在全市药品经营质量管理工作会议上的讲话(计划xx年工作).docx

在全市药品经营质量管理工作会议上的讲 话(计划 XX 年工作) 各位领导、同志们：早上好！ 前面_局长就我市药品经营质量管理情况做了总结， 对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报， 并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认 真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把 _年药品经营质量管理重点工作做以安排。 一、我市药品经营管理基本状况 自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理 作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口， 采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从_年开始，按 照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施 药品经营质量管理规范认证工作的安排部署，省、市局组 织对全市药品经营企业开展了 GSP 认证，经过药监系统干 部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营 管理质量认证实施工作进展顺利，至_年底，全市经营 企业 GSP 认证工作圆满结束，_年底，市局在全市药品 经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给 _家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。 通过加大市场整治力度、实施 GSP 认证和推行诚信体系建 设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品 流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了 较大提高，认证工作取得了显著成效。 从_年下半年开始，我局组织对已通过 GSP 认证企 业开展了跟踪检查，通过 GSP 跟踪检查情况看,质量管理出 现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP 认证根基还不 牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚 至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不 到位，擅自变更仓库地址，出租药品经营许可证及柜 台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不 规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内 部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很 大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题 日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企 业规范化管理进程，背离了 GSP 认证的宗旨,为人民群众用 药安全埋下了隐患,也影响到我市今后 GSP 认证工作的有序 开展。 二、本年度全市药品经营市场监管重点 _至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食 品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议， 确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局 工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论， 我局于近期印发了_年药品市场监督管理工作重点， 现结合工作重点，把今年我市药品经营质量管理工作 重点做如下安排： _.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义 诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以 及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告 药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展 打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通 秩序。 _.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重 点媒体广告发布情况的监测工作，重点组织开展对新特药 品及其广告的专项监督检查，加大对违法发布广告药品及 单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企 业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部 门审查发布药品广告；未经工商部门审批发布药品广告； 窜改广告内容；改变发布方式；异地发布广告。 _.加强中药材质量管理。重点解决饮片包装不符合要 求和假劣中药材问题，继续规范中药材购、存、销各环节， 严格中药材经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和 医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮 片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进 验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符 合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企 业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未 取得药品经营许可证从事中药饮片经营活动或超范围 经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃 查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处 方调配行为。 _.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品 零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要 严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售 药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处 方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法 违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政 策执行到位。 _开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药 品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用 等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营过期失 效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等 违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣 押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售 使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格 的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许 可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。 _、加强药品经营企业 GSP 认证跟踪检查。药品管理 法规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理 部门制定的药品经营质量管理规范经营药品；药品监 督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营 质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认 证证书”。药品管理法实施条例规定：“药品经营企 业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证 书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得 药品经营许可证之日起_日内，向发给其药品经营 许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请 药品经营质量管理规范认证”。同时，国家食品药品 监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量 管理和开展药品经营企业 GSP 认证工作的规定和要求，省 食品药品监督管理局也下发省食品药品监督管理局 药品经营质量管理规范认证管理规定，对药品经营企业 药品质量管理和 GSP 认证工作做了严格而具体的规定，在 按标准实施 GSP 认证现场检查的同时，要求各药监部 门对药品批发和零售企业在认证合格后的_个月内，进行 一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合 GSP 要求的，依 据药品管理法进行行政处理。 今年我市的 GSP 认证跟踪检查要着重解决批发企业异 地设库库、出租库房，零售企业出租、出借、转让柜台、 违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行 统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合 要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位， 各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完 善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人 要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店， 严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相 关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到 或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请 单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管 理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即 停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请 GSP 认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法 从严查处。市局和各县局要对企业的药品购进及验收记录、 处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处 理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况 进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可 靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门 店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及 GSP 相关内 容的培训指导，提高人员素质。 _、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食 品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、 标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实药 品说明书和标签管理规定作为药品市场监管的一项重点 工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检 查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否 按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标 示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、 企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称 用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注 的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效， 要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确 保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位 广泛宣传药品说明书和标签管理规定的有关要求，为 新规定的实施做好舆论宣传。 _、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评 选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用 等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加 强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守 信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对 的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企 业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提 高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。 _、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好 经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市 场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在市范 围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食 品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三 是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药 品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素 质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社 会监督，未经培训取得药品销售人员培训合格证营销 人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范代理 销售行为，严查乱委托、一人代理多企业和资质造假行为。 _、规范药品集中招标采购行为。药品集中招标采 购管理办法规定“药品监督管理部门负责对药品集中招 标采购中标药品的质量进行监督管理；依照招标投标法 和药品管理法等有关法律法规，对参加药品集中招标 采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企 业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依 照招标投标法和代理机构监督办法，对药品招标 中介代理机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业 提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文 件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关 规定处理”，“药品招标代理机构有下列行为之一的，由 卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：对 投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐 全的；违反药品集中招标采购程序和工作规范；不按有关 部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局药品 招标采购审查程序对医疗机构在药品集中招标采购资质 及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出 台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资 质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何 单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。 _、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、 和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪 抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业 在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的 检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的 品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检， 否则不得购进。 二、相关要求 本次会议后，各县局要组织召开专项工作会议，要精 心安排部署。各药品经营企业特别是已通过 GSP 认证的企 业，回去后结合今年药品市场监督工作重点立即组织对本 企业实施 GSP 情况进行一次认真的自查自纠。各企业负责 人要高度重视，认真安排，针对企业在质量管理方面存在 的主要问题，要亲自抓落实抓整改；批发企业重点加强库 房管理；单体药店着重抓好店堂管理；各零售连锁企业要 按照某省省零售连锁企业管理办法，严格执行所属零