产品、项目或合同形成过程和最终 状态的证实记载； B、 上述证实记载与要求状态的验证记录； C、 质量体系运行记载及验证有效性记载 5.4 QR/F 质量记录 /表格 第四講 文件的控制与管理 什麼是文控員 ? 文控员是 ISO9000体系文件保持 受控状态的重要人员 ,负责体系 文件及相关记录的保存、控制和 管理，确保文件和记录的安全性 和有效性。 文控員的工作職責 1.文件与資料的登記 , 發行 ,保管 ,分發的具體 實施 ; 2.文件与資料賬目的登記工作 ; 3.過期無效文件的回收 ,作廢 ,銷毀實施工作 ; 4.文件有效性的檢查工作 ; 5.文件修訂与更改的通知工作 . 6.文件打印及複印作業 Xx公司 文控员的岗位职责 1、外来文件的分发、核查与管理； 2、外发文件的监控； 3、受控文件的会签、评审、编号、分发的监督和实施； 4、文件更改时更改记录、会签、评审、分发、回收、销毁与 作废； 5、文件的保存、整理、保存期限的监控； 6、定期对文件进行检查、评审；（使用状态、适宜性、是否 按规定执行等）； 7、协助完成内部审核工作； 8、记录的归档、分类储存、按保存期限定期销毁； 9、协助完成内部体系审核工作； 10、相关的环境因素控制的遵守。 文件控制的内容主要 设计 以下七个方 面： 文件的批准； 文件的 审 批与更改； 文件状 态 的 识别 ； 可 获 得相关文件的使用版本； 文件的 识别 ； 外来文件的 识别发 放； 作 废 文件的管理。 文控部門的工作職能 1.文件与資料的登記 ,編碼 ,發行 ,保管 ,分發与 維護 ; 2.過期無效文件的回收 ,作廢 ,銷毀及暫留文 件的保管 ; 3.文件与資料原件的保管及維護 ; 4.文件與資料有效性 . 文控部門主管的工作職能 1.文件与資料有關作業的編制工作 ; 2.文件与資料的登記 ,編碼 ,發行 ,保管 ,分 發 ,借閱及作廢文件銷毀的審核工作 ; 3.文件与資料有效性的監查工作 ; 4.文件打印及複印的審核工作 . 文件和资料控制的内容 程序文件的控制方法 需要进行控制的质量体系文件 文件的修改状态与版序表示方法 1.文件控制过程模式 确定应控制的文件的范围和类型 确定职责、权限和工作接口 确定控制活动、接口和控制方法 确定需要的资源 确定监视 /评审的安排 确定记录的要求 控制过程 /方法 / 效果的改进 纠正 /预防措施 持续改进 使用者监视 管理人员监视 （日常监视 /内审） 评审 （文件评审 / 管理评审） 编制 标识 批准 发放 使用 评审 更改 /再批准 作废 /保留 记录 确保使用有效文件 QMS 对 文件的控制要求 QMS策划过程 各 QMS过程 接口 输入 输出 接口 D P C A 2.文件控制的范围和类型 概念范围 质量管理体系所要求的文件 质量记录属于特殊类型的文件 图 示 文 件 内 部 外 部 类 型 手册 （如：上 级组织 的手册） 纸质 文件电 子媒体 程序 （如：上 级 /顾 客的管理程序） 纸质 文件电 子媒体 管理 规 范 管理 规 范 （如： 顾 客要求、法律、法 规 、 图样 ） 纸质 文件 电 子媒体 其他 类 型 表格 （如：上 级 表格、 顾 客表格、政府部 门 要 求的表格） 纸质 记录 电 子 记录 其他 记录 “”为肯定存在此类文件 “”为可能存在此类文件 3.文件控制的活动 -3.1标 识 标 识 文件识别标识 文件名称 文件编号 文件页码 有效性标识 生效日期 审批权限 追溯性标识 受控 文件 现行有效文件 文件发放场所 文件发行权限 修订状态标识 版本标识 修订状态 （修订提示） 现行有效文件 已作废文件 发生修改文件 作废后须保留文件 标识方法 易于识别 便于追溯 承载媒体不同，标识方法 不同 3.2批 准 a)确保文件的充分性 和适宜性 批 准 a.正确 /可操作的要求和方法 内容完整 /满足要求 b)由 内行 /责任者审批是一 个基本保证方法 3.3评审、更新与再批准 a)必要时应对 文件进行评审 对 文件内容和效果的审查 /评价 适时 /定期 局部 /系统 b)更 新 适时的修订并标识 适时的换版并标识 c) 再批准 修订 应 经过再批准 原批准者批准 可获得背景资料的有把 握的人批准 3.4发 放 a)发放的充分性 需要使用处可获得 b)发放的可追溯性 需要追溯时可追回 c)记录的完整性 可追溯到每份文件的来源 可追溯到每份文件的去向 可追溯到修订时的收回 /发放情况 可追溯到丢失 /补发情况 可追溯到作废 /保留情况 3.5文件的保持 a） 使用者保持 防止丢失 防止破损 防止涂改、受污 使用安全的保存形式 / 保管方法 丢失补发 破损换发 受污换发 b） 文件管理人员的保持 3.6作废文件的处置 a） 作废文件 作废的整份文件 作废的部分文件（单页） 防止继续使用并执行无效文件b） 防止非预期使用 c） 处置方法 作废 销毁 保留 标识 4.外来文件的控制 需要控制的外来文件 a)质量管理体系中须执行 的来自外部的文件 来自组织外部 来自组织内部未纳入质量管理体系的部门 /区域 全部 /部分文件 b)示例 ISO9001： 2000 安全标准 产品质量法 顾客要求（图样 /合同 /技术标准 /订购单等） 上级组织的文件（资费标准） 组织中未纳入 QMS的部门文件（档案管理规定 ） 识别 标识 发放 跟踪更改 再确认 /标识 /发放 控制要则 5.表格的控制 表格的记录 表格是记载 “证据 ”前的记录存在的文件形式 记录是 “阐明所取得的结果或提供所完成活 动的证据的文件 ” 表格也是文件 规定了记录的内容 /准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等 表格控制要则 策划 批准 印发 使用 标识 考虑证实的需要 考虑所需信息的需要 考虑使用的方便性 考虑资源的充分性 可不同于其他文件的发放记录 注意表格更改时及时通知使用者 按 文件的授权 使用者应按要求填写 保证准确性和真实性 表格通常只需要版本标识 修改即换版 3.质量管理体系中使用的文件类型 质量管理 体系中使 用的文件 类型 质量手册 向 组织内外提供规定组织质量管理体 系的文件 质量计划 表述质量管理体系对特定的项目、产品、 过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程 序和相关资源的文件 指南 阐明推荐的方法或建议的文件 阐明要求的文件规范 程序文件 作业指导书 记录 提供如何一致地完成活动和过程的信息 的文件 阐明所取得的结果或提供所完成活动的 证据的文件 4.文件的规模及形成文件的规模及形成 4.1文件的多少和详略程度取决于 :组织的类型和规模 过程的复杂性和相互 作用 产品的复杂性 顾客要求 法律法规要求 人员能力 所需的证实程度 大型、复杂组织文件通常较多 过程复杂、接口多的组织文件系统相对复杂 产品复杂所需文件通常多而详细 顾客要求对文件的多少有影响 人员能力和培训的充分性对文件详略程度要求不同 法律法规的要求影响文件的多少和详略 证实程度越深文件则需多且详细 4.2 文件使用的媒体可以是 : 纸张 计算机磁盘 光盘 计算机硬盘 照片 音像制品 实物样品 顾客的要求 法律法规的要求 组织的需要 组织的资源配置 使用的方便性 管理的需要 取决于 第五講 ISO體系文件的製作步驟 质量体系文件编制原则 符合性 质量体系文件应覆盖相关标准的全部条款要 求，同时还应考虑符合有关法律 /法规的规定和 顾客的要求。 w 适宜性 质量体系文件应描述本组织的质量体系，并 体现组织的特征及产品特点 w 可操作性 质量体系文件，应能具体实施和操作，并能 检查和及时反馈。 质量体系文件编制的一般方法 组成文件编写小组 编制质量体系文件： 质量职能分配 编制质量体系文件明细表 编制质量体系文件 先备齐编写所需的相关法律、法规、规章、标准和文件 资料，再依据 2000版 ISO 9001标准的有关要求，参照 2000版 ISO 9004、 ISO 9000标准的有关内容，结合本组 织的质量目标、行业特点和产品特点认真负责地编写。 应将本组织切实可行、行之有效的经验和方法纳入程序 文件 質量體系 文件 的 编写 要求 1.符合性 -应符合并覆盖所选标准或所选标 准条款的要求； 2.可操作性 -应符合本企业的实际情况。具 体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是 越多越严就越好； 3.协调性 -文件和文件之间应相互协调，避 免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件 来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要 叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一 致。 编写质量体系文件的文字要求 职责分明，语气肯定（避免用 “ 大致上 ”、 “基本上 ”、 “可能 ”、 “ 也许 ”之类词语）； 结构清晰，文字简明； 格式统一，文风一致。 文件的通用内容 (1)编号、名称； (2)编制、审核、批准； (3)生效日期； (4)受控状态、受控号； (5)版本号； (6)页码，页数； 修订号。 文件编写 -手册 手册：一般由管理者代表组 织编写。 文件编写 -手册 质量手册的目的和作用 传达组织的方针、程序和要求 描述和实施有效的质量体系 提供改进的常规控制，促进质量保证活动 为审核质量体系提供文件依据 环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性 按质量体系要求和相应方法培训人员 对外介绍其质量体系，例如证明起其符合 ISO9001： 2000版 在合同情况下，证明其体系符合质量要求。 质量手册的结构 标题页批准页目录主题内容与适用范围术语与定义前言（简介）质量手册管理质量方针和目标组织结构质量体系条款描述质量手册使用指南支持性文件附录更改页 质量手册编制程序参照下面过程 确定质量方针、目标选择质量体系条款（体系条款调查）分配质量职能活动确定组织机构（必要时调整组织结构）确定质量职能质量手册编写大纲质量手册章节及格式设计质量手册各章节拟定质量手册汇编讨论、优化、修改专家审定质量手册定稿批准发布实施 程序文件：一般由部门主管 编制。 文件编写 -程序文件 基本要求（ 1） 应覆盖质量体系标准中所有适用的条款 的相关过程； 应阐明影响质量的管理人员、执行人员 、验证或评审人员的职责、职权和相互 关系； 说明实施各种不同活动的方式； 采用的文件及实施的控制。 基本要求（ 2） 程序文件的主要内容应符合 5W1H 原则： 做什么（ WHAT) ； 谁做（ WHO) ； 在那里做（ WHERE) ； 什么时候做 （ WHEN); 为什么做（ WHY); 怎么做及其依据和方法（ HOW). 应对影响质量的各项活动和执行做出规 定； 应简练、明确和易懂； 规定所采用的方法和准则； 应描述为实施质量体系要素所需各个职 能部门的活动，必须有可操作性。 基本要求（ 3） 程序文件格式示例 代 码 （ 组织 名称） 程序名称（ 标题 /主 题 ） 编 号： 发 布 单 位 批准人 日期 修 订 页码 1. 目的 2. 范围 3. 职责 4. 程序要求 5. 相关文件 6. 记录 程序文件应充分满足所选质量体系要素所规定的内容，能支持 质量手册的展开和实施。 JS2 合同 评审 程序 Q/DMA43_1994 发 布 单 位：数据中心 批准人 日期 1995.12.30 修改次数 0 页码 1/2 1.目的 为准确地理解需方的要求，对产品的技术质量要求和生产能力逐一进行评审 ，保证合同的履行，制定本程序。 2.适用范围 本程序是用于公司各部门与国内、国外签订的订货、销售等合同的评审。 3.职责 3.1 出口产品合同评审由国际合作部负责组织。公司设计、技术、质控、生 产、计划、配套（订货）、财务等有关部门参加。 3.2 内销产品合同评审由销售部负责组织。公司经营计划、生产、质倥、财 务等部门参加。 4. 措施和方法 4.1 评审分类 4.1.1 常规销售产品合同； 4.1.2 新产品合同 4.1.3 有特殊要求的合同，即在合同的一般内容外需附加要求的合同； 4.1.4 生产批量大，须与生产能力相协调的合同。 4.2 评审内容 4.2.1 合同要求是否准确、完善、合理 所有提交评审的合同文本必须将每一条款要求用确切的文字表达。尤其对新产品 及有特殊要求的合同，更需明确，以便落实合同的保证能力。包括：质量条款、交货 器、数量、规格、价格、付款方式，运输及保险等。 4.2.2 评审实施方法 4.2.2.1 常规销售产品合同由销售不安供货周期和价格规定直接办理。 4.2.2.2 对于新产品合同，必须将设计、工艺、生产、采购配套，资金满足能力作为评 审内容。每一项目的评审需有相应职能门负责评定。 4.2.2.3 对有特殊要求的合同及批量大的合同，应将生产能力作为重要评审内容。如 需引进新技术、新设备，还需评审资金到位能力，能确保均衡生产。 4.3评审步骤 4.3.1出口产品合同由国际合作部负责组织；内销产品合同由销售部负责组织分别按 4.1和 4.2条款进行评审，并做好记录。 4.3.2 按已建立的评审表，由负责部门签字，在由国际合作部或销售部协调。把评审 结果记录反馈给各负责部门实施。 5. 合同更改后，产生新内容，新要求时，按上述措施方法和步骤重新进行合同评审 。并将相关结果通知各有关部门执行。 6.合同评审结果形成文件或记录、妥善保存 5年。修改前后的所有文件记录均由销售 部或国际部归档保管。 7.引用文件 中华人们共和国涉外经济合同法 1985年 3月 21日颁布 中华人民共和国积极合同法 1981年 12月 13日颁布 1993年 9月 2日修正 作业指导书：一般由了解过 程操作的技术人员或中层领 导者编写 。 文件编写 -作业指导书 记录：了解过程的人员编写 最合理。 文件编写手册 第六講 ISO9000:2000 標準條款概述 n 4.1 总要求 n 4.2 文件的总要求 : 4.2.1 总要求 4.2.2 品质手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 品质记录控制 4 品质管理体系 4 .1 品质管理体系总要求 建立 文件 化 实施 维护和改进 品质管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： l 质量方针、质量目标和质量手册 l 标准所要求的文件化程序 l 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 l 标准要求的质量记录 质量管理文件的范围取决于： l组织的规模和类型 l过程的复杂性和相互影响 l员工的能力 质量管理体系文件应包括： 一个质量方